Eficácia antienvelhecimento do suplemento alimentar e rotina cosmética (In&Out)
24 de julho de 2025 atualizado por: Amazentis SA
Estudo de eficácia antienvelhecimento com suplemento alimentar e rotina cosmética vs placebo
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de um produto tópico e oral sozinho e em combinação em comparação com o placebo no envelhecimento da pele
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg
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Schenefeld, Hamburg, Alemanha, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Disposição de participar ativamente do estudo e de vir às visitas programadas
- Fêmea
- De 45 a 65 anos de idade, a fim de incluir indivíduos suficientes para o estudo, se necessário, a idade pode ser gradualmente aumentada para 70 anos ou diminuição para 40 anos
- Pele saudável nas áreas de teste
- Rugas visíveis na face (grau 3 a 6 de acordo com a pontuação do Proderm Wrinkle)
Para subpanel de biópsia:
- Vacinação do tétano nos últimos 10 anos
Critérios de exclusão:
- Indivíduos femininos: gravidez ou lactação
- Viciados em drogas, alcoólatras
- AIDS, hepatite HIV positiva ou infecciosa
- Condições que excluem uma participação ou podem influenciar a reação/avaliação do teste
- Participação ou estar no período de espera após a participação em estudos cosméticos e/ou farmacêuticos referentes à área de teste
- Doença de pele ativa na área de teste
- Alergias documentadas para produtos de rosto/oftalmologia e suplementos alimentares ou seus ingredientes
- Ingestão de suplementos alimentares nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Diabetes mellitus
- O câncer não está sendo diagnosticado como curado e exigindo quimioterapia, irradiação e/ou tratamento hormonal nos últimos 2 anos
- Uma das seguintes doenças com capacidade/aptidão física reduzida: asma (asma alérgica sem sintomas não é um critério de exclusão), hipertensão (se não for ajustada com medicamentos), doenças cardiovasculares
- Epilepsia
- Feridas, toupeiras, tatuagens, cicatrizes, pele irritada, crescimento excessivo de cabelo, sardas, etc. Na área de teste que poderia influenciar a investigação
- Uso regular de camas de bronzeamento
- Qualquer medicamento tópico na área de teste nos últimos 3 dias antes do início do estudo
- Terapia sistêmica com medicamentos imuno-supressores (por exemplo corticosteróides) e/ou anti -histamínicos (p. antiallergics) e/ou nos últimos 7 dias antes do início do estudo
- Terapia com antibióticos nas últimas 2 semanas antes do início do estudo
- Procedimento de cirurgia estética anterior na área de teste (por exemplo laser, facelift)
- Procedimento de cirurgia cosmética na área de teste, p. IPL (luz pulsada intensada), botox, casca química, dermoabrasão nos últimos 2 anos antes do início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo
- Tratamento médico para redução de rugas (por exemplo descascando com vitamina A ou ácidos frutíferos) na face nas últimas 2 semanas anteriores ao início do estudo
Para subpanel de biópsia:
- Medicação regular com medicamentos anticoagulantes como aspirin®, Macumar®, etc. (por exemplo, para profilaxia da trombose) dentro de até 15 dias antes da tomada das biópsias
- História de complicações na cicatrização de feridas (por exemplo quelóides, cicatrizes hipertróficas ou cicatriz de contratura)
- Intolerância conhecida para anestésicos locais
- Sensibilidade conhecida a qualquer sistema de vestir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento alimentar e rotina cosmética
O braço "suplemento alimentar e rotina cosmético" consumirá o suplemento alimentar ativo e aplicará o produto de cuidados com a pele ativo.
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O suplemento alimentar ativo (2 géis macios) será consumido uma vez por dia com um grande copo de água.
O produto cosmético de cuidados com a pele ativo será aplicado duas vezes ao dia a metade da face e a um antebraço volar.
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Experimental: Suplemento alimentar
O braço "suplemento alimentar" consumirá o suplemento alimentar ativo e aplicará o placebo do produto para cuidados com a pele.
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O suplemento alimentar ativo (2 géis macios) será consumido uma vez por dia com um grande copo de água.
O placebo do produto cosmético de cuidados com a pele será aplicado duas vezes ao dia a metade da face e a um antebraço volar.
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Experimental: Rotina cosmética
O braço "rotina cosmética" consumirá o placebo do suplemento alimentar e aplicará o produto de cuidados com a pele ativo.
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O placebo do suplemento alimentar (2 géis macios) será consumido uma vez por dia com um grande copo de água.
O produto cosmético de cuidados com a pele ativo será aplicado duas vezes ao dia a metade da face e a um antebraço volar.
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Comparador de Placebo: Placebo
O braço "placebo" consumirá o placebo do suplemento alimentar e aplicará o placebo do produto para cuidados com a pele.
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O placebo do suplemento alimentar (2 géis macios) será consumido uma vez por dia com um grande copo de água.
O placebo do produto cosmético de cuidados com a pele será aplicado duas vezes ao dia a metade da face e a um antebraço volar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia anti-rugas
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na eficácia anti-quedas (avaliada na estrutura tridimensional das rugas nas regiões periorbitais) após 6 e 12 semanas.
A eficácia anti-rugas será avaliada usando o dermatop.
Parâmetros medidos: RZ e RA, representando principalmente a estrutura áspera (RZ) ou a estrutura mais fina da pele (RA).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da barreira da pele
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na função da barreira da pele (avaliada na perda de água Ontransepidermal (TEWL) pelo Tewameter [g/(m²h)]) após 6 e 12 semanas
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12 semanas
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Hidratação da pele
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na hidratação da pele (avaliada na capacitância da pele por corneômetro) após 6 e 12 semanas
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12 semanas
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Firmeza da pele
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na firmeza da pele (avaliada por R0 (UF) pelo cutômetro [mm]) após 6 e 12 semanas
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12 semanas
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Elasticidade da pele
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na elasticidade da pele (avaliada por R7 (UR/UF) por cutômetro) após 6 e 12 semanas
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12 semanas
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Rugas e linhas finas
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para rugas e linhas finas (avaliada na análise de imagem Visia-CR) após 6 e 12 semanas
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12 semanas
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Hamalcas de envelhecimento da pele
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base nas características da pele do envelhecimento (avaliado em biópsias de pele de 3 mm) após 12 semanas em um subpainel de participantes
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12 semanas
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Traços de produto
Prazo: 12 semanas
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Avaliação subjetiva de traços de produto avaliados via questionário após 6 e 12 semanas. Os traços de produtos serão avaliados pelos sujeitos com uma lista de perguntas fechadas com as seguintes opções idênticas predefinidas para marcar:
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Unbereit, SGS proderm GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25.0036-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .