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Rehabilitación neuropsicológica para los trastornos del consumo de alcohol (AUD)

10 de abril de 2025 actualizado por: Sónia Ferreira, University of Lisbon

Rehabilitación neuropsicológica de funciones ejecutivas en el trastorno por consumo de alcohol: protocolo de ensayo clínico piloto aleatorizado

Esta investigación tendrá lugar entre septiembre de 2024 y junio de 2025, con el objetivo de analizar los déficits ejecutivos y el impacto de la rehabilitación neuropsicológica en el trastorno por consumo de alcohol, comparando diferentes momentos de evaluación. Los datos se recopilarán en UTRA y Clínica 4, en ULSSJosé, de un total de 48 participantes al final de tres meses, utilizando una entrevista semiestructurada, para obtener datos sociodemográficos e información relacionada con el consumo de alcohol, así como la aplicación de un conjunto de testamento clínico y neuropsicológico. Esta primera evaluación se llevará a cabo después de la desintoxicación médicamente asistida (desde el décimo día de abstinencia), y posteriormente los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo de control que llevará a cabo los grupos terapéuticos (tratamiento habitual) y un grupo experimental grupal que, además de estos grupos, asistirá al programa de rehabilitación neuropsicológica. Todos los participantes serán evaluados nuevamente, uno, tres y seis meses después de la primera evaluación. Esta investigación tendrá el beneficio de estructurar intervenciones que se adapten más a las necesidades de las personas con AUD, que buscan minimizar el impacto de los déficits cognitivos en su salud física y mental. La participación en el estudio será voluntaria, y los riesgos para los participantes serán inexistentes. No se realizará ningún pago a los participantes por su colaboración en el estudio. Se garantizará la confidencialidad y el anonimato de los participantes, así como la seguridad de los datos personales y clínicos, salvaguardando los derechos y las libertades del titular de los datos. Los datos recopilados se utilizarán solo para este propósito, con el acceso a ellos exclusivos del investigador, que tiene la responsabilidad exclusiva de procesar y publicar los datos, siempre buscando preservar la identidad de los participantes. Los datos solo se mantendrán por el tiempo necesario para llevar a cabo el propósito de la investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado piloto, cegado a las investigaciones (de septiembre de 2024 a junio de 2025), con dos brazos: un grupo experimental y un grupo de control. El grupo experimental tendrá acceso al programa de rehabilitación neuropsicológica y grupos terapéuticos semanales. El programa de rehabilitación neuropsicológica durará tres meses e incluye tres componentes: psicoeducación, capacitación cognitiva y habilidades sociales/capacitación de gestión emocional. La capacitación cognitiva utilizará diferentes estrategias como: ejercicios de lápiz y papel y una plataforma de entrenamiento cognitivo en línea - Cogweb (Neuroinova, 2007). El grupo de control solo participará en grupos de terapia semanales, que consisten en grupos abiertos que tienen como objetivo ayudar a las personas a administrar las dificultades cotidianas relacionadas con el consumo de alcohol, proporcionando psicoeducación en las estrategias de afrontamiento para tratar los antojos.

En la primera fase, los participantes serán reclutados en este servicio, llevando a cabo un análisis previo, teniendo en cuenta los criterios de inclusión/exclusión, llevados a cabo por el equipo de tratamiento, y la evaluación cognitiva de Montreal, MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) también se aplican, a evaluar si no presentan cognitivos. . Después de este reclutamiento, se proporcionará información sobre el estudio y se aclararán todas las dudas para completar el consentimiento informado. La primera evaluación tendrá lugar desde el décimo día de la abstinencia. Esto implicará la aplicación de una batería de pruebas que incluye una entrevista semiestructurada (evaluar la información sociodemográfica y la caracterización del consumo), las pruebas clínicas (evaluar el grado de dependencia; ansiedad y depresión; calidad de vida) y pruebas neuropsicológicas para evaluar las funciones ejecutivas. Un mes después, se llevará a cabo una evaluación, incluida solo la batería de evaluación frontal: Fab y una descripción del consumo, como una forma de monitorear el progreso en estos componentes. Posteriormente, dos evaluaciones se llevarán a cabo con la batería completa, descrita en las medidas de resultado, una a los tres meses y la otra a los seis meses. A lo largo de las sesiones de evaluación o las sesiones de intervención, los usuarios tendrán su consumo monitoreado con la prueba de alcohol.

El resultado primario se definió como el rendimiento con respecto al funcionamiento ejecutivo general, evaluado con la puntuación FAB total, comparando la línea de base con el resultado en uno, tres y seis meses, en ambos grupos.

Como resultados secundarios, los investigadores tienen la intención de analizar:

  • Rendimiento en la memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva, inhibición y planificación, medido mediante la puntuación de la prueba de letras y números de la escala de inteligencia de Wechsler para adultos: wais-iii, prueba de tarjetas de wisconsin, prueba de TMT, tmt, stroop color y word, mapa de zoológico y búsqueda de claves de la evaluación de comportamiento del síndrome disexecutivo (malas), respectivamente, complejando los treos con los resultados de la referencia en los resultados de la referencia en los resultados de la referencia en los resultados de la referencia en los resultados de la referencia en los resultados. El rendimiento de los grupos en otros dominios cognitivos, como la fluidez verbal (puntaje de prueba de fluidez verbal) y la velocidad de procesamiento de información (puntaje de prueba de código), medido entre los dos grupos, después de tres y seis meses, en comparación con los datos de referencia, en ambos grupos;
  • Cambios en el nivel de consumo de alcohol (analizado a través de las variables Número de recaídas, número de desintoxicaciones, tiempo de consumo, tiempo de abstinencia en días, número de bebidas estándar), comparando los resultados basales con los de tres y seis meses, en ambos grupos;
  • Cambios en la calidad de vida, comparando la línea de base con los resultados a los tres y seis meses (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - Bref Score), en ambos grupos.
  • El rendimiento en los dominios cognitivos estudió, comparando los resultados de la línea de base, tres y seis meses entre géneros.

En términos estadísticos, se aplicarán metodologías de análisis descriptivos univariadas y bivariadas. En el análisis de los resultados de referencia, las pruebas de chi-cuadrado se utilizarán para estudiar la asociación de variables cualitativas y pruebas t para muestras independientes o pruebas no paramétricas de Mann-Whitney para comparar dos grupos en variables cuantitativas. El objetivo es comparar dos o tres momentos de evaluación, utilizando pruebas t para muestras emparejadas o pruebas no paramétricas de Friedman. Además, para cada grupo por separado, se analizará la asociación entre las principales variables de resultado y las características sociodemográficas de los individuos (aplicando las pruebas apropiadas para los tipos de variables estudiadas). Se considerará la aplicación de ANOVA mixta con medidas repetidas para comparar los grupos en los momentos de evaluación. La aplicación de la regresión logística también se considerará utilizando el rendimiento FAB por encima o igual al umbral de 14 como una variable dependiente y asociarla con factores potenciales de riesgo y protección (identificados como relevantes por el análisis bivariado). Se realizará una caracterización de los individuos que abandonan el estudio (abandono). Siempre que sea necesario, se considerará un nivel de significancia del 5% y un nivel de confianza del 95%.

El estudio fue aprobado por el Comité Pedagógico Científico y el Comité de Ética para la Salud de la Institución donde se llevará a cabo, y por el Comité de Ética del CAML de la Facultad de Medicina de Lisboa. Los resultados se difundirán en publicaciones revisadas por pares y presentaciones de conferencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisbon, Portugal, 1749-002
        • UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas que asisten a los Alcohólicos y los Servicios de Nuevas Adicciones y la Unidad de Tratamiento y Rehabilitación de Alcohólicos (UTRA), de la Unidad Local de S. José (ULSSJosé),
  • Sometido a desintoxicación médicamente asistida, hospitalización o ambulatoria.
  • diagnóstico de PUA; ser abstinente durante al menos 10 días; ambos géneros;
  • firmar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • No hay indicación de deterioro cognitivo en la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA ≥ 26)
  • Enfermedad neurológica severa (accidente cerebrovascular; lesión cerebral traumática; epilepsia; demencia alcohólica; condición de Wernicke-Korsakoff, condición neurológica principal)
  • trastorno mental severo (psicosis; trastorno de personalidad grave);
  • consumo de otras sustancias tóxicas en el momento de la evaluación;
  • edad menor de 18 años;
  • enfermedad física grave;
  • intoxicación por alcohol aguda
  • negarse a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo experimental
Este grupo, además de los grupos terapéuticos semanales (tratamiento habitual), asistirá a la rehabilitación neuropsicológica. Esto durará 3 meses, comenzando después de la desintoxicación de alcohol, tres veces por semana. Incluye tres componentes: capacitación cognitiva, psicoeducación y habilidades sociales/capacitación de gestión emocional. La capacitación cognitiva consta de 36 sesiones, cada una duración de aproximadamente 1h30 y se centrará en los diversos componentes de EF (EF básico: memoria de trabajo, inhibición, flexibilidad cognitiva y funciones complejas: planificación) y otros dominios cognitivos (atención, memoria, lenguaje), incluidos los diferentes ejercicios de lápiz y documento y una plataforma de entrenamiento cognitiva en línea cogbe (neuroinva, 2007), en qué ejercicios, los niveles de los niveles de lápices y una plataforma de entrenamiento en línea cogbe (neuronova, 2007), en qué ejercicios, los niveles de los niveles de lápices y una plataforma de entrenamiento en línea cogb. más difícil.
La rehabilitación neuropsicológica incluye un enfoque integrado, que consiste en tres componentes: entrenamiento cognitivo; psicoeducación; y habilidades sociales/capacitación de gestión emocional. La capacitación cognitiva utiliza una combinación de diferentes tareas (siempre cubriendo la atención, la memoria y los ejercicios de funciones ejecutivas), con una sesión de 30 minutos en la plataforma de capacitación cognitiva en línea y 1 hora de ejercicios de lápiz y papel en un grupo, en un total de 36 sesiones. La psicoeducación aborda temas específicos relacionados con el trastorno por consumo de alcohol y su impacto cognitivo. Las habilidades sociales/capacitación en gestión emocional incluyen ejercicios de resolución de problemas, capacitación de asertividad, identificación de emociones y gestión, entre otros. Estas sesiones se llevarán a cabo una vez por semana, para un total de 12 sesiones.
El grupo de control asistirá a grupos terapéuticos semanales, que consisten en grupos abiertos, destinados a promover la abstinencia y la prevención de recaídas, apoyando el manejo de las dificultades en la vida diaria de la persona relacionada con el consumo, promoviendo la psicoeducación sobre la enfermedad y las estrategias de afrontamiento para hacer frente a anhelados
Otro: Grupo de control
El grupo de control asistirá a grupos terapéuticos semanales, que consisten en grupos abiertos, destinados a promover la abstinencia y la prevención de recaídas, apoyando el manejo de las dificultades en la vida diaria de la persona relacionada con el consumo, promoviendo la psicoeducación sobre la enfermedad y las estrategias de afrontamiento para lidiar con el anhelo. Al final de la investigación, la posibilidad de completar el programa RN estará a disposición de todos los participantes en el grupo de control, al que accedió el grupo experimental.
El grupo de control asistirá a grupos terapéuticos semanales, que consisten en grupos abiertos, destinados a promover la abstinencia y la prevención de recaídas, apoyando el manejo de las dificultades en la vida diaria de la persona relacionada con el consumo, promoviendo la psicoeducación sobre la enfermedad y las estrategias de afrontamiento para hacer frente a anhelados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de evaluación frontal - Fab (puntaje total) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y seis meses
  • Evaluación Funcionamiento ejecutivo general
  • dividido en seis subescalas: pensamiento abstracto (prueba de similitudes); flexibilidad mental (fluidez fonémica); Programación de motores (Serie Motor Luria-Patrones de palma FIST-Edge); sensibilidad a la interferencia (instrucciones antagónicas); control inhibitorio (no-go) e independencia del medio ambiente (supresión del comportamiento de agarre);
  • Puntuación mínima: 0; puntaje máximo: 18;
  • Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva;
  • Punto de corte: ≥14 (sin prejuicio para funcionar).
Línea de base, uno, tres y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de secuencia de número de letra de la Escala de Inteligencia de Adultos de Wechsler-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses
  • Memoria de trabajo de evaluación
  • Los puntajes más altos significan mejores resultados
  • El puntaje está estandarizado considerando la educación de edad y nivel.
Línea de base, tres y seis meses
Prueba de fluidez verbal (Cavaco et al, 2013a)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses
  • Evalúa la capacidad de generar palabras, teniendo en cuenta las categorías semánticas (fluidez verbal semántica) y fonémica (fluidez verbal fonémica), solo se utilizará la categoría fonémica;
  • Cuanto mayor sea el número de palabras producidas, mejores serán los resultados.
  • Los datos están estandarizados considerando la edad y la educación
Línea de base, tres y seis meses
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Bref - Whoqol -Bref (Whoqol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y seis meses
  • Evaluación calidad de vida;
  • Organizado en cuatro dimensiones de la calidad de vida: relaciones físicas, psicológicas, sociales y medio ambiente;
  • Cálculo de un indicador de calidad de vida general
  • El puntaje varía de 0 a 100, con una puntuación más alta correspondiente a una mejor percepción de la calidad de vida
Línea de base, uno, tres y seis meses
Prueba de fabricación de senderos - TMT (Cavaco et al, 2013)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses
  • Evalúa la flexibilidad cognitiva;
  • Consiste en dos partes (A y B); Solo se utilizará la Parte B en esta investigación.
  • Se cuenta el tiempo (en segundos), que el criterio es para anotar la prueba;
  • Cuanto más tiempo sea el tiempo de ejecución, peor los resultados
  • Los datos están estandarizados considerando la edad y la educación
Línea de base, tres y seis meses
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses
  • Inhibición de la evaluación;
  • La cita corresponde al número de elementos realizados dentro de un intervalo de 45 segundos, y también se calcula la interferencia.
  • El rendimiento normativo corresponde a una desviación estándar de la media de la población.
Línea de base, tres y seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Severidad del Alcohol Dependencia -Sadq (Breda et al., 2018)
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses
  • Evalúa el grado de dependencia del alcohol;
  • obtiene un índice de gravedad que varía entre> 16 puntos - dependencia leve; 16-30 - Dependencia moderada y <31 - Dependencia severa.
uno, tres y seis meses
Escala de ansiedad y depresión del hospital (McIntyre et al, 1999)
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses
  • Evalúa los aspectos emocionales (ansiedad y depresión);
  • -Minimum Puntuación: 0; Puntuación máxima: 21;
  • Los valores más altos indican niveles más altos de ansiedad y depresión;
  • La ansiedad y la depresión pueden clasificarse como "normales" (0-7), leve (8-10), moderadas (11-15) y severas (16-21)
uno, tres y seis meses
Evaluación cognitiva de Montreal - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Periodo de tiempo: una polilla
  • Evaluación cognitiva global, agrupada en las siguientes dimensiones: memoria a corto plazo, funciones ejecutivas, capacidad visuoespacial, lenguaje, atención, concentración y memoria de trabajo y orientación temporal y espacial;
  • Punto de corte: ≥ 26; significa deterioro cognitivo.
una polilla
Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y seis meses
Caracterización sociodemográfica de la muestra
Línea de base, uno, tres y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Silla de estudio: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • Silla de estudio: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • Silla de estudio: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Silla de estudio: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se garantizará la seguridad de los datos personales y clínicos, salvaguardando los derechos y las libertades del titular de los datos. Los datos recopilados solo se utilizarán para el propósito de esta investigación, con el acceso a ellos exclusivos del investigador. El investigador asumirá la responsabilidad exclusiva de procesar y publicar los datos, siempre buscando preservar la identidad de los participantes. Los datos solo se mantendrán por el tiempo necesario para llevar a cabo el propósito de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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