- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06933173
Mind-corps dans une étude de longue encéphalomyélite très covide et myalgique (miles): un ECR centré sur le patient (MILES)
Nous étudions l'effet d'un traitement corps-esprit pour les personnes atteintes d'encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique (ME / CFS) avec ou sans Covid long (LC). Notre équipe reconnaît que ME / CFS et Long Covid sont des conditions biomédicales graves, débilitantes.
ME / CFS peut affecter de nombreuses parties différentes du corps, comme le système nerveux, le système immunitaire et le métabolisme. Il est émis l'hypothèse que la sensibilisation centrale (c'est-à-dire lorsque les nerfs sont trop excitées) peuvent influencer ces conditions complexes et aggraver les symptômes.
Cette étude explore un programme de corps mental appelé Dynamic Neural Retraint System ™, ou DNRS ™.
Les interventions corps-esprit (MBIS) se concentrent sur la façon dont le cerveau, l'esprit, le corps et le comportement interagissent pour améliorer la santé et le bien-être. Ces techniques aident les gens à prendre plus conscience d'eux-mêmes, à mieux prendre soin de leur santé et à stimuler l'humeur, la qualité de vie et les compétences d'adaptation. Les MBI utilisent la capacité du cerveau à changer (neuroplasticité) en renforçant certaines pensées, sentiments ou comportements qui soutiennent les changements de biologie et de fonction. Les MBI peuvent influencer la santé physique en affectant la façon dont le cerveau et le corps communiquent à travers des produits chimiques tels que les hormones et les neurotransmetteurs. Des preuves objectives de l'IRMf montrent que la pratique des MBI peut changer la structure et la fonction du cerveau. Cela fait de MBIS un bon ajustement potentiel pour les personnes atteintes de maladies chroniques comme ME / CFS et LC, qui impliquent des interactions complexes entre le cerveau, le système immunitaire et les hormones.
Il n'y a pas de preuve rigoureuse évaluée par les pairs que le DNRS est efficace. Notre étude abordera cette question en utilisant des mesures subjectives et objectives dans un essai contrôlé randomisé à la liste d'attente à méthodes multiples.
Les objectifs de cette étude sont de: 1) examiner l'efficacité du programme DNRS pour les personnes diagnostiquées avec ME / CF avec et sans long groupe de traitement de la liste d'attente de traitement, notamment une qualité de vie liée à la santé, la fatigue, la douleur, la douleur et le sommeil, notamment les étapes quotidiennes liées à la santé, la variabilité du taux de vies, la variabilité et le sommeil; 2) quantifier les changements métaboliques grâce au profilage métabolomique sérique non ciblé, 3) Déterminez si le dépistage métabolomique peut prédire la réactivité du traitement aux MNR; et 4) Identifier les signatures microbiennes du grand microbiote intestinal chez les patients longs coinces pré et post MBI.
Une étude qualitative descriptive sera également menée dans un échantillon de participants pour en savoir plus sur leurs expériences pendant l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MILES RCT team
- Numéro de téléphone: 780-680-8907
- E-mail: rctmiles@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- Peter Lougheed Hospital
-
Contact:
- Elizabeth MacKay, MD
- E-mail: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Recrutement
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
-
Contact:
- MILES RCT team
- Numéro de téléphone: 780-680-8907
- E-mail: rctmiles@ualberta.ca
-
Contact:
- Sunita Vohra
- E-mail: svohra@ualberta.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus;
- Les individus ont diagnostiqué un ME / CFS, selon les critères de l'Institute of Medicine (2015), pendant plus de six mois.
Critères d'exclusion:
Les personnes qui: 1) sont trop malades pour participer; 2) manque d'Internet fiable; 3) ne peut pas communiquer en anglais; 4) ont actuellement ou jamais souffert d'une maladie inflammatoire de l'intestin; et / ou 5) ont été prescrits ou utilisés un antibiotique oral ou systémique (perfusion) au cours du dernier mois - ;; 6) participent à une étude simultanée; 7) participent à une intervention de corps mental simultanée pendant la période d'étude, notamment
- Art-thérapie
- Formation autogène
- Biofeedback / neurofeedback
- Exercice de respiration
- Restructuration cognitive
- Système de recyclage neural dynamique
- Techniques de liberté émotionnelle (EFT)
- Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR)
- Imagerie guidée
- Hypnothérapie / auto-hypnose
- Méditation (pleine conscience, mantra, guidé, transcendantal)
- Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
- Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
- Musicothérapie
- Programmation neurolinguistique
- Flexibilité psychologique
- Qigong
- Thérapie de relaxation (réponse de relaxation, relaxation musculaire progressive)
- Tai Chi
- Visualisation
- Yoga et / ou démarrage de tout autre nouveau traitement pendant la période d'étude, y compris toute thérapie corps-esprit, psychothérapie, médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, etc. 8) Ayez une condition médicale active (non traitée / incontrôlée) qui peut expliquer la présence de fatigue, notamment:
- Hypothyroïdie non traitée (y compris la maladie de Hashimoto)
- hyperthyroïdie
- diabète sucré
- anémie en fer
- Autre anémie traitable
- syndrome de surcharge de fer
- insuffisance surrénale
- Syndrome de Cushing
- anorexie nerveuse
conditions iatrogènes telles que les effets secondaires ou les interactions de médicaments ou de suppléments
• Troubles rhumatologiques:
- polyarthrite rhumatoïde
- lupus
- polymyosite
- polymyalgie rhumatica
- Syndrome de Sjogren
Syndromes d'Ehlers Danlos [type d'hypermobilité]
• Autres troubles héréditaires du tissu conjonctif:
- Syndrome de Marfan
Syndrome de Stickler, etc.
- Sclérose en plaques
- Maladie cœliaque
Remarque: Les patients atteints de la maladie cœliaque peuvent se présenter sans symptômes gastro-intestinaux
• Troubles immunitaires
comme le VIH / SIDA
• Troubles du sommeil
y compris l'apnée obstructive du sommeil
• Les maladies antérieures peuvent rechuter ou ne pas avoir été complètement résolues pendant le traitement.
- Les exemples sont certaines tumeurs malignes
- leucémie
maladies infectieuses telles que la tuberculose et l'hépatite chronique
• Troubles psychiatriques primaires actifs
- troubles de l'alimentation
- alcool
- trouble de la toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention DNRS
|
Description: Le programme DNRS comprend les composants suivants: 1) la thérapie cognitivo-comportementale; 2) restructuration cognitive basée sur la pleine conscience; 3) Thérapie de restructuration émotionnelle; 4) Programmation linguistique neurale; 5) formation supplémentaire; et 6) Thérapie de modification du comportement.
Les MNR proposés dans cette étude comprennent un cours en ligne de 14 heures suivi d'un programme de support de groupe "vivant" en ligne de 12 semaines.
Le cours en ligne de 14 heures comprend une variété d'exercices, des vidéos pédagogiques et un classeur.
Une fois terminé, les participants se voient offrir un programme de soutien au groupe DNRS vivant de 12 semaines qui fournit aux individus un soutien dans la meilleure façon de mettre en œuvre le MNR dans leur vie quotidienne avec l'aide d'un facilitateur formé ainsi que du soutien par les pairs.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente terminera l'intervention expérimentale après 4 mois.
Pendant la période d'attente, ils continueront de recevoir des soins habituels et seront invités à ne participer à aucun autre nouveau traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement physique
Délai: Différence de modifications de la ligne de base à la post-intervention / poste d'attente (dans les 4 semaines suivant la réalisation du programme DNRS ou de la période d'attente)
|
Fonctionnement physique de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) tel que mesuré par l'enquête sur la santé à 36 éléments (SF-36) (V1) (V1)
|
Différence de modifications de la ligne de base à la post-intervention / poste d'attente (dans les 4 semaines suivant la réalisation du programme DNRS ou de la période d'attente)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- Chercheur principal: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Encéphalomyélite
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Syndrome de fatigue chronique
- Participation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00138185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .