건강한 자원 봉사자의 약동학 (PK), 안전, SR750 (처방 F1)의 내약성

포함 기준 :

1. 18 ~ 45 세의 건강한 남성과 여성.
2. 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 엑스레이, 복부 B- ultrasound, 활력 징후 및 ECG를 기반으로, 조사자는 결과가 정상이거나 비정상적이지만 임상 적 중요성이 없다고 생각했습니다.
3. 수컷> 50 kg의 체중, 암컷> 45 kg의 체중 및 18 ~ 28 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI)
4. 남성 피험자는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
5. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것을 포함하여 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 신장 기능 장애 또는 크레아티닌 클리어런스 <90 ml/min (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)의 알려진 병력.
2. 간 질환의 현재 또는 만성 병력 또는 알려진 간 또는 담도 이상.
3. 선별 검사 후 6 개월 이내에 정기적 인 알코올 소비의 병력 : 남성의 경우 평균 21 개 단위 또는 여성의 경우 14 개 단위의 평균 주당 섭취. 하나의 단위는 알코올 8 g에 해당합니다 : 맥주 반 마인트 (~ 285 ml), 1 잔 (125 ml)의 와인 또는 1 척도 (25 ml)의 정신이 있습니다.
4. 스크리닝 전 1 년 이내에 선별 검사 또는 경질 약물 (코카인, 메탐페타민, 균열) 전 3 개월 이내에 연질 약물 (예 : 마리화나)의 선별 또는 사용 후 1 년 이내에 심각한 약물 남용의 병력.
5. 조사자 또는 의료 모니터의 견해로는 참여에 금기를 준수하는 약물 또는 기타 알레르기의 역사 또는 그 구성 요소 또는 그 구성 요소 또는 그 구성 요소에 대한 민감성의 역사.
6. 천식의 역사 (해결 된 어린 시절 천식 제외), 심각한 알레르기 반응.
7. 과 응고 상태의 병력 또는 혈전증의 병력.
8. 양성 B 형 간염 항원, 양성 C 형 간염 항체 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대한 양성 검사.
9. 선별 검사 후 6 개월 이내에 하루에 4 개 이상의 담배 (전자 담배 포함) 흡연.
10. 스크리닝 또는 일 -1의 양성 약물/알코올 결과.
11. 1 일 중 56 일 이내에 500 ml의 혈액을 초과하여 기부하거나 1 일 중 14 일 이내에 혈장 기증.

12. 대상은 IMP를받은 후 3 개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.

    상당한 전신 흡수가없는 국소 제품 이외의 약물 사용.

13. 안전 후속 방문까지 IMP의 첫 번째 복용량 전 24 시간 전에 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제 할 수 없습니다.
14. 긍정적 인 임신 검사 결과가있는 여성 대상.
15. 조사관은 피험자가 연구에 적합하지 않은 조건을 결정합니다.