La farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità di SR750 (prescrizione F1) in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine sane che hanno dai 18 ai 45 anni.
2. Sulla base della storia medica, dell'esame fisico, dell'esame di laboratorio, della radiografia del torace, del B-Ultrasound addominale, dei segni vitali e dell'ECG, lo investigatore ha ritenuto che i risultati fossero normali o anormali ma senza significato clinico.
3. Peso corporeo di maschio> 50 kg, peso corporeo di femmina> 45 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 18 e28 kg/m2
4. I soggetti maschi devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione.
5. In grado di fornire un consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Storia conosciuta di disfunzione renale o spazio di creatinina <90 ml/min (calcolato usando la formula Cockcroft-Gault) allo screening.
2. Storia attuale o cronica di malattie epatiche o anomalie epatiche o biliari note.
3. Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening definito come: un'assunzione settimanale media di> 21 unità per maschi o> 14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 g di alcol: una mezza pinta (~ 285 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misura (25 ml) di spiriti.
4. Storia di significativo abuso di droghe entro un anno dallo screening o dall'uso di droghe morbide (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o droghe dure (come cocaina, metanfetamina, crack) entro 1 anno prima dello screening.
5. Storia della sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti medicinali investigativi (IMP), o componenti di esso o una storia di droga o altra allergia che, secondo il parere dell'investigatore o del monitor medico, controindicano la partecipazione.
6. Storia dell'asma (escluso l'asma infantile risolto), gravi risposte allergiche.
7. Storia di stato ipercoagulabile o storia di trombosi.
8. Un antigene superficiale dell'epatite B positivo, anticorpo di epatite C positiva e test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Entro 6 mesi dallo screening, fumo più di 4 sigarette al giorno (comprese le sigarette elettroniche).
10. Un risultato positivo di droga/alcol per lo screening o il giorno -1.
11. Donazione o perdita di oltre 500 ml di sangue entro 56 giorni dal giorno 1 o una donazione di plasma entro 14 giorni dal giorno 1.

12. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla ricezione dell'imp.

    Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico.

13. Incapace di astenersi dal consumo di arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo entro 24 ore prima della prima dose di IMP fino alla visita di follow-up della sicurezza.
14. Soggetti femminili con risultati dei test di gravidanza positivi.
15. L'investigatore determinerà qualsiasi condizione in cui i soggetti non sono adatti per lo studio.