Mind-tělo v dlouhém Covidu a studii myalgické encefalomyelitidy (mil): RCT zaměřená na pacienta (MILES)
Studujeme účinek léčby mysli a těla u lidí s myalgickou encefalomyelitidou/chronickou únavovou syndromem (ME/CFS) s dlouhým covidem nebo bez něj (LC). Náš tým uznává, že ME/CFS a Long Covid jsou vážné, oslabující, biomedicínské podmínky.
ME/CFS může ovlivnit mnoho různých částí těla, jako je nervový systém, imunitní systém a metabolismus. Předpokládá se, že centrální senzibilizace (tj. Když jsou nervy příliš vzrušeny) může ovlivnit tyto složité podmínky a může zhoršit příznaky.
Tato studie zkoumá program mysli a těla s názvem Dynamic Neural Retriting System ™ nebo DNRS ™.
Intervence mysli a těla (MBI) se zaměřují na to, jak mozek, mysl, tělo a chování interagují ke zlepšení zdraví a pohody. Tyto techniky pomáhají lidem stát se více o sobě, lépe se starat o své zdraví a zvyšovat náladu, kvalitu života a zvládání dovedností. MBI používají schopnost mozku ke změně (neuroplasticita) posílením určitých myšlenek, pocitů nebo chování, které podporují změny v biologii a funkci. MBI mohou ovlivnit fyzické zdraví ovlivněním toho, jak mozek a tělo komunikují prostřednictvím chemikálií, jako jsou hormony a neurotransmitery. Objektivní důkazy fMRI ukazují, že praktikování MBI může změnit strukturu a funkci mozku. Díky tomu je MBI potenciálním vhodným pro lidi s chronickými onemocněními, jako jsou já/CFS a LC, které zahrnují složité interakce mezi mozkem, imunitním systémem a hormony.
Neexistuje žádný přísný recenzovaný důkaz, že DNRS je účinný. Naše studie se bude zabývat touto otázkou pomocí subjektivních a objektivních měření v randomizované kontrolované zkoušce čekacího seznamu s více metodami.
Cíle této studie je: 1) zkoumat účinnost programu DNRS pro jednotlivce diagnostikované s ME/CFS s dlouhým Covidem a bez ní, ve srovnání s léčebnou kontrolní skupinou pro čekání na řadu výsledků pacienta, včetně zdravotních výsledků a spánku; 2) kvantifikovat metabolické změny prostřednictvím necíleného profilování metabolomiky v séru 3) určují, zda screening metabolomiky může předpovídat reakci léčby na DNR; a 4) identifikovat mikrobiální podpisy velkého střeva mikrobioty u dlouhých pacientů s Covid před a po MBI.
Popisná kvalitativní studie bude také provedena ve vzorku účastníků, aby se během soudního řízení dozvěděli více o svých zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MILES RCT team
- Telefonní číslo: 780-680-8907
- E-mail: rctmiles@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Peter Lougheed Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth MacKay, MD
- E-mail: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
-
Kontakt:
- MILES RCT team
- Telefonní číslo: 780-680-8907
- E-mail: rctmiles@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Sunita Vohra
- E-mail: svohra@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší;
- Jednotlivci diagnostikovali ME/CFS, podle kritéria Institutu medicíny (2015), déle než šest měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci, kteří: 1) jsou příliš nemocní na účast; 2) postrádat spolehlivý internet; 3) nelze komunikovat v angličtině; 4) v současné době má nebo někdy mělo zánětlivé onemocnění střev; a/nebo 5) byly předepsány nebo použity orální nebo systémové (infuzní) antibiotikum za poslední měsíc ;; 6) se účastní souběžné studie; 7) se účastní souběžného zásahu mysli těla během studijního období, včetně
- Arteterapie
- Autogenní trénink
- Biofeedback/Neurofeedback
- Dýchací cvičení
- Kognitivní restrukturalizace
- Systém dynamického nervového rekvalifikace
- Techniky emoční svobody (EFT)
- Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR)
- Řízené snímky
- Hypnoterapie/sebe-hypnóza
- Meditace (všímavost, mantra, vedená, transcendentální)
- Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
- Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
- Hudební terapie
- Neurolingvistické programování
- Psychologická flexibilita
- Qigong
- Relaxační terapie (relaxační reakce, progresivní relaxace svalů)
- Tai Chi
- Vizualizace
- Jóga a/nebo zahájení jakékoli jiné nové léčby během studijního období, včetně jakékoli terapie mysli těla, psychoterapie, léků na předpis, volně prodejného léku atd.; 8) mít jakýkoli aktivní zdravotní stav (neošetřený/nekontrolovaný), který může vysvětlit přítomnost únavy včetně:
- Neošetřená hypotyreóza (včetně Hashimotovy choroby)
- Hypertyreóza
- Diabetes mellitus
- Anémie s nedostatkem železa
- Další léčitelná anémie
- syndrom přetížení železa
- Nedostatečnost nadledvin
- Cushingův syndrom
- anorexia nervosa
iatrogenní podmínky, jako jsou vedlejší účinky nebo interakce léků nebo doplňků
• Revmatologické poruchy:
- revmatoidní artritida
- lupus
- polymyositis
- Polymyalgia Rheumatica
- Sjogrenův syndrom
Ehlers Danlosovy syndromy [typ hypermobility]
• Další dědičné poruchy pojivové tkáně:
- Marfanův syndrom
Syndrom Sticklera atd.
- Roztroušená skleróza
- Celiakie
POZNÁMKA: Pacienti s celiakií se mohou vyskytovat bez gastrointestinálních příznaků
• Imunitní poruchy
jako je HIV/AIDS
• Poruchy spánku
včetně obstrukční spánkové apnoe
• Předchozí nemoci se mohou během léčby relaps nebo nemusí úplně vyřešit.
- Příklady jsou určité malignity
- leukémie
infekční onemocnění, jako je tuberkulóza a chronická hepatitida
• Aktivní primární psychiatrické poruchy
- Poruchy příjmu potravy
- alkohol
- Porucha užívání látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina DNRS
|
Popis: Program DNRS zahrnuje následující složky: 1) kognitivně-behaviorální terapie; 2) kognitivní restrukturalizace založená na všímavosti; 3) Emoční restrukturalizační terapie; 4) Neurální lingvistické programování; 5) přírůstkový trénink; a 6) terapie modifikací chování.
DNRS nabízené v této studii zahrnuje 14hodinový online kurz následovaný 12týdenním online skupinovým programem „Living DNRS“.
14hodinový online kurz zahrnuje různé cvičení, výuková videa a sešit.
Po dokončení je účastníkům nabídnut 12týdenní program podpory skupiny DNRS, který poskytuje jednotlivcům podporu v tom, jak nejlépe implementovat DNR do svého každodenního života pomocí vyškoleného facilitátora a také podpory vrstevníků.
|
|
Žádný zásah: Řídicí skupina Wait-List
Kontrolní skupina čekací listiny dokončí experimentální zásah po 4 měsících.
Během čekací doby budou i nadále dostávat obvyklou péči a budou požádáni, aby se nezúčastnili žádné jiné nové ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Rozdíl ve změnách od základní linie na po intervenci/po čekání (do 4 týdnů od dokončení programu DNRS nebo čekací doba)
|
Fyzické fungování kvality života související se zdravím (HRQL) měřeno pomocí krátkého průzkumu zdraví 36 položek (SF-36) (V1)
|
Rozdíl ve změnách od základní linie na po intervenci/po čekání (do 4 týdnů od dokončení programu DNRS nebo čekací doba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Stein, MD FRCPC, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Postakutní syndrom COVID-19
- Únavový syndrom, chronický
- Účast pacienta
Další identifikační čísla studie
- Pro00138185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .