Farmakokinetiikka (PK), SR750: n (resepti F1) turvallisuus, siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen I yhdistämistutkimus SR750: n (reseptilääkkeiden F1) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen I siltatutkimus SR750: n (reseptilääkkeiden F1) PK: n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinalaisissa terveissä koehenkilöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, jotka ovat 18–45 -vuotiaita.
- Perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, laboratoriotutkimukseen, rintakehän, vatsan B-ultraääniin, elintärkeisiin merkkeihin ja EKG: hen, tutkija katsoi, että tulokset olivat normaaleja tai epänormaaleja, mutta ei kliinistä merkitystä.
- Miesten paino> 50 kg, naaraspuolinen ruumiinpaino> 45 kg ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 18 ja 28 kg/m2
- Miesten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun munuaisten toimintahäiriöiden tai kreatiniinin puhdistuman historia <90 ml/min (laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) seulonnassa.
- Maksasairauden nykyinen tai krooninen historia tai tunnetut maksa- tai sappikuvaukset.
- Säännöllisen alkoholin kulutuksen historia kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta määritelty: keskimäärin viikoittainen saanti> 21 yksikköä miehille tai> 14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 g alkoholia: puoliksi pint (~ 285 ml) olutta, 1 lasi (125 ml) viiniä tai 1 mitta (25 ml) väkeviä alkoholijuomia.
- Merkittävän huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden kuluessa pehmeiden lääkkeiden (kuten marihuanan) seulonnasta tai käytöstä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kovia lääkkeitä (kuten kokaiini, metamfetamiini, crack) yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Historia herkkyydestä mille tahansa tutkittavalle lääketieteelliselle tuotteelle (IMPS) tai sen komponenteille tai lääkkeen tai muun allergian historialle, jotka tutkijan tai lääketieteellisen näytön mielestä se torjuu osallistumista.
- Astman historia (lukuun ottamatta ratkaistua lapsuuden astmaa), vakavia allergisia vasteita.
- Hyperhoaguloidun valtion tai tromboosin historia.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni, positiivinen hepatiitti C -vasta -aine ja positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineen suhteen.
- 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, tupakointi yli 4 savuketta päivässä (mukaan lukien e-savukkeet).
- Positiivinen huume-/alkoholitulos seulonnassa tai päivä -1.
- Luovutus tai menetetty yli 500 ml veri 56 päivän kuluessa päivästä 1 tai plasman luovutus 14 päivän kuluessa 1 päivästä.
Kohde on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa IMP: n vastaanottamisesta.
Muiden lääkkeiden käyttö kuin ajankohtaiset tuotteet ilman merkittävää systeemistä imeytymistä.
- Seville-appelsiinien, greipin tai greipin mehujen kulutuksesta ei voida pidättäytyä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta turvallisuuden seurantavierailulle.
- Naisten koehenkilöt, joilla on positiivisia raskauden testituloksia.
- Tutkija määrittää kaikki olosuhteet, joissa koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nousevat yksittäiset ja useat lumelääkkeen annokset suun kautta
|
Nousevat yksittäiset ja useat lumelääkkeen annokset suun kautta
|
|
Kokeellinen: SR750 -tabletti
Nouseva yksittäinen (30-100 mg) ja moninkertainen (30-60 mg kahdesti päivässä [B.I.D.]) SR750: n suun kautta
|
Nouseva yksittäinen (30-100 mg) ja moninkertainen (30-60 mg kahdesti päivässä [B.I.D.]) SR750: n suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasmapitoisuus
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Huippuplasmapitoisuuden aika
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Pinta-alainen pitoisuus-aikakäyrä
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cl/f
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen suun kautta tapahtuva puhdistus
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rata
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kertymissuhde
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE: Haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivään 7 saakka (+ 7 päivää) turvallisuuden seurannan jälkeen annoksen jälkeen
|
Alathy -vapaaehtoisten tiheys ja vakavuus, jotka on annettu yksittäisillä ja toistuvilla SR750 -AE: ien oraalisilla annoksilla
|
Päivään 7 saakka (+ 7 päivää) turvallisuuden seurannan jälkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Chen, Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR750-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .