- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06933186
Rehabilitación neuropsicológica para los trastornos del consumo de alcohol (AUD)
Rehabilitación neuropsicológica de funciones ejecutivas en el trastorno por consumo de alcohol: protocolo de ensayo clínico piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado piloto, cegado a las investigaciones (de septiembre de 2024 a junio de 2025), con dos brazos: un grupo experimental y un grupo de control. El grupo experimental tendrá acceso al programa de rehabilitación neuropsicológica y grupos terapéuticos semanales. El programa de rehabilitación neuropsicológica durará tres meses e incluye tres componentes: psicoeducación, capacitación cognitiva y habilidades sociales/capacitación de gestión emocional. La capacitación cognitiva utilizará diferentes estrategias como: ejercicios de lápiz y papel y una plataforma de entrenamiento cognitivo en línea - Cogweb (Neuroinova, 2007). El grupo de control solo participará en grupos de terapia semanales, que consisten en grupos abiertos que tienen como objetivo ayudar a las personas a administrar las dificultades cotidianas relacionadas con el consumo de alcohol, proporcionando psicoeducación en las estrategias de afrontamiento para tratar los antojos.
En la primera fase, los participantes serán reclutados en este servicio, llevando a cabo un análisis previo, teniendo en cuenta los criterios de inclusión/exclusión, llevados a cabo por el equipo de tratamiento, y la evaluación cognitiva de Montreal, MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) también se aplican, a evaluar si no presentan cognitivos. . Después de este reclutamiento, se proporcionará información sobre el estudio y se aclararán todas las dudas para completar el consentimiento informado. La primera evaluación tendrá lugar desde el décimo día de la abstinencia. Esto implicará la aplicación de una batería de pruebas que incluye una entrevista semiestructurada (evaluar la información sociodemográfica y la caracterización del consumo), las pruebas clínicas (evaluar el grado de dependencia; ansiedad y depresión; calidad de vida) y pruebas neuropsicológicas para evaluar las funciones ejecutivas. Un mes después, se llevará a cabo una evaluación, incluida solo la batería de evaluación frontal: Fab y una descripción del consumo, como una forma de monitorear el progreso en estos componentes. Posteriormente, dos evaluaciones se llevarán a cabo con la batería completa, descrita en las medidas de resultado, una a los tres meses y la otra a los seis meses. A lo largo de las sesiones de evaluación o las sesiones de intervención, los usuarios tendrán su consumo monitoreado con la prueba de alcohol.
El resultado primario se definió como el rendimiento con respecto al funcionamiento ejecutivo general, evaluado con la puntuación FAB total, comparando la línea de base con el resultado en uno, tres y seis meses, en ambos grupos.
Como resultados secundarios, los investigadores tienen la intención de analizar:
- Rendimiento en la memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva, inhibición y planificación, medido mediante la puntuación de la prueba de letras y números de la escala de inteligencia de Wechsler para adultos: wais-iii, prueba de tarjetas de wisconsin, prueba de TMT, tmt, stroop color y word, mapa de zoológico y búsqueda de claves de la evaluación de comportamiento del síndrome disexecutivo (malas), respectivamente, complejando los treos con los resultados de la referencia en los resultados de la referencia en los resultados de la referencia en los resultados de la referencia en los resultados de la referencia en los resultados. El rendimiento de los grupos en otros dominios cognitivos, como la fluidez verbal (puntaje de prueba de fluidez verbal) y la velocidad de procesamiento de información (puntaje de prueba de código), medido entre los dos grupos, después de tres y seis meses, en comparación con los datos de referencia, en ambos grupos;
- Cambios en el nivel de consumo de alcohol (analizado a través de las variables Número de recaídas, número de desintoxicaciones, tiempo de consumo, tiempo de abstinencia en días, número de bebidas estándar), comparando los resultados basales con los de tres y seis meses, en ambos grupos;
- Cambios en la calidad de vida, comparando la línea de base con los resultados a los tres y seis meses (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - Bref Score), en ambos grupos.
- El rendimiento en los dominios cognitivos estudió, comparando los resultados de la línea de base, tres y seis meses entre géneros.
En términos estadísticos, se aplicarán metodologías de análisis descriptivos univariadas y bivariadas. En el análisis de los resultados de referencia, las pruebas de chi-cuadrado se utilizarán para estudiar la asociación de variables cualitativas y pruebas t para muestras independientes o pruebas no paramétricas de Mann-Whitney para comparar dos grupos en variables cuantitativas. El objetivo es comparar dos o tres momentos de evaluación, utilizando pruebas t para muestras emparejadas o pruebas no paramétricas de Friedman. Además, para cada grupo por separado, se analizará la asociación entre las principales variables de resultado y las características sociodemográficas de los individuos (aplicando las pruebas apropiadas para los tipos de variables estudiadas). Se considerará la aplicación de ANOVA mixta con medidas repetidas para comparar los grupos en los momentos de evaluación. La aplicación de la regresión logística también se considerará utilizando el rendimiento FAB por encima o igual al umbral de 14 como una variable dependiente y asociarla con factores potenciales de riesgo y protección (identificados como relevantes por el análisis bivariado). Se realizará una caracterización de los individuos que abandonan el estudio (abandono). Siempre que sea necesario, se considerará un nivel de significancia del 5% y un nivel de confianza del 95%.
El estudio fue aprobado por el Comité Pedagógico Científico y el Comité de Ética para la Salud de la Institución donde se llevará a cabo, y por el Comité de Ética del CAML de la Facultad de Medicina de Lisboa. Los resultados se difundirán en publicaciones revisadas por pares y presentaciones de conferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que asisten a los Alcohólicos y los Servicios de Nuevas Adicciones y la Unidad de Tratamiento y Rehabilitación de Alcohólicos (UTRA), de la Unidad Local de S. José (ULSSJosé),
- Sometido a desintoxicación médicamente asistida, hospitalización o ambulatoria.
- diagnóstico de PUA; ser abstinente durante al menos 10 días; ambos géneros;
- firmar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No hay indicación de deterioro cognitivo en la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA ≥ 26)
- Enfermedad neurológica severa (accidente cerebrovascular; lesión cerebral traumática; epilepsia; demencia alcohólica; condición de Wernicke-Korsakoff, condición neurológica principal)
- trastorno mental severo (psicosis; trastorno de personalidad grave);
- consumo de otras sustancias tóxicas en el momento de la evaluación;
- edad menor de 18 años;
- enfermedad física grave;
- intoxicación por alcohol aguda
- negarse a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo experimental
Este grupo, además de los grupos terapéuticos semanales (tratamiento habitual), asistirá a la rehabilitación neuropsicológica.
Esto durará 3 meses, comenzando después de la desintoxicación de alcohol, tres veces por semana.
Incluye tres componentes: capacitación cognitiva, psicoeducación y habilidades sociales/capacitación de gestión emocional.
La capacitación cognitiva consta de 36 sesiones, cada una duración de aproximadamente 1h30 y se centrará en los diversos componentes de EF (EF básico: memoria de trabajo, inhibición, flexibilidad cognitiva y funciones complejas: planificación) y otros dominios cognitivos (atención, memoria, lenguaje), incluidos los diferentes ejercicios de lápiz y documento y una plataforma de entrenamiento cognitiva en línea cogbe (neuroinva, 2007), en qué ejercicios, los niveles de los niveles de lápices y una plataforma de entrenamiento en línea cogbe (neuronova, 2007), en qué ejercicios, los niveles de los niveles de lápices y una plataforma de entrenamiento en línea cogb. más difícil.
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La rehabilitación neuropsicológica incluye un enfoque integrado, que consiste en tres componentes: entrenamiento cognitivo; psicoeducación; y habilidades sociales/capacitación de gestión emocional.
La capacitación cognitiva utiliza una combinación de diferentes tareas (siempre cubriendo la atención, la memoria y los ejercicios de funciones ejecutivas), con una sesión de 30 minutos en la plataforma de capacitación cognitiva en línea y 1 hora de ejercicios de lápiz y papel en un grupo, en un total de 36 sesiones.
La psicoeducación aborda temas específicos relacionados con el trastorno por consumo de alcohol y su impacto cognitivo.
Las habilidades sociales/capacitación en gestión emocional incluyen ejercicios de resolución de problemas, capacitación de asertividad, identificación de emociones y gestión, entre otros.
Estas sesiones se llevarán a cabo una vez por semana, para un total de 12 sesiones.
El grupo de control asistirá a grupos terapéuticos semanales, que consisten en grupos abiertos, destinados a promover la abstinencia y la prevención de recaídas, apoyando el manejo de las dificultades en la vida diaria de la persona relacionada con el consumo, promoviendo la psicoeducación sobre la enfermedad y las estrategias de afrontamiento para hacer frente a anhelados
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Otro: Grupo de control
El grupo de control asistirá a grupos terapéuticos semanales, que consisten en grupos abiertos, destinados a promover la abstinencia y la prevención de recaídas, apoyando el manejo de las dificultades en la vida diaria de la persona relacionada con el consumo, promoviendo la psicoeducación sobre la enfermedad y las estrategias de afrontamiento para lidiar con el anhelo.
Al final de la investigación, la posibilidad de completar el programa RN estará a disposición de todos los participantes en el grupo de control, al que accedió el grupo experimental.
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El grupo de control asistirá a grupos terapéuticos semanales, que consisten en grupos abiertos, destinados a promover la abstinencia y la prevención de recaídas, apoyando el manejo de las dificultades en la vida diaria de la persona relacionada con el consumo, promoviendo la psicoeducación sobre la enfermedad y las estrategias de afrontamiento para hacer frente a anhelados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de evaluación frontal - Fab (puntaje total) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y seis meses
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Línea de base, uno, tres y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de secuencia de número de letra de la Escala de Inteligencia de Adultos de Wechsler-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses
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Línea de base, tres y seis meses
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Prueba de fluidez verbal (Cavaco et al, 2013a)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses
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Línea de base, tres y seis meses
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Bref - Whoqol -Bref (Whoqol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y seis meses
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Línea de base, uno, tres y seis meses
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Prueba de fabricación de senderos - TMT (Cavaco et al, 2013)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses
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Línea de base, tres y seis meses
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Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses
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Línea de base, tres y seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Severidad del Alcohol Dependencia -Sadq (Breda et al., 2018)
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses
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uno, tres y seis meses
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (McIntyre et al, 1999)
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses
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uno, tres y seis meses
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Evaluación cognitiva de Montreal - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Periodo de tiempo: una polilla
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una polilla
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Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y seis meses
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Caracterización sociodemográfica de la muestra
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Línea de base, uno, tres y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Silla de estudio: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Silla de estudio: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Silla de estudio: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Silla de estudio: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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