- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932770
Eficacia antienvejecimiento del suplemento de alimentos y rutina cosmética (In&Out)
Estudio de eficacia antienvejecimiento con suplemento de alimentos y rutina cosmética versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg
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Schenefeld, Hamburg, Alemania, 22869
- SGS proderm GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Disposición de participar activamente en el estudio y llegar a las visitas programadas
- Femenino
- De 45 a 65 años de edad, para incluir sujetos suficientes para el estudio, si es necesario, la edad puede aumentar gradualmente a 70 años o disminuir a 40 años
- Piel sana en las áreas de prueba
- Arrugas visibles en la cara (grado 3 a 6 según Proderm Wrinkle Score)
Para el subpanel de biopsia:
- Vacunación del tétanos en los últimos 10 años
Criterios de exclusión:
- Sujetos femeninos: embarazo o lactancia
- Drogadictos, alcohólicos
- SIDA, hepatitis VIH positiva o infecciosa
- Condiciones que excluyen una participación o podrían influir en la reacción/evaluación de la prueba
- Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos relacionados con el área de prueba
- Enfermedad de la piel activa en el área de prueba
- Alergias documentadas a productos de cuidado de la cara/ojo y suplementos de alimentos o sus ingredientes
- Ingesta de suplementos dietéticos en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
- Diabetes mellitus
- El cáncer no se diagnostica como curado y requiere quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años
- Una de las siguientes enfermedades con capacidad física/aptitud física reducida: el asma (asma alérgica sin síntomas no es un criterio de exclusión), hipertensión (si no se ajusta con medicamentos), enfermedades cardiovasculares
- Epilepsia
- Heridas, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, crecimiento excesivo del cabello, pecas, etc. en el área de prueba que podría influir en la investigación
- Uso regular de camas de bronceado
- Cualquier medicamento tópico en el área de prueba en los últimos 3 días antes del inicio del estudio
- Terapia sistémica con fármacos inmuno supresores (p. corticosteroides) y/o antihistamínicos (p. Antiallergics) y/o dentro de los últimos 7 días antes del inicio del estudio
- Terapia con antibióticos en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio
- Procedimiento de cirugía cosmética pasado en el área de prueba (p. Ej. láser, estiramiento facial)
- Procedimiento de cirugía cosmética en el área de prueba, p. IPL (luz pulsada intensa), Botox, Peel química, Dermabrasión en los últimos 2 años antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
- Tratamiento médico para la reducción de arrugas (p. Ej. Pelucir con vitamina A o ácidos de frutas) en la cara en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio
Para el subpanel de biopsia:
- Medicación regular con medicamentos contra la coagulación como Aspirin®, Macumar®, etc. (por ejemplo, para la profilaxis de trombosis) en hasta 15 días antes de la toma de las biopsias
- Historia de complicaciones en la curación de heridas (p. Ej. queloides, cicatrices hipertróficas o cicatriz de contractura)
- Intolerancia conocida a los anestésicos locales
- Sensibilidad conocida a cualquier sistema de aderezo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de alimentos y rutina cosmética
El brazo "Suplemento de alimentos y rutina cosmética" consumirá el suplemento de alimentos activo y aplicará el producto de cuidado de la piel activo.
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El suplemento de alimentos activo (2 geles blandos) se consumirá una vez al día con un gran vaso de agua.
El producto cosmético de cuidado de la piel activo se aplicará dos veces al día a la mitad de la cara y a un antebrazo volar.
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Experimental: Suplemento de alimentos
El brazo del "suplemento de alimentos" consumirá el suplemento de alimentos activo y aplicará el placebo del producto para el cuidado de la piel.
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El suplemento de alimentos activo (2 geles blandos) se consumirá una vez al día con un gran vaso de agua.
El placebo del producto cosmético para el cuidado de la piel se aplicará dos veces al día a la mitad de la cara y a un antebrazo volar.
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Experimental: Rutina cosmética
El brazo de "rutina cosmética" consumirá el placebo de suplementos de alimentos y aplicará el producto de cuidado de la piel activo.
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El placebo de suplementos de alimentos (2 geles blandos) se consumirá una vez al día con un gran vaso de agua.
El producto cosmético de cuidado de la piel activo se aplicará dos veces al día a la mitad de la cara y a un antebrazo volar.
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Comparador de placebos: Placebo
El brazo "placebo" consumirá el placebo de suplementos de alimentos y aplicará el placebo del producto para el cuidado de la piel.
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El placebo de suplementos de alimentos (2 geles blandos) se consumirá una vez al día con un gran vaso de agua.
El placebo del producto cosmético para el cuidado de la piel se aplicará dos veces al día a la mitad de la cara y a un antebrazo volar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antihorolas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la línea de base en la eficacia contra los wrinkles (evaluado en la estructura tridimensional de las arrugas en las regiones periorbitarias) después de 6 y 12 semanas.
La eficacia antihorreal se evaluará utilizando dermatop.
Parámetros medidos: RZ y RA, que representan principalmente la estructura rugosa (RZ) o la estructura de la piel más fina (RA).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de barrera de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la función de barrera de la piel (evaluada la pérdida de agua ondansepidérmica (TEWL) por el tewameter [g/(m²h)]) después de 6 y 12 semanas
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12 semanas
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la línea de base en la hidratación de la piel (evaluada en la capacitancia de la piel por corneómetro) después de 6 y 12 semanas
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12 semanas
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Firmeza de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la línea de base en la firmeza de la piel (evaluada por R0 (UF) por el cutómetro [mm]) después de 6 y 12 semanas
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12 semanas
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la línea de base en la elasticidad de la piel (evaluada por R7 (UR/UF) por cutómetro) después de 6 y 12 semanas
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12 semanas
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Arrugas y líneas finas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambiar desde la línea de base para arrugas y líneas finas (evaluado en el análisis de imágenes de Visia-CR) después de 6 y 12 semanas
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12 semanas
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Storkets de la piel envejeciendo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la línea de base en las características del envejecimiento de la piel (evaluado en biopsias de piel de 3 mm) después de 12 semanas en un subpanel de participantes
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12 semanas
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Rasgos de productos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación subjetiva de los rasgos del producto evaluados a través del cuestionario después de 6 y 12 semanas. Los rasgos del producto serán evaluados por los sujetos con una lista de preguntas cerradas con las siguientes opciones idénticas predefinidas para marcar:
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Unbereit, SGS proderm GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25.0036-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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