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Eficacia antienvejecimiento del suplemento de alimentos y rutina cosmética (In&Out)

24 de julio de 2025 actualizado por: Amazentis SA

Estudio de eficacia antienvejecimiento con suplemento de alimentos y rutina cosmética versus placebo

El objetivo de este estudio es investigar el impacto de un producto tópico y oral solo y en combinación en comparación con el placebo en el envejecimiento de la piel

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hamburg
      • Schenefeld, Hamburg, Alemania, 22869
        • SGS proderm GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Disposición de participar activamente en el estudio y llegar a las visitas programadas
  • Femenino
  • De 45 a 65 años de edad, para incluir sujetos suficientes para el estudio, si es necesario, la edad puede aumentar gradualmente a 70 años o disminuir a 40 años
  • Piel sana en las áreas de prueba
  • Arrugas visibles en la cara (grado 3 a 6 según Proderm Wrinkle Score)

Para el subpanel de biopsia:

- Vacunación del tétanos en los últimos 10 años

Criterios de exclusión:

  • Sujetos femeninos: embarazo o lactancia
  • Drogadictos, alcohólicos
  • SIDA, hepatitis VIH positiva o infecciosa
  • Condiciones que excluyen una participación o podrían influir en la reacción/evaluación de la prueba
  • Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos relacionados con el área de prueba
  • Enfermedad de la piel activa en el área de prueba
  • Alergias documentadas a productos de cuidado de la cara/ojo y suplementos de alimentos o sus ingredientes
  • Ingesta de suplementos dietéticos en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Diabetes mellitus
  • El cáncer no se diagnostica como curado y requiere quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años
  • Una de las siguientes enfermedades con capacidad física/aptitud física reducida: el asma (asma alérgica sin síntomas no es un criterio de exclusión), hipertensión (si no se ajusta con medicamentos), enfermedades cardiovasculares
  • Epilepsia
  • Heridas, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, crecimiento excesivo del cabello, pecas, etc. en el área de prueba que podría influir en la investigación
  • Uso regular de camas de bronceado
  • Cualquier medicamento tópico en el área de prueba en los últimos 3 días antes del inicio del estudio
  • Terapia sistémica con fármacos inmuno supresores (p. corticosteroides) y/o antihistamínicos (p. Antiallergics) y/o dentro de los últimos 7 días antes del inicio del estudio
  • Terapia con antibióticos en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio
  • Procedimiento de cirugía cosmética pasado en el área de prueba (p. Ej. láser, estiramiento facial)
  • Procedimiento de cirugía cosmética en el área de prueba, p. IPL (luz pulsada intensa), Botox, Peel química, Dermabrasión en los últimos 2 años antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
  • Tratamiento médico para la reducción de arrugas (p. Ej. Pelucir con vitamina A o ácidos de frutas) en la cara en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio

Para el subpanel de biopsia:

  • Medicación regular con medicamentos contra la coagulación como Aspirin®, Macumar®, etc. (por ejemplo, para la profilaxis de trombosis) en hasta 15 días antes de la toma de las biopsias
  • Historia de complicaciones en la curación de heridas (p. Ej. queloides, cicatrices hipertróficas o cicatriz de contractura)
  • Intolerancia conocida a los anestésicos locales
  • Sensibilidad conocida a cualquier sistema de aderezo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de alimentos y rutina cosmética
El brazo "Suplemento de alimentos y rutina cosmética" consumirá el suplemento de alimentos activo y aplicará el producto de cuidado de la piel activo.
El suplemento de alimentos activo (2 geles blandos) se consumirá una vez al día con un gran vaso de agua.
El producto cosmético de cuidado de la piel activo se aplicará dos veces al día a la mitad de la cara y a un antebrazo volar.
Experimental: Suplemento de alimentos
El brazo del "suplemento de alimentos" consumirá el suplemento de alimentos activo y aplicará el placebo del producto para el cuidado de la piel.
El suplemento de alimentos activo (2 geles blandos) se consumirá una vez al día con un gran vaso de agua.
El placebo del producto cosmético para el cuidado de la piel se aplicará dos veces al día a la mitad de la cara y a un antebrazo volar.
Experimental: Rutina cosmética
El brazo de "rutina cosmética" consumirá el placebo de suplementos de alimentos y aplicará el producto de cuidado de la piel activo.
El placebo de suplementos de alimentos (2 geles blandos) se consumirá una vez al día con un gran vaso de agua.
El producto cosmético de cuidado de la piel activo se aplicará dos veces al día a la mitad de la cara y a un antebrazo volar.
Comparador de placebos: Placebo
El brazo "placebo" consumirá el placebo de suplementos de alimentos y aplicará el placebo del producto para el cuidado de la piel.
El placebo de suplementos de alimentos (2 geles blandos) se consumirá una vez al día con un gran vaso de agua.
El placebo del producto cosmético para el cuidado de la piel se aplicará dos veces al día a la mitad de la cara y a un antebrazo volar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antihorolas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de la línea de base en la eficacia contra los wrinkles (evaluado en la estructura tridimensional de las arrugas en las regiones periorbitarias) después de 6 y 12 semanas. La eficacia antihorreal se evaluará utilizando dermatop. Parámetros medidos: RZ y RA, que representan principalmente la estructura rugosa (RZ) o la estructura de la piel más fina (RA).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de barrera de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde la línea de base en la función de barrera de la piel (evaluada la pérdida de agua ondansepidérmica (TEWL) por el tewameter [g/(m²h)]) después de 6 y 12 semanas
12 semanas
Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de la línea de base en la hidratación de la piel (evaluada en la capacitancia de la piel por corneómetro) después de 6 y 12 semanas
12 semanas
Firmeza de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de la línea de base en la firmeza de la piel (evaluada por R0 (UF) por el cutómetro [mm]) después de 6 y 12 semanas
12 semanas
Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de la línea de base en la elasticidad de la piel (evaluada por R7 (UR/UF) por cutómetro) después de 6 y 12 semanas
12 semanas
Arrugas y líneas finas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambiar desde la línea de base para arrugas y líneas finas (evaluado en el análisis de imágenes de Visia-CR) después de 6 y 12 semanas
12 semanas
Storkets de la piel envejeciendo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de la línea de base en las características del envejecimiento de la piel (evaluado en biopsias de piel de 3 mm) después de 12 semanas en un subpanel de participantes
12 semanas
Rasgos de productos
Periodo de tiempo: 12 semanas

Evaluación subjetiva de los rasgos del producto evaluados a través del cuestionario después de 6 y 12 semanas.

Los rasgos del producto serán evaluados por los sujetos con una lista de preguntas cerradas con las siguientes opciones idénticas predefinidas para marcar:

  • 2 = totalmente en desacuerdo;
  • 1 = más bien en desacuerdo;

    1. = Más bien estar de acuerdo;
    2. = Totalmente de acuerdo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katrin Unbereit, SGS proderm GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25.0036-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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