- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933173
Mind-Body in Long Covid und Myalgic Encephalomyelitis Study (Meilen): ein patientenorientierter RCT (MILES)
Wir untersuchen die Wirkung einer Mind-Body-Behandlung für Menschen mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) mit oder ohne lange Covid (LC). Unser Team erkennt an, dass ME/CFS und Long Covid ernsthafte, schwächende, biomedizinische Bedingungen sind.
ME/CFS kann viele verschiedene Körperteile beeinflussen, wie das Nervensystem, das Immunsystem und das Stoffwechsel. Es wird angenommen, dass eine zentrale Sensibilisierung (d. H. Wenn die Nerven zu angeregt werden) diese komplexen Zustände beeinflussen und die Symptome verschlimmern können.
Diese Studie untersucht ein Mind-Body-Programm namens Dynamic Neural Inscontraining System ™ oder DNRS ™.
Mind-Body Interventions (MBIS) konzentrieren sich darauf, wie sich Gehirn, Geist, Körper und Verhalten zusammenwirken, um die Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern. Diese Techniken helfen Menschen, sich selbst bewusster zu werden, sich besser um ihre Gesundheit zu kümmern und die Stimmung, die Lebensqualität und die Bewältigungsfähigkeiten zu stärken. MBIs verwenden die Fähigkeit des Gehirns, sich zu verändern (Neuroplastizität), indem bestimmte Gedanken, Gefühle oder Verhaltensweisen verstärkt werden, die Veränderungen in der Biologie und Funktion unterstützen. MBIs kann die körperliche Gesundheit beeinflussen, indem er beeinflusst, wie Gehirn und Körper durch Chemikalien wie Hormone und Neurotransmitter kommunizieren. Objektive fMRI -Beweise zeigen, dass das Praktizieren von MBIs die Gehirnstruktur und -funktion verändern kann. Dies macht MBIs zu einer potenziellen Einstellung für Menschen mit chronischen Krankheiten wie mir/CFS und LC, die komplexe Wechselwirkungen zwischen Gehirn, Immunsystem und Hormonen beinhalten.
Es gibt keine strengen Beweise dafür, dass DNRs wirksam sind. Unsere Studie wird diese Frage unter Verwendung subjektiver und objektiver Messungen in einer randomisierten kontrollierten Studie mit mehreren Methoden behandeln.
The objectives of this study are to: 1) examine the effectiveness of the DNRS program for individuals diagnosed with ME/CFS with and without Long COVID, compared to a treatment-as-usual wait-list control group on a range of patient-reported outcomes including health-related quality of life, fatigue, pain, anxiety and depression and objective measures including daily steps, heart rate variability, and sleep; 2) Quantifizieren Sie die metabolischen Veränderungen durch nicht zielgerichtete Serum -Metabolomik -Profilierung, 3) feststellen, ob das Metabolomik -Screening die Reaktionsfähigkeit der Behandlungen auf DNRs vorhersagen kann; und 4) die mikrobiellen Signaturen von großer Darmmikrobiota bei langen Covid -Patienten vor und nach MBI identifizieren.
Eine beschreibende qualitative Studie wird auch in einer Stichprobe von Teilnehmern durchgeführt, um mehr über ihre Erfahrungen während des Versuchs zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MILES RCT team
- Telefonnummer: 780-680-8907
- E-Mail: rctmiles@ualberta.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Peter Lougheed Hospital
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Kontakt:
- Elizabeth MacKay, MD
- E-Mail: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
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Kontakt:
- MILES RCT team
- Telefonnummer: 780-680-8907
- E-Mail: rctmiles@ualberta.ca
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Kontakt:
- Sunita Vohra
- E-Mail: svohra@ualberta.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Laut den Kriterien des Institute of Medicine (2015), bei denen ME/CFS diagnostiziert wurde, seit mehr als sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
Personen, die: 1) zu krank sind, um teilzunehmen; 2) mangelt zuverlässiges Internet; 3) nicht in Englisch kommunizieren; 4) derzeit entzündliche Darmerkrankungen oder jemals hatten; und/oder 5) wurden in den letzten einem Monat ein orales oder systemisches (Infusions-) Antibiotikum verwendet oder verwendet ;; 6) nehmen an einer gleichzeitigen Studie teil; 7) nehmen während des Untersuchungszeitraums an einer gleichzeitigen Intervention des Geisteskörpers teil
- Kunsttherapie
- Autogenes Training
- Biofeedback/Neurofeedback
- Atemübung
- Kognitive Umstrukturierung
- Dynamisches neuronales Umschulungssystem
- Emotionale Freiheitstechniken (EFT)
- Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR)
- Geführte Bilder
- Hypnotherapie/Selbsthypnose
- Meditation (Achtsamkeit, Mantra, geführt, transzendental)
- Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
- Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung (MBSR)
- Musiktherapie
- Neurolinguistische Programmierung
- Psychologische Flexibilität
- Qigong
- Entspannungstherapie (Relaxation Reaktion, progressive Muskelrelaxation)
- Tai Chi
- Visualisierung
- Yoga und/oder eine andere neue Behandlung während des Untersuchungszeitraums, einschließlich einer Mind-Body-Therapie, Psychotherapie, verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten usw.; 8) eine aktive medizinische Erkrankung (unbehandelt/unkontrolliert), die das Vorhandensein von Müdigkeit erklären kann, einschließlich:
- Unbehandelte Hypothyreose (einschließlich Hashimoto -Krankheit)
- Hyperthyreose
- Diabetes mellitus
- Eisenmangelanämie
- Andere behandelbare Anämie
- Eisenüberlast -Syndrom
- Nebenniereninsuffizienz
- Cushing -Syndrom
- Magersucht Nervosa
iatrogene Erkrankungen wie Nebenwirkungen oder Medikamentenwechselwirkungen oder Nahrungsergänzungsmittel
• Rheumatologische Störungen:
- rheumatoide Arthritis
- Lupus
- Polymyositis
- Polymyalgia rheumatica
- Sjogren -Syndrom
Ehlers Danlos -Syndrome [Hypermobilitätstyp]
• Andere vererbbare Störungen des Bindegewebes:
- Marfan -Syndrom
Stickler -Syndrom usw.
- Multiple Sklerose
- Zöliakie
Hinweis: Patienten mit Zöliakie können ohne gastrointestinale Symptome vorhanden sein
• Immunstörungen
wie HIV/AIDS
• Schlafstörungen
einschließlich obstruktiver Schlafapnoe
• Frühere Krankheiten können einen Rückfall oder möglicherweise nicht vollständig während der Behandlung aufgelöst haben.
- Beispiele sind bestimmte Malignitäten
- Leukämie
Infektionskrankheiten wie Tuberkulose und chronische Hepatitis
• aktive primäre psychiatrische Störungen
- Essstörungen
- Alkohol
- Störung der Substanzkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DNRS -Interventionsgruppe
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Beschreibung: Das DNRS-Programm enthält die folgenden Komponenten: 1) kognitive Verhaltenstherapie; 2) kognitive Umstrukturierung auf Achtsamkeit; 3) emotionale Umstrukturierungstherapie; 4) neuronale sprachliche Programmierung; 5) inkrementelles Training; und 6) Verhaltensmodifikationstherapie.
Die in dieser Studie angebotenen DNRs umfassen einen 14-stündigen Online-Kurs, gefolgt von einem 12-wöchigen Online-Gruppenunterstützungsprogramm "Living DNRS".
Der 14-stündige Online-Kurs umfasst eine Vielzahl von Übungen, Unterrichtsvideos und eine Arbeitsmappe.
Nach Fertigstellung wird den Teilnehmern ein 12-wöchiges DNRS-Gruppenunterstützungsprogramm angeboten, mit dem Personen mit Hilfe eines ausgebildeten Moderators und der Unterstützung der Peer-Unterstützung die DNRs am besten in ihr tägliches Leben umsetzen können.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Warteliste -Kontrollgruppe wird die experimentelle Intervention nach 4 Monaten abschließen.
Während der Wartezeit erhalten sie weiterhin übliche Pflege und werden gebeten, nicht an anderen neuen Behandlungen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktionen
Zeitfenster: Unterschiede in den Änderungen von der Basislinie bis zum Nachdenken nach Intervention/Post (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des DNRS -Programms oder Wartezeitraums)
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Körperliche Funktionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), gemessen an der Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) (V1)
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Unterschiede in den Änderungen von der Basislinie bis zum Nachdenken nach Intervention/Post (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des DNRS -Programms oder Wartezeitraums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- Hauptermittler: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Enzephalomyelitis
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Patientenbeteiligung
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00138185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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