- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933173
Mantenha-corpo no estudo de encefalomielite longa e mialgica (Miles): um ECR centrado no paciente (MILES)
Estamos estudando o efeito de um tratamento mente-corpo para pessoas com encefalomielite mialgica/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS) com ou sem longa covid (LC). Nossa equipe reconhece que eu/CFS e Long Covid são condições graves, debilitantes e biomédicas.
O ME/CFS pode afetar muitas partes diferentes do corpo, como o sistema nervoso, o sistema imunológico e o metabolismo. Supõe -se que a sensibilização central (isto é, quando os nervos ficam muito excitados) podem influenciar essas condições complexas e piorar os sintomas.
Este estudo explora um programa mente-corpo chamado Dynamic Neural Retinging System ™, ou DNRS ™.
As intervenções mente-corpo (MBIs) se concentram em como o cérebro, a mente, o corpo e o comportamento interage para melhorar a saúde e o bem-estar. Essas técnicas ajudam as pessoas a se tornarem mais conscientes de si mesmas, cuidam melhor de sua saúde e aumentam o humor, a qualidade de vida e as habilidades de enfrentamento. Os MBIs usam a capacidade de mudança do cérebro (neuroplasticidade), reforçando certos pensamentos, sentimentos ou comportamentos que apóiam mudanças na biologia e na função. Os MBIs podem influenciar a saúde física, afetando como o cérebro e o corpo se comunicam através de produtos químicos como hormônios e neurotransmissores. As evidências objetivas de fMRI mostram que a prática de MBIs pode alterar a estrutura e a função do cérebro. Isso faz do MBIS um bom ajuste em potencial para pessoas com doenças crônicas como eu/CFS e LC, que envolvem interações complexas entre o cérebro, o sistema imunológico e os hormônios.
Não há evidências rigorosas revisadas por pares de que o DNRS seja eficaz. Nosso estudo abordará essa questão usando medições subjetivas e objetivas em um estudo controlado randomizado da lista de espera de múltiplos métodos.
Os objetivos deste estudo são: 1) examinar a eficácia do programa DNRS para indivíduos diagnosticados com ME/CFS com e sem covid longo, em comparação com um grupo de controle da lista de espera de tratamento como um alvo em uma variedade de resultados de medição e depressão relacionada à saúde, dores de saúde, dores, dores, dor e depressão e depressão e depressão; 2) quantificar as alterações metabólicas através do perfil de metabolômica sérica não direcionada, 3) determinar se a triagem metabolômica pode prever a capacidade de resposta ao tratamento aos DNRs; e 4) Identifique as assinaturas microbianas da microbiota intestinal grosso em pacientes com covidões longos pré e pós -MBI.
Um estudo qualitativo descritivo também será realizado em uma amostra de participantes para aprender mais sobre suas experiências durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MILES RCT team
- Número de telefone: 780-680-8907
- E-mail: rctmiles@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Peter Lougheed Hospital
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Contato:
- Elizabeth MacKay, MD
- E-mail: Elizabeth.Mackay@albertahealthservices.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital/Kaye Edmonton Clinic
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Contato:
- MILES RCT team
- Número de telefone: 780-680-8907
- E-mail: rctmiles@ualberta.ca
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Contato:
- Sunita Vohra
- E-mail: svohra@ualberta.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais;
- Indivíduos diagnosticados com ME/CFS, de acordo com os critérios do Instituto de Medicina (2015), por mais de seis meses.
Critérios de exclusão:
Indivíduos que: 1) estão doentes demais para participar; 2) falta Internet confiável; 3) não pode se comunicar em inglês; 4) atualmente tiveram ou nunca a doença inflamatória intestinal; e/ou 5) foram prescritos ou utilizados um antibiótico oral ou sistêmico (infusão) no último mês-;; 6) estão participando de um estudo simultâneo; 7) estão participando de uma intervenção mente-corpo simultânea durante o período do estudo, incluindo
- Arteterapia
- Treinamento autogênico
- Biofeedback/Neurofeedback
- Exercício de respirar
- Reestruturação cognitiva
- Sistema dinâmico de reciclagem neural
- Técnicas de liberdade emocional (EFT)
- Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR)
- Imagens guiadas
- Hipnoterapia/auto-hipnose
- Meditação (atenção plena, mantra, guiada, transcendental)
- Terapia cognitiva baseada em atenção plena (MBCT)
- Redução de estresse baseada em atenção plena (MBSR)
- Musicoterapia
- Programação neurolinguística
- Flexibilidade psicológica
- Qigong
- Terapia de relaxamento (resposta de relaxamento, relaxamento muscular progressivo)
- Tai Chi
- Visualização
- Yoga e/ou iniciar qualquer outro novo tratamento durante o período do estudo, incluindo qualquer terapia mente-corpo, psicoterapia, medicamentos prescritos, medicamentos de balcão, etc; 8) possui qualquer condição médica ativa (não tratada/não controlada) que possa explicar a presença de fadiga, incluindo:
- Hipotireoidismo não tratado (incluindo a doença de Hashimoto)
- hipertireoidismo
- Diabetes mellitus
- Anemia de deficiência de ferro
- outra anemia tratável
- Síndrome de sobrecarga de ferro
- insuficiência adrenal
- Síndrome de Cushing
- Anorexia nervosa
Condições iatrogênicas, como efeitos colaterais ou interações de medicamentos ou suplementos
• Distúrbios reumatológicos:
- artrite reumatoide
- lúpus
- Polimiosite
- Polimialgia Rheumatica
- Síndrome de Sjogren
Ehlers Síndromes de Danlos [tipo de hipermobilidade]
• Outros distúrbios hereditários do tecido conjuntivo:
- Síndrome de Marfan
Síndrome do aderto etc.
- Esclerose múltipla
- Doença celíaca
Nota: Pacientes com doença celíaca podem se apresentar sem sintomas gastrointestinais
• Distúrbios imunológicos
como HIV/AIDS
• Distúrbios do sono
incluindo apneia obstrutiva do sono
• Doenças anteriores podem recair ou podem não ter resolvido completamente durante o tratamento.
- Exemplos são certas neoplasias
- leucemia
Doenças infecciosas, como tuberculose e hepatite crônica
• distúrbios psiquiátricos primários ativos
- distúrbios alimentares
- álcool
- Transtorno do uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção do DNRS
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Descrição: O programa DNRS inclui os seguintes componentes: 1) terapia cognitiva-behavioural; 2) reestruturação cognitiva baseada na atenção plena; 3) terapia de reestruturação emocional; 4) programação linguística neural; 5) treinamento incremental; e 6) terapia de modificação de comportamento.
Os DNRs oferecidos neste estudo incluem um curso on-line de 14 horas, seguido de um programa de suporte ao grupo "DNRS" Living DNRS "de 12 semanas.
O curso on-line de 14 horas inclui uma variedade de exercícios, vídeos de instrução e uma pasta de trabalho.
Após a conclusão, os participantes recebem um programa de apoio ao grupo DNRS de 12 semanas, que fornece aos indivíduos apoio sobre a melhor forma de implementar o DNRS em suas vidas diárias com a ajuda de um facilitador treinado, bem como o suporte de colegas.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera concluirá a intervenção experimental após 4 meses.
Durante o período de espera, eles continuarão a receber cuidados usuais e serão solicitados a não participar de outros novos tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico
Prazo: Diferença nas mudanças desde a linha de base até a intervenção/pós -espera (dentro de 4 semanas após a conclusão do programa DNRS ou o período de espera)
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Funcionamento físico da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pela pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto (SF-36) (V1)
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Diferença nas mudanças desde a linha de base até a intervenção/pós -espera (dentro de 4 semanas após a conclusão do programa DNRS ou o período de espera)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
- Investigador principal: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Participação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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