Farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo, tolerancja SR750 (recepta F1) u zdrowych wolontariuszy

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe samce i kobiety, które mają od 18 do 45 lat.
2. W oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, brzucha B-ULTRASOUND, objawy życiowe i EKG, badacz uznał, że wyniki były normalne lub nienormalne, ale nie ma znaczenia klinicznego.
3. Masa ciała mężczyzny> 50 kg, masy ciała kobiet> 45 kg i wskaźnika masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2
4. Pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji.
5. Zdolność do udzielania pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana historia dysfunkcji nerek lub klirensu kreatyniny <90 ml/min (obliczona przy użyciu formuły Cockcroft-gault) podczas badań przesiewowych.
2. Obecna lub przewlekła historia choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub żółci.
3. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy badań przesiewowych zdefiniowanych jako: Średnie tygodniowe spożycie> 21 jednostek dla mężczyzn lub> 14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka jest równoważna 8 g alkoholu: pół litra (~ 285 ml) piwa, 1 szklanka (125 ml) wina lub 1 miara (25 ml) duchów.
4. Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przesiewowego lub stosowania miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardym narkotykami (takimi jak kokaina, metamfetamina, crack) w ciągu 1 roku przed badaniem.
5. Historia wrażliwości na dowolne badane produkty lecznicze (IMPS) lub jego składniki lub historia leku lub innej alergii, które, zdaniem badacza lub monitora medycznego, przeciwwskazuje uczestnictwo.
6. Historia astmy (z wyłączeniem rozdzielonej astmy dziecięcej), poważne reakcje alergiczne.
7. Historia stanu hiperkoagulacji lub historia zakrzepicy.
8. Pozytywny antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, dodatnie przeciwciało zapalenia wątroby typu C i pozytywny test przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
9. W ciągu 6 miesięcy po przesiewaniu palenia ponad 4 papierosów dziennie (w tym e-papierosy).
10. Pozytywny wynik narkotyków/alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
11. Darowizna lub utracona przekraczająca 500 ml krwi w ciągu 56 dni od dnia 1 lub darowizny w osoczu w ciągu 14 dni od dnia 1.

12. Osoba uczestniczyła w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od otrzymania IMP.

    Zastosowanie leków inne niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego.

13. Nie można powstrzymać się od spożycia pomarańczy z Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką IMP do wizyty obserwacyjnej bezpieczeństwa.
14. Samice z pozytywnymi wynikami testu ciąży.
15. Badacz określi wszelkie warunki, w których osoby nie są odpowiednie do badania.