¿Por qué las calorías no son las mismas, una explicación intestinal? (GutEnergy)
1 de junio de 2026 actualizado por: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Por qué las calorías no son las mismas: una explicación intestinal
El objetivo de este estudio es comprender cómo el microbioma intestinal influye en la cantidad de energía dietética que los humanos excretan a través de las heces.
Este estudio se basa en la hipótesis de que los niveles de metano en la respiración exhalada representan dos estructuras comunitarias de microbiomas intestinales diferentes y, por lo tanto, influyen en la excreción de energía fecal de manera diferente.
Además, este estudio se evalúa en el contexto de dos dietas diferentes, tanto isocalóricas como iguales en la composición de macronutrientes, pero difiere en el contenido de fibra, almidón resistente y partículas grandes; que se hipotetizan para impactar el microbioma intestinal de manera diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo cruzado que incluye dos intervenciones dietéticas isocalóricas controladas de tres días de duración. Las dos dietas son isocalóricas pero con diferentes contenidos de fibra, almidón resistente y tamaños de partículas de alimentos. Cada intervención está separada por un período de lavado de al menos 10 días donde los participantes se adhieren a su dieta habitual. El juicio incluye un total de cinco visitas (una visita de detección y cuatro visitas regulares).
Antes del juicio, los participantes se someten a un período de detección de 4 días. Durante el período de detección de 4 días, los participantes miden los niveles de metano en su aliento exhalado. Basado en los niveles medios de metano de la respiración, los participantes se asignan a uno de los dos brazos: (HMP: productores de alto metano; LMP: productores de bajo metano). La inscripción en el ensayo de intervención se realizará para que haya un número similar de participantes en ambos brazos.
Al principio y al final de cada período de intervención de 3 días, los participantes consumen un muffin azul, que contiene un tinte azul real que cambia el color de las heces. La aparición del color en las heces después de la primera muffin marcará el comienzo del período de recolección de heces, que continuará hasta que el cambio de color del heces ya no sea notable después del consumo de la segunda muffin. Por lo tanto, la duración del período de recolección de heces, que se estima en promedio de 3 días, dependerá en última instancia del tiempo de aprobación de alimentos de los participantes (es decir, el tiempo de tránsito intestinal).
Durante el período de detección, se les pide a los participantes:
- Mida sus niveles de metano e hidrógeno en la respiración exhalada utilizando un dispositivo portátil
- Informar patrones de defecación (incluida la frecuencia de las heces y la escala de heces de Bristol)
Antes de cada período de intervención, se les pide a los participantes:
- recolectar una muestra fecal y de orina
- Registre tres días de dieta habitual
En las visitas antes de cada período de intervención, se recogen las siguientes muestras:
- una muestra de sangre
- Mediciones de metano e hidrógeno en la respiración exhalada
- antropometría
- Datos sobre actividad física
Durante los períodos de intervención, se les pide a los participantes:
- exclusivamente come todos los alimentos proporcionados
- Recoja todas sus muestras de heces, como se especifica anteriormente
- Recoja tres muestras de orina de la mañana (una diariamente durante los siguientes tres días)
- Mida sus niveles de metano e hidrógeno en su aliento exhalado utilizando un dispositivo portátil
- informar sus patrones de defecación y síntomas gastrointestinales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- IMC: 18.5-29.9 kg/m2
- Defecaciones regulares autoinformadas definidas como al menos cada segundo día
- Dispuesto a recolectar muestras de orina y heces en casa y poder almacenarlas temporalmente en su propio congelador en un contenedor proporcionado
- Dispuesto a comer exclusivamente la comida proporcionada
- Poseer un teléfono inteligente (iOS 11.0 en adelante, o Android 5.0 y en adelante) con acceso a Internet
- Habla y entiende el danés o el inglés
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual o lactancia
- Después de un programa o dieta dietética específica (por ejemplo, vegetariano, vegano, sin gluten) o no puede consumir los alimentos proporcionados
- Diagnóstico de crecimiento excesivo bacteriano del intestino delgado (SIBO), enfermedades inflamatorias intestinales (EII), obstrucción gastrointestinal o colitis isquémica
- Estreñimiento crónico diagnosticado
- Uso regular de inhibidores de diarrea o laxantes
- Cualquier enfermedad crónica que pueda afectar los resultados del estudio
- Uso de medicamentos potencialmente alterando el pH gástrico (inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor de histamina, antiácidos)
- Uso de medicamentos que potencialmente alteran la motilidad gastrointestinal (procinética, agentes antieméticos, agentes anticolinérgicos, analgésicos narcóticos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides perorales y medicamentos relacionados con GLP-1 como semagluturo y licuturo))
- Uso de antibióticos, o cualquier medicamento que pueda afectar cualquier resultado del estudio, en los últimos tres meses
- Participación concurrente en otro ensayo
- Cualquier condición que haga que el proyecto sea responsable y/o la responsabilidad clínica dude la viabilidad de la participación del voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Productores de alto metro
Los individuos exhalan altos niveles de metano (mediana de metano exhalado> = 5 ppm), como se midieron 3 veces al día durante el período de detección.
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Dieta alta en fibra (> 40 g/10 mJ), alta en almidón resistente (> 10g/10mj) y que contiene grandes partículas de alimentos.
La dieta se proporciona durante 3 días completos, consta de tres comidas por día (desayuno, almuerzo y cena) y comidas intermedias, y cubre el 100% de los requisitos de energía de los participantes.
Dieta baja en fibra (<10 g/10mj), baja en almidón resistente (<3G/10MJ) y que contiene pequeñas partículas de alimentos.
La dieta se proporciona durante 3 días completos, consta de tres comidas por día (desayuno, almuerzo y cena) y comidas intermedias, y cubre el 100% de los requisitos de energía de los participantes.
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Experimental: Productores de bajo metano
Los individuos exhalan niveles bajos de metano (mediana de metano exhalado <5 ppm), como se midieron 3 veces al día durante el período de detección.
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Dieta alta en fibra (> 40 g/10 mJ), alta en almidón resistente (> 10g/10mj) y que contiene grandes partículas de alimentos.
La dieta se proporciona durante 3 días completos, consta de tres comidas por día (desayuno, almuerzo y cena) y comidas intermedias, y cubre el 100% de los requisitos de energía de los participantes.
Dieta baja en fibra (<10 g/10mj), baja en almidón resistente (<3G/10MJ) y que contiene pequeñas partículas de alimentos.
La dieta se proporciona durante 3 días completos, consta de tres comidas por día (desayuno, almuerzo y cena) y comidas intermedias, y cubre el 100% de los requisitos de energía de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción total de energía fecal (entre productores de alto y bajo metano)
Periodo de tiempo: Durante cada período de recolección de heces (después de cada período de intervención de 3 días)
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Diferencias en la excreción total de energía fecal, determinadas como kilocalías totales excretadas a través de heces, entre los productores de metano bajo y alto después de la ingesta de las dos dietas isocalóricas controladas.
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Durante cada período de recolección de heces (después de cada período de intervención de 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción total de energía fecal (entre la dieta A y la dieta B)
Periodo de tiempo: Durante cada período de recolección de heces (después de cada período de intervención de 3 días)
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Diferencias en la excreción de energía fecal total, determinadas como kilocalorías totales excretadas a través de heces, entre las dos dietas isocalóricas (que difieren en fibra, almidón resistente y tamaño de partícula).
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Durante cada período de recolección de heces (después de cada período de intervención de 3 días)
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Densidad de energía fecal
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en la densidad de energía fecal, determinadas como energía fecal (KCAL) en relación con el peso fecal, entre los productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Al respirar los niveles de hidrógeno y metano
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en la respiración metano e concentración de hidrógeno en la respiración exhalada, medidas en partes por millón (ppm), entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Tiempo de tránsito completo
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en el tiempo de tránsito de GUT completo, determinadas por el tiempo de paso de los muffins con colorante azul, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en la consistencia de las heces, determinadas por la escala de heces de Bristol, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en la frecuencia de las heces, determinadas por los registros de defecación registrados por los participantes, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Humedad de las heces
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en la humedad de las heces, determinadas como contenido de agua fecal en relación con el peso fecal, entre los productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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PH fecal
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en el pH fecal entre los productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Carga microbiana fecal
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Las diferencias en la carga microbiana fecal, determinadas como el ADN microbiano total se lee en las heces, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Concentración de ADN del huésped fecal
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Las diferencias en la concentración de ADN del huésped fecal, determinadas como las lecturas totales de ADN humano en las heces, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Ácidos grasos de cadena corta fecal
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en las concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta entre los productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Composición del microbioma intestinal (16S)
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en la composición del microbioma intestinal, determinadas por la secuenciación del amplicón 16S del ADN fecal, entre los productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Composición y funciones del microbioma intestinal (secuenciación de escopeta)
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en la composición y funciones taxonómicas del microbioma intestinal, determinadas por la secuenciación de escopeta del ADN fecal, entre los productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Peso fecal total excretado
Periodo de tiempo: Durante cada periodo de intervención de 3 días y su periodo posterior de recolección de heces
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Diferencias en el peso fecal total excretado, determinado como peso seco (gramos), entre productores altos y bajos de metano.
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Durante cada periodo de intervención de 3 días y su periodo posterior de recolección de heces
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos derivados del microbioma intestinal (muestras fecales)
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en los metabolitos derivados del microbioma intestinal, como los ácidos grasos de cadena corta, los ácidos biliares, los metabolitos derivados de aminoácidos y otros metabolitos derivados de la fermentación proteolítica y sacarolítica microbianas medidas a partir de muestras fecales, entre los productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Metabolitos derivados del microbioma intestinal (muestras de orina)
Periodo de tiempo: Antes y durante cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los metabolitos derivados del microbioma intestinal, como los ácidos grasos de cadena corta, los ácidos biliares, los metabolitos derivados de aminoácidos y otros metabolitos derivados de la fermentación proteolítica y sacarolítica microbianas medidas de muestras de orina, entre los productores de altura y bajo metano.
