Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umysłowe ciało w długim kółku i badaniu zapalenia mózgu mięśniowego (mile): RCT skoncentrowany na pacjencie (MILES)

7 września 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badamy efekt leczenia umysłu dla osób z zapaleniem mózgowo-płomienia/zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) z długim Covid (LC) lub bez. Nasz zespół uznaje, że ME/CFS i długi Covid są poważne, wyniszczające, biomedyczne warunki.

ME/CFS mogą wpływać na wiele różnych części ciała, takich jak układ nerwowy, układ odpornościowy i metabolizm. Postawiono hipotezę, że centralne uczulenie (tj. Gdy nerwy są zbyt podekscytowane) może wpływać na te złożone warunki i może pogorszyć objawy.

W tym badaniu bada program umysłu o nazwie Dynamic Neural Comentaing System ™ lub DNRS ™.

Interwencje umysłu (MBI) koncentrują się na tym, w jaki sposób mózg, umysł, ciało i zachowanie oddziałują na poprawę zdrowia i samopoczucia. Techniki te pomagają ludziom stać się bardziej świadomym siebie, lepiej dbać o swoje zdrowie i zwiększyć nastrój, jakość życia i umiejętności radzenia sobie. MBI wykorzystują zdolność mózgu do zmiany (neuroplastyczność) poprzez wzmocnienie niektórych myśli, uczuć lub zachowań, które popierają zmiany w biologii i funkcji. MBI mogą wpływać na zdrowie fizyczne, wpływając na sposób komunikacji mózgu i ciała poprzez chemikalia, takie jak hormony i neuroprzekaźniki. Obiektywne dowody FMRI pokazują, że praktykowanie MBI może zmienić strukturę i funkcję mózgu. To sprawia, że ​​MBI jest potencjalnym dobrym dopasowaniem dla osób z przewlekłymi chorobami, takimi jak ME/CFS i LC, które obejmują złożone interakcje między mózgiem, układem odpornościowym i hormonami.

Nie ma rygorystycznych dowodów recenzowanych, że DNR są skuteczne. Nasze badanie zajmie się tym pytaniem przy użyciu subiektywnych i obiektywnych pomiarów w randomizowanej kontrolowanej próbie listy oczekujących wielu metod.

Celem tego badania jest: 1) zbadanie skuteczności programu DNRS dla osób zdiagnozowanych ME/CFS z długimi Covidami i bez niego, w porównaniu z grupą kontrolną leczenia z listy oczekujących na szereg wyników zgłaszanych przez pacjenta, w tym jakość życia związanego ze zdrowiem, zmęczenie, ból, lęk i depresja i obiektywne stopnie, w tym codzienne stopnie, wskaźnik i sanie; 2) kwantyfikuj zmiany metaboliczne poprzez nieostronną profilowanie metabolomiki w surowicy, 3) Określ, czy badania przesiewowe metabolomiki może przewidzieć reakcję na leczenie na DNR; oraz 4) Zidentyfikuj sygnatury drobnoustrojów mikroflory w jelitach dużych u pacjentów z długimi kodowaniami przed MBI.

W próbie uczestników zostanie również przeprowadzone opisowe badanie jakościowe, aby dowiedzieć się więcej o swoich doświadczeniach podczas badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych;
  • Osoby zdiagnozowane ME/CFS, zgodnie z kryteriami Institute of Medicine (2015), przez ponad sześć miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

Osoby, które: 1) są zbyt chore, aby uczestniczyć; 2) brak niezawodnego Internetu; 3) nie może komunikować się po angielsku; 4) obecnie lub kiedykolwiek miały zapalną chorobę jelit; i/lub 5) zostały przepisane lub zastosowane doustnym lub ogólnoustrojowym (wlewu) antybiotyku w ciągu ostatniego miesiąca --; 6) uczestniczą w współbieżnym badaniu; 7) biorą udział w równoczesnej interwencji umysłu w okresie badań, w tym

  • Terapia sztuki
  • Trening autogeniczny
  • Biofeedback/Neurofeedback
  • Ćwiczenie oddychające
  • Restrukturyzacja poznawcza
  • Dynamiczny system przekwalifikowania
  • Techniki wolności emocjonalnej (EFT)
  • Odczulanie i przetwarzanie ruchu oka (EMDR)
  • Obrazy z przewodnikiem
  • Hipnoterapia/autohipnoza
  • Medytacja (uważność, mantra, przewodnia, transcendentalna)
  • Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
  • Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
  • Muzykoterapia
  • Programowanie neurolingwistyczne
  • Elastyczność psychologiczna
  • Qigong
  • Terapia relaksacyjna (odpowiedź na relaks, progresywne rozluźnienie mięśni)
  • Tai Chi
  • Wyobrażanie sobie
  • Joga i/lub rozpoczęcie innego nowego leczenia w okresie badania, w tym wszelkie terapia umysł-ciało, psychoterapia, leki na receptę, leki bez recepty itp.; 8) Mają jakikolwiek aktywny stan zdrowia (nietraktowany/niekontrolowany), które mogą wyjaśniać obecność zmęczenia, w tym:
  • Nietraktowany niedoczynność tarczycy (w tym choroba Hashimoto)
  • nadczynność tarczycy
  • cukrzyca
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Inna niedokrwistość uleczalna
  • Zespół przeciążenia żelaza
  • niewydolność nadnerczy
  • Zespół Cushinga
  • Awsorek jadłowst
  • Warunki jatrogenne, takie jak skutki uboczne lub interakcje leków lub suplementów

    • Zaburzenia reumatologiczne:

  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • toczeń
  • zapalenie policji
  • Polymalgia reumatica
  • Zespół Sjogrena
  • EHLERS SONDROMY DANLOS [Typ hipermobilności]

    • Inne dziedziczne zaburzenia tkanki łącznej:

  • Zespół Marfana
  • Zespół Sticklera itp.

    • Stwardnienie rozsiane
    • Celiakia
  • Uwaga: Pacjenci z celiakią mogą występować bez objawów przewodu pokarmowego

    • Zaburzenia immunologiczne

  • takie jak HIV/AIDS

    • Zaburzenia snu

  • w tym obturacyjny bezdech senny

    • Wcześniejsze choroby mogą nawracać lub nie były całkowicie rozwiązane podczas leczenia.

  • Przykładami są pewne nowotwory
  • białaczka
  • Choroby zakaźne, takie jak gruźlica i przewlekłe zapalenie wątroby

    • Aktywne podstawowe zaburzenia psychiczne

  • Zaburzenia odżywiania
  • alkohol
  • zaburzenie używania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DNRS Grupa interwencyjna
Opis: Program DNRS zawiera następujące elementy: 1) terapia poznawczo-behawioralna; 2) restrukturyzacja poznawcza oparta na uważności; 3) terapia restrukturyzacji emocjonalnej; 4) neuronowe programowanie językowe; 5) trening przyrostowy; oraz 6) terapia modyfikacji zachowania. DNR oferowane w tym badaniu obejmuje 14-godzinny kurs online, a następnie 12-tygodniowy internetowy program wsparcia grupy „Living DNRS”. 14-godzinny kurs online zawiera różne ćwiczenia, filmy instruktażowe i skoroszyt. Po zakończeniu uczestnikom otrzymuje 12-tygodniowy program wsparcia grupy żywych DNRS, który zapewnia osobom wsparcie w tym, jak najlepiej wdrażać DNR w ich codziennym życiu za pomocą wyszkolonego facylitatora, a także wsparcia rówieśniczego.
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Grupa kontroli listy oczekujących zakończy eksperymentalną interwencję po 4 miesiącach. W okresie oczekiwania będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę i zostaną poproszeni o nie uczestniczenie w żadnych innych nowych zabiegach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Różnica w zmianach od linii bazowej do oczekiwania na interwencję po interwencji (w ciągu 4 tygodni od ukończenia programu DNRS lub okresu oczekiwania)
Fizyczne funkcjonowanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) mierzone przez krótką formę 36-elementową badanie zdrowotne (SF-36) (v1)
Różnica w zmianach od linii bazowej do oczekiwania na interwencję po interwencji (w ciągu 4 tygodni od ukończenia programu DNRS lub okresu oczekiwania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
  • Główny śledczy: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj