Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почему калории не одинаковы - интуитивное объяснение? (GutEnergy)

1 июня 2026 г. обновлено: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Почему калории не совпадают - интуитивное объяснение

Целью данного исследования является понимание того, как кишечный микробиом влияет на то, насколько диетическая энергия людей выделяется через калыки. Это исследование основано на гипотезе о том, что уровни метана в выдыхаемом дыхании представляют две различные структуры сообщества кишечника микробиома и, следовательно, по -разному влияют на экскрецию фекальной энергии. Более того, это исследование оценивается в контексте двух разных рационов, как изокалорических, так и равных по составу макронутриентов, но различается по содержимому волокна, устойчивому крахмалу и большим частицам; которые предполагаются, чтобы по -разному влиять на микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой перекрестное исследование, в том числе два контролируемых изокалорических диетических вмешательств длительности трех дней. Две диеты являются изокалорическими, но с различным содержанием клетчатки, устойчивого крахмала и размеров частиц пищи. Каждое вмешательство разделено периодом вымывания не менее 10 дней, когда участники придерживаются своей привычной диеты. Испытание включает в себя в общей сложности пять посещений (один визит на скрининг и четыре регулярных посещения).

Перед судом участники проходили период проверки 4 дня. В течение 4-дневного периода скрининга участники измеряют уровни метана в выдыхаемом дыхании. Основываясь на среднем уровне метана дыхания, участники выделяются на одну из двух рук: (HMP: высокие производители метана; LMP: низкие производители метана). Зачисление в исследование вмешательства будет проведено, поэтому в обоих вооружениях есть одинаковое количество участников.

В начале и в конце каждого трехдневного периода вмешательства участники потребляют синий кекс, содержащий королевский синий краситель, который меняет цвет стула. Появление цвета в стуле после первого кекса ознаменован бы начало периода сбора стула, который будет продолжаться до тех пор, пока изменение цвета стула больше не будет заметно после потребления второго кекса. Следовательно, продолжительность периода сбора стула, который, по оценкам, в среднем 3 дня, в конечном итоге будет зависеть от времени прохождения пищи участников (то есть, времени транзита кишечника).

В течение периода проверки участников просят:

  • Измерьте уровень их метана и водорода в выдыхаемом дыхании, используя портативное устройство
  • Отчет о схеме дефекации (включая частоту стула и шкалу стула в Бристоле)

До каждого периода вмешательства участников просят:

  • Соберите образец фекальной и мочи
  • зарегистрировать три дня привычной диеты

При посещениях перед каждым периодом вмешательства собираются следующие образцы:

  • образец крови
  • Измерения метана и водорода при выдыхании дыхания
  • антропометрика
  • Данные о физической активности

В период вмешательства участников просят:

  • исключительно есть все предоставленные продукты
  • Соберите все их образцы стула, как указано выше
  • Соберите три утренних образца мочи (один ежедневно в течение следующих трех дней)
  • Измерьте их уровень метана и водорода в выдыхаемом дыхании, используя портативное устройство
  • сообщить о их схеме дефекации и желудочно -кишечных симптомах

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Дания, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • ИМТ: 18,5-29,9 кг/м2
  • Самооценка регулярные дефекации определяются как минимум каждый второй день
  • Готовы собрать образцы мочи и стула дома и временно хранить их в собственной морозильной камере в предоставленном контейнере
  • Готовы есть исключительно съесть предоставленную еду
  • Владение смартфоном (iOS 11.0 и далее, или Android 5.0 и далее) с доступом к Интернету
  • Говорите и понимайте датский или английский

Критерии исключения:

  • Текущая беременность или лактация
  • Следуя конкретной диетической программе или диете (например, вегетарианской, веганской, безглютеновой) или неспособной потреблять предоставленную еду
  • Диагностика невысокого роста бактериального роста (SIBO), воспалительных заболеваний кишечника (IBD), желудочно -кишечная обструкция или ишемический колит
  • Диагностированный хронический запор
  • Регулярное использование ингибиторов диареи или слабительных
  • Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования
  • Использование лекарств, потенциально изменяющих pH желудка (ингибиторы протонного насоса, антагонисты гистаминовых рецепторов, антациды)
  • Использование лекарств, потенциально изменяющих гастро-кишечную подвижность (прокинетика, противорвозные агенты, антихолинергические агенты, наркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, перральные глюкокортикоиды и связанные с GLP-1 препараты, такие как полуаглутид и лираглутид), и связанные с GLP-1 препараты, такие как полуаглутид и лираглутид), и связанные с GLP-1 препараты, такие как полуаглутид и лираглутид) и лираглутид).
  • Использование антибиотиков или любых лекарств, которые могут повлиять на любые результаты исследования, в течение предыдущих трех месяцев
  • Одновременное участие в другом испытании
  • Любое условие, которое делает проект ответственным и/или клиническим ответственным сомнением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокометановые производители
Люди, выдыхающие высокий уровень метана (медиана выдыхания метана> = 5 ч / млн), как измеряется 3 раза в день в течение периода скрининга.
Другой: Диета группа
Диета с высоким содержанием клетчатки (> 40 г/10mj), с высоким содержанием устойчивого крахмала (> 10 г/10mj) и содержащий большие частицы пищи. Диета предоставляется в течение 3 полных дней, состоит из трех приемов пищи в день (завтрак, обед и ужин) и промежуточных блюд, а также покрывает 100% потребностей участников в энергетике.
Другой: Диета B Группа
Диета с низким содержанием клетчатки (<10G/10MJ), низкий уровень устойчивого крахмала (<3G/10MJ) и содержащий небольшие частицы пищи. Диета предоставляется в течение 3 полных дней, состоит из трех приемов пищи в день (завтрак, обед и ужин) и промежуточных блюд, а также покрывает 100% потребностей участников в энергетике.
Экспериментальный: Производители с низким содержанием методов
Люди, выдыхающие низкий уровень метана (медиана выдыхания метана <5 ч / млн), как измеряется 3 раза в день в течение периода скрининга.
Другой: Диета группа
Диета с высоким содержанием клетчатки (> 40 г/10mj), с высоким содержанием устойчивого крахмала (> 10 г/10mj) и содержащий большие частицы пищи. Диета предоставляется в течение 3 полных дней, состоит из трех приемов пищи в день (завтрак, обед и ужин) и промежуточных блюд, а также покрывает 100% потребностей участников в энергетике.
Другой: Диета B Группа
Диета с низким содержанием клетчатки (<10G/10MJ), низкий уровень устойчивого крахмала (<3G/10MJ) и содержащий небольшие частицы пищи. Диета предоставляется в течение 3 полных дней, состоит из трех приемов пищи в день (завтрак, обед и ужин) и промежуточных блюд, а также покрывает 100% потребностей участников в энергетике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая экскреция Fecal Energy (между производителями с высоким и низким уровнем метана)
Временное ограничение: В течение каждого периода сбора стула (после каждого 3-дневного периода вмешательства)
Различия в общей экскреции энергии фекальной энергии, определяемые как общие килокалории, выделяемые через фекалии, между низкими и высокими производителями метана после потребления двух контролируемых изокалорических диет.
В течение каждого периода сбора стула (после каждого 3-дневного периода вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая экскреция энергии фекалий (между диетой A и диетой B)
Временное ограничение: В течение каждого периода сбора стула (после каждого 3-дневного периода вмешательства)
Различия в общей экскреции энергии фекальной энергии, определяемые как общие килокалории, выделяемые через фекалии, между двумя изокалорическими диетами (которые различаются по волокну, устойчивому крахмалу и размеру частиц).
В течение каждого периода сбора стула (после каждого 3-дневного периода вмешательства)
Фекальная плотность энергии
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в плотности фекальной энергии, определяемые как фекальная энергия (KCAL) относительно фекального веса, между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Дыхание водород и уровень метана
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в метене дыхания и концентрации водорода в выдыхаемом дыхании, измеренные в частях на миллион (ppm), между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Время транзита в целом
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия во время транзита всего кишечника, определяемые временем прохождения кексов с синим красителем, между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Последовательность стула
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в согласованности стула, определяемые по шкале стула Bristol, между производителями с высоким и низким содержанием метана.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Частота стула
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в частоте стула, определяемые записями дефекации, зарегистрированными участниками, между производителями с высоким и низким уровнем метана.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Стал влага
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в влажности стула, определяемые как содержание фекальной воды относительно массы фекалии, между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Фекальный
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в фекальном рН между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Фекальная микробная нагрузка
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в фекальной микробной нагрузке, определяемые как общая микробная ДНК считывается в фекалии, между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Концентрация ДНК фекального хозяина
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в концентрации ДНК фекального хозяина, определяемые как общая чтения ДНК человека в фекалиях, между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в концентрациях фекальной коротко-цельной жирной кислоты между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Композиция микробиома кишечника (16S)
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в композиции кишечника микробиома, определяемые последовательностью ампликонов 16S фекальной ДНК, между продюсерами с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Композиция и функции микробиома кишечника (секвенирование ружья)
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в таксономическом составе и функциях кишечного микробиома, определяемые секвенированием ружья фекальной ДНК, между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Общая масса выделенного кала
Временное ограничение: Во время каждого 3-дневного периода вмешательства и следующего за ним периода сбора кала
Различия в общем весе экскрементов, определенном как сухой вес (граммы), между высоко- и низкометановыми продуцентами.
Во время каждого 3-дневного периода вмешательства и следующего за ним периода сбора кала

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты, полученные из кишечного микробиома (образцы фекалий)
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в метаболитах микробиомов кишечника, таких как жирные кислоты с короткой цепи, желчные кислоты, метаболиты, полученные из аминокислоты, и другие метаболиты, полученные из микробной протеолитической и сахаролитической ферментации, измеренными от фекальных образцов, между производителями с высоким и низким метан.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Метаболиты, полученные из кишечного микробиома (образцы мочи)
Временное ограничение: До и в течение каждого 3-дневного периода вмешательства
Различия в метаболитах, полученных из микробиомов, таких как жирные кислоты с короткой цепью, желчные кислоты, метаболиты, полученные из аминокислоты, и другие метаболиты, полученные из микробных протеолитических и сахаролитических ферментаций, измеренные от образцов мочи, между производителями высокого и низкого метана.
До и в течение каждого 3-дневного периода вмешательства
Метаболиты, полученные из кишечного микробиома (образцы крови)
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в метаболитах, полученных из кишечника микробиомов, таких как жирные кислоты с короткой цепью, желчные кислоты, метаболиты, полученные из аминокислоты, и другие метаболиты, полученные из микробной протеолитической и сахаролитической ферментации, измеренными от образцов крови, между производителями с высоким и низким содержанием метана.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Фекальный метаболом (нецелевая метаболомика)
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в фекальной метаболоме, измеренные с помощью нецелевой метаболомики LC-MS/MS, между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Метаболом мочи (нецелевая метаболомика)
Временное ограничение: До и в течение каждого 3-дневного периода вмешательства
Различия в метаболоме мочи, измеренные с помощью нецелевой метаболомики LC-MS/MS, между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
До и в течение каждого 3-дневного периода вмешательства
Метаболом крови (нецелевая метаболомика)
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в метаболоме крови, измеренные с помощью нецелевой метаболомики LC-MS/MS, между производителями с высоким уровнем и низким содержанием метанов.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Желудочно -кишечные симптомы
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства
Различия в желудочно-кишечных симптомах в течение 3-дневного вмешательства, измеренные с использованием визуальной аналоговой шкалы, между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства
Привычные диеты
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в привычных записях о рационе, зарегистрированных участниками, между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Привычные записи физической активности
Временное ограничение: Базовая линия (до первого 3-дневного периода вмешательства)
Различия в привычных записях физической активности, зарегистрированных участниками, между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
Базовая линия (до первого 3-дневного периода вмешательства)
Вес тела
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в массе тела перед вмешательством, между производителями с высоким и низким метаном.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Биомаркеры потребления пищи (образцы фекалий)
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в биомаркерах потребления пищи, измеренные с помощью нецелевой метаболомики и пищевой ДНК в фекальных образцах, между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Биомаркеры потребления пищи (образцы мочи)
Временное ограничение: До и в течение каждого 3-дневного периода вмешательства
Различия в биомаркерах потребления пищи, измеренные с помощью нецелевой метаболомики в образцах мочи, между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
До и в течение каждого 3-дневного периода вмешательства
Биомаркеры потребления пищи (образцы крови)
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в биомаркерах потребления пищи, измеренные с помощью нецелевой метаболомики в образцах крови, между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Размер фекальной частицы
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в размере фекальных частиц между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Фекальное соотношение углерода к азоту
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в соотношении фекального углерода к азоту между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Фекальный окислительно -восстановительный потенциал
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в окислительном потенциале фекалий, измеренные в милливолтах (MV), между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Фекальные биомаркеры воспаления: кальпротектин
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в фекальных биомаркерах воспаления, определяемые фекальным калепротектином, между производителями с высоким и низким метаном.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Фекальные биомаркеры кишечной проницаемости: зонолин
Временное ограничение: В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Различия в фекальных биомаркерах проницаемости кишечника, определяемые фекальным зонулином, между производителями с высоким и низким содержанием метанов.
В течение каждого трехдневного периода вмешательства и следующего периода сбора стула
Маркеры крови метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в маркерах крови метаболизма глюкозы, такие как глюкоза, инсулин и HBA1C, между производителями с высоким и низким метаном.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Маркеры крови липидного метаболизма
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в маркерах крови липидного метаболизма, такие как общий холестерин, ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин и триглицериды, между производителями с высоким и низким метаном.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Маркеры крови аппетита
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в маркерах крови аппетита, таких как глюкагон, GLP-1, GLP-2, PYY, Leptin, грелин, GIP и CCK, между производителями с высоким и низким метаном.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Маркеры воспаления крови
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в маркерах крови воспаления, такие как CRP, IL-6, TNF-α и другие цитокины, между производителями с высоким и низким метаном.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Маркеры крови кишечной проницаемости: LBP
Временное ограничение: Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Различия в маркерах крови проницаемости кишечника, таких как липополисахарид-связывающий белок (LBP), между производителями с высоким и низким метаном.
Прямо перед каждым 3-дневным периодом вмешательства
Жирный состав тела
Временное ограничение: Базовая линия (до первого 3-дневного периода вмешательства)
Различия в составе жира тела, измеренные с помощью рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (сканирование DXA), между производителями с высоким и низким метаном.
Базовая линия (до первого 3-дневного периода вмешательства)
Мышечный состав
Временное ограничение: Базовая линия (до первого 3-дневного периода вмешательства)
Различия в мышечной составе, измеренные с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (сканирование DXA), между производителями с высоким и низким метаном.
Базовая линия (до первого 3-дневного периода вмешательства)
Костный состав
Временное ограничение: Базовая линия (до первого 3-дневного периода вмешательства)
Различия в составе кости, измеряемые с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (сканирование DXA), между производителями с высоким и низким метаном.
Базовая линия (до первого 3-дневного периода вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Wageningen University and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M408

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться