食品サプリメントと化粧品の老化防止効果 (In&Out)
2025年7月24日 更新者：Amazentis SA
食品サプリメントと化粧品のルーチン対プラセボを使用したアンチエイジング有効性研究
この研究の目的は、皮膚の老化に対するプラセボと比較して、局所製品と経口製品のみの影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg
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Schenefeld、Hamburg、ドイツ、22869
- SGS proderm GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 研究に積極的に参加し、予定されている訪問に来る意欲
- 女性
- 45歳から65歳まで、研究に十分な被験者を含めるために、必要に応じて、年齢は徐々に70歳に増加するか、40歳に減少する可能性があります
- テスト領域の健康な肌
- 顔の目に見えるしわ（Proderm Wrinkleスコアによるグレード3から6）
生検サブパネルの場合：
- 過去10年以内に破傷風のワクチン接種
除外基準：
- 女性の被験者：妊娠または授乳
- 麻薬中毒者、アルコール依存症
- エイズ、HIV陽性または感染性肝炎
- 参加を除外する条件、またはテスト反応/評価に影響を与える可能性のある条件
- テスト領域に関連する化粧品および/または医薬品研究への参加後、参加または待機期間に参加する
- 試験領域での活動性皮膚疾患
- 顔/アイケア製品や食料サプリメントまたはその材料への文書化されたアレルギー
- 研究の開始前の過去3か月以内に栄養補助食品の摂取
- 糖尿病
- 癌は治癒し、化学療法、照射、および/またはホルモン治療を必要とすると診断されていない
- 身体能力の低下/フィットネスを伴う以下の病気の1つ：喘息（症状のないアレルギー喘息は除外基準ではありません）、高血圧（薬で調整されていない場合）、心血管疾患
- てんかん
- 調査に影響を与える可能性のあるテストエリアで、傷、ほくろ、タトゥー、傷、皮膚、過度の髪の成長、そばかすなど
- 日焼けベッドの定期的な使用
- 研究開始前の最後の3日以内のテストエリアでの局所薬
- 免疫抑制薬による全身療法（例： コルチコステロイド）および/または抗ヒスタミン薬（例 抗アレルギー科）および/または研究開始前の最後の7日以内
- 研究の開始前の最後の2週間以内に抗生物質による治療
- テスト領域での過去の美容整形手術（例： レーザー、フェイスリフト）
- テスト領域での美容整形手術、例えば IPL（強化されたパルス光）、ボトックス、化学剥離、皮膚研究の開始前の過去2年以内に、および/または研究のコース全体を通して
- しわ削減のための治療（例： 研究の開始前の最後の2週間以内に顔にビタミンAまたはフルーツ酸で皮をむいてください
生検サブパネルの場合：
- 生検の採取の前に最大15日前に、アスピリン®、Macumar®などの抗凝固薬を含む通常の薬（血栓症の予防など）
- 創傷治癒の合併症の歴史（例： ケロイド、肥大性の傷跡または拘縮瘢痕）
- 局所麻酔薬に対する既知の不寛容
- ドレッシングシステムに対する既知の感度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食品サプリメントと化粧品のルーチン
「フードサプリメントと化粧品のルーチン」アームは、食品サプリメントをアクティブに消費し、スキンケア製品をアクティブに適用します。
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アクティブな食品サプリメント（2つのソフトジェル）は、大きなコップ一杯の水で1日1回消費されます。
化粧品のスキンケア製品は、顔の半分に1日2回、1巻の前腕に適用されます。
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実験的：フードサプリメント
「フードサプリメント」アームは、食品サプリメントをアクティブに消費し、スキンケア製品のプラセボを適用します。
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アクティブな食品サプリメント（2つのソフトジェル）は、大きなコップ一杯の水で1日1回消費されます。
化粧品のスキンケア製品プラセボは、顔の半分に1日2回、1巻の前腕に適用されます。
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実験的：化粧品のルーチン
「化粧品のルーチン」アームは、フードサプリメントのプラセボを消費し、スキンケア製品を活性化します。
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フードサプリメントのプラセボ（2つのソフトジェル）は、1日に1回、大量の水で消費されます。
化粧品のスキンケア製品は、顔の半分に1日2回、1巻の前腕に適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
「プラセボ」アームは、フードサプリメントのプラセボを消費し、スキンケア製品のプラセボを塗布します。
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フードサプリメントのプラセボ（2つのソフトジェル）は、1日に1回、大量の水で消費されます。
化粧品のスキンケア製品プラセボは、顔の半分に1日2回、1巻の前腕に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ防止効果
時間枠：12週間
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6週間と12週間後に、しわ防止効果（眼窩周囲領域のしわの3次元構造で評価）のベースラインからの変化。
しわ抗効果は、皮膚を使用して評価されます。
測定されたパラメーター：RZおよびRAは、主に粗構造（RZ）またはより細かい皮膚構造（RA）を表します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚バリア機能
時間枠：12週間
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皮膚バリア機能のベースラインからの変化（テワメーター[G/（M²H）]によるTransepidermal水損失（TEWL））6週と12週間後
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12週間
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皮膚の水分補給
時間枠：12週間
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6週間と12週間後に皮膚水和のベースラインからの変化（角質計による皮膚容量で評価）
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12週間
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肌の硬さ
時間枠：12週間
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皮膚の硬さのベースラインからの変化（R0（UF）でカットメーター[mm]で評価）6週と12週間後
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12週間
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皮膚の弾力性
時間枠：12週間
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6週間と12週間後に皮膚弾性のベースラインからの変更（R7（UR/UF）カットメーターで評価）
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12週間
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しわと細い線
時間枠：12週間
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6週間と12週間後に、しわや細い線のベースライン（Visia-CR画像分析で評価）から変更
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12週間
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肌の老化の特徴
時間枠：12週間
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参加者のサブパネルで12週間後に老化の皮膚の特徴のベースラインからの変化（3mmパンチスキン生検で評価）
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12週間
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製品特性
時間枠：12週間
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6週間と12週間後にアンケートを介して評価された製品特性の主観的評価。 製品の特性は、次の事前定義された同一のオプションを使用して、閉じた質問のリストを含む被験者によって評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (実際)
2025年7月17日
研究の完了 (実際)
2025年7月17日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25.0036-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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