Farmakokinetikken (PK), sikkerhed, tolerabilitet af SR750 (recept F1) hos raske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mænd og kvinder, der er 18 til 45 år.
2. Baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, røntgenbillede af brystet, abdominal B-ultrasound, vitale tegn og EKG, mente efterforskeren, at resultaterne var normale eller unormale, men ingen klinisk betydning.
3. Kropsvægt af han> 50 kg, kropsvægt af kvindelig> 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2
4. Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge præventionsmetoder.
5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie om nyredysfunktion eller kreatinin-clearance <90 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) ved screening.
2. Nuværende eller kronisk historie med leversygdom eller kendt lever- eller galdeafvik.
3. Historie om regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag af> 21 enheder for mænd eller> 14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv-pint (~ 285 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 måling (25 ml) spiritus.
4. Historie om betydeligt stofmisbrug inden for et år efter screening eller brug af bløde lægemidler (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening eller hårde lægemidler (såsom kokain, methamphetamin, revne) inden for 1 år før screening.
5. Historie om følsomhed over for ethvert af de undersøgelsesmedicinske produkter (IMPS) eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter den efterforsker eller den medicinske monitor understreger deltagelse.
6. Historie om astma (ekskl. Løst barndoms astma), alvorlige allergiske reaktioner.
7. Historie om hypercoagulerbar tilstand eller historie om trombose.
8. Et positivt hepatitis B -overfladeantigen, positivt hepatitis C -antistof og positiv test for human immundefektvirus (HIV) antistof.
9. Inden for 6 måneder efter screening ryger mere end 4 cigaretter om dagen (inklusive e-cigaretter).
10. Et positivt lægemiddel/alkoholresultat ved screening eller dag -1.
11. Donation eller tabt over 500 ml blod inden for 56 dage efter dag 1 eller donation af plasma inden for 14 dage efter dag 1.

12. Emnet har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder efter modtagelse af IMP.

    Brug af andet medicin end aktuelle produkter uden signifikant systemisk absorption.

13. Kan ikke afstå fra forbrug af Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 24 timer før den første dosis af IMP indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget.
14. Kvindelige forsøgspersoner med positive graviditetstestresultater.
15. Undersøgeren vil bestemme eventuelle betingelser, hvor emner ikke er egnede til undersøgelsen.