長covidおよび筋肉症の脳脊髄炎の研究（マイル）の心身：患者中心のRCT (MILES)
私たちは、長いcovid（LC）の有無にかかわらず、筋肉痛脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）の人々に対する心身治療の効果を研究しています。 私たちのチームは、ME/CFSとLong Covidが深刻で衰弱させる生物医学的状態であることを認識しています。
ME/CFSは、神経系、免疫系、代謝など、体のさまざまな部分に影響を与える可能性があります。 中央の感作（つまり、神経が興奮しすぎるとき）がこれらの複雑な状態に影響を与え、症状を悪化させる可能性があると仮定されています。
この研究では、The Dynamic Neural Retraining System™またはDNRS™と呼ばれる心身プログラムを調査します。
心身の介入（MBI）は、脳、心、身体、行動がどのように相互作用して健康と幸福を改善するかに焦点を当てています。 これらのテクニックは、人々が自分自身をより意識し、自分の健康をよりよく世話し、気分、生活の質、対処スキルを高めるのに役立ちます。 MBIは、生物学と機能の変化をサポートする特定の思考、感情、または行動を強化することにより、脳の変化（神経可塑性）を使用します。 MBIは、ホルモンや神経伝達物質などの化学物質を介して脳と体がどのように通信するかに影響を与えることにより、身体の健康に影響を与える可能性があります。 客観的なfMRIの証拠は、MBIを実践することで脳の構造と機能を変えることができることを示しています。 これにより、MBIは、ME/CFSやLCのような慢性疾患を持つ人々に適しています。
DNRSが効果的であるという厳密なピアレビューされた証拠はありません。 私たちの研究では、複数の測定値の待機リストランダム化比較試験で主観的および客観的な測定を使用して、この質問に対処します。
この研究の目的は、1）長いコビッドの有無にかかわらず、ME/CFSと診断された個人のDNRSプログラムの有効性を調べることです。 2）魅力的な血清メタボロミクスプロファイリングを介して代謝変化を定量化する、3）メタボロミクススクリーニングがDNRに対する治療反応性を予測できるかどうかを判断します。 4）MBI前後の長いcovid患者における大腸微生物叢の微生物署名を特定します。
記述的定性的研究も参加者のサンプルで実施され、試験中の経験についてさらに学びます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MILES RCT team
- 電話番号：780-680-8907
- メール：rctmiles@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Peter Lougheed Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth MacKay, MD
- メール：Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
-
コンタクト：
- MILES RCT team
- 電話番号：780-680-8907
- メール：rctmiles@ualberta.ca
-
コンタクト：
- Sunita Vohra
- メール：svohra@ualberta.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- Institute of Medicine（2015）の基準によると、6か月以上にわたってME/CFSと診断されました。
除外基準：
個人：1）参加するには病気すぎる。 2）信頼できるインターネットが不足しています。 3）英語で通信できません。 4）現在、炎症性腸疾患を患っているか、これまでに患っています。および/または5）過去1ヶ月で経口または全身性（注入）抗生物質を処方または使用した。 6）同時研究に参加しています。 7）研究期間中に、同時の心身の介入に参加しています
- アートセラピー
- オートジェニックトレーニング
- バイオフィードバック/ニューロフィードバック
- 呼吸運動
- 認知再編
- 動的なニューラル再訓練システム
- 感情的な自由のテクニック（EFT）
- 眼球運動の脱感作と再処理（EMDR）
- ガイド付き画像
- 催眠療法/自己催眠
- 瞑想（マインドフルネス、マントラ、ガイド付き、超越）
- マインドフルネスベースの認知療法（MBCT）
- マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）
- 音楽療法
- 神経言語プログラミング
- 心理的な柔軟性
- 気功
- リラクゼーション療法（リラクゼーション反応、進行性筋肉弛緩）
- 太極拳
- 視覚化
- ヨガおよび/または、心身療法、心理療法、処方薬、市販薬などを含む、研究期間中に他の新しい治療を開始します。 8）疲労の存在を説明する可能性のある積極的な病状（未処理/制御されていない）があります。
- 未治療の甲状腺機能低下症（橋本病を含む）
- 甲状腺機能亢進症
- 糖尿病
- 鉄欠乏性貧血
- その他の治療可能な貧血
- 鉄過剰症候群
- 副腎不全
- クッシング症候群
- 神経性食欲不振
副作用や薬物またはサプリメントの相互作用などの医原性状態
•リウマチ障害：
- 関節リウマチ
- ループス
- 多発性炎
- 多発性リウマチ
- シェーグレン症候群
Ehlers Danlos症候群[ハイパーモビリティタイプ]
•結合組織のその他の遺伝性障害：
- マーファン症候群
スティックラー症候群など。
- 多発性硬化症
- セリアック病
注：セリアック病の患者は胃腸症状なしに存在する可能性があります
•免疫障害
HIV/AIDSなど
•睡眠障害
閉塞性睡眠時無呼吸を含む
•以前の病気は再発する可能性があるか、治療中に完全に解決していない場合があります。
- 例は、特定の悪性腫瘍です
- 白血病
結核や慢性肝炎などの感染症
•積極的な原発性精神障害
- 摂食障害
- アルコール
- 物質使用障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DNRS介入グループ
|
説明：DNRSプログラムには、次のコンポーネントが含まれています。1）認知行動療法。 2）マインドフルネスベースの認知再構築。 3）感情的な再編療法。 4）神経言語プログラミング。 5）増分トレーニング。 6）行動修正療法。
この研究で提供されるDNRには、14時間のオンラインコースが含まれ、その後12週間のオンライン「Living DNRS」グループサポートプログラムが含まれます。
14時間のオンラインコースには、さまざまな演習、教育ビデオ、ワークブックが含まれています。
完了すると、参加者は12週間のリビングDNRSグループサポートプログラムを提供されます。これは、訓練されたファシリテーターとピアサポートの助けを借りて、DNRを日常生活に最適に実装する方法のサポートを個人に提供します。
|
|
介入なし：待機リストコントロールグループ
ウェイトリストコントロールグループは、4か月後に実験的介入を完了します。
待機期間中、彼らは引き続き通常のケアを受け、他の新しい治療法に参加しないように求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能
時間枠：ベースラインから介入後/ポスト待機への変更の違い（DNRSプログラムまたは待機期間を完了してから4週間以内）
|
短いフォーム36項目健康調査（SF-36）（V1）で測定された、健康関連の生活の質（HRQL）の身体機能
|
ベースラインから介入後/ポスト待機への変更の違い（DNRSプログラムまたは待機期間を完了してから4週間以内）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS、University of Alberta
- 主任研究者：Eleanor Stein, MD FRCPC、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00138185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。