긴 코비드와 근육 성 뇌량 근육 연구 (Miles)의 마인드-신체 : 환자 중심 RCT (MILES)
우리는 긴 코비드 (LC)의 유무에 관계없이 근심성 뇌종염/만성 피로 증후군 (ME/CFS)을 가진 사람들을위한 마인드-신체 치료의 효과를 연구하고 있습니다. 우리 팀은 ME/CFS와 긴 코비드가 심각하고 쇠약 한 생물 의학적 조건임을 인정합니다.
ME/CFS는 신경계, 면역계 및 신진 대사와 같은 신체의 여러 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 중심 감작 (즉, 신경이 너무 흥분 될 때)은 이러한 복잡한 조건에 영향을 줄 수 있으며 증상을 악화시킬 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 Dynamic Neural Retraining System ™ 또는 DNRS ™라는 마인드-신체 프로그램을 탐구합니다.
MBIS (Mind-Body Interventions)는 뇌, 마음, 신체 및 행동이 건강과 복지를 향상시키기 위해 어떻게 상호 작용하는지에 중점을 둡니다. 이러한 기술은 사람들이 스스로를 더 잘 인식하고 건강을 더 잘 돌보며 분위기, 삶의 질, 대처 기술을 향상시키는 데 도움이됩니다. MBI는 생물학과 기능의 변화를 지원하는 특정 사고, 감정 또는 행동을 강화하여 뇌의 변화 능력 (신경 가소성)을 사용합니다. MBI는 호르몬 및 신경 전달 물질과 같은 화학 물질을 통해 뇌와 신체가 통신하는 방식에 영향을 미쳐 신체 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 객관적인 FMRI 증거는 MBI를 연습하는 것이 뇌 구조와 기능을 변화시킬 수 있음을 보여줍니다. 이로 인해 MBI는 ME/CFS 및 LC와 같은 만성 질환을 가진 사람들에게 뇌, 면역 체계 및 호르몬 사이의 복잡한 상호 작용을 포함하는 사람들에게 적합합니다.
DNR이 효과적이라는 엄격한 동료 검토 증거는 없습니다. 우리의 연구는 다중 방법 대기 목록 무작위 대조 통제 시험에서 주관적이고 객관적인 측정을 사용 하여이 질문을 다룰 것입니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) COVID가 있거나없는 ME/CFS로 진단 된 개인에 대한 DNRS 프로그램의 효과를 조사하십시오. 2) 표적이지 않은 혈청 대사성 프로파일 링을 통한 대사 변화를 정량화합니다. 및 4) 긴 코비드 환자에서 MBI 사후 및 후 대장 미생물 총의 미생물 시그니처를 식별한다.
시험 중 경험에 대해 자세히 알아보기 위해 참가자 샘플에서 설명적인 질적 연구가 수행 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MILES RCT team
- 전화번호: 780-680-8907
- 이메일: rctmiles@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Peter Lougheed Hospital
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연락하다:
- Elizabeth MacKay, MD
- 이메일: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
-
연락하다:
- MILES RCT team
- 전화번호: 780-680-8907
- 이메일: rctmiles@ualberta.ca
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연락하다:
- Sunita Vohra
- 이메일: svohra@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- Institute of Medicine (2015) 기준에 따르면 6 개월 이상 ME/CFS 진단을받은 개인.
제외 기준 :
1) 참여하기에는 너무 아프다. 2) 신뢰할 수있는 인터넷 부족; 3) 영어로 의사 소통 할 수 없습니다. 4) 현재 염증성 장 질환이 있거나 발생한 적이있다. 및/또는 5) 지난 1 개월 동안 구강 또는 전신 (주입) 항생제를 처방하거나 사용 하였다.; 6) 동시 연구에 참여하고있다. 7) 연구 기간 동안 동시 사고-신체 개입에 참여하고 있습니다.
- 미술 요법
- 자율 훈련
- 바이오 피드백/신경 피드백
- 호흡 운동
- 인지 구조 조정
- 동적 신경 재 훈련 시스템
- 정서적 자유 기술 (EFT)
- 안구 운동 탈감작 및 재 처리 (EMDR)
- 안내 이미지
- 최면 요법/자기 최면
- 명상 (마음 챙김, 만트라, 안내, 초월 적)
- 마음 챙김 기반인지 치료 (MBCT)
- 마음 챙김 기반 스트레스 감소 (MBSR)
- 음악 요법
- 신경 언어 프로그래밍
- 심리적 유연성
- 기공
- 이완 요법 (이완 반응, 진행성 근육 이완)
- 타이 치
- 심상
- 요가 및/또는 연구 기간 동안 마인드 바디 요법, 심리 치료, 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물 등을 포함한 기타 새로운 치료를 시작합니다. 8) 다음을 포함하여 피로의 존재를 설명 할 수있는 능동적 의학적 상태 (처리되지 않은/통제되지 않은)가 있습니다.
- 처리되지 않은 갑상선 기능 항진증 (하시모토 병 포함)
- 갑상선 기능 항진증
- 당뇨병
- 철분 결핍 빈혈
- 다른 치료 가능한 빈혈
- 철 과부하 증후군
- 부신 부족
- 쿠싱 증후군
- 신경성 식욕 부진
약물 또는 보충제의 부작용 또는 상호 작용과 같은 의원성 상태
• 류마티스 장애 :
- 류머티스성 관절염
- 낭창
- 다형성
- 다형성 류마티스
- Sjogren의 증후군
Ehlers Danlos Syndromes [hypermobility type]
• 결합 조직의 다른 유전성 장애 :
- Marfan 증후군
스틱 클러 증후군 등
- 다발성 경화증
- 체강 질병
참고 : 체강 질병 환자는 위장 증상없이 나타날 수 있습니다.
• 면역 장애
HIV/AIDS와 같은
• 수면 장애
폐쇄성 수면 무호흡증 포함
• 사전 질병은 치료 중에 재발하거나 완전히 해결되지 않았을 수 있습니다.
- 예는 특정 악성 종양입니다
- 백혈병
결핵 및 만성 간염과 같은 전염병
• 활동적인 1 차 정신과 장애
- 섭식 장애
- 술
- 약물 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DNRS 중재 그룹
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설명 : DNRS 프로그램에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다. 1)인지-하비 우랄 요법; 2) 마음 챙김 기반인지 구조 조정; 3) 정서적 구조 조정 요법; 4) 신경 언어 프로그래밍; 5) 증분 훈련; 및 6) 행동 변형 요법.
이 연구에서 제공되는 DNRS에는 14 시간 온라인 코스와 12 주 온라인 "Living DNRS"그룹 지원 프로그램이 포함됩니다.
14 시간 온라인 과정에는 다양한 연습, 교육용 비디오 및 통합 문서가 포함됩니다.
완료되면 참가자들은 12 주 생활 DNRS 그룹 지원 프로그램이 제공되는데, 이는 훈련 된 촉진자와 동료 지원의 도움으로 일상 생활에 DNR을 가장 잘 구현하는 방법에 대한 지원을 제공합니다.
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간섭 없음: 대기 목록 제어 그룹
대기자 명단 제어 그룹은 4 개월 후에 실험 개입을 완료합니다.
대기 기간 동안, 그들은 평범한 치료를 계속 받고 다른 새로운 치료법에 참여하지 말 것을 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 기준선에서 중재 후/사후 대기 시간에 따라 변경 (DNRS 프로그램 또는 대기 기간을 완료 한 후 4 주 이내)
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짧은 양식 36-Item Health Survey (SF-36) (v1)에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 (HRQL)의 신체 기능
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기준선에서 중재 후/사후 대기 시간에 따라 변경 (DNRS 프로그램 또는 대기 기간을 완료 한 후 4 주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- 수석 연구원: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00138185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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