- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06932666
칼로리가 동일하지 않은 이유 - 장의 설명은 무엇입니까? (GutEnergy)
칼로리가 동일하지 않은 이유 - 장의 설명
연구 개요
상세 설명
이 시험은 3 일 동안의 2 개의 통제 된 동위 원소식이 중재를 포함한 교차 시험입니다. 두 다이어트는 등산성이지만 섬유질, 내성 전분 및 식품 입자 크기의 다른 내용물이 있습니다. 각 개입은 참가자가 습관적인식이 요법을 준수하는 최소 10 일의 세척 기간으로 분리됩니다. 시험에는 총 5 번의 방문 (심사 방문 및 정기 방문 4 회)이 포함됩니다.
시험 전에 참가자는 4 일의 선별 기간을 거칩니다. 4 일의 선별 기간 동안 참가자는 숨을 내쉬는 호흡에서 메탄 수준을 측정합니다. 중간 호흡 메탄 수준에 따라 참가자는 두 팔 중 하나에 할당됩니다. (HMP : 높은 메탄 생산자; LMP : 낮은 메탄 생산자). 중재 시험에 등록이 실시되므로 두 무기에 비슷한 수의 참가자가 있습니다.
3 일간의 개입 기간의 시작과 끝에서 참가자는 대변 색상을 변화시키는 로얄 블루 염료를 포함하는 파란색 머핀을 소비합니다. 첫 번째 머핀 이후의 대변의 색상 모양은 대변 수집 기간의 시작을 표시 할 것이며, 이는 두 번째 머핀의 소비에 따라 대변 색상 변화가 더 이상 눈에 띄지 않을 때까지 계속됩니다. 따라서 평균 3 일로 추정되는 대변 수집 기간의 기간은 궁극적으로 참가자의 음식 통과 시간 (즉, 장 운송 시간)에 따라 다릅니다.
선별 기간 동안 참가자는 다음을 요청합니다.
- 휴대용 장치를 사용하여 숨을 내쉬는 호흡에서 메탄과 수소 수준을 측정하십시오.
- 상쾌한 패턴 보고서 (대변 주파수 및 브리스톨 스툴 스케일 포함)
각 중재 기간 전에 참가자는 다음을 요청받습니다.
- 대변 및 소변 샘플을 수집하십시오
- 3 일간의 습관적인식이 요법을 등록하십시오
각 중재 기간 전 방문시 다음 샘플이 수집됩니다.
- 혈액 샘플
- 숨을 내쉬는 호흡에서 메탄 및 수소 측정
- 인체 측정
- 신체 활동에 대한 데이터
중재 기간 동안 참가자는 다음을 요청합니다.
- 제공된 모든 음식을 독점적으로 섭취하십시오
- 위에 지정된대로 모든 대변 샘플을 수집하십시오
- 3 개의 아침 소변 샘플 수집 (다음 3 일 동안 매일 1 회)
- 휴대용 장치를 사용하여 호기 된 호흡에서 메탄과 수소 수준을 측정하십시오.
- 배변 패턴과 위장 증상을보고하십시오
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세
- BMI : 18.5-29.9 kg/m2
- 적어도 2 일마다 정의 된 자체보고 정기 배변
- 집에서 소변 및 의자 샘플을 수집하고 일시적으로 제공되는 용기에 냉동실에 보관할 수 있습니다.
- 제공된 음식을 독점적으로 먹을 의향이 있습니다
- 인터넷에 액세스 할 수있는 스마트 폰 (iOS 11.0 이상 또는 Android 5.0 이상) 소유
- 덴마크 나 영어를 말하고 이해하십시오
제외 기준 :
- 현재 임신 또는 수유
- 특정식이 프로그램 또는식이 요법 (예 : 채식, 채식주의 자, 글루텐 프리)에 따라 제공된 음식을 섭취 할 수 없습니다.
- 소장 세균성 과장 (SIBO), 염증성 장 질환 (IBD), 위장 장애물 또는 허혈성 대장염의 진단
- 만성 변비 진단
- 설사 억제제 또는 완하제의 정기적 인 사용
- 연구 결과에 영향을 줄 수있는 만성 질환
- 잠재적으로 위 pH를 변화시키는 약물의 사용 (양성자 펌프 억제제, 히스타민 수용체 길항제, 제산제)
- 위장 운동성 (prokinetics, antiemetic agents, anticholinergic agents, 마약 진통제, 비 스테로이드 성 항염증제, peroral glucocorticoids 및 semaglutide 및 liraglutide와 같은 GLP-1 관련 약물을 잠재적으로 변경할 수있는 약물의 사용)
- 항생제 사용 또는 지난 3 개월 이내에 연구 결과에 영향을 줄 수있는 약물 사용
- 다른 재판에 동시에 참여
- 프로젝트가 책임을지고/또는 임상 책임을 지키는 모든 조건은 자원 봉사자 참여의 타당성을 의심합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 높은 메탄 생산자
선별 기간 동안 매일 3 배 측정 된 바와 같이 높은 수준의 메탄 (중간 호기 메탄> = 5 ppm)을 호출하는 개인.
|
섬유질이 많은식이 (> 40g/10mj), 내성 전분이 높고 (> 10g/10mj), 큰 음식 입자를 함유하는식이.
다이어트는 하루 종일 3 일 동안 제공되며 하루에 3 번의 식사 (아침 식사, 점심 및 저녁 식사)와 그 사이의 식사로 구성되며 참가자의 에너지 요구 사항의 100%를 차지합니다.
섬유질 (<10g/10mj)이 낮고, 내성 전분이 낮고 (<3g/10mj), 작은 음식 입자를 함유하는식이.
다이어트는 하루 종일 3 일 동안 제공되며 하루에 3 번의 식사 (아침 식사, 점심 및 저녁 식사)와 그 사이의 식사로 구성되며 참가자의 에너지 요구 사항의 100%를 차지합니다.
|
|
실험적: 저 메탄 생산자
선별 기간 동안 매일 3 배 측정 된 바와 같이 낮은 수준의 메탄 (중간 호기 메탄 <5 ppm)을 호출하는 개인.
|
섬유질이 많은식이 (> 40g/10mj), 내성 전분이 높고 (> 10g/10mj), 큰 음식 입자를 함유하는식이.
다이어트는 하루 종일 3 일 동안 제공되며 하루에 3 번의 식사 (아침 식사, 점심 및 저녁 식사)와 그 사이의 식사로 구성되며 참가자의 에너지 요구 사항의 100%를 차지합니다.
섬유질 (<10g/10mj)이 낮고, 내성 전분이 낮고 (<3g/10mj), 작은 음식 입자를 함유하는식이.
다이어트는 하루 종일 3 일 동안 제공되며 하루에 3 번의 식사 (아침 식사, 점심 및 저녁 식사)와 그 사이의 식사로 구성되며 참가자의 에너지 요구 사항의 100%를 차지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 대변 에너지 배설 (높은 메탄 생산자와 메탄 생산자 사이)
기간: 각 의자 수집 기간 동안 (각 3 일 개입 기간에 따라)
|
총 대변 에너지 배설의 차이, 총 킬로 칼로리는 대변을 통해 배설 된 총 킬로 칼로리로 결정되며, 두 개의 통제 된 동위 원소식이 요법의 섭취 후 저 및 높은 메탄 생산자 사이에서 배설물.
|
각 의자 수집 기간 동안 (각 3 일 개입 기간에 따라)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 대변 에너지 배설 (다이어트 A와 다이어트 사이 B)
기간: 각 의자 수집 기간 동안 (각 3 일 개입 기간에 따라)
|
두 동양식이 (섬유, 내성 전분 및 입자 크기가 다름) 사이에서 대변을 통해 배설 된 총 킬로 칼로리로 결정된 총 대변 에너지 배설의 차이.
|
각 의자 수집 기간 동안 (각 3 일 개입 기간에 따라)
|
|
대변 에너지 밀도
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
대변 에너지 밀도의 차이, 대변량에 대한 대변 에너지 (KCAL), 대변량과 메탄 생산자 사이의 대변 에너지 (KCAL)의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
호흡 수소와 메탄 수준
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
호흡 메탄 및 수소 농도의 호기 호흡에서의 차이, 호기 호흡에서 고기 및 저 메탄 생산자 사이에서 백만 (ppm) 부분으로 측정됩니다.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
전체 구트 운송 시간
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고 메탄 생산자와 저-메탄 생산자 사이의 블루 염료가있는 머핀의 통과 시간에 의해 결정된 전체 구트 대중 교통 시간의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
대변 일관성
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
브리스톨 스툴 스케일에 의해 결정된 대변 일관성의 차이, 고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
대변 주파수
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
대변 주파수의 차이, 참가자가 등록한 배변 기록에 의해 결정된 고 메탄 및 저 메탄 생산자 사이에 결정됩니다.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
대변 수분
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
대변 수분의 차이, 대변량에 비해 대변 수분 함량으로, 높은 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
대변 pH
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 간의 대변 pH의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
대변 미생물 부하
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
총 미생물 DNA 판독 값으로 결정된 대변 미생물 부하의 차이, 대변과 메탄 생산자 사이의 대변으로 결정됩니다.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
대변 숙주 DNA 농도
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고 메탄 생산자와 저- 메탄 생산자 사이에서 총 인간 DNA 판독 값으로 결정된 대변 숙주 DNA 농도의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
대변 단락 지방산
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고 메탄 생산자와 저-메탄 생산자 사이의 대변 단락 지방산 농도의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
장 미생물 군집 조성 (16S)
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고- 메탄 생산자 사이의 분변 DNA의 16S 앰플 리콘 시퀀싱에 의해 결정된 장 미생물 군집 조성의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
장 미생물 군집 조성 및 기능 (산탄 총 시퀀싱)
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
장내 미생물 분류 성분 및 기능의 차이, 하이- 메탄 생산자 사이의 대변 DNA의 샷건 시퀀싱에 의해 결정된 장.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
총 배설된 대변 무게
기간: 각 3일간의 개입 기간 및 그에 따른 대변 수집 기간 동안
|
고메탄 생성자와 저메탄 생성자 간 배설된 총 분변 무게(건조 중량(그램)으로 측정)의 차이
|
각 3일간의 개입 기간 및 그에 따른 대변 수집 기간 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 미생물 유발 대사 산물 (대변 샘플)
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
단락 지방산, 담즙산, 아미노산-유래 대사 산물 및 고성소 샘플에서 측정 된 미생물 단백질 분해 및 천골 발효에서 유래 한 다른 대사 산물과 같은 장 미생물 유래 대사 산물의 차이, 고-메탄 생산자 사이에서.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
장 미생물 유발 대사 산물 (소변 샘플)
기간: 각 3 일간의 중재 기간 전후
|
짧은 사슬 지방산, 담즙산, 아미노산 유래 대사 산물 및 미생물 단백질 분해 및 천골 발효로부터 유래 한 다른 대사 산물과 같은 장 미생물 유래 대사 산물의 차이, 고소 및 저-메탄 생산자 사이에서 측정 된 다른 대사 산물의 차이.
|
각 3 일간의 중재 기간 전후
|
|
장 미생물 유발 대사 산물 (혈액 샘플)
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
단락 지방산, 담즙산, 아미노산-유래 대사 산물 및 미생물 단백질 분해 및 천골 발효로부터 유래 된 고성기 및 저-메탄 생산자 사이에서 유래 한 다른 대사 산물과 같은 장 미생물-유래 대사 산물의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
대변 대사 (표적화되지 않은 대사체)
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이의 LC-MS/MS Untargeted 대사 체로 측정 된 대변 대사의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
소변 대사 (표적화되지 않은 대사체)
기간: 각 3 일간의 중재 기간 전후
|
LC-MS/MS Untargeted 대사 체로 측정 된 소변 대사의 차이, 고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이.
|
각 3 일간의 중재 기간 전후
|
|
혈액 대사 (표적화되지 않은 대사학)
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이의 LC-MS/MS Untarget되지 않은 대사체에 의해 측정 된 혈액 대사로의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
위장 증상
기간: 각 3 일간의 중재 기간 동안
|
3 일 중재 기간 동안의 위장 증상의 차이, 고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다.
|
각 3 일간의 중재 기간 동안
|
|
습관적인 다이어트 기록
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
하이 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이에 참가자가 등록한 습관적인식이 기록의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
습관적인 신체 활동 기록
기간: 기준선 (첫 3 일 개입 기간 이전)
|
습관적 신체 활동 기록의 차이, 참가자가 등록한 고 메탄 생산자와 저지대 생산자 사이.
|
기준선 (첫 3 일 개입 기간 이전)
|
|
체중
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
중재 전 체중의 차이, 고 메탄 생산자와 저- 메탄 생산자 사이의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
음식 섭취의 바이오 마커 (대변 샘플)
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고 메탄 생산자 사이의 대변 샘플에서 표적화되지 않은 대사체 및 식품 DNA에 의해 측정 된 음식 섭취의 바이오 마커의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
음식 섭취의 바이오 마커 (소변 샘플)
기간: 각 3 일간의 중재 기간 전후
|
소변 샘플에서 고정되지 않은 대사체에 의해 측정 된 식품 섭취의 바이오 마커의 차이, 고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이.
|
각 3 일간의 중재 기간 전후
|
|
음식 섭취의 바이오 마커 (혈액 샘플)
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
혈액 샘플에서 고정되지 않은 대사체에 의해 측정 된 식품 섭취의 바이오 마커의 차이, 고 메탄 생산자와 저- 메탄 생산자 사이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
대변 입자 크기
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이의 대변 입자 크기의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
대변 탄소 대 질소 비율
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고 메탄 생산자와 저-메탄 생산자 사이의 대변 탄소 대 질소 비율의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
배설물 산화 환원 전위
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이의 밀리 볼트 (MV)에서 측정 된 대변 산화 환원 전위의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
염증의 대변 바이오 마커 : Calprotectin
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
높은 메탄 생산자 사이의 대변 칼 프로텍 틴에 의해 결정된 염증의 대변 바이오 마커의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
장 투과성의 대변 바이오 마커 : Zonulin
기간: 각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
고양이 생산자와 저- 메탄 생산자 사이의 대변 구조화에 의해 결정된 장 투과성의 대변 바이오 마커의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 및 다음의 대변 수집 기간 동안
|
|
포도당 대사의 혈액 마커
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
포도당, 인슐린 및 HBA1C와 같은 포도당 대사의 혈액 마커의 차이, 고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
지질 대사의 혈액 마커
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
하이-메탄 생산자 사이의 총 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤, LDL- 콜레스테롤 및 트리글리세리드와 같은 지질 대사의 혈액 마커의 차이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
식욕의 혈액 마커
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
Glucagon, GLP-1, GLP-2, PYY, Leptin, Ghrelin, GIP 및 CCK와 같은 식욕의 혈액 마커의 차이, 고 메탄 생산자 및 저 메탄 생산자 사이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
염증의 혈액 마커
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
CRP, IL-6, TNF-α 및 기타 사이토 카인과 같은 염증의 혈액 마커의 차이, 고 메탄 생산자와 저-메탄 생산자 사이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
장 투과성의 혈액 마커 : LBP
기간: 각 3 일 개입 기간 직전
|
하이오 폴리 사카 라이드-결합 단백질 (LBP)과 같은 장 투과성의 혈액 마커의 차이, 고-메탄 생산자 사이.
|
각 3 일 개입 기간 직전
|
|
체지방 조성
기간: 기준선 (첫 3 일 개입 기간 이전)
|
하이-메탄 생산자 사이의 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA 스캔)을 통해 측정 된 체지방 조성의 차이.
|
기준선 (첫 3 일 개입 기간 이전)
|
|
근육 조성
기간: 기준선 (첫 3 일 개입 기간 이전)
|
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA 스캔)을 통해 측정 된 근육 조성의 차이, 고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이.
|
기준선 (첫 3 일 개입 기간 이전)
|
|
뼈 구성
기간: 기준선 (첫 3 일 개입 기간 이전)
|
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA 스캔)을 통해 측정 된 뼈 구성의 차이, 고 메탄 생산자와 저 메탄 생산자 사이.
|
기준선 (첫 3 일 개입 기간 이전)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .