- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06932770
식품 보충제 및 미용 루틴의 노화 방지 효능 (In&Out)
2025년 7월 24일 업데이트: Amazentis SA
식품 보충제 및 미용 루틴 대 위약을 이용한 노화 방지 효능 연구
이 연구의 목적은 피부 노화에 대한 위약에 비해 국소 및 구강 제품의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg
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Schenefeld, Hamburg, 독일, 22869
- SGS proderm GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하기위한 서면 동의서
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 기꺼이 참여하려는 의지
- 여성
- 연구에 충분한 대상을 포함시키기 위해 45 세에서 65 세 사이의 경우, 필요한 경우, 나이는 점차 70 세로 증가하거나 40 년으로 감소 할 수 있습니다.
- 테스트 영역에서 건강한 피부
- 얼굴에 눈에 띄는 주름 (Proderm Wrinkle 점수에 따라 3 ~ 6 등급)
생검 서브 패널의 경우 :
- 지난 10 년 동안 파상풍 예방 접종
제외 기준 :
- 여성 피험자 : 임신 또는 수유
- 마약 중독자, 알코올 중독자
- AIDS, HIV 양성 또는 전염성 간염
- 참여를 제외하거나 시험 반응/평가에 영향을 줄 수있는 조건
- 테스트 영역과 관련된 미용 및/또는 제약 연구에 참여한 후 대기 기간에 참여하거나
- 시험 영역에서의 활성 피부병
- 얼굴/안과 치료 제품 및 식품 보조제 또는 그 성분에 대한 알레르기가 문서화
- 연구 시작 전 지난 3 개월 이내에식이 보충제 섭취
- 당뇨병
- 치료 된 것으로 진단되지 않고 지난 2 년 동안 화학 요법, 조사 및/또는 호르몬 치료가 필요한 암
- 신체 능력/체력이 감소한 다음 질병 중 하나 : 천식 (증상이없는 알레르기 성 천식은 배제 기준이 아님), 고혈압 (약물로 조정되지 않은 경우), 심혈관 질환
- 간질
- 조사에 영향을 줄 수있는 테스트 영역에서 상처, 두더지, 문신, 흉터, 자극 피부, 과도한 모발 성장, 주근깨 등
- 태닝 침대의 정기적 인 사용
- 연구 시작 전 3 일 이내에 테스트 영역에서의 국소 약물
- 면역 억제 약물을 사용한 전신 요법 (예 : 코르티코 스테로이드) 및/또는 항히스타민 제 (예 : antiallergics) 및/또는 연구 시작 전 7 일 이내
- 연구 시작 전 2 주 전에 항생제 치료
- 시험 영역의 과거 성형 수술 절차 (예 : 레이저, 안면 성형)
- 시험장의 성형 수술 절차 (예 : IPL (강화 펄스 라이트), 보톡스, 화학 껍질, 피부 해소, 연구 시작 전 2 년 동안 및/또는 연구 전체 과정에서
- 주름 감소를위한 치료 (예 : 연구 시작 전 2 주 전에 얼굴에 비타민 A 또는 과일 산으로 벗겨짐)
생검 서브 패널의 경우 :
- Aspirin®, Macumar® 등과 같은 항 응고 약물을 사용한 정기적 인 약물 (예 : 혈전증 예방의 경우)은 생검을 복용하기 15 일 전에
- 상처 치유의 합병증의 역사 (예 : 켈로이드, 비대성 흉터 또는 수축 흉터)
- 국소 마취제에 대한 알려진 편협
- 모든 드레싱 시스템에 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 보충제 및 미용 루틴
"식품 보충제 및 화장품 루틴"팔은 식품 보충제를 활성화하고 스킨 케어 제품을 활성화합니다.
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식품 보조제 활성 (2 개의 소프트 젤)은 큰 물 한 잔으로 하루에 한 번 소비됩니다.
활성화 된 화장품 스킨 케어 제품은 매일 두 번 얼굴의 절반과 1 권의 팔뚝에 적용됩니다.
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실험적: 식품 보조제
"식품 보충제"팔은 식품 보충제를 활성화하고 스킨 케어 제품 위약을 적용합니다.
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식품 보조제 활성 (2 개의 소프트 젤)은 큰 물 한 잔으로 하루에 한 번 소비됩니다.
미용 스킨 케어 제품 위약은 매일 두 번 얼굴의 절반과 1 권의 팔뚝에 적용됩니다.
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실험적: 미용 루틴
"화장품 루틴"암은 식품 보충 위약을 소비하고 스킨 케어 제품을 활성화합니다.
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식품 보충 위약 (2 개의 연질 젤)은 큰 물 한 잔으로 하루에 한 번 소비됩니다.
활성화 된 화장품 스킨 케어 제품은 매일 두 번 얼굴의 절반과 1 권의 팔뚝에 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약
"위약"팔은 식품 보조제 위약을 소비하고 스킨 케어 제품 위약을 바릅니다.
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식품 보충 위약 (2 개의 연질 젤)은 큰 물 한 잔으로 하루에 한 번 소비됩니다.
미용 스킨 케어 제품 위약은 매일 두 번 얼굴의 절반과 1 권의 팔뚝에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 방지 효능
기간: 12 주
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6 주 및 12 주 후에 항정제 효능 (주름 영역에서 주름의 3 차원 구조에 대한 평가)에서 기준선으로부터의 변화.
항목 효능은 Dermatop을 사용하여 평가 될 것입니다.
측정 된 파라미터 : RZ 및 RA, 주로 거친 구조 (RZ) 또는 더 미세한 피부 구조 (RA)를 나타냅니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 장벽 기능
기간: 12 주
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6 및 12 주 후에 스킨 장벽 기능 (Tewameter [G/(m²h)]에 의해 ontransepidermal 물 손실 (TEWL)의 기준선에서 변화
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12 주
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피부 수화
기간: 12 주
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6 주 및 12 주 후에 피부 수화 (코르 네오터에 의한 피부 커패시턴스에 대한 평가)의 기준선에서 변화
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12 주
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피부 견고성
기간: 12 주
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6 주 및 12 주 후에 피부 견고성 (R0 (UF)에 의해 Cutolomer [MM]에 의해 평가됨)의 기준선에서 변화
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12 주
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피부 탄력성
기간: 12 주
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6 주 및 12 주 후에 피부 탄성 (R7 (UR/UF)에 의해 R7 (UR/UF)에 의해 평가 됨)의 기준선에서 변화
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12 주
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주름과 미세한 선
기간: 12 주
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6 주 및 12 주 후에 주름 및 잔주름 (Visia-CR 이미지 분석에서 평가)의 기준선에서 변경
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12 주
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피부 노화 특징
기간: 12 주
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참가자 서브 패널에서 12 주 후 노화의 피부 특징 (3mm 펀치 피부 생검에서 평가)에서 기준선에서 변화
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12 주
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제품 특성
기간: 12 주
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6 주 및 12 주 후에 설문지를 통해 평가 된 제품 특성의 주관적인 평가. 제품 특성은 다음과 같은 사전 정의 된 동일한 옵션을 사용하여 닫힌 질문 목록이있는 피험자에 의해 평가됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25.0036-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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