Farmakokinetikken (PK), sikkerhet, toleranse av SR750 (resept F1) hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Friske hanner og kvinner som er 18 til 45 år.
2. Basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, røntgen av brystet, abdominal B-ultralyd, vitale tegn og EKG, vurderte etterforskeren at resultatene var normale eller unormale, men ingen kliniske betydning.
3. Kroppsvekt av hann> 50 kg, kroppsvekt av hunn> 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og28 kg/m2
4. Mannlige fag må gå med på å bruke prevensjonsmetoder.
5. I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent historie med nyrefunksjon eller kreatininclearance <90 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) ved screening.
2. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik.
3. Historie med vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak av> 21 enheter for menn eller> 14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halv pint (~ 285 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 mål (25 ml) ånder.
4. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år etter screening eller bruk av myke medisiner (som marihuana) innen 3 måneder før screening eller harde medisiner (som kokain, metamfetamin, sprekk) innen 1 år før screening.
5. Historie om følsomhet for noen av undersøkelsesmedisinene (IMPS), eller komponenter derav eller en historie med medikament eller annen allergi som etter etterforskeren eller medisinsk skjerm er kontraindikerer deltakelse.
6. Astmahistorie (unntatt løst barndomastma), alvorlige allergiske responser.
7. Historie med hyperkoagulerbar tilstand eller historie med trombose.
8. Et positivt hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt C -antistoff og positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
9. Innen 6 måneder etter screening, røykte mer enn 4 sigaretter per dag (inkludert e-sigaretter).
10. Et positivt medikament/alkoholresultat ved screening eller dag -1.
11. Donasjon eller tapt i overkant av 500 ml blod innen 56 dager etter dag 1 eller donasjon av plasma innen 14 dager etter dag 1.

12. Emnet har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder etter mottak av IMP.

    Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon.

13. Kan ikke avstå fra forbruk av Sevilla appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice innen 24 timer før den første dosen av IMP til sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
14. Kvinnelige personer med positive resultater av graviditetstest.
15. Etterforskeren vil avgjøre eventuelle forhold der forsøkspersoner ikke er egnet for studien.