- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932770
Anti-aldringseffektivitet av mattilskudd og kosmetisk rutine (In&Out)
24. juli 2025 oppdatert av: Amazentis SA
Anti-aldringseffektivitetsstudie med mattilskudd og kosmetisk rutine vs placebo
Målet med denne studien er å undersøke virkningen av et aktuelt og et oralt produkt alene og i kombinasjon sammenlignet med placebo på aldring av huden
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hamburg
-
Schenefeld, Hamburg, Tyskland, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Vilje til å delta aktivt i studien og komme til de planlagte besøkene
- Hunn
- Fra 45 til 65 år, for å inkludere tilstrekkelige personer for studien, om nødvendig, kan alderen gradvis økes til 70 år eller reduseres til 40 år
- Sunn hud i testområdene
- Synlige rynker i ansiktet (klasse 3 til 6 i henhold til Produsing Wrinkle Score)
For biopsi underpanel:
- Vaksinasjon av stivkrampe i løpet av de siste 10 årene
Eksklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet eller amming
- Narkomane, alkoholikere
- AIDS, HIV-positiv eller smittsom hepatitt
- Forhold som utelukker en deltakelse eller kan påvirke testreaksjonen/evalueringen
- Deltakelse eller å være i ventetiden etter deltakelse i kosmetiske og/eller farmasøytiske studier som gjelder testområdet
- Aktiv hudsykdom ved testområdet
- Dokumenterte allergier til ansikts-/øyepleieprodukter og mattilskudd eller ingrediensene deres
- Inntak av kosttilskudd i løpet av de siste tre månedene før studiestart
- Diabetes mellitus
- Kreft blir ikke diagnostisert som kurert og krever cellegift, bestråling og/eller hormonell behandling i løpet av de siste 2 årene
- En av følgende sykdommer med redusert fysisk evne/kondisjon: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et eksklusjonskriterium), hypertensjon (hvis ikke justert med medisiner), hjerte- og karsykdommer
- Epilepsi
- Sår, føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, overdreven hårvekst, fregner osv. Ved testområdet som kan påvirke undersøkelsen
- Regelmessig bruk av solsenger
- Eventuelle aktuelle medisiner ved testområdet i løpet av de siste tre dagene før studien start
- Systemisk terapi med immunsuppressive medisiner (f.eks. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) og/eller i løpet av de siste 7 dagene før studien start
- Terapi med antibiotika i løpet av de siste 2 ukene før studien starter
- Tidligere kosmetisk kirurgi prosedyre i testområdet (f.eks. Laser, ansiktsløftning)
- Prosedyre for kosmetisk kirurgi i testområdet, f.eks. IPL (intent pulserende lys), Botox, kjemisk skrell, dermabrasjon i løpet av de siste 2 årene før studien og/eller gjennom hele studieløpet
- Medisinsk behandling for reduksjon av rynke (f.eks. Skrell med vitamin A eller fruktsyrer) i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene før studiestart
For biopsi underpanel:
- Regelmessig medisiner med anti-koagulerende medisiner som Aspirin®, Macumar®, etc. (f.eks. For tromboseprofylakse) innen opptil 15 dager før biopsiene tar
- Historie med komplikasjoner ved sårheling (f.eks. keloider, hypertrofiske arr eller kontraktur arr)
- Kjent intoleranse mot lokalbedøvelse
- Kjent følsomhet for alle dressingssystemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mattilskudd og kosmetisk rutine
"Mattilskudd og kosmetisk rutine" -armen vil konsumere mattilskuddet aktivt og bruke hudpleieproduktet aktivt.
|
Mattilskuddet som er aktiv (2 myke geler) vil bli konsumert en gang per dag med et stort glass vann.
Det kosmetiske hudpleieproduktet som er aktivt, vil bli brukt to ganger daglig på halvparten av ansiktet og til en volar underarm.
|
|
Eksperimentell: Mattilskudd
"Mattilskudd" -armen vil konsumere mattilskuddet som er aktivt og påføre hudpleieproduktplacebo.
|
Mattilskuddet som er aktiv (2 myke geler) vil bli konsumert en gang per dag med et stort glass vann.
Det kosmetiske hudpleieproduktet placebo vil bli brukt to ganger daglig til halvparten av ansiktet og til ett volar underarm.
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk rutine
Den "kosmetiske rutinemessige" armen vil konsumere mattilskudd placebo og bruke hudpleieproduktet aktivt.
|
Mattilskuddet placebo (2 myke geler) vil bli konsumert en gang per dag med et stort glass vann.
Det kosmetiske hudpleieproduktet som er aktivt, vil bli brukt to ganger daglig på halvparten av ansiktet og til en volar underarm.
|
|
Placebo komparator: Placebo
"Placebo" -armen vil konsumere mattilskudd placebo og påføre hudpleieproduktet placebo.
|
Mattilskuddet placebo (2 myke geler) vil bli konsumert en gang per dag med et stort glass vann.
Det kosmetiske hudpleieproduktet placebo vil bli brukt to ganger daglig til halvparten av ansiktet og til ett volar underarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-rynke effekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra grunnlinjen i anti-rynkerffektivitet (vurdert på tredimensjonal struktur av rynkene i periorbitalregionene) etter 6 og 12 uker.
Effektivitet mot rynke vil bli vurdert ved bruk av Dermatop.
Parametere målt: RZ og RA, som hovedsakelig representerer den grove strukturen (RZ) eller den finere hudstrukturen (RA).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarrierefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i hudbarrierefunksjon (vurdert ontransepidermal vanntap (TEWL) med tewameter [g/(m²H)]) etter 6 og 12 uker
|
12 uker
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i hudhydrering (vurdert på hudkapasitans med corneometer) etter 6 og 12 uker
|
12 uker
|
|
Hudfasthet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i hudfasthet (vurdert med R0 (UF) av Cutometer [mm]) etter 6 og 12 uker
|
12 uker
|
|
Hudelastisitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i hudelastisitet (vurdert av R7 (UR/UF) med kuttometer) etter 6 og 12 uker
|
12 uker
|
|
Rynker og fine linjer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline for rynker og fine linjer (vurdert på Visia-CR-bildeanalyse) etter 6 og 12 uker
|
12 uker
|
|
Hud aldrende kjennetegn
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Hud Hallmarks of Aging (vurdert på 3mm Punch Skin Biopsies) etter 12 uker i en underpanel av deltakerne
|
12 uker
|
|
Produktegenskaper
Tidsramme: 12 uker
|
Subjektiv evaluering av produkttrekk vurdert via spørreskjema etter 6 og 12 uker. Produktegenskaper vil bli vurdert av forsøkspersonene med en liste over lukkede spørsmål med følgende forhåndsdefinerte identiske alternativer for å krysse av:
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrin Unbereit, SGS proderm GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25.0036-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .