Фармакокинетика (PK), безопасность, переносимость SR750 (рецепт F1) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины, которым в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Основываясь на истории болезни, физического обследования, лабораторного обследования, рентгеновского излучения грудной клетки, брюшного ультразвука, жизненно важных признаков и ЭКГ, исследователь считал, что результаты были нормальными или ненормальными, но без клинического значения.
3. Всете мужского пола> 50 кг, вес женского пола> 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) между 18 и 28 кг/м2
4. Мужские субъекты должны согласиться использовать методы контрацепции.
5. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме согласия.

Критерии исключения:

1. Известная история почечной дисфункции или клиренса креатинина <90 мл/мин (рассчитанная с использованием формулы Cockcroft-Gault) при скрининге.
2. Текущая или хроническая история заболеваний печени или известных печени или желчных аномалий.
3. История регулярного потребления алкоголя в течение 6 месяцев после скрининга определяется как: среднее еженедельное потребление> 21 единицы для мужчин или> 14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~ 285 мл) пива, 1 бокал (125 мл) вина или 1 меру (25 мл) спиртных напитков.
4. История значительного злоупотребления наркотиками в течение одного года с момента скрининга или использования мягких препаратов (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или жестких лекарств (таких как кокаин, метамфетамин, крэк) в течение 1 года до скрининга.
5. История чувствительности к любому из исследовательских лекарственных продуктов (IMPS) или их компонентов или в анамнезе препарата или другой аллергии, которые, по мнению исследователя или медицинского монитора, противопоказаны участию.
6. История астмы (за исключением разрешенной детской астмы), тяжелые аллергические реакции.
7. История гиперкоагуляемого состояния или анамнеза тромбоза.
8. Положительный поверхностный антиген гепатита В, положительное антитело гепатита С и положительный тест на антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. В течение 6 месяцев после скрининга курить более 4 сигарет в день (включая электронные сигареты).
10. Положительный результат наркотиков/алкоголя при скрининге или день -1.
11. Пожертвование или потерянное превышает 500 мл крови в течение 56 дней 1 -го дня или пожертвования плазмы в течение 14 дней 1 -го дня.

12. Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 3 месяцев после получения ИМП.

    Использование лекарств, кроме местных продуктов без значительного системного поглощения.

13. Невозможно воздерживаться от потребления апельсинов Севильи, грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 24 часов до первой дозы IMP до посещения последующего наблюдения.
14. Субъекты с положительными результатами теста на беременность.
15. Исследователь определит любые условия, в которых субъекты не подходят для исследования.