Skuteczność przeciwstarzeniowa suplementów spożywczych i rutyny kosmetycznej (In&Out)
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Badanie skuteczności przeciwstarzeniowej z suplementami żywności i rutyny kosmetycznej vs placebo
Celem tego badania jest zbadanie wpływu samego produktu miejscowego i doustnego i w połączeniu w porównaniu z placebo na starzenie się skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hamburg
-
Schenefeld, Hamburg, Niemcy, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Gotowość do aktywnego uczestnictwa w badaniu i przyjazdu na zaplanowane wizyty
- Kobieta
- Od 45 do 65 lat, aby uwzględnić wystarczającą liczbę osób do badania, jeśli to konieczne, wiek może być stopniowo zwiększany do 70 lat lub zmniejszyć do 40 lat
- Zdrowa skóra w obszarach testowych
- Widoczne zmarszczki na twarzy (klasa 3 do 6 według Plander Wrinkle Score)
W przypadku biopsji podpanel:
- Szczepienia tężca w ciągu ostatnich 10 lat
Kryteria wykluczenia:
- Samice: ciąża lub laktacja
- Uzależnieni od narkotyków, alkoholicy
- AIDS, pozytywne na HIV lub zakaźne zapalenie wątroby
- Warunki, które wykluczają uczestnictwo lub mogą wpływać na reakcję/ocenę testową
- Uczestnictwo lub przebywanie w okresie oczekiwania po uczestnictwie w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego
- Aktywna choroba skóry w obszarze testowym
- Udokumentowane alergie na produkty do pielęgnacji twarzy/wzroku i suplementy spożywcze lub ich składniki
- Spożycie suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Cukrzyca
- Rak nie jest zdiagnozowany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniowania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat
- Jedna z następujących chorób o zmniejszonej zdolności fizycznej/sprawności: astma (astma alergiczna bez objawów nie jest kryterium wykluczenia), nadciśnienie tętnicze (jeśli nie jest dostosowane z lekiem), choroby sercowo-naczyniowe), choroby sercowo-naczyniowe
- Padaczka
- Rany, piepry, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, nadmierny wzrost włosów, piegi itp.
- Regularne stosowanie łóżek do opalania
- Wszelkie miejscowe leki w obszarze testowym w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania
- Terapia ogólnoustrojowa z lekami immuno-suwakowymi (np. kortykosteroidy) i/lub leki przeciwhistaminowe (np. Antyallergiki) i/lub w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Terapia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Wcześniejsza procedura chirurgii plastycznej w obszarze testowym (np. Laser, lifting)
- Procedura chirurgii plastycznej w obszarze testowym, np. IPL (intensywne pulsacyjne światło), botoks, skórka chemiczna, dermabrazja w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały okres badania
- Leczenie zmniejszenia zmarszczek (np. obieranie witaminą A lub kwasami owocowymi) na twarzy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
W przypadku biopsji podpanel:
- Regularne leki z lekami przeciw koagulacjom, takimi jak Aspirin®, Macumar® itp. (Np. W przypadku profilaktyki zakrzepicy) w ciągu do 15 dni przed pobraniem biopsji
- Historia powikłań podczas gojenia się ran (np. Keloidy, blizny przerostowe lub blizna przykurczowa)
- Znana nietolerancja na lokalne znieczulenie
- Znana wrażliwość na dowolne systemy opatrunków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement żywności i rutyna kosmetyczna
Ramię „suplement spożywczych i kosmetyki” zużyje aktywny suplement pokarmowy i zastosuje aktywny produkt do pielęgnacji skóry.
|
Aktywny suplement pokarmowy (2 miękkie żele) będzie spożywane raz dziennie z dużą szklanką wody.
Aktywny produkt do pielęgnacji skóry kosmetycznej będzie nakładany dwa razy dziennie do połowy twarzy i do jednego przedramienia Volar.
|
|
Eksperymentalny: Suplement żywności
Ramię „suplementu żywności” spożyje aktywny suplement pokarmowy i zastosuje placebo produktu do pielęgnacji skóry.
|
Aktywny suplement pokarmowy (2 miękkie żele) będzie spożywane raz dziennie z dużą szklanką wody.
Placebo produktu do pielęgnacji skóry kosmetycznej będzie nakładany dwa razy dziennie do połowy twarzy i do jednego przedramienia Volar.
|
|
Eksperymentalny: Rutyna kosmetyczna
Ramię „Rutyna kosmetyczna” pochłonie suplement pokarmowy placebo i zastosuje aktywny produkt do pielęgnacji skóry.
|
Suplement pokarmowy placebo (2 miękkie żele) zostanie spożywane raz dziennie z dużą szklanką wody.
Aktywny produkt do pielęgnacji skóry kosmetycznej będzie nakładany dwa razy dziennie do połowy twarzy i do jednego przedramienia Volar.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię „placebo” zużyje suplement pokarmowy placebo i zastosuje placebo produktu do pielęgnacji skóry.
|
Suplement pokarmowy placebo (2 miękkie żele) zostanie spożywane raz dziennie z dużą szklanką wody.
Placebo produktu do pielęgnacji skóry kosmetycznej będzie nakładany dwa razy dziennie do połowy twarzy i do jednego przedramienia Volar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwpoślizgowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skuteczności anty-Wrinka (oceniona na trójwymiarowej strukturze zmarszczek w regionach okołoroczodołowych) po 6 i 12 tygodniach.
Skuteczność przeciwaszarowa zostanie oceniona za pomocą Dermatop.
Zmierzone parametry: RZ i RA, reprezentujące głównie strukturę szorstką (RZ) lub drobniejszą strukturę skóry (RA).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja bariery skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji bariery skóry (oceniana natransepdermal utrata wody (TEWL) przez Tewameter [g/(m²h)]) po 6 i 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Nawodnienie skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hydratacji skóry (oceniona na pojemności skóry przez rogometr) po 6 i 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Jędrność skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej jamy ustnej skóry (oceniona przez R0 (UF) za pomocą cutometru [mm]) po 6 i 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w elastyczności skóry (oceniona przez R7 (UR/UF) przez cięcie) po 6 i 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Zmarszczki i drobne linie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla zmarszczek i drobnych linii (oceniona w analizie obrazu Visia-CR) po 6 i 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Znakki do starzenia się skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowych w cechach starzenia się skóry (oceniona na biopsjach skóry 3 mm) po 12 tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Cechy produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywna ocena cech produktu ocenianych za pomocą kwestionariusza po 6 i 12 tygodniach. Cechy produktu zostaną ocenione przez badanych z listą zamkniętych pytań z następującymi predefiniowanymi identycznymi opcjami do zaznaczenia:
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katrin Unbereit, SGS proderm GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.0036-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .