Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorfor er kalorier ikke de samme - en tarmforklaring? (GutEnergy)

1. juni 2026 opdateret af: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Hvorfor kalorier ikke er de samme - en tarmforklaring

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan tarmmikrobiomet påvirker, hvor meget kostenergi mennesker udskilles via fæces. Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at niveauer af metan i udåndet åndedræt repræsenterer to forskellige tarmmikrobiome -samfundsstrukturer og derfor påvirker udskillelse af fækal energi forskelligt. Desuden vurderes denne undersøgelse i sammenhæng med to forskellige diæter, både isokalorisk og lige i makronæringssammensætning, men adskiller sig i indhold af fiber, resistent stivelse og store partikler; som antages at påvirke tarmmikrobiomet forskelligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen er en krydsundersøgelse, der inkluderer to kontrollerede isokaloriske diætinterventioner på tre dages varighed. De to diæter er isokaloriske, men med forskellige indhold af fiber, resistent stivelse og fødevarepartikelstørrelser. Hver intervention adskilles af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage, hvor deltagerne overholder deres sædvanlige diæt. Retssagen inkluderer i alt fem besøg (et screeningsbesøg og fire regelmæssige besøg).

Før retssagen gennemgår deltagerne en screeningsperiode på 4 dage. I løbet af den 4-dages screeningsperiode måler deltagerne niveauerne af metan i deres udåndede åndedrag. Baseret på median åndedrætsmetanniveauer tildeles deltagerne til en af ​​de to arme: (HMP: høje metanproducenter; LMP: lave metanproducenter). Tilmelding til interventionsforsøget vil blive gennemført, så der er et lignende antal deltagere i begge arme.

I begyndelsen og i slutningen af ​​hver 3-dages interventionsperiode forbruger deltagerne en blå muffin, der indeholder et kongeblå farvestof, der ændrer afføringsfarven. Udseendet af farven i afføring efter den første muffin markerer begyndelsen af ​​afføringsperioden, som fortsætter, indtil afføringsfarveændringen ikke længere er mærkbar efter forbrug af den anden muffin. Derfor afhænger varigheden af ​​afføringsperioden, som anslås at være i gennemsnit 3 dage, i sidste ende afhænger af deltagernes passage tid for mad (dvs. tarmtransittid).

I løbet af screeningsperioden bliver deltagerne bedt om at:

  • Mål deres metan- og brintniveauer i udåndet åndedræt ved hjælp af en bærbar enhed
  • Rapporter afføringsmønstre (inklusive afføringsfrekvens og Bristol -afføringsskala)

Før hver interventionsperiode bliver deltagerne bedt om at:

  • Saml en fækal og urinprøve
  • Registrer tre dage med sædvanlig diæt

Ved besøgene før hver interventionsperiode indsamles følgende prøver:

  • en blodprøve
  • Metan- og brintmålinger i udåndet åndedræt
  • Antropometri
  • Data om fysisk aktivitet

I interventionsperioderne bliver deltagerne bedt om at:

  • Spis eksklusivt alle de leverede fødevarer
  • Saml alle deres afføringsprøver, som specificeret ovenfor
  • Saml tre morgen urinprøver (en dagligt i de følgende tre dage)
  • Mål deres metan- og brintniveauer i deres udåndede åndedrag ved hjælp af en bærbar enhed
  • Rapporter deres afføringsmønstre og gastrointestinale symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-65 år gammel
  • BMI: 18,5-29,9 kg/m2
  • Selvrapporterede regelmæssige defikationer defineret som mindst hver anden dag
  • Villig til at opsamle urin- og afføringsprøver derhjemme og i stand til midlertidigt at opbevare dem i deres egen fryser i en leveret beholder
  • Villig til udelukkende at spise den leverede mad
  • At eje en smartphone (iOS 11.0 og fremover eller Android 5.0 og fremover) med adgang til Internettet
  • Tal og forstå dansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet eller amning
  • Efter et specifikt diætprogram eller diæt (f.eks. Vegetarisk, vegansk, glutenfri) eller ikke i stand til at forbruge den leverede mad
  • Diagnose af tyndtarmbakteriel overvækst (SIBO), inflammatorisk tarmsygdomme (IBD), gastrointestinal obstruktion eller iskæmisk colitis
  • Diagnosticeret kronisk forstoppelse
  • Regelmæssig brug af diarréinhibitorer eller afføringsmidler
  • Enhver kronisk sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Brug af medicin, der potentielt ændrer gastrisk pH (protonpumpeinhibitorer, histaminreceptorantagonister, antacida)
  • Brug af medicin, der potentielt ændrer gastrointestinal motilitet (prokinetik, antiemetiske stoffer, antikolinergiske midler, narkotiske smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, perorale glukokortikoider og GLP-1-relaterede medicin såsom semaglutid og liraglutid)
  • Brug af antibiotika eller enhver medicin, der kan påvirke eventuelle resultater af undersøgelsen inden for de foregående tre måneder
  • Samtidig deltagelse i en anden prøve
  • Enhver betingelse, der gør projektet ansvarligt og/eller den kliniske ansvarlige tvivl om muligheden for frivilliges deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Producenter med høj methan
Personer, der udånder høje niveauer af methan (median udåndet methan> = 5 ppm), målt 3 gange dagligt i screeningsperioden.
Andet: Diæt en gruppe
Diæt med højt fiber (> 40g/10mj), højt i resistent stivelse (> 10g/10mj) og indeholder store fødevarepartikler. Diæt leveres i 3 hele dage, består af tre måltider om dagen (morgenmad, frokost og middag) og mellem måltider og dækker 100% af deltagernes energibehov.
Andet: Diæt B -gruppe
Diæt lavt i fiber (<10g/10mj), lav i resistent stivelse (<3g/10mj) og indeholder små madpartikler. Diæt leveres i 3 hele dage, består af tre måltider om dagen (morgenmad, frokost og middag) og mellem måltider og dækker 100% af deltagernes energibehov.
Eksperimentel: Producenter med lav methan
Personer udånder lave niveauer af methan (median udåndet methan <5 ppm), målt 3 gange dagligt i screeningsperioden.
Andet: Diæt en gruppe
Diæt med højt fiber (> 40g/10mj), højt i resistent stivelse (> 10g/10mj) og indeholder store fødevarepartikler. Diæt leveres i 3 hele dage, består af tre måltider om dagen (morgenmad, frokost og middag) og mellem måltider og dækker 100% af deltagernes energibehov.
Andet: Diæt B -gruppe
Diæt lavt i fiber (<10g/10mj), lav i resistent stivelse (<3g/10mj) og indeholder små madpartikler. Diæt leveres i 3 hele dage, består af tre måltider om dagen (morgenmad, frokost og middag) og mellem måltider og dækker 100% af deltagernes energibehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total udskillelse af fækal energi (mellem producenter af høj og lav methan))
Tidsramme: I hver afføringsperiode (efter hver 3-dages interventionsperiode)
Forskelle i totaludskillelse af fækal energi, bestemt som totale kilokalorier, der udskilles via fæces, mellem lave og høje metanproducenter efter indtagelse af de to kontrollerede, isokaloriske diæter.
I hver afføringsperiode (efter hver 3-dages interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Fecal Energy -udskillelse (mellem diæt A og diæt B)
Tidsramme: I hver afføringsperiode (efter hver 3-dages interventionsperiode)
Forskelle i samlet udskillelse af fækal energi, bestemt som totale kilokalorier, der udskilles via fæces, mellem de to isokaloriske diæter (der adskiller sig i fiber, resistent stivelse og partikelstørrelse).
I hver afføringsperiode (efter hver 3-dages interventionsperiode)
Fækal energitæthed
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækal energitæthed, bestemt som fækal energi (KCAL) i forhold til fækal vægt, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Åndedræt brint- og metanniveauer
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i åndedrætsmetan og brintkoncentration i udåndet åndedræt, målt i dele pr. Million (PPM), mellem producenter med høj og lav methan.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Hel-tarm transittid
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i hel-tarm transittid, bestemt af passage tid for muffins med blåt farvestof, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Afføringskonsistens
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i afføringskonsistens, bestemt ved Bristol-afføringsskala, mellem producenter med høj og lav methan.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Afføringsfrekvens
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i afføringsfrekvens, bestemt ved afføringsregistre, der er registreret af deltagerne, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Afføring fugt
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i afføring fugtighed, bestemt som fækalt vandindhold i forhold til fækal vægt, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Fækal pH
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækal pH mellem producenter med høj og lav methan.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Fækal mikrobiel belastning
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækal mikrobiel belastning, bestemt som total mikrobiel DNA, læser i fæces, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Fækal vært DNA -koncentration
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækal værts-DNA-koncentration, bestemt som total humant DNA, læser i fæces, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Fækal kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer mellem producenter med høj og lav methan.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Tarmmikrobiomesammensætning (16S)
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i tarmmikrobiomsammensætning, bestemt ved 16S amplicon-sekventering af fækalt DNA, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Tarmmikrobiomsammensætning og -funktioner (haglgeværsekventering)
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i tarmmikrobiome-taksonomisk sammensætning og -funktioner bestemt ved haglgeværsekventering af fækalt DNA, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Total afføringsvægt udskilt
Tidsramme: Under hver 3-dages interventionsperiode og den efterfølgende afføringsindsamlingsperiode
Forskelle i total afføringsvægt udskilt, bestemt som tørvægt (gram), mellem høje og lave metanproducenter.
Under hver 3-dages interventionsperiode og den efterfølgende afføringsindsamlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom-afledte metabolitter (fækale prøver)
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i tarmmikrobiom-afledte metabolitter, såsom kortkædede fedtsyrer, galdesyrer, aminosyre-afledte metabolitter og andre metabolitter afledt fra mikrobielle proteolytiske og saccharolytiske fermentering målt fra fecale prøver, mellem høj- og lavmethan-producenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Tarmmikrobiom-afledte metabolitter (urinprøver)
Tidsramme: Før og i hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i tarmmikrobiom-afledte metabolitter, såsom kortkædede fedtsyrer, galdesyrer, aminosyreafledte metabolitter og andre metabolitter afledt af mikrobielle proteolytiske og saccharolytiske fermentering målt fra urinprøver, mellem høj- og lavmethanproducenter.
Før og i hver 3-dages interventionsperiode
Tarmmikrobiom-afledte metabolitter (blodprøver)
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i tarmmikrobiom-afledte metabolitter, såsom kortkædede fedtsyrer, galdesyrer, aminosyreafledte metabolitter og andre metabolitter afledt af mikrobielle proteolytiske og saccharolytiske gæringer målt fra blodprøver, mellem høj- og lavmethanproducenter.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Fækalt metabolom (ikke -målrettet metabolomics)
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækal metabolome, målt ved LC-MS/MS, ikke-målrettet metabolomik, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Urinmetabolom (ikke -målrettet metabolomik)
Tidsramme: Før og i hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i urinmetabolomet, målt ved LC-MS/MS, ikke-målrettet metabolomik, mellem høj- og lavmethanproducenter.
Før og i hver 3-dages interventionsperiode
Blodmetabolome (ikke -målrettet metabolomics)
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i blodmetabolomet, målt ved LC-MS/MS, ikke-målrettet metabolomik, mellem producenter med høj og lav methan.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i mave-tarmsymptomerne i den 3-dages interventionsperiode målt ved hjælp af en visuel analog skala mellem producenter med høj og lav methan.
I hver 3-dages interventionsperiode
Sædvanlige diætregistre
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i sædvanlige diætregistreringer, der er registreret af deltagere, mellem producenter af høj og lav methan.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Sædvanlige fysiske aktivitetsregistre
Tidsramme: Baseline (før den første 3-dages interventionsperiode)
Forskelle i sædvanlige fysiske aktivitetsregistre registreret af deltagere mellem producenter med høj og lav methan.
Baseline (før den første 3-dages interventionsperiode)
Kropsvægt
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i kropsvægt før intervention, mellem producenter med høj og lav methan.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Biomarkører for madindtag (fækale prøver)
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i biomarkører for fødeindtag, målt ved ikke-målrettet metabolomik og mad-DNA i fækale prøver, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Biomarkører for madindtag (urinprøver)
Tidsramme: Før og i hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i biomarkører for fødeindtag, målt ved ikke-målrettet metabolomik i urinprøver, mellem producenter med høj og lav methan.
Før og i hver 3-dages interventionsperiode
Biomarkører for madindtag (blodprøver)
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i biomarkører for fødeindtag, målt ved ikke-målrettet metabolomik i blodprøver, mellem producenter med høj og lav methan.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Fækal partikelstørrelse
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækale partikelstørrelse mellem producenter med høj og lav methan.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Fækal carbon-til-nitrogenforhold
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækale carbon-til-nitrogenforhold mellem producenter med høj og lav-methan.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Fækal redoxpotentiale
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækal redoxpotentiale, målt i millivolt (MV), mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Fækale biomarkører for betændelse: calprotectin
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækale biomarkører for betændelse, bestemt af fækalt calprotectin, mellem høj- og lavmethanproducenter.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Fækale biomarkører for tarmpermeabilitet: zonulin
Tidsramme: I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Forskelle i fækale biomarkører af tarmpermeabilitet, bestemt af fækalt zonulin, mellem producenter med høj og lav methan.
I hver 3-dages interventionsperiode og dens følgende afføringsperiode
Blodmarkører af glukosemetabolisme
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i blodmarkører af glukosemetabolisme, såsom glukose, insulin og HbA1c, mellem høj- og lavmethanproducenter.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Blodmarkører af lipidmetabolisme
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i blodmarkører af lipidmetabolisme, såsom total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider, mellem høj- og lavmethanproducenter.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Blodmarkører af appetit
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i blodmarkører af appetit, såsom Glucagon, GLP-1, GLP-2, PYY, Leptin, Ghrelin, GIP og CCK, mellem producenter af høj og lav methan.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Blodmarkører af betændelse
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i blodmarkører for inflammation, såsom CRP, IL-6, TNF-a og andre cytokiner, mellem høj- og lavmethanproducenter.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Blodmarkører af tarmpermeabilitet: LBP
Tidsramme: Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Forskelle i blodmarkører af tarmpermeabilitet, såsom lipopolysaccharid-bindende protein (LBP), mellem producenter med høj og lav methan.
Lige før hver 3-dages interventionsperiode
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline (før den første 3-dages interventionsperiode)
Forskelle i kropsfedtsammensætning, målt gennem røntgenoptagelsesorptiometri med dobbelt energi (DXA-scanning), mellem høj- og lavmethanproducenter.
Baseline (før den første 3-dages interventionsperiode)
Muskelsammensætning
Tidsramme: Baseline (før den første 3-dages interventionsperiode)
Forskelle i muskelsammensætning, målt gennem røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA-scanning), mellem høj- og lavmethanproducenter.
Baseline (før den første 3-dages interventionsperiode)
Knoglesammensætning
Tidsramme: Baseline (før den første 3-dages interventionsperiode)
Forskelle i knoglesammensætning, målt gennem røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA-scanning), mellem høj- og lavmethanproducenter.
Baseline (før den første 3-dages interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Wageningen University and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M408

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner