Anti-verouderingseffectiviteit van voedselsupplement en cosmetische routine (In&Out)
24 juli 2025 bijgewerkt door: Amazentis SA
Anti-verouderingseffectiviteit Studie met voedselsupplement en cosmetische routine versus placebo
Het doel van deze studie is om de impact van een actueel en een mondeling product alleen en in combinatie te onderzoeken in vergelijking met placebo op de veroudering van de huid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hamburg
-
Schenefeld, Hamburg, Duitsland, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen
- Vrouwelijk
- Van 45 tot 65 jaar oud, om voldoende proefpersonen voor het onderzoek op te nemen, indien nodig, kan de leeftijd geleidelijk worden verhoogd tot 70 jaar of dalen tot 40 jaar
- Gezonde huid in de testgebieden
- Zichtbare rimpels in het gezicht (graad 3 tot 6 volgens Procterm Wrinkle Score)
Voor biopsie -subpanel:
- Vaccinatie van tetanus in de afgelopen 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke onderwerpen: zwangerschap of lactatie
- Drugsverslaafden, alcoholisten
- AIDS, HIV-positieve of aanstekelijke hepatitis
- Voorwaarden die een participatie uitsluiten of de testreactie/evaluatie kunnen beïnvloeden
- Deelname of in de wachttijd na deelname aan cosmetische en/of farmaceutische studies met betrekking tot het testgebied
- Actieve huidziekte op het testgebied
- Gedocumenteerde allergieën voor gezichts-/oogverzorgingsproducten en voedingssupplementen of hun ingrediënten
- Inname van voedingssupplementen binnen de afgelopen 3 maanden vóór het begin van de studie
- Diabetes mellitus
- Kanker wordt niet gediagnosticeerd als genezen en vereisen chemotherapie, bestraling en/of hormonale behandeling in de afgelopen 2 jaar
- Een van de volgende ziekten met verminderde fysieke vaardigheden/fitness: astma (symptoomvrij allergisch astma is geen uitsluitingscriterium), hypertensie (indien niet aangepast met medicatie), hart- en vaatziekten
- Epilepsie
- Wonden, mollen, tatoeages, littekens, geïrriteerde huid, overmatige haargroei, sproeten, enz. Op het testgebied dat het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Regelmatig gebruik van zonnebanken
- Elke actuele medicatie op het testgebied binnen de afgelopen 3 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Systemische therapie met immuno-onderdrukkende geneesmiddelen (b.v. Corticosteroïden) en/of antihistaminica (bijv. antiallegics) en/of binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Therapie met antibiotica binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie
- Procedure voor cosmetische chirurgie in het testgebied (bijv. laser, facelift)
- Cosmetische chirurgieprocedure in het testgebied, b.v. IPL (Intensed Pulsed Light), Botox, Chemical Peel, Dermabrasion binnen de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de studie en/of gedurende de hele loop van de studie
- Medische behandeling voor rimpelreductie (bijv. pellen met vitamine A of fruitzuren) op het gezicht binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie
Voor biopsie -subpanel:
- Regelmatig medicijnen met anti-coagulerende medicijnen zoals Aspirin®, Macumar®, enz. (Bijv. Voor trombose-profylaxe) binnen maximaal 15 dagen voorafgaand aan het nemen van de biopsieën
- Geschiedenis van complicaties bij wondgenezing (bijv. Keloïden, hypertrofische littekens of contractuurlitteken)
- Bekende intolerantie voor lokale anesthetica
- Bekende gevoeligheid voor eventuele kledingsystemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedselsupplement en cosmetische routine
De arm "Food Supplement and Cosmetic Routine" verbruikt het voedselsupplement actief en brengt het huidverzorgingsproduct actief toe.
|
Het voedselsupplement Actief (2 zachte gels) wordt eenmaal per dag geconsumeerd met een groot glas water.
Het cosmetische huidverzorgingsproduct actief wordt tweemaal daags toegepast op de helft van het gezicht en op één volar onderarm.
|
|
Experimenteel: Voedselsupplement
De "Food Supplement" -arm verbruikt het voedselsupplement actief en brengt de placebo voor huidverzorgingsproducten aan.
|
Het voedselsupplement Actief (2 zachte gels) wordt eenmaal per dag geconsumeerd met een groot glas water.
De cosmetische huidverzorgingsproduct placebo wordt tweemaal daags op de helft van het gezicht en op één volar onderarm aangebracht.
|
|
Experimenteel: Cosmetische routine
De "cosmetische routine" -arm verbruikt de placebo van het voedselsupplement en brengt het huidverzorgingsproduct actief aan.
|
De placebo voor voedsel supplement (2 zachte gels) wordt eenmaal per dag geconsumeerd met een groot glas water.
Het cosmetische huidverzorgingsproduct actief wordt tweemaal daags toegepast op de helft van het gezicht en op één volar onderarm.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De "placebo" -arm verbruikt de placebo voor het voedselsupplement en brengt de placebo van de huidverzorgingsproduct aan.
|
De placebo voor voedsel supplement (2 zachte gels) wordt eenmaal per dag geconsumeerd met een groot glas water.
De cosmetische huidverzorgingsproduct placebo wordt tweemaal daags op de helft van het gezicht en op één volar onderarm aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-rimpeleffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van de basislijn in de werkzaamheid van de anti-verwoezen (beoordeeld op driedimensionale structuur van de rimpels in de periorbitale regio's) na 6 en 12 weken.
Anti-rimpeleffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van dermatop.
Gemeten parameters: RZ en RA, die voornamelijk de ruwe structuur (RZ) of de fijnere huidstructuur (RA) vertegenwoordigen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verander van de basislijn in de huidbarrièrefunctie (beoordeeld ontransepidermaal waterverlies (TEWL) door Tewameter [g/(m²h)]) na 6 en 12 weken
|
12 weken
|
|
Huidhydratatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verander van de basislijn in huidhydratatie (beoordeeld op huidcapaciteit door corneometer) na 6 en 12 weken
|
12 weken
|
|
Huid stevigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van de basislijn in de stevigheid van de huid (beoordeeld door R0 (UF) door cutometer [mm]) na 6 en 12 weken
|
12 weken
|
|
Huidelasticiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verander van de basislijn in huidelasticiteit (beoordeeld door R7 (ur/uf) door cutometer) na 6 en 12 weken
|
12 weken
|
|
Rimpels en fijne lijnen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verander van de basislijn voor rimpels en fijne lijnen (beoordeeld op visia-CR-beeldanalyse) na 6 en 12 weken
|
12 weken
|
|
Huidverouderende kenmerken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verander van de basislijn in skin -kenmerken van veroudering (beoordeeld op 3 mm punchhuidbiopsieën) na 12 weken in een subpaneel van deelnemers
|
12 weken
|
|
Productkenmerken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Subjectieve evaluatie van productkenmerken beoordeeld via vragenlijst na 6 en 12 weken. Productkenmerken worden beoordeeld door de onderwerpen met een lijst met gesloten vragen met de volgende vooraf gedefinieerde identieke opties om te tikken:
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrin Unbereit, SGS proderm GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25.0036-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .