Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mantenha-corpo no estudo de encefalomielite longa e mialgica (Miles): um ECR centrado no paciente (MILES)

7 de setembro de 2026 atualizado por: University of Alberta

Estamos estudando o efeito de um tratamento mente-corpo para pessoas com encefalomielite mialgica/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS) com ou sem longa covid (LC). Nossa equipe reconhece que eu/CFS e Long Covid são condições graves, debilitantes e biomédicas.

O ME/CFS pode afetar muitas partes diferentes do corpo, como o sistema nervoso, o sistema imunológico e o metabolismo. Supõe -se que a sensibilização central (isto é, quando os nervos ficam muito excitados) podem influenciar essas condições complexas e piorar os sintomas.

Este estudo explora um programa mente-corpo chamado Dynamic Neural Retinging System ™, ou DNRS ™.

As intervenções mente-corpo (MBIs) se concentram em como o cérebro, a mente, o corpo e o comportamento interage para melhorar a saúde e o bem-estar. Essas técnicas ajudam as pessoas a se tornarem mais conscientes de si mesmas, cuidam melhor de sua saúde e aumentam o humor, a qualidade de vida e as habilidades de enfrentamento. Os MBIs usam a capacidade de mudança do cérebro (neuroplasticidade), reforçando certos pensamentos, sentimentos ou comportamentos que apóiam mudanças na biologia e na função. Os MBIs podem influenciar a saúde física, afetando como o cérebro e o corpo se comunicam através de produtos químicos como hormônios e neurotransmissores. As evidências objetivas de fMRI mostram que a prática de MBIs pode alterar a estrutura e a função do cérebro. Isso faz do MBIS um bom ajuste em potencial para pessoas com doenças crônicas como eu/CFS e LC, que envolvem interações complexas entre o cérebro, o sistema imunológico e os hormônios.

Não há evidências rigorosas revisadas por pares de que o DNRS seja eficaz. Nosso estudo abordará essa questão usando medições subjetivas e objetivas em um estudo controlado randomizado da lista de espera de múltiplos métodos.

Os objetivos deste estudo são: 1) examinar a eficácia do programa DNRS para indivíduos diagnosticados com ME/CFS com e sem covid longo, em comparação com um grupo de controle da lista de espera de tratamento como um alvo em uma variedade de resultados de medição e depressão relacionada à saúde, dores de saúde, dores, dores, dor e depressão e depressão e depressão; 2) quantificar as alterações metabólicas através do perfil de metabolômica sérica não direcionada, 3) determinar se a triagem metabolômica pode prever a capacidade de resposta ao tratamento aos DNRs; e 4) Identifique as assinaturas microbianas da microbiota intestinal grosso em pacientes com covidões longos pré e pós -MBI.

Um estudo qualitativo descritivo também será realizado em uma amostra de participantes para aprender mais sobre suas experiências durante o estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais;
  • Indivíduos diagnosticados com ME/CFS, de acordo com os critérios do Instituto de Medicina (2015), por mais de seis meses.

Critérios de exclusão:

Indivíduos que: 1) estão doentes demais para participar; 2) falta Internet confiável; 3) não pode se comunicar em inglês; 4) atualmente tiveram ou nunca a doença inflamatória intestinal; e/ou 5) foram prescritos ou utilizados um antibiótico oral ou sistêmico (infusão) no último mês-;; 6) estão participando de um estudo simultâneo; 7) estão participando de uma intervenção mente-corpo simultânea durante o período do estudo, incluindo

  • Arteterapia
  • Treinamento autogênico
  • Biofeedback/Neurofeedback
  • Exercício de respirar
  • Reestruturação cognitiva
  • Sistema dinâmico de reciclagem neural
  • Técnicas de liberdade emocional (EFT)
  • Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR)
  • Imagens guiadas
  • Hipnoterapia/auto-hipnose
  • Meditação (atenção plena, mantra, guiada, transcendental)
  • Terapia cognitiva baseada em atenção plena (MBCT)
  • Redução de estresse baseada em atenção plena (MBSR)
  • Musicoterapia
  • Programação neurolinguística
  • Flexibilidade psicológica
  • Qigong
  • Terapia de relaxamento (resposta de relaxamento, relaxamento muscular progressivo)
  • Tai Chi
  • Visualização
  • Yoga e/ou iniciar qualquer outro novo tratamento durante o período do estudo, incluindo qualquer terapia mente-corpo, psicoterapia, medicamentos prescritos, medicamentos de balcão, etc; 8) possui qualquer condição médica ativa (não tratada/não controlada) que possa explicar a presença de fadiga, incluindo:
  • Hipotireoidismo não tratado (incluindo a doença de Hashimoto)
  • hipertireoidismo
  • Diabetes mellitus
  • Anemia de deficiência de ferro
  • outra anemia tratável
  • Síndrome de sobrecarga de ferro
  • insuficiência adrenal
  • Síndrome de Cushing
  • Anorexia nervosa
  • Condições iatrogênicas, como efeitos colaterais ou interações de medicamentos ou suplementos

    • Distúrbios reumatológicos:

  • artrite reumatoide
  • lúpus
  • Polimiosite
  • Polimialgia Rheumatica
  • Síndrome de Sjogren
  • Ehlers Síndromes de Danlos [tipo de hipermobilidade]

    • Outros distúrbios hereditários do tecido conjuntivo:

  • Síndrome de Marfan
  • Síndrome do aderto etc.

    • Esclerose múltipla
    • Doença celíaca
  • Nota: Pacientes com doença celíaca podem se apresentar sem sintomas gastrointestinais

    • Distúrbios imunológicos

  • como HIV/AIDS

    • Distúrbios do sono

  • incluindo apneia obstrutiva do sono

    • Doenças anteriores podem recair ou podem não ter resolvido completamente durante o tratamento.

  • Exemplos são certas neoplasias
  • leucemia
  • Doenças infecciosas, como tuberculose e hepatite crônica

    • distúrbios psiquiátricos primários ativos

  • distúrbios alimentares
  • álcool
  • Transtorno do uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção do DNRS
Descrição: O programa DNRS inclui os seguintes componentes: 1) terapia cognitiva-behavioural; 2) reestruturação cognitiva baseada na atenção plena; 3) terapia de reestruturação emocional; 4) programação linguística neural; 5) treinamento incremental; e 6) terapia de modificação de comportamento. Os DNRs oferecidos neste estudo incluem um curso on-line de 14 horas, seguido de um programa de suporte ao grupo "DNRS" Living DNRS "de 12 semanas. O curso on-line de 14 horas inclui uma variedade de exercícios, vídeos de instrução e uma pasta de trabalho. Após a conclusão, os participantes recebem um programa de apoio ao grupo DNRS de 12 semanas, que fornece aos indivíduos apoio sobre a melhor forma de implementar o DNRS em suas vidas diárias com a ajuda de um facilitador treinado, bem como o suporte de colegas.
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera concluirá a intervenção experimental após 4 meses. Durante o período de espera, eles continuarão a receber cuidados usuais e serão solicitados a não participar de outros novos tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento físico
Prazo: Diferença nas mudanças desde a linha de base até a intervenção/pós -espera (dentro de 4 semanas após a conclusão do programa DNRS ou o período de espera)
Funcionamento físico da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pela pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto (SF-36) (V1)
Diferença nas mudanças desde a linha de base até a intervenção/pós -espera (dentro de 4 semanas após a conclusão do programa DNRS ou o período de espera)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
  • Investigador principal: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever