Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-body in Long Covid en Myalgic Encefalomyelitis Study (MILES): een patiëntgerichte RCT (MILES)

7 september 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

We bestuderen het effect van een mind-body-behandeling voor mensen met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CFS) met of zonder lange covid (LC). Ons team erkent dat ME/CFS en Long Covid serieuze, slopende, biomedische omstandigheden zijn.

ME/CFS kan veel verschillende delen van het lichaam beïnvloeden, zoals het zenuwstelsel, het immuunsysteem en het metabolisme. De hypothese is dat centrale sensibilisatie (d.w.z. wanneer zenuwen te opgewonden raken) deze complexe aandoeningen kan beïnvloeden en symptomen kan erger maken.

Deze studie onderzoekt een mind-body-programma genaamd de Dynamic Neural Retraining System ™ of DNRS ™.

Mind-body interventies (MBI's) richten zich op hoe de hersenen, geest, lichaam en gedrag interageren om de gezondheid en het welzijn te verbeteren. Deze technieken helpen mensen zich meer bewust te worden van zichzelf, beter te zorgen voor hun gezondheid en stemming, kwaliteit van leven en copingvaardigheden te stimuleren. MBI's gebruiken het vermogen van de hersenen om te veranderen (neuroplasticiteit) door bepaalde gedachten, gevoelens of gedragingen te versterken die veranderingen in de biologie en functie ondersteunen. MBI's kunnen de fysieke gezondheid beïnvloeden door te beïnvloeden hoe de hersenen en het lichaam communiceren door chemicaliën zoals hormonen en neurotransmitters. Objectief fMRI -bewijs toont aan dat het oefenen van MBI's de hersenstructuur en functie kan veranderen. Dit maakt MBI's een potentiële goede pasvorm voor mensen met chronische ziekten zoals ik/CFS en LC, die complexe interacties tussen de hersenen, het immuunsysteem en hormonen inhouden.

Er is geen rigoureus peer-reviewed bewijs dat DNRS effectief is. Onze studie zal deze vraag behandelen met behulp van subjectieve en objectieve metingen in een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met meerdere methoden.

De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Onderzoek de effectiviteit van het DNRS-programma voor personen met mij/CFS met en zonder lange covid, vergeleken met een behandeling-als-gebruikelijke wachtlijstcontrolegroep op een reeks patiëntgerelateerde uitkomsten, inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vermoeidheid, pijn, pijn, angst en depressie en objectieve maatregelen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen, hartstappen en slaap; 2) metabole veranderingen kwantificeren door niet -gerichte serummetabolomics -profilering, 3) Bepaal of metabolomics screening de responsiviteit van de behandeling op DNR's kan voorspellen; en 4) Identificeer de microbiële handtekeningen van grote darmmicrobiota bij lange covid -patiënten voor en na MBI.

Een beschrijvende kwalitatieve studie zal ook worden uitgevoerd in een steekproef van deelnemers om meer te leren over hun ervaringen tijdens het proces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Personen met de diagnose mij/CFS, volgens de criteria van het Institute of Medicine (2015), gedurende meer dan zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

Individuen die: 1) te ziek zijn om deel te nemen; 2) gebrek aan betrouwbaar internet; 3) kan niet in het Engels communiceren; 4) momenteel of ooit een inflammatoire darmaandoeningen hebben gehad; en/of 5) zijn voorgeschreven of gebruikt of een orale of systemisch (infusie) antibioticum in de afgelopen maand-; 6) nemen deel aan een gelijktijdig onderzoek; 7) nemen deel aan een gelijktijdige interventie van het geestelijk lichaam tijdens de studieperiode, inclusief

  • Kunsttherapie
  • Autogene training
  • Biofeedback/neurofeedback
  • Ademhalingsoefening
  • Cognitieve herstructurering
  • Dynamisch neurale omscholingssysteem
  • Emotionele vrijheidstechnieken (EFT)
  • Oogbeweging desensibilisatie en opwerking (EMDR)
  • Geleide beelden
  • Hypnotherapie/zelfhypnose
  • Meditatie (mindfulness, mantra, geleid, transcendentaal)
  • Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
  • Op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR)
  • Muziektherapie
  • Neurolinguïstisch programmeren
  • Psychologische flexibiliteit
  • Qigong
  • Ontspanningstherapie (ontspanningsrespons, progressieve spierontspanning)
  • Tai Chi
  • Visualisatie
  • Yoga en/of het starten van een andere nieuwe behandeling tijdens de studieperiode, inclusief elke mind-body-therapie, psychotherapie, voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie, enz.; 8) hebben een actieve medische toestand (onbehandeld/ongecontroleerd) die de aanwezigheid van vermoeidheid kan verklaren, waaronder:
  • Onbehandelde hypothyreoïdie (inclusief de ziekte van Hashimoto)
  • hyperthyreoïdie
  • diabetes mellitus
  • bloedarmoede door ijzertekort
  • Andere behandelbare bloedarmoede
  • Iron Overload Syndrome
  • bijnierinsufficiëntie
  • Het syndroom van Cushing
  • anorexia nervosa

  • Iatrogene aandoeningen zoals bijwerkingen of interacties van medicatie (s) of supplementen

    • Reumatologische aandoeningen:

  • reumatoïde artritis
  • lupus
  • polymyositis
  • Polymyalgia reuma
  • Sjogren's syndroom

  • Ehlers Danlos Syndromen [type hypermobiliteit]

    • Andere erfelijke stoornissen van bindweefsel:

  • Marfan -syndroom

  • Stickler Syndrome etc.

    • Multiple sclerose
    • Coeliakie

  • OPMERKING: Patiënten met coeliakie kunnen zich voordoen zonder gastro -intestinale symptomen

    • Immuunstoornissen

  • zoals hiv/aids

    • Slaapstoornissen

  • inclusief obstructieve slaapapneu

    • Eerdere ziekten kunnen terugvallen of zijn mogelijk niet volledig opgelost tijdens de behandeling.

  • Voorbeelden zijn bepaalde maligniteiten
  • leukemie

  • Infectieziekten zoals tuberculose en chronische hepatitis

    • Actieve primaire psychiatrische aandoeningen

  • eetstoornissen
  • alcohol
  • Drugsgebruikstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DNRS -interventiegroep
Ander: Dynamisch neurale omscholingssysteem
Beschrijving: Het DNRS-programma bevat de volgende componenten: 1) cognitieve gedragstherapie; 2) op mindfulness gebaseerde cognitieve herstructurering; 3) emotionele herstructureringstherapie; 4) neurale taalprogrammering; 5) incrementele training; en 6) Gedragsmodificatietherapie. DNR's aangeboden in deze studie omvat een 14-uur online cursus gevolgd door een online "Living DNRS" groepsondersteuningsprogramma van 12 weken. De 14-uur online cursus bevat verschillende oefeningen, instructievideo's en een werkmap. Na voltooiing krijgen deelnemers een 12 weken durende DNRS Group Support Program aangeboden dat individuen ondersteuning biedt bij het best implementeren van DNR's in hun dagelijks leven met behulp van een getrainde facilitator en peer-ondersteuning.
Geen tussenkomst: Wait-lijst controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep voltooit de experimentele interventie na 4 maanden. Tijdens de wachttijd zullen ze de gebruikelijke zorg blijven ontvangen en worden ze gevraagd om niet deel te nemen aan andere nieuwe behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Verschil in veranderingen van baseline in post -interventie/post wachten (binnen 4 weken na het voltooien van het DNRS -programma of wachttijd)
Fysiek functioneren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals gemeten door de korte vorm 36-Item Health Survey (SF-36) (v1)
Verschil in veranderingen van baseline in post -interventie/post wachten (binnen 4 weken na het voltooien van het DNRS -programma of wachttijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

College of Physicians and Surgeons of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00138185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren