La farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad de SR750 (receta F1) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos que tienen entre 18 y 45 años de edad.
2. Según el historial médico, el examen físico, el examen de laboratorio, la radiografía de tórax, la ultrasonido B abdominal, los signos vitales y el ECG, el investigador consideró que los resultados fueron normales o anormales pero no significativos clínicos.
3. Peso corporal de hombres> 50 kg, peso corporal de hembra> 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2
4. Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos de anticoncepción.
5. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión:

1. Historia conocida de disfunción renal o aclaramiento de creatinina <90 ml/min (calculado usando la fórmula Cockcroft-Gault) en la detección.
2. Historia actual o crónica de la enfermedad hepática o anormalidades hepáticas o biliares conocidas.
3. Historia del consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la detección definida como: una ingesta semanal promedio de> 21 unidades para hombres o> 14 unidades para mujeres. Una unidad es equivalente a 8 g de alcohol: media pinta (~ 285 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de espíritus.
4. Historia de abuso significativo de drogas dentro de un año posterior a la detección o el uso de drogas blandas (como la marihuana) dentro de los 3 meses previos a la detección o drogas duras (como cocaína, metanfetamina, grietas) dentro de 1 año anterior a la detección.
5. Historia de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos de investigación (IMP), o componentes de los mismos o un historial de drogas u otra alergia que, en opinión del investigador o el monitor médico, contradica la participación.
6. Historia del asma (excluyendo el asma de la infancia resuelta), respuestas alérgicas severas.
7. Historia de estado hipercoagulable o historia de trombosis.
8. Un antígeno superficial de hepatitis B positivo, anticuerpo positivo de hepatitis C y prueba positiva para el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Dentro de los 6 meses posteriores a la detección, fumar más de 4 cigarrillos por día (incluidos los cigarrillos electrónicos).
10. Un resultado positivo de drogas/alcohol en la detección o día -1.
11. Donación o perdida de más de 500 ml de sangre dentro de los 56 días del día 1 o donación de plasma dentro de los 14 días posteriores al día 1.

12. El sujeto ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de IMP.

    Uso de medicamentos que no sean productos tópicos sin una absorción sistémica significativa.

13. Incapaz de abstenerse del consumo de naranjas de Sevilla, toronja o jugo de pomelo dentro de las 24 h antes de la primera dosis de IMP hasta la visita de seguimiento de seguridad.
14. Sujetos femeninos con resultados positivos de pruebas de embarazo.
15. El investigador determinará cualquier condición en las que los sujetos no sean adecuados para el estudio.