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アルコール使用障害の神経心理学的リハビリテーション (AUD)

2025年4月10日 更新者:Sónia Ferreira、University of Lisbon

アルコール使用障害における実行機能の神経心理学的リハビリテーション:無作為化パイロット臨床試験プロトコル

この調査は、2024年9月から2025年6月の間に行われ、執行障害とアルコール使用障害に対する神経心理学的リハビリテーションの影響を分析する目的で、さまざまな評価の瞬間を比較します。 データは、アルコール消費に関連する社会人口統計データと情報を取得するために、半構造化インタビューを使用して、3か月の終わりに合計48人の参加者からUTRAおよびClinica 4でUlssjoséで収集されます。 この最初の評価は、医学的に補助された解毒(禁欲の10日目から)の後に実施され、その後、参加者は2つのグループにランダムに分布します。これは、治療グループ(通常の治療)を実行する対照群と、これらのグループに加えて、これらのグループに加えて神経精神学的リハビリテーションプログラムに参加するグループ実験グループです。 すべての参加者は、最初の評価の1、3、6か月後に再び評価されます。 この研究は、AUDを持つ人々のニーズにより調整された介入を構成し、身体的および精神的健康に対する認知障害の影響を最小限に抑えようとする利点があります。 この研究への参加は自発的であり、参加者のリスクは存在しません。 調査でのコラボレーションのために、参加者に支払いは行われません。 参加者の機密性と匿名性が保証され、個人データおよび臨床データのセキュリティが保証され、データ保有者の権利と自由を保護します。 収集されたデータは、この目的のためにのみ使用され、データの処理と公開に関する唯一の責任を負い、常に参加者の身元を維持しようとする研究者に独占的にアクセスできます。 データは、調査の目的を実行するために必要な時間のためにのみ保持されます。

調査の概要

詳細な説明

目的は、実験グループとコントロールグループの2つの武器を使用して、ResearchRS(2024年9月から2025年6月まで)に盲目にされたパイロット無作為化臨床試験を実施することです。 実験グループは、神経心理学的リハビリテーションプログラムと毎週の治療グループにアクセスできます。 神経心理学的リハビリテーションプログラムは3か月続き、精神教育、認知トレーニング、社会的スキル/感情管理トレーニングの3つの要素が含まれます。 認知トレーニングでは、鉛筆と紙のエクササイズ、オンライン認知トレーニングプラットフォームなどのさまざまな戦略を使用します-COGWEB(Neuroinova、2007)。 対照群は、人々がアルコール消費に関連する日常的な困難を管理するのを支援することを目的としたオープングループで構成される毎週の治療グループにのみ参加します。

第1段階では、参加者がこのサービスで採用され、治療チームが実施した包含/除外基準、およびモントリオール認知評価 - MOCA(SIMõS、Freitas、Santana、Firino、Martins、Nasreddine、Bilar、2008)も実施していることを実施します。 。 この募集の後、研究に関する情報が提供され、インフォームドコンセントを完了するために、すべての疑念が明確になります。 最初の評価は、禁欲の10日目から行われます。 これには、半構造化されたインタビュー(社会人口統計情報の評価と消費の特性評価)、臨床検査(依存度の程度、不安とうつ病の評価、生活の質)および神経心理学的検査を含む一連のテストの適用が含まれます。 1か月後、これらのコンポーネントの進捗状況を監視する方法として、前頭評価バッテリー - FABと消費の説明を含む評価が実施されます。 その後、結果の測定値に記載されている完全なバッテリーで2つの評価が実行されます。 評価セッションまたは介入セッションを通して、ユーザーはアルコール検査で消費を監視します。

主要な結果は、合計FABスコアで評価された一般的な実行機能に関するパフォーマンスとして定義され、ベースラインと両方のグループの1、3、6か月での結果を比較しました。

二次的な結果として、調査員は分析するつもりです。

  • ワーキングメモリのパフォーマンス、認知的柔軟性、抑制、計画、大人のウェクスラーインテリジェンススケールのレターと数字テスト - WAIS-III、ウィスコンシンカードテスト、トレイルテスト、ストループカラー、ワードテスト、動物園のマップ、Zoo Map、およびそれぞれdyxutive Insdromeの行動評価からの鍵の検索(Bads)など、ベースセキュラインの行動評価からの鍵の検索両方のグループは、両方のグループで、ベースラインデータと比較して、2つのグループと6か月後に2つのグループ間で測定された、口頭の流encyさ(口頭流encyさのテストスコア)や情報処理速度(コードテストスコア)などの他の認知ドメインのパフォーマンスがあります。
  • アルコール消費のレベルの変化(変数の再発数、解毒数、消費時間、禁酒時間、標準飲料の数、標準飲料の数を通じて分析されます)。
  • 両方のグループで、生活の質の変化、ベースラインと3か月と6か月での結果を比較します(世界保健機関の生活の質(WHOQOL) - BREFスコア)。
  • 性別間のベースライン、3か月と6か月の結果を比較して、調査した認知ドメインのパフォーマンス。

統計的には、単変量および二変量記述分析方法論が適用されます。 ベースライン結果の分析では、カイ二乗検定を使用して、独立したサンプルまたはノンパラメトリックマンホイットニーテストの定性変数とt検定の関連を研究して、定量的変数の2つのグループを比較します。 目的は、ペアのサンプルまたはノンパラメトリックフリードマンテストにT検定を使用して、2つまたは3つの評価モーメントを比較することです。 さらに、各グループについて個別に、主要な結果変数と個人の社会人口学的特性との関連が分析されます(研究された変数のタイプに適切なテストを適用します)。 繰り返し測定を伴う混合ANOVAの適用は、評価のモーメント全体でグループを比較するために考慮されます。 また、ロジスティック回帰の適用は、14のしきい値以上のファブパフォーマンスを従属変数として使用し、潜在的なリスクと保護因子に関連付けられていると見なされます(二変量解析によって関連するものとして識別されます)。 研究を放棄した個人(ドロップアウト)の特性評価が行われます。 必要に応じて、5%の有意水準と95%の信頼レベルが考慮されます。

この研究は、科学教育委員会とそれが実施される機関の保健倫理委員会、およびリスボン医学部のCAMLの倫理委員会によって承認されました。 結果は、ピアレビューされた出版物と会議のプレゼンテーションで普及します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisbon、ポルトガル、1749-002
        • UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • S.José地元ユニット(Ulssjosé)のアルコール依存症および新しい中毒サービスとアルコール依存症治療およびリハビリテーションユニット(UTRA)に参加する人々
  • 医学的に支援された解毒、入院患者または外来患者を受けています。
  • PUAの診断;少なくとも10日間棄権してください。両方の性別。
  • インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • モントリオール認知評価における認知劣化の兆候はありません(MOCA≥26)
  • 重度の神経疾患(脳卒中;外傷性脳損傷、てんかん、アルコール性認知症、ウェルニッケ・コルサコフ状態、主要な神経学的状態)
  • 重度の精神障害(精神病;重度の人格障害);
  • 評価時の他の毒性物質の消費。
  • 18歳未満。
  • 深刻な身体疾患;
  • 急性アルコール中毒
  • 参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:実験グループ
このグループは、毎週の治療グループ(通常の治療)に加えて、神経心理学的リハビリテーションに参加します。 これは、週に3回、アルコール解毒後に3か月間続きます。 認知トレーニング、精神教育、社会的スキル/感情管理トレーニングの3つのコンポーネントが含まれています。 認知トレーニングは36セッションで構成されており、それぞれが約1H30に続き、EFのさまざまなコンポーネント(基本的なEF:作業記憶、阻害、認知柔軟性と複雑な機能:計画)およびその他の認知ドメイン(さまざまな鉛筆と紙のエクササイズを含むその他の認知ドメイン(注意、記憶、言語)、およびオンライン認知トレーニングプラットフォームCOGWEAS(NEOROINOVA、NEUROINOVAなど)次第に難しい。
神経心理学的リハビリテーションには、3つのコンポーネントで構成される統合アプローチが含まれます。認知トレーニング。サイコエドゥケーション;ソーシャルスキル/感情管理トレーニング。 認知トレーニングでは、さまざまなタスクの組み合わせ(常に注意、メモリ、およびエグゼクティブ機能の演習をカバーしています)を使用し、オンライン認知トレーニングプラットフォームで30分間のセッションと、合計36セッションでグループで1時間の鉛筆と紙のエクササイズを使用します。 精神教育は、アルコール使用障害とその認知的影響に関連する特定のトピックに対処します。 ソーシャルスキル/感情管理トレーニングには、問題解決エクササイズ、断定性トレーニング、感情の識別、管理などが含まれます。 これらのセッションは、合計12セッションで週に1回開催されます。
対照群は、禁欲と再発防止を促進することを目的としたオープングループで構成される毎週の治療グループに出席し、消費に関連する人の日常生活の困難の管理を支援し、渇望に対処するための病気に関する心理教育と対処戦略を促進する
他の:コントロールグループ
対照群は、禁欲と再発防止を促進することを目的としたオープングループで構成される毎週の治療グループに参加し、消費に関連する人の日常生活の困難の管理を支援し、渇望に対処するための病気に関する心理教育と対処戦略を促進します。 調査の最後に、RNプログラムを完了する可能性が、実験グループがアクセスしたコントロールグループのすべての参加者が利用できるようになります。
対照群は、禁欲と再発防止を促進することを目的としたオープングループで構成される毎週の治療グループに出席し、消費に関連する人の日常生活の困難の管理を支援し、渇望に対処するための病気に関する心理教育と対処戦略を促進する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正面評価バッテリー-Fab(合計スコア)(Lima、Meireles、Fonseca、Castro、Garrett; 2008)。
時間枠:ベースライン、1、3、6ヶ月
  • 評価一般的な機能機能
  • 6つのサブスケールに分かれています:抽象的な思考(類似性のテスト)。精神的柔軟性(音素流fluさ);モータープログラミング(Luria Motor Series-Fist-Edge-Palmパターン);干渉に対する感受性(拮抗的な指示);抑制制御(Go-no-go)および環境の独立性(把握行動の抑制);
  • 最小スコア:0;最大スコア:18;
  • より高いスコアは、より良い認知機能を示します。
  • カットオフポイント:≥14(機能する偏見なし)。
ベースライン、1、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechsler Adult Intelligence Scaleの文字番号シーケンスサブスケール-Wais-III(Weschler et al、2017)
時間枠:ベースライン、3ヶ月および6か月
  • ワーキングメモリを評価します
  • スコアが高いほど、より良い結果が得られます
  • スコアは、年齢とレベルの教育を考慮して標準化されています。
ベースライン、3ヶ月および6か月
口頭の流encyさテスト(Cavaco et al、2013a)
時間枠:ベースライン、3ヶ月および6か月
  • セマンティック(セマンティックな言葉による流encyさ)と音素(音素口頭流ency性)カテゴリを考慮して、単語を生成する能力を評価します - 音素カテゴリのみが使用されます。
  • 生成される単語の数が多いほど、結果は良くなります。
  • データは、年齢と教育を考慮して標準化されています
ベースライン、3ヶ月および6か月
世界保健機関の生活の質 - ブレフ - whoqol -bref(whoqol group; 1998; kevington et al、2004)
時間枠:ベースライン、1、3、6ヶ月
  • 生活の質の質。
  • 生活の質の4つの側面に組織されています:身体的、心理的、社会的関係、環境。
  • 一般的な生活の質の指標の計算
  • スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアは生活の質のより良い認識に対応しています
ベースライン、1、3、6ヶ月
トレイルメイキングテスト-TMT(Cavaco et al、2013)
時間枠:ベースライン、3ヶ月および6か月
  • 認知的柔軟性を評価します。
  • 2つの部分(AとB)で構成されています。この調査では、パートBのみが使用されます。
  • 時間(秒単位)がカウントされます。これは、テストのスコアリングに関するものです。
  • 実行時間が長いほど、結果が悪化します
  • データは、年齢と教育を考慮して標準化されています
ベースライン、3ヶ月および6か月
Stroop Color and Word Test(Fernandes、2013)
時間枠:ベースライン、3ヶ月および6か月
  • 評価阻害;
  • 引用は、45秒の間隔内で実行される要素の数に対応し、干渉も計算されます。
  • 規範的パフォーマンスは、母集団平均の1つの標準偏差に対応します。
ベースライン、3ヶ月および6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール依存症アンケートの重症度-SADQ(Breda et al。、2018)
時間枠:1、3、6か月
  • アルコール依存の程度を評価します。
  • 16ポイント以上の間に変化する重大度指数を取得します - 軽度の依存性。 16-30-中程度の依存性と<31-重度の依存。
1、3、6か月
病院の不安とうつ病スケール - HADS(McIntyre et al、1999)
時間枠:1、3、6か月
  • 感情的な側面(不安とうつ病)を評価します。
  • -minimumスコア:0;最大スコア:21;
  • より高い値は、不安とうつ病のレベルが高いことを示しています。
  • 不安とうつ病は、「正常」(0-7)、軽度(8-10)、中程度(11-15)および重度(16-21)に分類できます
1、3、6か月
モントリオール認知評価-Moca(Sim'es、Freitas、Santana、Firmino、Martins、Nasreddine、Vilar; 2008)
時間枠:1つのmoth
  • 以下の次元にグループ化されたグローバルな認知評価:短期記憶、エグゼクティブ機能、視覚空間能力、言語、注意、集中、作業記憶、および時間的および空間的方向。
  • カットオフポイント:≥26;認知劣化を意味します。
1つのmoth
社会人口統計アンケート
時間枠:ベースライン、1、3、6ヶ月
サンプルの社会人口学的特性評価
ベースライン、1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sónia Ferreira, MSc、Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • スタディチェア:Cristina Ribeiro, PhD、Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • スタディチェア:Samuel Pombo, PhD、Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • スタディチェア:Leonor Bacelar-Nicolau, PhD、Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • スタディチェア:Enrique Vásquez-Justo, PhD、Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人および臨床データのセキュリティが保証され、データ保有者の権利と自由を保護します。 収集されたデータは、この調査の目的でのみ使用され、それらへのアクセスは研究者専用です。 研究者は、常に参加者の身元を維持しようとするデータの処理と公開に関する排他的な責任を負います。 データは、調査の目的を実行するために必要な時間のためにのみ保持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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