La pharmacocinétique (PK), la sécurité, la tolérabilité du SR750 (ordonnance F1) chez des volontaires sains

Critères d'inclusion:

1. Mâles et femmes en bonne santé de 18 à 45 ans.
2. Sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'examen en laboratoire, de la radiographie pulmonaire, du B-Ultrasound, des signes vitaux et de l'ECG, l'enquêteur a considéré que les résultats étaient normaux ou anormaux mais aucune signification clinique.
3. Poids corporel de mâle> 50 kg, poids corporel de la femelle> 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg / m2
4. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception.
5. Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critères d'exclusion:

1. Historique connu de la dysfonction rénale ou de la clairance de la créatinine <90 ml / min (calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault) lors du dépistage.
2. Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues.
3. Antécédents de consommation d'alcool ordinaire dans les 6 mois suivant le dépistage défini comme: une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 g d'alcool: une demi-pinte (~ 285 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
4. Antécédents d'abus de drogues importants dans l'année suivant le dépistage ou l'utilisation de médicaments mous (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ou les drogues dures (comme la cocaïne, la méthamphétamine, le crack) dans l'année précédant le dépistage.
5. Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments d'enquête (IMP), ou des composants de ceux-ci ou des antécédents de médicament ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, contre-indiquent la participation.
6. Antécédents d'asthme (à l'exclusion de l'asthme infantile résolus), réponses allergiques sévères.
7. Antécédents d'état hypercoagulable ou d'histoire de thrombose.
8. Un antigène de surface de l'hépatite B positive, un anticorps positif de l'hépatite C et un test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Dans les 6 mois suivant le dépistage, fumer plus de 4 cigarettes par jour (y compris les cigarettes électroniques).
10. Un résultat positif sur la drogue / l'alcool au dépistage ou au jour -1.
11. Don ou perdu plus de 500 ml de sang dans les 56 jours du jour 1 ou don de plasma dans les 14 jours du jour 1.

12. Le sujet a participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant la réception de l'imp.

    Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative.

13. Impossible de s'abstenir de la consommation d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 24 heures avant la première dose d'IMP jusqu'à la visite de suivi de la sécurité.
14. Sujets féminins avec des résultats positifs de test de grossesse.
15. L'enquêteur déterminera les conditions dans lesquelles les sujets ne conviennent pas à l'étude.