- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933186
Neuropsykologisk rehabilitering af alkoholbrugsforstyrrelser (AUD)
Neuropsykologisk rehabilitering af udøvende funktioner i alkoholforstyrrelse: Randomiseret pilot klinisk forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at udføre et pilotrandomiseret klinisk forsøg, der er blindet for forskningen (fra september 2024 til juni 2025), med to arme: en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe. Den eksperimentelle gruppe har adgang til det neuropsykologiske rehabiliteringsprogram og ugentlige terapeutiske grupper. Det neuropsykologiske rehabiliteringsprogram vil vare tre måneder og inkluderer tre komponenter: psykoeducation, kognitiv træning og sociale færdigheder/følelsesmæssig styring. Kognitiv træning vil bruge forskellige strategier såsom: blyant og papirøvelser og en online kognitiv træningsplatform - cogweb (Neuroinova, 2007). Kontrolgruppen vil kun deltage i ugentlige terapiprupper, der består af åbne grupper, der sigter mod at hjælpe folk med at styre hverdagens vanskeligheder i forbindelse med alkoholforbrug, der leverer psykoeducering af mestringsstrategier til at håndtere trang. Deltagere vil blive rekrutteret fra alkohol og nye afhængighedstjeneste (indpatient) og alkoholbehandling og rehabiliteringsenhed (udpatient), på hospitalet Júlio De Matos, ulsjeré.
I den første fase rekrutteres deltagerne i denne tjeneste, udfører en forudgående analyse, under hensyntagen til inkludering/ekskluderingskriterier, udført af behandlingsteamet, og Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008), der også bliver anvendt, til at vurdere, om de ikke viser, at de ikke er til stede, nøje. . Efter denne rekruttering vil der blive givet information om undersøgelsen, og alle tvivl vil blive afklaret for at fuldføre det informerede samtykke. Den første vurdering finder sted fra den 10. afholdenhedsdag. Dette vil involvere anvendelse af et batteri af test, der inkluderer et semistruktureret interview (evaluering af sociodemografisk information og karakterisering af forbrug), kliniske tests (evaluering af afhængighedsgrad; angst og depression; livskvalitet) og neuropsykologiske tests for at evaluere udøvende funktioner. En måned senere vil der blive udført en vurdering, herunder kun frontalvurderingsbatteriet - FAB og en beskrivelse af forbrug, som en måde at overvåge fremskridt i disse komponenter. Derefter udføres to evalueringer med det komplette batteri, der er beskrevet i resultatmålene, den ene efter tre måneder og den anden efter seks måneder. Gennem vurderingssessioner eller interventionssessioner får brugerne deres forbrug overvåget med alkoholtesten.
Det primære resultat blev defineret som ydeevne vedrørende generel udøvende funktion, vurderet med den samlede FAB -score, sammenlignet med basislinjen med resultatet på en, tre og seks måneder i begge grupper.
Som sekundære resultater har efterforskerne til hensigt at analysere:
- Ydeevne i arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, inhibering og planlægning, målt ved at score bogstaverne og numrene-testen af Wechsler-intelligensskalaen for voksne- WAIS-III, Wisconsin-korttest, trail, der foretager test-tmt, Stroop-farve og ordtest, zoologisk kort og søg efter nøgler fra adfærdsvurderingen af dysxecutive syndrom og seks måneder, i begge grupper, ydeevne i andre kognitive domæner, såsom verbal flytning (verbal fluency test score) og informationsbehandlingshastighed (kodetest score), målt mellem de to grupper, efter tre og seks måneder, sammenlignet med baseline -data i begge grupper;
- Ændringer i niveauet for alkoholforbrug (analyseret gennem variablerne antal tilbagefald, antal afgifter, forbrugstid, afholdenhedstid i dage, antal standarddrikke), sammenligning af basisresultaterne med dem fra tre og seks måneder, i begge grupper;
- Ændringer i livskvalitet, sammenligning af basislinjen med resultaterne efter tre og seks måneder, (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL) - BREF -score) i begge grupper.
- Ydeevne i de undersøgte kognitive domæner, sammenlignet med resultaterne af baseline, tre og seks måneder mellem køn.
I statistiske termer anvendes univariate og bivariate beskrivende analysemetodologier. I analysen af baseline-resultater vil Chi-square-test blive brugt til at undersøge foreningen af kvalitative variabler og t-tests til uafhængige prøver eller ikke-parametriske Mann-Whitney-tests til at sammenligne to grupper i kvantitative variabler. Målet er at sammenligne to eller tre evalueringsmomenter ved hjælp af t-tests til parrede prøver eller ikke-parametriske Friedman-tests. For hver gruppe separat vil forbindelsen mellem de vigtigste resultatvariabler og de sociodemografiske egenskaber for individerne blive analyseret (anvendelse af de passende tests for de undersøgte typer variabler). Anvendelsen af blandet ANOVA med gentagne mål vil blive betragtet som at sammenligne grupperne på tværs af evalueringsmomenterne. Anvendelsen af logistisk regression vil også blive betragtet som anvendelse af Fab Performance ovenfor eller lig med tærsklen på 14 som en afhængig variabel og forbinder den med potentielle risiko og beskyttelsesfaktorer (identificeret som relevant ved bivariat analyse). En karakterisering af de personer, der opgiver undersøgelsen (frafald), vil blive udført. Når det er nødvendigt, vil et signifikansniveau på 5% og et konfidensniveau på 95% blive overvejet.
Undersøgelsen blev godkendt af det videnskabelige pædagogiske udvalg og etikudvalget for sundhed på institutionen, hvor den vil blive udført, og af etikudvalget for CAML for Fakultet for Medicine of Lissabon. Resultaterne vil blive formidlet i peer-reviewede publikationer og konferencepræsentationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mennesker, der deltager i alkoholikere og nye afhængighedstjenester og alkoholikere og rehabiliteringsenhed (UTRA), af S. José Local Unit (ULSSJOSé),
- gennemgår medicinsk assisteret afgiftning, ambulant eller ambulant.
- Diagnose af PUA; være abstinent i mindst 10 dage; begge køn;
- Log informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen indikation af kognitiv forringelse i den kognitive vurdering af Montreal (MOCA ≥ 26)
- Alvorlig neurologisk sygdom (slagtilfælde; traumatisk hjerneskade; epilepsi; alkoholisk demens; Wernicke-Korsakoff-tilstand, større neurologisk tilstand)
- alvorlig mental forstyrrelse (psykose; alvorlig personlighedsforstyrrelse);
- forbrug af andre giftige stoffer på vurderingstidspunktet;
- alder under 18 år;
- alvorlig fysisk sygdom;
- Akut alkoholforgiftning
- afslag på at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel gruppe
Denne gruppe, ud over ugentlige terapeutiske grupper (sædvanlig behandling), deltager i neuropsykologisk rehabilitering.
Dette vil vare i 3 måneder, der starter efter alkoholafgiftning, tre gange om ugen.
Det inkluderer tre komponenter: kognitiv træning, psykoeducation og sociale færdigheder/følelsesmæssig styring.
The cognitive training consists of 36 sessions, each lasting approximately 1h30 and will focus on the various components of EF (basic EF: working memory, inhibition, cognitive flexibility and complex functions: planning) and other cognitive domains (attention, memory, language), including different pencil and paper exercises and an online cognitive training platform Cogweb (Neuroinova, 2007), in which the exercises progress automatically through niveauer, bliver gradvist vanskeligere.
|
Neuropsykologisk rehabilitering inkluderer en integreret tilgang, der består af tre komponenter: kognitiv træning; psykoeducation; og sociale færdigheder/følelsesmæssig ledelsesuddannelse.
Kognitiv træning bruger en kombination af forskellige opgaver (dækker altid opmærksomhed, hukommelses- og udøvende funktioner) med en 30-minutters session på den online kognitive træningsplatform og 1 times blyant- og papirøvelser i en gruppe i i alt 36 sessioner.
Psykoeducation adresserer specifikke emner relateret til alkoholforstyrrelsesforstyrrelse og dens kognitive indvirkning.
Sociale færdigheder/følelsesmæssig ledelsesuddannelse inkluderer blandt andet problemløsningsøvelser, assertivivitetsuddannelse, følelsesidentifikation og styring.
Disse sessioner afholdes en gang om ugen i alt 12 sessioner.
Kontrolgruppen deltager i ugentlige terapeutiske grupper, der består af åbne grupper, med det formål at fremme afholdenhed og forebyggelse
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen deltager i ugentlige terapeutiske grupper, der består af åbne grupper, med det formål at fremme afholdenhed og forebyggelse af tilbagefald, støtte håndteringen af vanskeligheder i personens daglige liv relateret til forbrug, fremme psykoeducation om sygdommen og mestringsstrategier til at håndtere trang.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil muligheden for at gennemføre RN -programmet blive stillet til rådighed for alle deltagere i kontrolgruppen, som den eksperimentelle gruppe har adgang til.
|
Kontrolgruppen deltager i ugentlige terapeutiske grupper, der består af åbne grupper, med det formål at fremme afholdenhed og forebyggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal vurderingsbatteri - FAB (total score) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
|
|
Baseline, en, tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subskala for brev-nummersekvens i Wechsler voksen efterretningsskala-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Verbal Flytningstest (Cavaco et al, 2013a)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF - WHOQOL -BREF (Whoqol Group; 1998; SKEVINGTON et al, 2004)
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
|
|
Baseline, en, tre og seks måneder
|
|
Trail Making Test - TMT (Cavaco et al, 2013)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
|
Baseline, tre og seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighed af alkoholafhængighedsspørgeskema -SADQ (Breda et al., 2018)
Tidsramme: En, tre og seks måneder
|
|
En, tre og seks måneder
|
|
Hospitalangst og depression skalaer (McIntyre et al, 1999)
Tidsramme: En, tre og seks måneder
|
|
En, tre og seks måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Tidsramme: en møl
|
|
en møl
|
|
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
|
Sociodemografisk karakterisering af prøven
|
Baseline, en, tre og seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studiestol: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Studiestol: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Studiestol: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studiestol: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .