Биле-разум в исследовании длинного ковида и миалгического энцефаломиелита (мили): ориентированный на пациента РКИ (MILES)
Мы изучаем влияние лечения тела и тела для людей с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (ME/CFS) с или без длинного цикла (LC). Наша команда признает, что ME/CFS и Long Covid являются серьезными, изнурительными, биомедицинскими условиями.
ME/CFS может влиять на многие различные части тела, такие как нервная система, иммунная система и метаболизм. Предполагается, что центральная сенсибилизация (то есть, когда нервы слишком возбуждаются) может влиять на эти сложные состояния и может усугубить симптомы.
В этом исследовании рассматривается программа разума и тела под названием «Динамическая нейронная система переподготовки» или DNRS ™.
Вмешательства разума и тела (MBIS) сосредоточены на том, как взаимодействуют мозг, разум, тело и поведение, чтобы улучшить здоровье и благополучие. Эти методы помогают людям лучше осознавать себя, лучше заботиться о своем здоровье и повысить настроение, качество жизни и навыки преодоления. MBIS использует способность мозга изменять (нейропластичность), усиливая определенные мысли, чувства или поведения, которые поддерживают изменения в биологии и функции. MBI могут влиять на физическое здоровье, влияя на то, как мозг и организм общаются через химические вещества, такие как гормоны и нейротрансмиттеры. Объективные данные МРТ показывают, что практика MBI может изменить структуру и функцию мозга. Это делает MBIS потенциальным подходящим для людей с хроническими заболеваниями, такими как я/CFS и LC, что включает в себя сложные взаимодействия между мозгом, иммунной системой и гормонами.
Нет строгих рецензируемых доказательств того, что DNRS эффективен. Наше исследование будет решать этот вопрос с использованием субъективных и объективных измерений в рандомизированном контролируемом исследовании с несколькими методами.
Цели этого исследования состоит в том, чтобы: 1) изучить эффективность программы DNRS для лиц, диагностированных с ME/CFS с и без длинного ковида и без него, по сравнению с контрольной группой в виде лечения, как в обычном уровне, на диапазоне представленных пациентами результатов, включая качество жизни, связанное со здоровьем, усталость, боль, тревогу и депрессию и объективные меры, включая ежедневные шаги, вариабельность сердечных показателей и снов; 2) количественно оценить метаболические изменения с помощью нецелевого профилирования метаболомики сыворотки, 3) определить, может ли скрининг метаболомики предсказать чувствительность к лечению на DNR; и 4) определить микробные сигнатуры крупной кишечной микробиоты у пациентов с длинными ковидами до и после MBI.
Описательное качественное исследование также будет проведено в выборке участников, чтобы узнать больше об их опыте во время испытания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MILES RCT team
- Номер телефона: 780-680-8907
- Электронная почта: rctmiles@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Peter Lougheed Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth MacKay, MD
- Электронная почта: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
-
Контакт:
- MILES RCT team
- Номер телефона: 780-680-8907
- Электронная почта: rctmiles@ualberta.ca
-
Контакт:
- Sunita Vohra
- Электронная почта: svohra@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Люди с диагнозом со мной/CFS, согласно критериям Института медицины (2015), на протяжении более шести месяцев.
Критерии исключения:
Люди, которые: 1) слишком больны, чтобы участвовать; 2) не хватает надежного Интернета; 3) не может общаться на английском языке; 4) в настоящее время или когда -либо имели воспалительное заболевание кишечника; и/или 5) были назначены или использовались пероральный или системный (инфузионный) антибиотик за последний месяц-;; 6) участвуют в одновременном исследовании; 7) участвуют в одновременном вмешательстве разума и тела в течение периода исследования, включая
- Художественная терапия
- Автогенная тренировка
- Биологическая обратная связь/нейробиооотвора
- Дыхательное упражнение
- Когнитивная реструктуризация
- Динамическая система нейронного переподготовки
- Эмоциональная техника свободы (EFT)
- Десенсибилизация и переработка движения глаз (EMDR)
- Управляемые образы
- Гипнотерапия/самогипноз
- Медитация (осознанность, мантра, управляемая, трансцендентальная)
- Когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT)
- Снижение стресса на основе внимательности (MBSR)
- Музыкальная терапия
- Нейролингвистическое программирование
- Психологическая гибкость
- Цигун
- Релаксационная терапия (реакция на релаксацию, прогрессивная мышечная релаксация)
- Тай Чи
- Визуализация
- Йога и/или запуск любого другого нового лечения в течение периода исследования, включая любую терапию и терапии разума, психотерапия, лекарства отпускания, безрецептурные лекарства и т. Д.; 8) иметь какое -либо активное заболевание (необработанное/неконтролируемое), которое может объяснить наличие усталости, включая:
- Необработанный гипотиреоз (включая болезнь Хасимото)
- гипертиреоз
- Сахарный диабет
- Железный дефицит анемия
- Другая обработанная анемия
- Синдром перегрузки железа
- Надпочечниковая недостаточность
- Синдром Кушинга
- Анорексия Нервная
Ятрогенные условия, такие как побочные эффекты или взаимодействие лекарств (и) или добавки
• Ревматологические расстройства:
- ревматоидный артрит
- волчанка
- Полимиозит
- Полимиалгия Rheumatica
- Синдром Схогрена
Элеры Синдромы Данлоса [Гипербоемник]
• Другие наследственные расстройства соединительной ткани:
- Синдром Марфана
СИНДОР СИКЛЕРА и т. Д.
- Рассеянный склероз
- Целиакия
ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с целиакией могут присутствовать без желудочно -кишечных симптомов
• Иммунные расстройства
такие как ВИЧ/СПИД
• расстройства сна
включая обструктивное апноэ во сне
• Предыдущие заболевания могут рецидивировать или не полностью разрешить во время лечения.
- Примерами являются определенные злокачественные новообразования
- лейкемия
инфекционные заболевания, такие как туберкулез и хронический гепатит
• Активные первичные психические расстройства
- расстройства пищевого поведения
- алкоголь
- Расстройство употребления психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства DNRS
|
Описание: Программа DNRS включает в себя следующие компоненты: 1) когнитивно-поведенческая терапия; 2) когнитивная реструктуризация на основе осознанности; 3) эмоциональная реструктуризационная терапия; 4) нейронное лингвистическое программирование; 5) постепенное обучение; и 6) терапия модификации поведения.
DNRS, предлагаемые в этом исследовании, включает в себя 14-часовой онлайн-курс, за которым проводится 12-недельная программа поддержки группы «Living DNRS».
14-часовой онлайн-курс включает в себя различные упражнения, учебные видео и рабочую книгу.
После завершения участникам предлагается 12-недельная программа поддержки Living DNRS Group, которая оказывает людям поддержку в том, как лучше всего реализовать DNRS в свою повседневную жизнь с помощью обученного фасилитатора, а также поддержки сверстников.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля ожидания
Группа по контролю за списком ожидания завершит экспериментальное вмешательство через 4 месяца.
В течение периода ожидания они будут продолжать получать обычную помощь, и им будет предложено не участвовать в каких -либо других новых методах лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Разница в изменениях от исходного уровня в после вмешательства/после ожидания (в течение 4 недель после завершения программы DNRS или периода ожидания)
|
Физическое функционирование качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), измеряемое с помощью короткой формы 36-элементной службы здравоохранения (SF-36) (V1)
|
Разница в изменениях от исходного уровня в после вмешательства/после ожидания (в течение 4 недель после завершения программы DNRS или периода ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- Главный следователь: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Пост-острый синдром COVID-19
- Синдром усталости, хронический
- Участие пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00138185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .