A farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade do SR750 (prescrição F1) em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​com 18 a 45 anos de idade.
2. Com base na história médica, exame físico, exame de laboratório, radiografia de tórax, abdominal B-ultrassonda, sinais vitais e ECG, o investigador considerou que os resultados eram normais ou anormais, mas nenhum significado clínico.
3. Peso corporal do macho> 50 kg, peso corporal da fêmea> 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
4. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos de contracepção.
5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critérios de exclusão:

1. História conhecida de disfunção renal ou depuração da creatinina <90 ml/min (calculada usando a fórmula Cockcroft-Gault) na triagem.
2. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
3. História do consumo regular de álcool dentro de 6 meses após a triagem definida como: uma ingestão semanal média de> 21 unidades para homens ou> 14 unidades para mulheres. Uma unidade é equivalente a 8 g de álcool: uma meia-tinta (~ 285 ml) de cerveja, 1 copo (125 ml) de vinho ou 1 medida (25 ml) de espíritos.
4. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano após a triagem ou uso de medicamentos moles (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem ou drogas duras (como cocaína, metanfetamina, crack) dentro de 1 ano antes da triagem.
5. História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos de investigação (IMPs), ou componentes dos mesmos ou um histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra -indica a participação.
6. História da asma (excluindo asma da infância resolvida), respostas alérgicas graves.
7. História do estado hipercoagulável ou história da trombose.
8. Um antígeno de superfície positivo da hepatite B, anticorpo positivo da hepatite C e teste positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Dentro de 6 meses após a triagem, fumar mais de 4 cigarros por dia (incluindo cigarros eletrônicos).
10. Um resultado positivo de drogas/álcool na triagem ou dia -1.
11. Doação ou perdido mais de 500 ml de sangue dentro de 56 dias após o dia 1 ou doação de plasma dentro de 14 dias após o dia 1.

12. O sujeito participou de um ensaio clínico dentro de 3 meses após o recebimento do IMP.

    Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa.

13. Incapaz de abster-se de consumo de laranjas de Sevilha, suco de toranja ou toranja dentro de 24 horas antes da primeira dose de IMP até a visita de acompanhamento de segurança.
14. Independentes do sexo feminino com resultados positivos dos testes de gravidez.
15. O investigador determinará quaisquer condições em que os sujeitos não sejam adequados para o estudo.