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カロリーが同じではないのはなぜですか - 腸の説明ですか？ (GutEnergy)

2026年6月1日 更新者：Henrik Munch Roager、University of Copenhagen

カロリーが同じではない理由 - 腸の説明

この研究の目的は、腸内ミクロビオームが糞便を介してどの程度の食事エネルギーに排出されるかを理解することです。 この研究は、呼気中のメタンのレベルのレベルが2つの異なる腸内微生物叢のコミュニティ構造を表し、したがって糞便エネルギーの排泄に異なる影響を与えるという仮説に基づいています。 さらに、この研究は、2つの異なる食事のコンテキストで評価されています。等葉性と主要栄養素組成の両方ですが、繊維、耐性澱粉、および大きな粒子の内容が異なります。腸内微生物叢に異なる影響を与えると仮定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、3日間の2つの制御された等葉性食事介入を含むクロスオーバー試験です。 2つの食事は等葉性ですが、繊維、耐性澱粉、および食物粒子サイズの内容物が異なります。 各介入は、参加者が習慣的な食事を遵守する少なくとも10日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。 裁判には、合計5回の訪問（1回のスクリーニング訪問と4回の定期的な訪問）が含まれます。

試験の前に、参加者は4日間のスクリーニング期間を受けます。 4日間のスクリーニング期間中、参加者は呼吸した呼吸でメタンのレベルを測定します。 ブレインメタンレベルの中央値に基づいて、参加者は2つの腕の1つに割り当てられます：（HMP：高メタン生産者、LMP：低メタン生産者）。 介入試験への登録が実施されるため、両腕に同様の数の参加者がいます。

各3日間の介入期間の最初と終了時に、参加者はスツールの色を変えるロイヤルブルー染料を含む青いマフィンを消費します。 最初のマフィンに続くスツールの色の外観は、スツールの収集期間の始まりをマークします。これは、2番目のマフィンの消費後、スツールの色の変化がもはや顕著になるまで続きます。 したがって、平均3日であると推定される便の収集期間の期間は、最終的に参加者の食物の通過時間（すなわち、腸輸送時間）に依存します。

スクリーニング期間中、参加者は次のように求められます。

  • ポータブルデバイスを使用して、呼吸した呼吸でメタンと水素のレベルを測定する
  • 排便パターンを報告する（便の頻度とブリストル便スケールを含む）

各介入期間の前に、参加者は次のように求められます。

  • 糞便と尿のサンプルを収集します
  • 3日間の習慣的な食事を登録します

各介入期間前の訪問時に、次のサンプルが収集されます。

  • 血液サンプル
  • 呼気中のメタンと水素測定
  • 人類測定
  • 身体活動に関するデータ

介入期間中、参加者は次のように求められます。

  • 提供されたすべての食品のみを食べます
  • 上記のように、すべての便サンプルを収集します
  • 3つの朝の尿サンプルを収集します（次の3日間1日1つ）
  • ポータブルデバイスを使用して、呼吸した呼吸でメタンと水素のレベルを測定する
  • 排便パターンと胃腸症状を報告します

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18-65歳
  • BMI：18.5-29.9 kg/m2
  • 少なくとも2日ごとに定義された自己申告による定期的な排便
  • 自宅で尿と便のサンプルを収集し、提供された容器に自分の冷凍庫に一時的に保管することができます
  • 提供された食べ物を独占的に食べることをいとわない
  • インターネットにアクセスできるスマートフォン（iOS 11.0以降、またはAndroid 5.0以降）を所有する
  • デンマーク語または英語を話し、理解してください

除外基準：

  • 現在の妊娠または授乳
  • 特定の食事プログラムまたは食事（ベジタリアン、ビーガン、グルテンフリーなど）または提供された食品を消費できない
  • 小腸細菌の過成長（SIBO）、炎症性腸疾患（IBD）、胃腸閉塞、または虚血性大腸炎の診断
  • 慢性便秘と診断
  • 下痢阻害剤または下剤の定期的な使用
  • 研究の結果に影響を与える可能性のある慢性疾患
  • 胃pH（プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン受容体拮抗薬、制酸剤）を潜在的に変化させる潜在的に変化する薬物の使用
  • 胃腸の運動性を潜在的に変化させる薬物の使用（プロキナティクス、抗脂肪剤、抗コリン作動剤、麻薬鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、腸内グルココルチコイド、およびセミグルチドやリラグルチドなどのGLP-1関連の薬物）の使用
  • 過去3か月以内に、抗生物質、または研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
  • 別の試験への同時参加
  • プロジェクトに責任を負わせる条件および/または臨床的責任者がボランティアの参加の実現可能性を疑います

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高メタン生産者
スクリーニング期間中に毎日3回測定されたように、高レベルのメタン（中央値のメタン> = 5 ppm）を吐き出す個人。
他の：ダイエットグループ
繊維（> 40g/10mj）が多い食事、耐性澱粉（> 10g/10mj）が多く、大きな食物粒子が含まれています。 食事は3日間3日間提供され、1日あたり3食（朝食、昼食、夕食）と食事の中間で構成され、参加者のエネルギー要件の100％をカバーしています。
他の：ダイエットBグループ
繊維の低い食事（<10g/10mj）、耐性澱粉が低い（<3g/10mj）、小さな食物粒子が含まれています。 食事は3日間3日間提供され、1日あたり3食（朝食、昼食、夕食）と食事の中間で構成され、参加者のエネルギー要件の100％をカバーしています。
実験的：低メタン生産者
スクリーニング期間中に毎日3回測定されるように、低レベルのメタン（中央値メタン<5 ppm）を吐き出す個人。
他の：ダイエットグループ
繊維（> 40g/10mj）が多い食事、耐性澱粉（> 10g/10mj）が多く、大きな食物粒子が含まれています。 食事は3日間3日間提供され、1日あたり3食（朝食、昼食、夕食）と食事の中間で構成され、参加者のエネルギー要件の100％をカバーしています。
他の：ダイエットBグループ
繊維の低い食事（<10g/10mj）、耐性澱粉が低い（<3g/10mj）、小さな食物粒子が含まれています。 食事は3日間3日間提供され、1日あたり3食（朝食、昼食、夕食）と食事の中間で構成され、参加者のエネルギー要件の100％をカバーしています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総糞便エネルギー排泄（高メタン生産者と低メタンの生産者の間）
時間枠：各便の収集期間中（各3日間の介入期間後）
2つの制御されたイソロリア食の摂取後、低メタン生産者と高メタン生産者の間で、糞便を介して排泄される総キロカロリーとして決定される総糞便エネルギー排泄の違い。
各便の収集期間中（各3日間の介入期間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総糞便エネルギー排泄（ダイエットAと食事の間）
時間枠：各便の収集期間中（各3日間の介入期間後）
2つの等産岩の間で糞便を介して排泄される総キロカロリーとして決定される総糞便エネルギー排泄の違い（繊維、耐性澱粉、粒子サイズが異なる）の間で。
各便の収集期間中（各3日間の介入期間後）
糞便エネルギー密度
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、糞便重量と比較して糞便エネルギー（KCAL）として決定される糞便エネルギー密度の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
呼吸水素とメタンレベル
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
呼気メタンの違いと呼気の息を吐き出した息の濃度。これは、高メタン生産者と低メタン生産者の間で、100万分の部分（ppm）で測定されました。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
全腸の輸送時間
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、ブルー染料を伴うマフィンの通過時間によって決定される、腸全体の輸送時間の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
便の一貫性
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者間のブリストルスツールスケールによって決定される便の一貫性の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
便頻度
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、参加者が登録した排便記録によって決定される便頻度の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
便湿気
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、糞便重量に比べて糞便水分量として決定される便水分の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
糞便pH
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者間の糞便pHの違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
糞便微生物負荷
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、糞便で総微生物DNAが読み取ると決定される糞便微生物負荷の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
糞便宿主DNA濃度
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、糞便における総DNA DNAの読み取りとして決定される糞便宿主DNA濃度の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
糞便短鎖脂肪酸
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者間の糞便短鎖脂肪酸濃度の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
腸内ミクロビオーム組成（16S）
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者間の糞便DNAの16Sアンプリコンシーケンスによって決定される腸内ミクロビオーム組成の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
腸内ミクロビオームの組成と機能（ショットガンシーケンス）
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者間の糞便DNAのショットガンシーケンスによって決定される腸内微生物叢の分類学的組成と機能の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
排泄された糞便総重量
時間枠：各3日間の介入期間およびその後の便採取期間中
高メタン生産者と低メタン生産者との間の、乾燥重量（グラム）として測定された総糞便排泄量の差異。
各3日間の介入期間およびその後の便採取期間中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロビオーム由来の代謝物（糞便サンプル）
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
短鎖脂肪酸、胆汁酸、アミノ酸由来の代謝物、および高メタン生産者の間で糞便サンプルから測定された微生物タンパク質分解および低面発酵に由来する他の代謝物など、腸内微生物系由来の代謝物の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
腸内ミクロビオーム由来の代謝物（尿サンプル）
時間枠：各3日間の介入期間の前後
短鎖脂肪酸、胆汁酸、アミノ酸由来の代謝物、および高メタン生産者の間で尿サンプルから測定された微生物タンパク質分解および低温発酵に由来するその他の代謝物など、腸内微生物叢由来代謝産物の違い。
各3日間の介入期間の前後
腸内マイクロビオーム由来の代謝物（血液サンプル）
時間枠：各3日間の介入期間の直前
短鎖脂肪酸、胆汁酸、アミノ酸由来の代謝物、および高メタン生産者の間で血液サンプルから測定された微生物タンパク質分解および低温発酵に由来するその他の代謝物など、腸内微生物叢由来代謝産物の違い。
各3日間の介入期間の直前
糞便メタボローム（ターゲットメタボロミクス）
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、LC-MS/MSの非標的メタボロミクスによって測定される糞便メタボロームの違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
尿メタボローム（標的化されていないメタボロミクス）
時間枠：各3日間の介入期間の前後
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、LC-MS/MSの非標的メタボロミクスによって測定される尿メタボロームの違い。
各3日間の介入期間の前後
血液メタボローム（標的化されていないメタボロミクス）
時間枠：各3日間の介入期間の直前
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、LC-MS/MSの非標的メタボロミクスによって測定される血液メタボロームの違い。
各3日間の介入期間の直前
胃腸症状
時間枠：各3日間の介入期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、視覚アナログスケールを使用して測定された3日間の介入期間中の胃腸症状の違い。
各3日間の介入期間中
常習的な食事記録
時間枠：各3日間の介入期間の直前
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、参加者が登録した習慣的な食事記録の違い。
各3日間の介入期間の直前
習慣的な身体活動の記録
時間枠：ベースライン（最初の3日間の介入期間の前）
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、参加者が登録した習慣的な身体活動記録の違い。
ベースライン（最初の3日間の介入期間の前）
体重
時間枠：各3日間の介入期間の直前
介入前の体重の違い、高メタン生産者と低メタン生産者の間。
各3日間の介入期間の直前
食物摂取量のバイオマーカー（糞便サンプル）
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、糞便サンプル中の標的化されていないメタボロミクスと食物DNAによって測定される食物摂取量のバイオマーカーの違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
食物摂取量のバイオマーカー（尿サンプル）
時間枠：各3日間の介入期間の前後
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、尿サンプル中の標的化されていないメタボロミクスによって測定される食物摂取量のバイオマーカーの違い。
各3日間の介入期間の前後
食物摂取量のバイオマーカー（血液サンプル）
時間枠：各3日間の介入期間の直前
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、血液サンプル中の非標的化されたメタボロミクスによって測定される食物摂取量のバイオマーカーの違い。
各3日間の介入期間の直前
糞便粒子サイズ
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者間の糞便粒子サイズの違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
糞便炭素対窒素比
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間の糞便とニトロゲン比の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
糞便酸化還元電位
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、ミリボルト（MV）で測定された糞便酸化還元電位の違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
炎症の糞便バイオマーカー：カルプロテクチン
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者間の糞便カルプロテクチンによって決定される炎症の糞便バイオマーカーの違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
腸透過性の糞便バイオマーカー：ゾーンリン
時間枠：各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、糞便ゾンリンによって決定される腸透過性の糞便バイオマーカーの違い。
各3日間の介入期間中およびその後のスツール収集期間中
グルコース代謝の血液マーカー
時間枠：各3日間の介入期間の直前
高メタン生産者と低メタン生産者間のグルコース、インスリン、HBA1cなどのグルコース代謝の血液マーカーの違い。
各3日間の介入期間の直前
脂質代謝の血液マーカー
時間枠：各3日間の介入期間の直前
高メタン生産者と低メタン生産者間の総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドなどの脂質代謝の血液マーカーの違い。
各3日間の介入期間の直前
食欲の血液マーカー
時間枠：各3日間の介入期間の直前
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、グルカゴン、GLP-1、GLP-2、PYY、レプチン、グレリン、GIP、およびCCKなどの食欲の血液マーカーの違い。
各3日間の介入期間の直前
炎症の血液マーカー
時間枠：各3日間の介入期間の直前
高メタン生産者と低メタン生産者間のCRP、IL-6、TNF-α、および他のサイトカインなどの炎症の血液マーカーの違い。
各3日間の介入期間の直前
腸透過性の血液マーカー：LBP
時間枠：各3日間の介入期間の直前
高メタン生産者と低メタン生産者間のリポ多糖結合タンパク質（LBP）などの腸透過性の血液マーカーの違い。
各3日間の介入期間の直前
体脂肪組成
時間枠：ベースライン（最初の3日間の介入期間の前）
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXAスキャン）を介して測定された体脂肪組成の違い。
ベースライン（最初の3日間の介入期間の前）
筋肉組成
時間枠：ベースライン（最初の3日間の介入期間の前）
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXAスキャン）を介して測定された筋肉組成の違い。
ベースライン（最初の3日間の介入期間の前）
骨組成
時間枠：ベースライン（最初の3日間の介入期間の前）
高メタン生産者と低メタン生産者の間で、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXAスキャン）を介して測定された骨組成の違い。
ベースライン（最初の3日間の介入期間の前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

Wageningen University and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (実際)

2026年5月13日

研究の完了 (実際)

2026年5月13日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M408

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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