Efficacité anti-âge du complément alimentaire et de la routine esthétique (In&Out)
24 juillet 2025 mis à jour par: Amazentis SA
Étude d'efficacité anti-âge avec complément alimentaire et routine cosmétique vs placebo
Le but de cette étude est d'étudier l'impact d'un produit topique et oral seul et en combinaison par rapport au placebo sur le vieillissement cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg
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Schenefeld, Hamburg, Allemagne, 22869
- SGS proderm GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Volonté de participer activement à l'étude et de venir aux visites prévues
- Femelle
- De 45 à 65 ans, afin d'inclure des sujets suffisants pour l'étude, si nécessaire, l'âge peut être progressivement augmenté à 70 ans ou diminuer à 40 ans
- Peau saine dans les zones d'essai
- Rides visibles au visage (grade 3 à 6 selon le score de la ride Proderm)
Pour la sous-panel de biopsie:
- Vaccination du tétanos au cours des 10 dernières années
Critères d'exclusion:
- Sujets féminins: grossesse ou lactation
- Toxicomanes, alcooliques
- SIDA, hépatite séropositive ou infectieuse
- Conditions qui excluent une participation ou pourraient influencer la réaction / évaluation de test
- Participation ou être à la période d'attente après la participation à des études cosmétiques et / ou pharmaceutiques concernant la zone de test
- Maladie de la peau active dans la zone de test
- Allergies documentées aux produits de soins et de soins oculaires et de compléments alimentaires ou de leurs ingrédients
- Apport de compléments alimentaires au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
- Diabète sucré
- Le cancer n'est pas diagnostiqué comme durci et nécessitant une chimiothérapie, une irradiation et / ou un traitement hormonal au cours des 2 dernières années
- L'une des maladies suivantes avec une capacité physique / forme physique réduite: l'asthme (l'asthme allergique sans symptôme n'est pas un critère d'exclusion), l'hypertension (si elle n'est pas ajustée avec des médicaments), les maladies cardiovasculaires
- Épilepsie
- Blessures, taupes, tatouages, cicatrices, peau irritée, croissance excessive des cheveux, taches de rousseur, etc. dans la zone de test qui pourrait influencer l'enquête
- Utilisation régulière des lits de bronzage
- Tout médicament topique dans la zone de test dans les 3 derniers jours avant le début de l'étude
- Thérapie systémique avec des médicaments immuno-suppressifs (par ex. corticostéroïdes) et / ou antihistaminiques (par ex. Antiallergics) et / ou dans les 7 derniers jours avant le début de l'étude
- Thérapie avec des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude
- Procédure de chirurgie esthétique passée dans la zone de test (par exemple laser, lifting)
- Procédure de chirurgie esthétique dans la zone d'essai, par ex. IPL (lumière pulsée intensée), botox, peeling chimique, dermabrasion au cours des 2 dernières années avant le début de l'étude et / ou tout au long de l'étude
- Traitement médical pour la réduction des rides (par ex. peeling avec de la vitamine A ou des acides de fruits) sur le visage au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude
Pour la sous-panel de biopsie:
- Médicaments réguliers avec des médicaments anti-coagulations comme Aspirine®, Macumar®, etc. (par exemple pour la prophylaxie de la thrombose) dans les 15 jours avant la prise des biopsies
- Histoire des complications à la cicatrisation des plaies (par ex. Keloïdes, cicatrices hypertrophiques ou cicatrice de contracture)
- Intolérance connue aux anesthésiques locaux
- Sensibilité connue à tous les systèmes de pansement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément alimentaire et routine cosmétique
Le bras "Supplément alimentaire et routine cosmétique" consommera le complément alimentaire actif et appliquera le produit de soins de la peau actifs.
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Le complément alimentaire actif (2 gels mous) sera consommé une fois par jour avec un grand verre d'eau.
Le produit de soins de la peau esthétique actif sera appliqué deux fois par jour à la moitié du visage et à un avant-bras volaire.
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Expérimental: Complément alimentaire
Le bras "Supplément alimentaire" consommera le complément alimentaire actif et appliquera le placebo du produit de soins de la peau.
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Le complément alimentaire actif (2 gels mous) sera consommé une fois par jour avec un grand verre d'eau.
Le placebo du produit de soins de la peau esthétique sera appliqué deux fois par jour à la moitié du visage et à un avant-bras volaire.
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Expérimental: Routine esthétique
Le bras "Cosmetic Routine" consommera le placebo du complément alimentaire et appliquera le produit de soins de la peau actifs.
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Le placebo du complément alimentaire (2 gels mous) sera consommé une fois par jour avec un grand verre d'eau.
Le produit de soins de la peau esthétique actif sera appliqué deux fois par jour à la moitié du visage et à un avant-bras volaire.
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Comparateur placebo: Placebo
Le bras "placebo" consommera le complément alimentaire Placebo et appliquera le placebo du produit de soins de la peau.
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Le placebo du complément alimentaire (2 gels mous) sera consommé une fois par jour avec un grand verre d'eau.
Le placebo du produit de soins de la peau esthétique sera appliqué deux fois par jour à la moitié du visage et à un avant-bras volaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité anti-rideaux
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la base de l'efficacité anti-linge (évalué sur la structure tridimensionnelle des rides dans les régions périorbitales) après 6 et 12 semaines.
L'efficacité anti-rides sera évaluée à l'aide de Dermatop.
Paramètres mesurés: RZ et RA, représentant principalement la structure rugueuse (RZ) ou la structure cutanée plus fine (RA).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de barrière cutanée
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base dans la fonction de la barrière cutanée (Évalué la perte d'eau de l'onTransepidermal (TEWL) par Tewamètre [g / (m²h)]) après 6 et 12 semaines
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12 semaines
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Hydratation de la peau
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base dans l'hydratation de la peau (évaluée sur la capacité cutanée par cornéomètre) après 6 et 12 semaines
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12 semaines
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Fermeté de la peau
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la base de la fermeté de la peau (évaluée par R0 (UF) par coupe [mm]) après 6 et 12 semaines
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12 semaines
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Élasticité de la peau
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à l'élasticité de la peau (évaluée par R7 (Ur / UF) par le cutomètre) après 6 et 12 semaines
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12 semaines
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Rides et ridules
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base pour les rides et les ridules (évaluées sur l'analyse d'image VISIA-CR) après 6 et 12 semaines
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12 semaines
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Les caractéristiques du vieillissement de la peau
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base dans les caractéristiques de la peau du vieillissement (évaluées sur les biopsies cutanées de 3 mm) après 12 semaines dans un sous-panel de participants
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12 semaines
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Traits de produit
Délai: 12 semaines
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Évaluation subjective des traits de produit évalués via le questionnaire après 6 et 12 semaines. Les traits de produit seront évalués par les sujets avec une liste de questions fermées avec les options identiques prédéfinies suivantes à cocher:
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrin Unbereit, SGS proderm GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25.0036-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .