Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk rehabilitering af alkoholbrugsforstyrrelser (AUD)

10. april 2025 opdateret af: Sónia Ferreira, University of Lisbon

Neuropsykologisk rehabilitering af udøvende funktioner i alkoholforstyrrelse: Randomiseret pilot klinisk forsøgsprotokol

Denne undersøgelse finder sted mellem september 2024 og juni 2025 med det formål at analysere udøvende underskud og virkningen af ​​neuropsykologisk rehabilitering på alkoholbrugsforstyrrelse og sammenligne forskellige evalueringsmomenter. Data indsamles på UTRA og Clinica 4 på ULSSJosé fra i alt 48 deltagere i slutningen af ​​tre måneder ved hjælp af et semistruktureret interview for at opnå sociodemografiske data og information relateret til alkoholforbrug samt anvendelsen af ​​et sæt kliniske og neuropsykologiske tests. Denne første vurdering vil blive udført efter medicinsk assisteret afgiftning (fra den 10. afholdenhedsdag), og efterfølgende vil deltagerne blive tilfældigt distribueret i to grupper, vil en kontrolgruppe, der udfører det terapeutiske grupper (sædvanlig behandling) og en gruppeeksperimentel gruppe, der ud over disse grupper deltager i det neuropsykologiske rehabiliteringsprogram. Alle deltagere vurderes igen, en, tre og seks måneder efter den første vurdering. Denne forskning vil have fordelen ved at strukturere interventioner, der er mere skræddersyet til behovene hos mennesker med AUD, der søger at minimere virkningen af ​​kognitive underskud på deres fysiske og mentale helbred. Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig, og risikoen for deltagerne vil være ikke-eksisterende. Der foretages ingen betaling til deltagerne for deres samarbejde i undersøgelsen. Deltagernes fortrolighed og anonymitet vil blive garanteret såvel som sikkerheden for personlige og kliniske data, der beskytter datashaverens rettigheder og friheder. De indsamlede data vil kun blive brugt til dette formål, med adgang til, at de er eksklusive for forskeren, der har det eneste ansvar for behandling og offentliggørelse af dataene, der altid søger at bevare deltagernes identitet. Dataene opbevares kun for den tid, der er nødvendig for at gennemføre formålet med undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet er at udføre et pilotrandomiseret klinisk forsøg, der er blindet for forskningen (fra september 2024 til juni 2025), med to arme: en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe. Den eksperimentelle gruppe har adgang til det neuropsykologiske rehabiliteringsprogram og ugentlige terapeutiske grupper. Det neuropsykologiske rehabiliteringsprogram vil vare tre måneder og inkluderer tre komponenter: psykoeducation, kognitiv træning og sociale færdigheder/følelsesmæssig styring. Kognitiv træning vil bruge forskellige strategier såsom: blyant og papirøvelser og en online kognitiv træningsplatform - cogweb (Neuroinova, 2007). Kontrolgruppen vil kun deltage i ugentlige terapiprupper, der består af åbne grupper, der sigter mod at hjælpe folk med at styre hverdagens vanskeligheder i forbindelse med alkoholforbrug, der leverer psykoeducering af mestringsstrategier til at håndtere trang. Deltagere vil blive rekrutteret fra alkohol og nye afhængighedstjeneste (indpatient) og alkoholbehandling og rehabiliteringsenhed (udpatient), på hospitalet Júlio De Matos, ulsjeré.

I den første fase rekrutteres deltagerne i denne tjeneste, udfører en forudgående analyse, under hensyntagen til inkludering/ekskluderingskriterier, udført af behandlingsteamet, og Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008), der også bliver anvendt, til at vurdere, om de ikke viser, at de ikke er til stede, nøje. . Efter denne rekruttering vil der blive givet information om undersøgelsen, og alle tvivl vil blive afklaret for at fuldføre det informerede samtykke. Den første vurdering finder sted fra den 10. afholdenhedsdag. Dette vil involvere anvendelse af et batteri af test, der inkluderer et semistruktureret interview (evaluering af sociodemografisk information og karakterisering af forbrug), kliniske tests (evaluering af afhængighedsgrad; angst og depression; livskvalitet) og neuropsykologiske tests for at evaluere udøvende funktioner. En måned senere vil der blive udført en vurdering, herunder kun frontalvurderingsbatteriet - FAB og en beskrivelse af forbrug, som en måde at overvåge fremskridt i disse komponenter. Derefter udføres to evalueringer med det komplette batteri, der er beskrevet i resultatmålene, den ene efter tre måneder og den anden efter seks måneder. Gennem vurderingssessioner eller interventionssessioner får brugerne deres forbrug overvåget med alkoholtesten.

Det primære resultat blev defineret som ydeevne vedrørende generel udøvende funktion, vurderet med den samlede FAB -score, sammenlignet med basislinjen med resultatet på en, tre og seks måneder i begge grupper.

Som sekundære resultater har efterforskerne til hensigt at analysere:

  • Ydeevne i arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, inhibering og planlægning, målt ved at score bogstaverne og numrene-testen af ​​Wechsler-intelligensskalaen for voksne- WAIS-III, Wisconsin-korttest, trail, der foretager test-tmt, Stroop-farve og ordtest, zoologisk kort og søg efter nøgler fra adfærdsvurderingen af ​​dysxecutive syndrom og seks måneder, i begge grupper, ydeevne i andre kognitive domæner, såsom verbal flytning (verbal fluency test score) og informationsbehandlingshastighed (kodetest score), målt mellem de to grupper, efter tre og seks måneder, sammenlignet med baseline -data i begge grupper;
  • Ændringer i niveauet for alkoholforbrug (analyseret gennem variablerne antal tilbagefald, antal afgifter, forbrugstid, afholdenhedstid i dage, antal standarddrikke), sammenligning af basisresultaterne med dem fra tre og seks måneder, i begge grupper;
  • Ændringer i livskvalitet, sammenligning af basislinjen med resultaterne efter tre og seks måneder, (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL) - BREF -score) i begge grupper.
  • Ydeevne i de undersøgte kognitive domæner, sammenlignet med resultaterne af baseline, tre og seks måneder mellem køn.

I statistiske termer anvendes univariate og bivariate beskrivende analysemetodologier. I analysen af ​​baseline-resultater vil Chi-square-test blive brugt til at undersøge foreningen af ​​kvalitative variabler og t-tests til uafhængige prøver eller ikke-parametriske Mann-Whitney-tests til at sammenligne to grupper i kvantitative variabler. Målet er at sammenligne to eller tre evalueringsmomenter ved hjælp af t-tests til parrede prøver eller ikke-parametriske Friedman-tests. For hver gruppe separat vil forbindelsen mellem de vigtigste resultatvariabler og de sociodemografiske egenskaber for individerne blive analyseret (anvendelse af de passende tests for de undersøgte typer variabler). Anvendelsen af ​​blandet ANOVA med gentagne mål vil blive betragtet som at sammenligne grupperne på tværs af evalueringsmomenterne. Anvendelsen af ​​logistisk regression vil også blive betragtet som anvendelse af Fab Performance ovenfor eller lig med tærsklen på 14 som en afhængig variabel og forbinder den med potentielle risiko og beskyttelsesfaktorer (identificeret som relevant ved bivariat analyse). En karakterisering af de personer, der opgiver undersøgelsen (frafald), vil blive udført. Når det er nødvendigt, vil et signifikansniveau på 5% og et konfidensniveau på 95% blive overvejet.

Undersøgelsen blev godkendt af det videnskabelige pædagogiske udvalg og etikudvalget for sundhed på institutionen, hvor den vil blive udført, og af etikudvalget for CAML for Fakultet for Medicine of Lissabon. Resultaterne vil blive formidlet i peer-reviewede publikationer og konferencepræsentationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal, 1749-002
        • UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker, der deltager i alkoholikere og nye afhængighedstjenester og alkoholikere og rehabiliteringsenhed (UTRA), af S. José Local Unit (ULSSJOSé),
  • gennemgår medicinsk assisteret afgiftning, ambulant eller ambulant.
  • Diagnose af PUA; være abstinent i mindst 10 dage; begge køn;
  • Log informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen indikation af kognitiv forringelse i den kognitive vurdering af Montreal (MOCA ≥ 26)
  • Alvorlig neurologisk sygdom (slagtilfælde; traumatisk hjerneskade; epilepsi; alkoholisk demens; Wernicke-Korsakoff-tilstand, større neurologisk tilstand)
  • alvorlig mental forstyrrelse (psykose; alvorlig personlighedsforstyrrelse);
  • forbrug af andre giftige stoffer på vurderingstidspunktet;
  • alder under 18 år;
  • alvorlig fysisk sygdom;
  • Akut alkoholforgiftning
  • afslag på at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel gruppe
Denne gruppe, ud over ugentlige terapeutiske grupper (sædvanlig behandling), deltager i neuropsykologisk rehabilitering. Dette vil vare i 3 måneder, der starter efter alkoholafgiftning, tre gange om ugen. Det inkluderer tre komponenter: kognitiv træning, psykoeducation og sociale færdigheder/følelsesmæssig styring. The cognitive training consists of 36 sessions, each lasting approximately 1h30 and will focus on the various components of EF (basic EF: working memory, inhibition, cognitive flexibility and complex functions: planning) and other cognitive domains (attention, memory, language), including different pencil and paper exercises and an online cognitive training platform Cogweb (Neuroinova, 2007), in which the exercises progress automatically through niveauer, bliver gradvist vanskeligere.
Neuropsykologisk rehabilitering inkluderer en integreret tilgang, der består af tre komponenter: kognitiv træning; psykoeducation; og sociale færdigheder/følelsesmæssig ledelsesuddannelse. Kognitiv træning bruger en kombination af forskellige opgaver (dækker altid opmærksomhed, hukommelses- og udøvende funktioner) med en 30-minutters session på den online kognitive træningsplatform og 1 times blyant- og papirøvelser i en gruppe i i alt 36 sessioner. Psykoeducation adresserer specifikke emner relateret til alkoholforstyrrelsesforstyrrelse og dens kognitive indvirkning. Sociale færdigheder/følelsesmæssig ledelsesuddannelse inkluderer blandt andet problemløsningsøvelser, assertivivitetsuddannelse, følelsesidentifikation og styring. Disse sessioner afholdes en gang om ugen i alt 12 sessioner.
Kontrolgruppen deltager i ugentlige terapeutiske grupper, der består af åbne grupper, med det formål at fremme afholdenhed og forebyggelse
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen deltager i ugentlige terapeutiske grupper, der består af åbne grupper, med det formål at fremme afholdenhed og forebyggelse af tilbagefald, støtte håndteringen af ​​vanskeligheder i personens daglige liv relateret til forbrug, fremme psykoeducation om sygdommen og mestringsstrategier til at håndtere trang. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil muligheden for at gennemføre RN -programmet blive stillet til rådighed for alle deltagere i kontrolgruppen, som den eksperimentelle gruppe har adgang til.
Kontrolgruppen deltager i ugentlige terapeutiske grupper, der består af åbne grupper, med det formål at fremme afholdenhed og forebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontal vurderingsbatteri - FAB (total score) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
  • Vurdering General Executive Functioning
  • Opdelt i seks underskalaer: abstrakt tænkning (test af ligheder); mental fleksibilitet (fonemisk flytning); Motorprogrammering (Luria Motor Series-Fist-Edge-Palm mønstre); følsomhed over for interferens (antagonistiske instruktioner); hæmmende kontrol (go-no-go) og miljø uafhængighed (undertrykkelse af gribe adfærd);
  • Minimum score: 0; Maksimal score: 18;
  • En højere score indikerer bedre kognitiv funktion;
  • Cutoff Point: ≥14 (uden fordomme at fungere).
Baseline, en, tre og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subskala for brev-nummersekvens i Wechsler voksen efterretningsskala-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
  • Vurdering af arbejdshukommelse
  • Højere score betyder bedre resultater
  • Resultatet er standardiseret i betragtning af alders- og niveauuddannelse.
Baseline, tre og seks måneder
Verbal Flytningstest (Cavaco et al, 2013a)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
  • Vurderer evnen til at generere ord, i betragtning af de semantiske (semantiske verbale flytninger) og fonemiske (fonemiske verbale flytningskategorier - kun den fonemiske kategori vil blive brugt;
  • Jo større antallet af producerede ord, jo bedre er resultaterne.
  • Dataene er standardiseret i betragtning af alder og uddannelse
Baseline, tre og seks måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF - WHOQOL -BREF (Whoqol Group; 1998; SKEVINGTON et al, 2004)
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
  • Vurdering af livskvalitet;
  • Organiseret i fire dimensioner af livskvalitet: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø;
  • Beregning af en generel livskvalitetsindikator
  • Resultatet varierer fra 0 til 100, med en højere score svarende til en bedre opfattelse af livskvalitet
Baseline, en, tre og seks måneder
Trail Making Test - TMT (Cavaco et al, 2013)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
  • Vurderer kognitiv fleksibilitet;
  • Består af to dele (A og B); Kun del B vil blive brugt i denne undersøgelse.
  • Tid (på få sekunder) tælles, hvilket kriteriet er for at score testen;
  • Jo længere eksekveringstid, jo værre er resultaterne
  • Dataene er standardiseret i betragtning af alder og uddannelse
Baseline, tre og seks måneder
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
  • Vurderingsinhibering;
  • Citatet svarer til antallet af elementer, der udføres inden for et 45-sekunders interval, og interferens beregnes også.
  • Normativ ydeevne svarer til en standardafvigelse for befolkningens gennemsnit.
Baseline, tre og seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af alkoholafhængighedsspørgeskema -SADQ (Breda et al., 2018)
Tidsramme: En, tre og seks måneder
  • Vurderer graden af ​​alkoholafhængighed;
  • opnår et alvorlighedsindeks, der varierer mellem> 16 point - mild afhængighed; 16-30 - Moderat afhængighed og <31 - Alvorlig afhængighed.
En, tre og seks måneder
Hospitalangst og depression skalaer (McIntyre et al, 1999)
Tidsramme: En, tre og seks måneder
  • Vurderer følelsesmæssige aspekter (angst og depression);
  • -Minimum score: 0; Maksimal score: 21;
  • Højere værdier indikerer højere niveauer af angst og depression;
  • Angst og depression kan klassificeres som "normal" (0-7), mild (8-10), moderat (11-15) og svær (16-21)
En, tre og seks måneder
Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Tidsramme: en møl
  • Global kognitiv vurdering, grupperet i følgende dimensioner: kortvarig hukommelse, udøvende funktioner, visuospatial kapacitet, sprog, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse og tidsmæssig og rumlig orientering;
  • Cutoff Point: ≥ 26; betyder kognitiv forringelse.
en møl
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
Sociodemografisk karakterisering af prøven
Baseline, en, tre og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Studiestol: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • Studiestol: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • Studiestol: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Studiestol: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sikkerheden af ​​personlige og kliniske data vil være garanteret, hvilket beskytter datalhaverens rettigheder og friheder. De indsamlede data vil kun blive brugt med henblik på denne undersøgelse, hvor adgang til dem er eksklusive for forskeren. Forskeren påtager sig eksklusivt ansvar for behandling og offentliggørelse af dataene og søger altid at bevare deltagernes identitet. Dataene opbevares kun for den tid, der er nødvendig for at gennemføre formålet med undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner