- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933173
Umysłowe ciało w długim kółku i badaniu zapalenia mózgu mięśniowego (mile): RCT skoncentrowany na pacjencie (MILES)
Badamy efekt leczenia umysłu dla osób z zapaleniem mózgowo-płomienia/zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) z długim Covid (LC) lub bez. Nasz zespół uznaje, że ME/CFS i długi Covid są poważne, wyniszczające, biomedyczne warunki.
ME/CFS mogą wpływać na wiele różnych części ciała, takich jak układ nerwowy, układ odpornościowy i metabolizm. Postawiono hipotezę, że centralne uczulenie (tj. Gdy nerwy są zbyt podekscytowane) może wpływać na te złożone warunki i może pogorszyć objawy.
W tym badaniu bada program umysłu o nazwie Dynamic Neural Comentaing System ™ lub DNRS ™.
Interwencje umysłu (MBI) koncentrują się na tym, w jaki sposób mózg, umysł, ciało i zachowanie oddziałują na poprawę zdrowia i samopoczucia. Techniki te pomagają ludziom stać się bardziej świadomym siebie, lepiej dbać o swoje zdrowie i zwiększyć nastrój, jakość życia i umiejętności radzenia sobie. MBI wykorzystują zdolność mózgu do zmiany (neuroplastyczność) poprzez wzmocnienie niektórych myśli, uczuć lub zachowań, które popierają zmiany w biologii i funkcji. MBI mogą wpływać na zdrowie fizyczne, wpływając na sposób komunikacji mózgu i ciała poprzez chemikalia, takie jak hormony i neuroprzekaźniki. Obiektywne dowody FMRI pokazują, że praktykowanie MBI może zmienić strukturę i funkcję mózgu. To sprawia, że MBI jest potencjalnym dobrym dopasowaniem dla osób z przewlekłymi chorobami, takimi jak ME/CFS i LC, które obejmują złożone interakcje między mózgiem, układem odpornościowym i hormonami.
Nie ma rygorystycznych dowodów recenzowanych, że DNR są skuteczne. Nasze badanie zajmie się tym pytaniem przy użyciu subiektywnych i obiektywnych pomiarów w randomizowanej kontrolowanej próbie listy oczekujących wielu metod.
Celem tego badania jest: 1) zbadanie skuteczności programu DNRS dla osób zdiagnozowanych ME/CFS z długimi Covidami i bez niego, w porównaniu z grupą kontrolną leczenia z listy oczekujących na szereg wyników zgłaszanych przez pacjenta, w tym jakość życia związanego ze zdrowiem, zmęczenie, ból, lęk i depresja i obiektywne stopnie, w tym codzienne stopnie, wskaźnik i sanie; 2) kwantyfikuj zmiany metaboliczne poprzez nieostronną profilowanie metabolomiki w surowicy, 3) Określ, czy badania przesiewowe metabolomiki może przewidzieć reakcję na leczenie na DNR; oraz 4) Zidentyfikuj sygnatury drobnoustrojów mikroflory w jelitach dużych u pacjentów z długimi kodowaniami przed MBI.
W próbie uczestników zostanie również przeprowadzone opisowe badanie jakościowe, aby dowiedzieć się więcej o swoich doświadczeniach podczas badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MILES RCT team
- Numer telefonu: 780-680-8907
- E-mail: rctmiles@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Peter Lougheed Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth MacKay, MD
- E-mail: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
-
Kontakt:
- MILES RCT team
- Numer telefonu: 780-680-8907
- E-mail: rctmiles@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Sunita Vohra
- E-mail: svohra@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych;
- Osoby zdiagnozowane ME/CFS, zgodnie z kryteriami Institute of Medicine (2015), przez ponad sześć miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które: 1) są zbyt chore, aby uczestniczyć; 2) brak niezawodnego Internetu; 3) nie może komunikować się po angielsku; 4) obecnie lub kiedykolwiek miały zapalną chorobę jelit; i/lub 5) zostały przepisane lub zastosowane doustnym lub ogólnoustrojowym (wlewu) antybiotyku w ciągu ostatniego miesiąca --; 6) uczestniczą w współbieżnym badaniu; 7) biorą udział w równoczesnej interwencji umysłu w okresie badań, w tym
- Terapia sztuki
- Trening autogeniczny
- Biofeedback/Neurofeedback
- Ćwiczenie oddychające
- Restrukturyzacja poznawcza
- Dynamiczny system przekwalifikowania
- Techniki wolności emocjonalnej (EFT)
- Odczulanie i przetwarzanie ruchu oka (EMDR)
- Obrazy z przewodnikiem
- Hipnoterapia/autohipnoza
- Medytacja (uważność, mantra, przewodnia, transcendentalna)
- Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
- Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
- Muzykoterapia
- Programowanie neurolingwistyczne
- Elastyczność psychologiczna
- Qigong
- Terapia relaksacyjna (odpowiedź na relaks, progresywne rozluźnienie mięśni)
- Tai Chi
- Wyobrażanie sobie
- Joga i/lub rozpoczęcie innego nowego leczenia w okresie badania, w tym wszelkie terapia umysł-ciało, psychoterapia, leki na receptę, leki bez recepty itp.; 8) Mają jakikolwiek aktywny stan zdrowia (nietraktowany/niekontrolowany), które mogą wyjaśniać obecność zmęczenia, w tym:
- Nietraktowany niedoczynność tarczycy (w tym choroba Hashimoto)
- nadczynność tarczycy
- cukrzyca
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza
- Inna niedokrwistość uleczalna
- Zespół przeciążenia żelaza
- niewydolność nadnerczy
- Zespół Cushinga
- Awsorek jadłowst
Warunki jatrogenne, takie jak skutki uboczne lub interakcje leków lub suplementów
• Zaburzenia reumatologiczne:
- reumatoidalne zapalenie stawów
- toczeń
- zapalenie policji
- Polymalgia reumatica
- Zespół Sjogrena
EHLERS SONDROMY DANLOS [Typ hipermobilności]
• Inne dziedziczne zaburzenia tkanki łącznej:
- Zespół Marfana
Zespół Sticklera itp.
- Stwardnienie rozsiane
- Celiakia
Uwaga: Pacjenci z celiakią mogą występować bez objawów przewodu pokarmowego
• Zaburzenia immunologiczne
takie jak HIV/AIDS
• Zaburzenia snu
w tym obturacyjny bezdech senny
• Wcześniejsze choroby mogą nawracać lub nie były całkowicie rozwiązane podczas leczenia.
- Przykładami są pewne nowotwory
- białaczka
Choroby zakaźne, takie jak gruźlica i przewlekłe zapalenie wątroby
• Aktywne podstawowe zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- alkohol
- zaburzenie używania substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DNRS Grupa interwencyjna
|
Opis: Program DNRS zawiera następujące elementy: 1) terapia poznawczo-behawioralna; 2) restrukturyzacja poznawcza oparta na uważności; 3) terapia restrukturyzacji emocjonalnej; 4) neuronowe programowanie językowe; 5) trening przyrostowy; oraz 6) terapia modyfikacji zachowania.
DNR oferowane w tym badaniu obejmuje 14-godzinny kurs online, a następnie 12-tygodniowy internetowy program wsparcia grupy „Living DNRS”.
14-godzinny kurs online zawiera różne ćwiczenia, filmy instruktażowe i skoroszyt.
Po zakończeniu uczestnikom otrzymuje 12-tygodniowy program wsparcia grupy żywych DNRS, który zapewnia osobom wsparcie w tym, jak najlepiej wdrażać DNR w ich codziennym życiu za pomocą wyszkolonego facylitatora, a także wsparcia rówieśniczego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Grupa kontroli listy oczekujących zakończy eksperymentalną interwencję po 4 miesiącach.
W okresie oczekiwania będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę i zostaną poproszeni o nie uczestniczenie w żadnych innych nowych zabiegach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Różnica w zmianach od linii bazowej do oczekiwania na interwencję po interwencji (w ciągu 4 tygodni od ukończenia programu DNRS lub okresu oczekiwania)
|
Fizyczne funkcjonowanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) mierzone przez krótką formę 36-elementową badanie zdrowotne (SF-36) (v1)
|
Różnica w zmianach od linii bazowej do oczekiwania na interwencję po interwencji (w ciągu 4 tygodni od ukończenia programu DNRS lub okresu oczekiwania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- Główny śledczy: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Udział pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00138185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .