- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933173
Mind-corpo nel lungo studio di encefalomielite da encefalomielite (miglia): un RCT incentrato sul paziente (MILES)
Stiamo studiando l'effetto di un trattamento mente-corpo per le persone con encefalomielite milgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) con o senza covidi lunghi (LC). Il nostro team riconosce che ME/CFS e Long Covid sono condizioni biomediche gravi, debilitanti.
ME/CFS può influenzare molte diverse parti del corpo, come il sistema nervoso, il sistema immunitario e il metabolismo. Si ipotizza che la sensibilizzazione centrale (cioè quando i nervi si emozionano troppo) possano influenzare queste condizioni complesse e possano peggiorare i sintomi.
Questo studio esplora un programma mente-corpo chiamato Dynamic Neural Retraining System ™ o DNRS ™.
Gli interventi mind-body (MBIS) si concentrano su come il cervello, la mente, il corpo e il comportamento interagiscono per migliorare la salute e il benessere. Queste tecniche aiutano le persone a diventare più consapevoli di se stesse, a prendersi più cura della propria salute e ad aumentare l'umore, la qualità della vita e le capacità di coping. Gli MBI usano la capacità del cervello di cambiare (neuroplasticità) rafforzando determinati pensieri, sentimenti o comportamenti che supportano i cambiamenti nella biologia e nella funzione. Gli MBI possono influenzare la salute fisica influenzando il modo in cui il cervello e il corpo comunicano attraverso sostanze chimiche come ormoni e neurotrasmettitori. L'evidenza di fMRI obiettiva mostra che la pratica di MBI può cambiare la struttura e la funzione del cervello. Ciò rende MBIS un potenziale adatto alle persone con malattie croniche come ME/CFS e LC, che coinvolgono interazioni complesse tra cervello, sistema immunitario e ormoni.
Non ci sono prove rigorose di revisione paritaria che i DNR sono efficaci. Il nostro studio affronterà questa domanda usando misurazioni soggettive e oggettive in uno studio controllato randomizzato nell'elenco di attesa multiplo.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Esaminare l'efficacia del programma DNRS per le persone con diagnosi di ME/CFS con e senza covidi lunghi, rispetto a un gruppo di controllo del trattamento come al solito, tra cui risultati report di paziente tra cui la qualità della salute, l'affaticamento, l'ansia e le misure di depressione e le misure oggettive, tra cui passi quotidiani, variabilità cardiaca e sonno; 2) Quantificare i cambiamenti metabolici attraverso la profilazione del metabolomica sierica non mirata, 3) determinare se lo screening della metabolomica può prevedere la reattività del trattamento ai DNR; e 4) Identificare le firme microbiche del microbiota intestinale di grandi dimensioni nei pazienti lunghi covidi pre e post MBI.
Uno studio qualitativo descrittivo sarà condotto anche in un campione di partecipanti per saperne di più sulle loro esperienze durante il processo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MILES RCT team
- Numero di telefono: 780-680-8907
- Email: rctmiles@ualberta.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- Peter Lougheed Hospital
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Contatto:
- Elizabeth MacKay, MD
- Email: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
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Edmonton, Alberta, Canada
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
-
Contatto:
- MILES RCT team
- Numero di telefono: 780-680-8907
- Email: rctmiles@ualberta.ca
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Contatto:
- Sunita Vohra
- Email: svohra@ualberta.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- Individui con diagnosi di ME/CFS, secondo i criteri Institute of Medicine (2015), per più di sei mesi.
Criteri di esclusione:
Individui che: 1) sono troppo malati per partecipare; 2) mancanza di Internet affidabile; 3) non può comunicare in inglese; 4) Attualmente hanno o mai avere una malattia infiammatoria intestinale; e/o 5) sono stati prescritti o utilizzati un antibiotico orale o sistemico (infusione) nell'ultimo mese- ;; 6) partecipano a uno studio simultaneo; 7) partecipano a un intervento concomitante per il corpo della mente durante il periodo di studio, incluso
- Arte terapia
- Allenamento autogenico
- Biofeedback/neurofeedback
- Esercizio di respirazione
- Ristrutturazione cognitiva
- Sistema di riqualificazione neurale dinamica
- Tecniche di libertà emotiva (EFT)
- Desensibilizzazione e ritrattamento del movimento degli occhi (EMDR)
- Immagini guidate
- Ipnoterapia/auto-ipnosi
- Meditazione (Mindfulness, Mantra, Guided, Transcendental)
- Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
- Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
- Musicoterapia
- Programmazione neurolinguistica
- Flessibilità psicologica
- Qigong
- Terapia di rilassamento (risposta di rilassamento, rilassamento muscolare progressivo)
- Tai Chi
- Visualizzazione
- Yoga e/o avviando qualsiasi altro nuovo trattamento durante il periodo di studio, tra cui qualsiasi terapia mente-corpo, psicoterapia, farmaci da prescrizione, farmaci da banco, ecc.; 8) Avere qualsiasi condizione medica attiva (non trattata/incontrollata) che può spiegare la presenza di affaticamento, incluso:
- Ipotiroidismo non trattato (inclusa la malattia di Hashimoto)
- ipertiroidismo
- diabete mellito
- anemia carenza di ferro
- altra anemia curabile
- Sindrome da sovraccarico di ferro
- insufficienza surrenale
- Sindrome di Cushing
- anoressia nervosa
Condizioni iatrogene come effetti collaterali o interazioni di farmaci o integratori
• Disturbi reumatologici:
- artrite reumatoide
- lupus
- polimiosite
- Polimialgia reumatica
- Sindrome di Sjogren
Sindromi Ehlers Danlos [Tipo di ipermobilità]
• Altri disturbi ereditabili del tessuto connettivo:
- Sindrome di Marfan
Sindrome di Stickler ecc.
- Sclerosi multipla
- Celiachia
Nota: i pazienti con celiachia possono presentare senza sintomi gastrointestinali
• Disturbi immunitari
come HIV/AIDS
• Disturbi del sonno
compresa l'apnea ostruttiva del sonno
• Le malattie precedenti possono ricadere o non possono essere completamente risolte durante il trattamento.
- Esempi sono alcune neoplasie
- leucemia
Malattie infettive come la tubercolosi ed epatite cronica
• Disturbi psichiatrici primari attivi
- disturbi alimentari
- Alcool
- Disturbo da uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento DNRS
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Descrizione: Il programma DNRS include i seguenti componenti: 1) terapia cognitiva-comportamentale; 2) ristrutturazione cognitiva basata sulla consapevolezza; 3) terapia di ristrutturazione emotiva; 4) programmazione linguistica neurale; 5) allenamento incrementale; e 6) terapia di modifica del comportamento.
I DNR offerti in questo studio includono un corso online di 14 ore seguito da un programma di supporto di gruppo "Living DNRS" online di 12 settimane.
Il corso online di 14 ore include una varietà di esercizi, video didattici e una cartella di lavoro.
Al completamento, ai partecipanti viene offerto un programma di supporto per il gruppo DNRS vivente di 12 settimane che fornisce al supporto alle persone su come implementare al meglio i DNR nella loro vita quotidiana con l'aiuto di un facilitatore qualificato e di supporto tra pari.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'elenco di attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà l'intervento sperimentale dopo 4 mesi.
Durante il periodo di attesa, continueranno a ricevere cure abituali e verrà chiesto di non partecipare a altri nuovi trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Differenza nelle modifiche dal basale a post intervento/post attesa (entro 4 settimane dal completamento del programma DNRS o del periodo di attesa)
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Funzionamento fisico della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) misurata dalla forma di salute a 36 elementi a breve forma (SF-36) (V1)
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Differenza nelle modifiche dal basale a post intervento/post attesa (entro 4 settimane dal completamento del programma DNRS o del periodo di attesa)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- Investigatore principale: Eleanor Stein, MD FRCPC, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Partecipazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00138185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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