- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933173
Mielenvalo pitkällä covid- ja myalgisessa enkefalomyeliittitutkimuksessa (Miles): Potilaskeskeinen RCT (MILES)
Tutkimme mielen kehon hoidon vaikutusta ihmisille, joilla on myalginen enkefalomyelitis/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) pitkällä COVID: llä tai ilman sitä. Tiimimme tunnustaa, että ME/CFS ja pitkä covid ovat vakavia, heikentäviä, biolääketieteellisiä olosuhteita.
ME/CFS voi vaikuttaa moniin kehon eri osiin, kuten hermosto, immuunijärjestelmä ja aineenvaihdunta. On oletettu, että keskusherkistys (ts. Kun hermot ovat liian innoissaan) voi vaikuttaa näihin monimutkaisiin tiloihin ja voi tehdä oireita pahempaa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mielenvartalo-ohjelmaa, nimeltään Dynamic Neural Remoing System ™ tai DNRS ™.
Mielen ja kehon interventiot (MBI) keskittyvät siihen, kuinka aivot, mieli, keho ja käyttäytyminen ovat vuorovaikutuksessa terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Nämä tekniikat auttavat ihmisiä olemaan tietoisempia itsestään, huolehtimaan paremmin terveydestään ja lisäämään mielialaa, elämänlaatua ja selviytymistaitoja. MBI: t käyttävät aivojen kykyä muuttaa (neuroplastisuutta) vahvistamalla tiettyjä ajatuksia, tunteita tai käyttäytymistä, jotka tukevat biologian ja toiminnan muutoksia. MBI: t voivat vaikuttaa fyysiseen terveyteen vaikuttamalla siihen, kuinka aivot ja keho kommunikoivat kemikaalien, kuten hormonien ja välittäjäaineiden, kautta. Objektiiviset fMRI -todisteet osoittavat, että MBI: n harjoittaminen voi muuttaa aivojen rakennetta ja toimintaa. Tämä tekee MBI: stä potentiaalisen sopivuuden ihmisille, joilla on kroonisia sairauksia, kuten minä/CFS ja LC, joihin liittyy monimutkaisia vuorovaikutuksia aivojen, immuunijärjestelmän ja hormonien välillä.
Ei ole tiukkaa vertaisarvioitua näyttöä siitä, että DNRS on tehokas. Tutkimuksessamme käsitellään tätä kysymystä käyttämällä subjektiivisia ja objektiivisia mittauksia monimenetelmien odotuslistalla satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) tutkitaan DNRS-ohjelman tehokkuutta henkilöille, joille on diagnosoitu ME/CFS pitkällä ja ilman pitkää covID: ää verrattuna potilaan ilmoittamiin tuloksiin, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämän laatu, väsymys, kipu, ahdistus ja masennus ja objektiiviset mittaukset, mukaan lukien päivittäiset vaiheet, sykevariaatio ja nukkuminen ja nukkuminen ja objektiiviset mittaukset; 2) kvantifioida metaboliset muutokset kohdentamattoman seerumin metaboliaprofiloinnin avulla, 3) Määritä, pystyykö metabolomin seulonta ennustamaan hoitomuodon DNR: iin; ja 4) tunnista suuren suoliston mikrobiotan mikrobien allekirjoitukset pitkillä covid -potilailla ennen ja jälkeen MBI: n.
Kuvaileva laadullinen tutkimus tehdään myös osallistujista otoksesta oppiakseen kokemuksistaan oikeudenkäynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MILES RCT team
- Puhelinnumero: 780-680-8907
- Sähköposti: rctmiles@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Peter Lougheed Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth MacKay, MD
- Sähköposti: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- MILES RCT team
- Puhelinnumero: 780-680-8907
- Sähköposti: rctmiles@ualberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunita Vohra
- Sähköposti: svohra@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias;
- Lääketieteellisen instituutin (2015) kriteerien mukaan yksilöt, joilla on ME/CFS, yli kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Yksilöt, jotka: 1) ovat liian sairaita osallistumaan; 2) puuttuu luotettava Internet; 3) ei voi kommunikoida englanniksi; 4) tällä hetkellä tai koskaan ollut tulehduksellinen suolistosairaus; ja/tai 5) on määrätty tai käytetty oraalista tai systeemistä (infuusio) antibioottia viimeisen kuukauden aikana ;; 6) osallistuvat samanaikaiseen tutkimukseen; 7) Osallistuvat samanaikaiseen mielen kehon interventioon tutkimusjakson aikana
- Taideterapia
- Autogeeninen koulutus
- Biopalaute/neurofeedback
- Hengitysharjoittelu
- Kognitiivinen rakenneuudistus
- Dynaaminen hermostojärjestelmä
- Emotionaalinen vapaustekniikat (EFT)
- Silmien liikkumisen desensibilisointi ja uudelleenkäsittely (EMDR)
- Opastetut kuvat
- Hypnoterapia/itsehypnoosi
- Meditaatio (tietoisuus, mantra, opastettu, transsendenttinen)
- Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
- Musiikkiterapia
- Neurolingvistilainen ohjelmointi
- Psykologinen joustavuus
- Qigong
- Rentoutumisterapia (rentoutumisvaste, etenevä lihasten rentoutuminen)
- Tai Chi
- Visualisointi
- Jooga ja/tai minkä tahansa muun uuden hoidon aloittaminen tutkimusjakson aikana, mukaan lukien kaikki mielen- ja kehon terapia, psykoterapia, reseptilääkkeet, käsikauppilääkkeet jne.; 8) on aktiivinen sairaus (käsittelemätön/hallitsematon), jotka voivat selittää väsymyksen esiintymisen, mukaan lukien:
- Käsittelemätön kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien Hashimoton tauti)
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- diabetes mellitus
- raudan puute anemia
- Muu hoidettava anemia
- raudan ylikuormitusoireyhtymä
- lisämunuaisen vajaatoiminta
- Cushingin oireyhtymä
- anorexia nervosa
Iatrogeeniset olosuhteet, kuten haittavaikutukset tai lääkitys- tai lisäravinteet
• Reumatologiset häiriöt:
- nivelreuma
- lupus
- polymyosiitti
- polymyalgia reumatica
- Sjogrenin oireyhtymä
Ehlers Danlos -oireyhtymät [hypermobility -tyyppi]
• Muut sidekudoksen perinnölliset häiriöt:
- Marfanin oireyhtymä
Stickler -oireyhtymä jne.
- Multippeliskleroosi
- Keliakia
Huomaa: Keliakiaa sairastavat potilaat voivat esiintyä ilman maha -suolikanavan oireita
• Immuunihäiriöt
kuten HIV/aids
• unihäiriöt
mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea
• Aikaisemmat sairaudet voivat uusiutua tai ei ehkä ole täysin ratkaistu hoidon aikana.
- Esimerkkejä ovat tiettyjä pahanlaatuisia kasvaimia
- leukemia
Tartuntataudit, kuten tuberkuloosi ja krooninen hepatiitti
• Aktiiviset ensisijaiset psykiatriset häiriöt
- syömishäiriöt
- alkoholi
- päihteiden käyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DNRS -interventioryhmä
|
Kuvaus: DNRS-ohjelma sisältää seuraavat komponentit: 1) kognitiivinen käyttäytymisterapia; 2) Mindfulness-pohjainen kognitiivinen rakenneuudistus; 3) emotionaalinen rakenneuudistusterapia; 4) hermojen kielellinen ohjelmointi; 5) inkrementaalinen koulutus; ja 6) käyttäytymisen muokkaushoito.
Tässä tutkimuksessa tarjotut DNR: t sisältävät 14 tunnin verkkokurssin, jota seuraa 12 viikon online "Living DNRS" -ryhmän tukiohjelma.
14 tunnin verkkokurssi sisältää erilaisia harjoituksia, opetusvideoita ja työkirjan.
Valmistuttuaan osallistujille tarjotaan 12 viikon Living DNRS -ryhmän tukiohjelma, joka tarjoaa yksilöille tukea DNR: ien parhaiten toteuttamisessa heidän päivittäiseen elämäänsä koulutetun avustajan ja vertaistuen tuen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Odotuslista -ohjausryhmä suorittaa kokeellisen intervention 4 kuukauden kuluttua.
Odotusjakson aikana he jatkavat tavanomaista hoitoa, ja heitä pyydetään olemaan osallistumatta muihin uusiin hoitomuotoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ero muutoksissa lähtötilanteesta intervention jälkeiseen/post -odotukseen (4 viikon kuluessa DNRS -ohjelman tai odotusajan loppuun saattamisesta)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) fyysinen toiminta mitattuna lyhyellä Form 36-kappaleella terveystutkimus (SF-36) (V1)
|
Ero muutoksissa lähtötilanteesta intervention jälkeiseen/post -odotukseen (4 viikon kuluessa DNRS -ohjelman tai odotusajan loppuun saattamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- Päätutkija: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Potilaan osallistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00138185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .