Die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit von SR750 (verschreibungspflichtiger F1) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen, die 18 bis 45 Jahre alt sind.
2. Basierend auf Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung, Bruströntgen, abdominalem B-Ultrasound, Vitalzeichen und EKG der Ansicht, dass die Ergebnisse normal oder abnormal waren, aber keine klinische Bedeutung waren.
3. Körpergewicht von männlich> 50 kg, Körpergewicht von Frauen> 45 kg und Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2
4. Männliche Probanden müssen zustimmen, Empfängnisverhütungsmethoden zu verwenden.
5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Geschichte der Nierenfunktionsstörung oder Kreatinin-Clearance <90 ml/min (berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) beim Screening.
2. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenstörungen.
3. Vorgeschichte des regulären Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von> 21 Einheiten für Männer oder> 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: Ein halbes Klopfen (~ 285 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
4. Anamnese des signifikanten Drogenmissbrauchs innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder der Verwendung von weichen Medikamenten (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Medikamenten (wie Kokain, Methamphetamin, Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
5. Anamnese der Empfindlichkeit gegenüber einem der Investigationsmedizinerprodukte (IMPS) oder Komponenten davon oder einer Vorgeschichte von Arzneimittel oder einer anderen Allergie, die nach Meinung des Forschers oder des medizinischen Monitors die Teilnahme gegen die Beteiligung widerspricht.
6. Asthmaanamnese (ohne gelöste Asthma im Kindesalter), schwere allergische Reaktionen.
7. Vorgeschichte des hyperkoagulierbaren Zustands oder der Geschichte der Thrombose.
8. Ein positives Hepatitis -B -Oberflächenantigen, ein positiver Hepatitis -C -Antikörper und ein positiver Test für den HIV -Antikörper des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, das Rauchen von mehr als 4 Zigaretten pro Tag (einschließlich E-Zigaretten).
10. Ein positives Drogen-/Alkoholergebnis beim Screening oder am Tag -1.
11. Spende oder mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen nach 1 oder Spende von Plasma innerhalb von 14 Tagen nach 1.

12. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt von IMP an einer klinischen Studie teilgenommen.

    Verwendung anderer Medikamente als topische Produkte ohne signifikante systemische Absorption.

13. Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis IMP bis zum Besuch der Sicherheitsbeobachtung kann nicht der Verbrauch von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichtet werden.
14. Weibliche Probanden mit positiven Schwangerschaftstestgebnissen.
15. Der Ermittler bestimmt alle Bedingungen, unter denen die Probanden für die Studie nicht geeignet sind.