De farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid van SR750 (recept F1) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen die 18 tot 45 jaar oud zijn.
2. Gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, röntgenfoto's van de borst, buik-b-ultrasound, vitale tekenen en ECG, was de onderzoeker van mening dat de resultaten normaal of abnormaal waren maar geen klinische significantie.
3. Lichaamsgewicht van mannelijke> 50 kg, lichaamsgewicht van vrouwelijke> 45 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2
4. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken.
5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die in het toestemmingsformulier worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van nierdisfunctie of creatinine-klaring <90 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) bij screening.
2. Huidige of chronische geschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen.
3. Geschiedenis van regulier alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van> 21 eenheden voor mannen of> 14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid is gelijk aan 8 g alcohol: een halve pint (~ 285 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 maat (25 ml) geesten.
4. Geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik binnen een jaar na screening of gebruik van zachte drugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of harddrugs (zoals cocaïne, methamfetamine, crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
5. Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicinale producten (IMP's), of componenten daarvan of een geschiedenis van geneesmiddelen of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname van contra -indicaten.
6. Geschiedenis van astma (exclusief opgeloste astma bij kinderen), ernstige allergische reacties.
7. Geschiedenis van hypercoaguleerbare staat of geschiedenis van trombose.
8. Een positieve hepatitis B -oppervlakte -antigeen, positief hepatitis C -antilichaam en positieve test voor het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam.
9. Binnen 6 maanden na screening, roken meer dan 4 sigaretten per dag (inclusief e-sigaretten).
10. Een positief drugs-/alcoholresultaat bij screening of dag -1.
11. Donatie of verloren van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen na dag 1 of donatie van plasma binnen 14 dagen na dag 1.

12. Het onderwerp heeft binnen 3 maanden na ontvangst van IMP deelgenomen aan een klinische proef.

    Gebruik van andere medicatie dan actuele producten zonder significante systemische absorptie.

13. Niet in staat om af te zien van de consumptie van sevel sinaasappels, grapefruit of grapefruitsap binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis IMP tot het follow-upbezoek van de veiligheid.
14. Vrouwelijke proefpersonen met positieve zwangerschapstestresultaten.
15. De onderzoeker zal alle voorwaarden bepalen waarin proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.