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Antes y durante cada período de intervención de 3 días
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Metabolitos derivados del microbioma intestinal (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los metabolitos derivados del microbioma intestinal, como los ácidos grasos de cadena corta, los ácidos biliares, los metabolitos derivados de aminoácidos y otros metabolitos derivados de la fermentación proteolítica y sacarolítica microbianas medidas de muestras de sangre, entre productores de altura y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Metaboloma fecal (metabolómica no dirigida)
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en el metaboloma fecal, medido por la metabolómica no dirigida a LC-MS/MS, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Metaboloma de orina (metabolómica no dirigida)
Periodo de tiempo: Antes y durante cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en el metaboloma de la orina, medida por la metabolómica no dirigida a LC-MS/MS, entre productores de alto y bajo metano.
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Antes y durante cada período de intervención de 3 días
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Metaboloma de sangre (metabolómica no dirigida)
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en el metaboloma sanguíneo, medido por la metabolómica no dirigida a LC-MS/MS, entre productores de alto y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los síntomas gastrointestinales durante el período de intervención de 3 días, medido usando una escala analógica visual, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días
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Registros de dieta habituales
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los registros de dieta habituales registrados por los participantes, entre productores de alto y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Registros de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer período de intervención de 3 días)
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Diferencias en los registros de actividad física habitual registrados por los participantes, entre productores de alto y bajo metano.
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Línea de base (antes del primer período de intervención de 3 días)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en el peso corporal antes de la intervención, entre los productores de alto y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Biomarcadores de ingesta de alimentos (muestras fecales)
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en los biomarcadores de la ingesta de alimentos, medidas por metabolómica no dirigida y ADN de alimentos en muestras fecales, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Biomarcadores de ingesta de alimentos (muestras de orina)
Periodo de tiempo: Antes y durante cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los biomarcadores de la ingesta de alimentos, medidas por metabolómica no dirigida en muestras de orina, entre productores de alto y bajo metano.
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Antes y durante cada período de intervención de 3 días
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Biomarcadores de ingesta de alimentos (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los biomarcadores de la ingesta de alimentos, medidas por metabolómica no dirigida en muestras de sangre, entre productores de alto y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Tamaño de partícula fecal
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en el tamaño de la partícula fecal entre los productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Relación de carbono a nitrógeno fecal
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en la relación de carbono-nitrógeno fecal entre los productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Potencial redox fecal
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en el potencial redox fecal, medidos en milivoltios (MV), entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Biomarcadores fecales de inflamación: calprotectina
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en los biomarcadores fecales de inflamación, determinadas por la calprotectina fecal, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Biomarcadores fecales de permeabilidad intestinal: zonulina
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Diferencias en los biomarcadores fecales de permeabilidad intestinal, determinadas por zonulina fecal, entre productores de alto y bajo metano.
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Durante cada período de intervención de 3 días y su siguiente período de recolección de heces
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Marcadores de sangre del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los marcadores sanguíneos del metabolismo de la glucosa, como la glucosa, la insulina y el HbA1c, entre los productores de alto y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Marcadores de sangre del metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los marcadores de sangre del metabolismo de los lípidos, como el colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos, entre los productores de alto y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Marcadores de sangre del apetito
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los marcadores de sangre del apetito, como el glucagón, GLP-1, GLP-2, Pyy, leptina, grelina, GIP y CCK, entre productores de alto y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Marcadores de sangre de la inflamación
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los marcadores sanguíneos de inflamación, como CRP, IL-6, TNF-α y otras citocinas, entre productores de alto y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Marcadores de sangre de permeabilidad intestinal: LBP
Periodo de tiempo: Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Diferencias en los marcadores sanguíneos de la permeabilidad intestinal, como la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP), entre los productores de alto y bajo metano.
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Justo antes de cada período de intervención de 3 días
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Composición de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer período de intervención de 3 días)
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Diferencias en la composición de la grasa corporal, medidas a través de la absorptiometría de rayos X de energía dual (exploración DXA), entre productores de alto y bajo metano.
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Línea de base (antes del primer período de intervención de 3 días)
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Composición muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer período de intervención de 3 días)
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Diferencias en la composición muscular, medidas a través de la absorptiometría de rayos X de energía dual (exploración DXA), entre productores de alto y bajo metano.
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Línea de base (antes del primer período de intervención de 3 días)
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Composición ósea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer período de intervención de 3 días)
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Diferencias en la composición ósea, medidas a través de la absorptiometría de rayos X de energía dual (exploración DXA), entre productores de alto y bajo metano.
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Línea de base (antes del primer período de intervención de 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M408
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .