Mind-Body en Long Covid y Estudio de encefalomielitis mialgica (Miles): un ECA centrado en el paciente (MILES)
Estamos estudiando el efecto de un tratamiento de cuerpo mente para personas con encefalomielitis mialgica/síndrome de fatiga crónica (ME/CF) con o sin covid largo (LC). Nuestro equipo reconoce que ME/CFS y Long Covid son condiciones serias, debilitantes y biomédicas.
ME/CFS puede afectar muchas partes diferentes del cuerpo, como el sistema nervioso, el sistema inmune y el metabolismo. Se plantea la hipótesis de que la sensibilización central (es decir, cuando los nervios se excitan demasiado) puede influir en estas condiciones complejas y puede empeorar los síntomas.
Este estudio explora un programa Mind-Body llamado Dynamic Neural Cointering System ™, o DNRS ™.
Las intervenciones mente-cuerpo (MBIS) se centran en cómo el cerebro, la mente, el cuerpo y el comportamiento interactúan para mejorar la salud y el bienestar. Estas técnicas ayudan a las personas a ser más conscientes de sí mismas, cuidarse mejor de su salud e aumentar el estado de ánimo, la calidad de vida y las habilidades de afrontamiento. Los MBI usan la capacidad del cerebro para cambiar (neuroplasticidad) reforzando ciertos pensamientos, sentimientos o comportamientos que apoyan los cambios en la biología y la función. Los MBI pueden influir en la salud física al afectar cómo el cerebro y el cuerpo se comunican a través de productos químicos como las hormonas y los neurotransmisores. La evidencia objetiva de fMRI muestra que practicar MBI puede cambiar la estructura y función del cerebro. Esto hace que los MBI sean un buen ajuste para las personas con enfermedades crónicas como ME/CFS y LC, que involucran interacciones complejas entre el cerebro, el sistema inmune y las hormonas.
No hay evidencia rigurosa revisada por pares de que DNRS es efectivo. Nuestro estudio abordará esta pregunta utilizando mediciones subjetivas y objetivas en un ensayo controlado aleatorio de la lista de espera múltiple.
Los objetivos de este estudio son: 1) examinar la efectividad del programa DNRS para individuos diagnosticados con EM/SFC con y sin cuovid larga, en comparación con un grupo de control de la lista de espera de tratamiento de tratamiento como el tratamiento de tratamiento. 2) Cuantificar los cambios metabólicos a través de perfiles de metabolómica sérica no dirigido, 3) determinar si la detección de metabolómica puede predecir la capacidad de respuesta del tratamiento a los DNR; y 4) Identificar las firmas microbianas de la microbiota intestinal grande en pacientes con covidas largas antes y después del MBI.
También se realizará un estudio cualitativo descriptivo en una muestra de participantes para aprender más sobre sus experiencias durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MILES RCT team
- Número de teléfono: 780-680-8907
- Correo electrónico: rctmiles@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Peter Lougheed Hospital
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Contacto:
- Elizabeth MacKay, MD
- Correo electrónico: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
-
Contacto:
- MILES RCT team
- Número de teléfono: 780-680-8907
- Correo electrónico: rctmiles@ualberta.ca
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Contacto:
- Sunita Vohra
- Correo electrónico: svohra@ualberta.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más;
- Las personas diagnosticadas con ME/CFS, según el criterio del Instituto de Medicina (2015), durante más de seis meses.
Criterios de exclusión:
Individuos que: 1) están demasiado enfermos para participar; 2) falta de Internet confiable; 3) no puede comunicarse en inglés; 4) Actualmente han tenido o alguna vez la enfermedad inflamatoria intestinal; y/o 5) se les ha prescrito o utilizado un antibiótico oral o sistémico (infusión) en el último mes- ;; 6) participan en un estudio concurrente; 7) participan en una intervención concurrente de cuerpo mental durante el período de estudio que incluye
- Terapia de arte
- Entrenamiento autogénico
- Biofeedback/neurofeedback
- Ejercicio de respiración
- Reestructuración cognitiva
- Sistema dinámico de reentrenamiento neuronal
- Técnicas de libertad emocional (EFT)
- Desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR)
- Imágenes guiadas
- Hipnoterapia/autohipnosis
- Meditación (atención plena, mantra, guiado, trascendental)
- Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT)
- Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)
- Musicoterapia
- Programación neurolingüística
- Flexibilidad psicológica
- Qigong
- Terapia de relajación (respuesta de relajación, relajación muscular progresiva)
- Tai chi
- Visualización
- Yoga y/o comenzar cualquier otro tratamiento nuevo durante el período de estudio, incluida cualquier terapia con mente, psicoterapia, medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, etc. 8) Tener cualquier condición médica activa (no tratada/no controlada) que pueda explicar la presencia de fatiga que incluye:
- Hipotiroidismo no tratado (incluida la enfermedad de Hashimoto)
- hipertiroidismo
- diabetes mellitus
- anemia de deficiencia de hierro
- Otra anemia tratable
- Síndrome de sobrecarga de hierro
- insuficiencia suprarrenal
- Síndrome de Cushing
- anorexia nerviosa
Condiciones iatrogénicas tales como efectos secundarios o interacciones de medicamentos o suplementos
• Trastornos reumatológicos:
- artritis reumatoide
- lupus
- polimiositis
- polimialgia reumatica
- Síndrome de Sjogren
Síndromes de Ehlers Danlos [Tipo de hipermovilidad]
• Otros trastornos hereditarios del tejido conectivo:
- Síndrome de Marfan
Síndrome de Stickler, etc.
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad celíaca
Nota: Los pacientes con enfermedad celíaca pueden presentarse sin síntomas gastrointestinales
• Trastornos inmunes
como el VIH/SIDA
• Trastornos del sueño
incluyendo apnea obstructiva del sueño
• Las enfermedades anteriores pueden recaer o no haber resuelto por completo durante el tratamiento.
- Los ejemplos son ciertas neoplasias malignas
- leucemia
Enfermedades infecciosas como la tuberculosis y la hepatitis crónica
• Trastornos psiquiátricos primarios activos
- trastornos alimentarios
- alcohol
- trastorno por uso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de DNRS
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Descripción: El programa DNRS incluye los siguientes componentes: 1) terapia cognitiva-behavioural; 2) reestructuración cognitiva basada en la atención plena; 3) terapia de reestructuración emocional; 4) programación lingüística neuronal; 5) entrenamiento incremental; y 6) terapia de modificación del comportamiento.
El DNRS ofrecido en este estudio incluye un curso en línea de 14 horas seguido de un programa de apoyo grupal "Living DNRS" en línea de 12 semanas.
El curso en línea de 14 horas incluye una variedad de ejercicios, videos instructivos y un libro de trabajo.
Al finalizar, a los participantes se les ofrece un programa de apoyo del grupo DNRS Living de 12 semanas que brinda apoyo a las personas sobre cómo implementar mejor los DNR en su vida cotidiana con la ayuda de un facilitador capacitado y apoyo entre pares.
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Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera
El grupo de control de la lista de espera completará la intervención experimental después de 4 meses.
Durante el período de espera, continuarán recibiendo atención habitual y se les pedirá que no participen en ningún otro tratamiento nuevos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Diferencia en los cambios desde el inicio hasta la intervención posterior/Post Waiting (dentro de las 4 semanas posteriores a la completación del programa DNRS o el período de espera)
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Funcionamiento físico de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) medido por la encuesta de salud de forma corta 36-ítem (SF-36) (V1)
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Diferencia en los cambios desde el inicio hasta la intervención posterior/Post Waiting (dentro de las 4 semanas posteriores a la completación del programa DNRS o el período de espera)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- Investigador principal: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- Pro00138185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .