Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropsykologinen kuntoutus alkoholin käyttöhäiriöihin (AUD)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sónia Ferreira, University of Lisbon

Executive -toimintojen neuropsykologinen kuntoutus alkoholinkäyttöhäiriöissä: satunnaistettu lentäjä kliininen tutkimusprotokolla

Tämä tutkimus tehdään syyskuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana, ja tavoitteena on analysoida toimeenpanovajeita ja neuropsykologisen kuntoutuksen vaikutusta alkoholin käyttöhäiriöihin vertaamalla erilaisia ​​arviointihetkiä. Tiedot kerätään UTRA: sta ja Clinica 4: ssä, Ulssjoséssa, yhteensä 48 osallistujaa kolmen kuukauden lopussa, puolijärjestelmällisen haastattelun avulla, jotta saadaan sosiodemografisia tietoja ja alkoholin kulutukseen liittyviä tietoja sekä joukon kliinisiä ja neuropsykologisia testejä. Tämä ensimmäinen arviointi suoritetaan lääketieteellisesti avustetun vieroitus (10. pidättäytymispäivästä), ja myöhemmin osallistujat jakautuvat satunnaisesti kahteen ryhmään, kontrolliryhmään, joka suorittaa terapeuttiset ryhmät (tavallinen hoito) ja ryhmäkoeriryhmä, joka näiden ryhmien lisäksi osallistuu neuropsykologiseen kuntoutusohjelmaan. Kaikkia osallistujia arvioidaan uudelleen, yksi, kolme ja kuusi kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen. Tällä tutkimuksella on hyötyä rakenteellisista interventioista, jotka ovat räätälöitympiä AUD -ihmisten tarpeisiin, jotka pyrkivät minimoimaan kognitiivisten puutteiden vaikutukset heidän fyysiseen ja mielenterveyteen. Osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista, ja osallistujien riskejä ei ole olemassa. Osallistujille ei makseta maksua heidän yhteistyöstä tutkimuksessa. Osallistujien luottamuksellisuus ja nimettömyys taataan, samoin kuin henkilökohtaisten ja kliinisten tietojen turvallisuus, joka suojaa tiedonhaltijan oikeuksia ja vapauksia. Kerättyjä tietoja käytetään vain tähän tarkoitukseen. Pääsy niihin on yksinoikeudella tutkijalle, jolla on ainoa vastuu tietojen käsittelystä ja julkaisemisesta ja pyrkii aina säilyttämään osallistujien henkilöllisyyden. Tiedot pidetään vain tarvittaessa tutkinnan tarkoituksen toteuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on suorittaa pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on sokeutunut tutkimusryhmiin (syyskuusta 2024 kesäkuuhun 2025) kahdella varrella: kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä. Koeryhmällä on pääsy neuropsykologiseen kuntoutusohjelmaan ja viikoittaisiin terapeuttisiin ryhmiin. Neuropsykologinen kuntoutusohjelma kestää kolme kuukautta ja sisältää kolme komponenttia: psykopedaali, kognitiivinen koulutus ja sosiaaliset taidot/emotionaalinen johtamisen koulutus. Kognitiivinen koulutus käyttää erilaisia ​​strategioita, kuten: lyijykynä- ja paperiharjoitukset ja online -kognitiivinen koulutusalusta - COGWeb (Neuroinova, 2007). Kontrolliryhmä osallistuu vain viikoittaisiin terapiaryhmiin, jotka koostuvat avoimista ryhmistä, joiden tarkoituksena on auttaa ihmisiä hallitsemaan alkoholin kulutukseen liittyviä päivittäisiä vaikeuksia, jotka tarjoavat psykopeduktiota selviytymisstrategioista himojen käsittelemiseksi. Osallistujat rekrytoidaan alkoholin ja uusien riippuvuuspalvelun (sairaalahoidon) sekä alkoholikäsittely- ja kuntoutusyksiköstä (avohoidossa), sairaalassa Júlio De Mates -yksikössä.

Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat rekrytoidaan tähän palveluun suorittamalla aikaisemman analyysin, ottaen huomioon hoitoryhmän ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin toteuttamat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008). . Tämän rekrytoinnin jälkeen annetaan tietoa tutkimuksesta ja kaikki epäilykset selvennetään tietoisen suostumuksen täydentämiseksi. Ensimmäinen arvio tapahtuu pidättäytymisen 10. päivästä. Tähän sisältyy testipariston soveltaminen, joka sisältää puolijärjestelmällisen haastattelun (sosiodemografisen tiedon arviointi ja kulutuksen karakterisointi), kliiniset testit (riippuvuusasteen arviointi; ahdistus ja masennus; elämänlaatu) ja neuropsykologiset testit toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi. Kuukautta myöhemmin suoritetaan arviointi, mukaan lukien vain frontaalinen arviointiakku - FAB ja kuvaus kulutuksesta, keinona seurata näiden komponenttien etenemistä. Myöhemmin suoritetaan kaksi arviointia täydellisellä akulla, joka on kuvattu lopputuloksissa, yksi kolmen kuukauden kuluttua ja toinen kuuden kuukauden kuluttua. Koko arviointiistuntojen tai interventioistuntojen ajan käyttäjien kulutus seuraa alkoholitestillä.

Ensisijainen tulos määritettiin suorituskykyyn yleisen toimeenpanon toiminnan suhteen, arvioitiin kokonaispistemäärällä, vertaamalla lähtötasoa tulokseen yhdellä, kolmella ja kuudella kuukaudella molemmissa ryhmissä.

Toissijaisena tuloksena tutkijat aikovat analysoida:

  • Suorituskyky työmuistissa, kognitiivisessa joustavuudessa, estämisessä ja suunnittelussa, mitattuna Wechsler-älykkyysasteikon kirjaimet ja numerotestaukset aikuisille- WAIS-III, Wisconsin-korttitesti, polkujen tekeminen testi-, Stroop-väri- ja sanametesti, eläintarhakartta ja etsinnän avainten haku Dysexective Syndrome -ryhmän käyttäytymisarvioinnista, joka on kuusi kuukautta ja kuuden kuukauden kuukautta, joka on kuusi kuukautta ja kuuden kuukauden kuukautta, joka on kuusi kuukautta ja kuuden kuukauden kuukautta. Suorituskyky muilla kognitiivisilla domeeneilla, kuten sanallinen sujuvuus (sanallinen sujuvuustestipiste) ja tietojenkäsittelynopeus (kooditestipiste), mitattuna kahden ryhmän välillä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua verrattuna lähtötasoon, molemmissa ryhmissä;
  • Alkoholin kulutustason muutokset (analysoidaan muuttujien uusiutumisten, vieroitusten lukumäärän, kulutusajan, pidättäytymisajan, päivinä, tavanomaisten juomien lukumäärän kautta), vertaamalla lähtötilanteen tuloksia kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä;
  • Elämänlaadun muutokset vertaamalla lähtötasoa tuloksiin kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua (maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL) - BREF -pisteet) molemmissa ryhmissä.
  • Suorituskyky tutkituissa kognitiivisissa domeeneissa vertaamalla lähtötason tuloksia, kolmen ja kuuden kuukauden sukupuolten välillä.

Tilastollisissa termeissä sovelletaan yksimuuttuja- ja kaksimuuttujaisia ​​kuvaavia analyysimenetelmiä. Perustasojen tulosten analysoinnissa chi-neliötestejä käytetään tutkimaan laadullisten muuttujien ja t-testien assosiaatiota riippumattomille näytteille tai epäparametrisille Mann-Whitney-testille kahden ryhmän vertaamiseksi kvantitatiivisissa muuttujissa. Tavoitteena on verrata kahta tai kolmea arviointihetkiä käyttämällä t-testejä parillisiin näytteisiin tai ei-parametrisiin Friedman-testeihin. Lisäksi jokaiselle ryhmälle erikseen, tärkeimpien tulosmuuttujien ja yksilöiden sosiodemografisten ominaisuuksien välinen yhteys analysoidaan (soveltamalla asianmukaisia ​​testejä tutkittujen muuttujien tyypeille). Sekoitetun ANOVA: n soveltamisen toistuvilla toimenpiteillä tarkastellaan ryhmien vertaamiseksi arviointihetkien välillä. Logistisen regression soveltamista tarkastellaan myös käyttämällä FAB -suorituskykyä yläpuolella tai yhtä suuri kuin 14: n kynnysarvo riippuvaisena muuttujana ja yhdistämällä se potentiaalisiin riskiin ja suojaaviin tekijöihin (tunnistettu merkitykselliseksi kaksimuuttuja -analyysillä). Tutkimuksesta (keskeyttämistä) hylkäävien henkilöiden karakterisointi suoritetaan. Aina tarvittaessa harkitaan 5%: n merkitsevyystasoa ja luotettavuustasoa 95%.

Tutkimuksen hyväksyi tieteellinen pedagoginen komitea ja sen toimituslaitoksen terveyskomitea, jossa se toteutetaan, ja Lissabonin lääketieteellisen tiedekunnan CAML: n eettinen komitea. Tulokset levitetään vertaisarvioiduissa julkaisuissa ja konferenssiesityksissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lisbon, Portugali, 1749-002
        • UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka osallistuvat alkoholisti- ja uusiin riippuvuuspalveluihin sekä S. José paikallisen yksikön (ULSSJOSé) alkoholisti- ja kuntoutusyksikköön (UTRA),
  • Lääketieteellisesti avustetun vieroitus-, potilaiden tai avohoidon kanssa.
  • PUA: n diagnoosi; olla pidättyvä vähintään 10 päivää; molemmat sukupuolet;
  • allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA ≥ 26)
  • Vakava neurologinen sairaus (aivohalvaus; traumaattinen aivovaurio; epilepsia; alkoholiset dementia; Wernicke-Korsakoff-tila, tärkein neurologinen tila)
  • Vakava mielenterveyshäiriö (psykoosi; vaikea persoonallisuushäiriö);
  • muiden myrkyllisten aineiden kulutus arvioinnin yhteydessä;
  • ikä alle 18;
  • vakava fyysinen sairaus;
  • Akuutti alkoholihuihku
  • kieltäytyminen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä viikoittaisten terapeuttisten ryhmien (tavallinen hoito) lisäksi osallistuu neuropsykologiseen kuntoutukseen. Tämä kestää 3 kuukautta, alkoholin vieroituksen jälkeen kolme kertaa viikossa. Se sisältää kolme komponenttia: kognitiivinen koulutus, psykopeduktio ja sosiaaliset taitojen/emotionaalisen hallinnan koulutus. Kognitiivinen koulutus koostuu 36 istunnosta, jokainen kestää noin 1H30 ja keskittyy EF: n eri komponentteihin (EF: EF: Työmuisti, esto, kognitiivinen joustavuus ja monimutkaiset toiminnot: suunnittelu) ja muut kognitiiviset alueet (huomio, muisti, kieli), mukaan lukien erilaiset lyijykynä- ja paperiharjoitukset, joiden online -kognitiivinen koulutusalusta COGWEB (Neuroinova, 2007).
Neuropsykologinen kuntoutus sisältää integroidun lähestymistavan, joka koostuu kolmesta komponentista: kognitiivinen koulutus; psykoeduktio; ja sosiaaliset taidot/emotionaalisen hallinnan koulutus. Kognitiivinen koulutus käyttää erilaisten tehtävien yhdistelmää (joka kattaa aina huomion, muisti- ja toimeenpanotoimintojen harjoitukset), 30 minuutin istunnolla online-kognitiivisella koulutusalustalla ja yhden tunnin lyijykynä- ja paperiharjoitukset ryhmässä, yhteensä 36 istuntoa. Psykopedaali käsittelee tiettyjä alkoholinkäyttöhäiriöihin liittyviä aiheita ja sen kognitiivisia vaikutuksia. Sosiaalisten taitojen/emotionaalisen hallinnan koulutus sisältää muun muassa ongelmanratkaisuharjoituksia, itsevarmuuden koulutusta, tunteiden tunnistamista ja johtamista. Nämä istunnot pidetään kerran viikossa, yhteensä 12 istuntoa.
Kontrolliryhmä osallistuu viikoittaisiin terapeuttisiin ryhmiin, jotka koostuvat avoimista ryhmistä, joiden tarkoituksena on edistää pidättäytymistä ja uusiutumisen ehkäisyä, tukemaan ihmisen jokapäiväisen elämän vaikeuksien hallintaa, joka liittyy kulutukseen liittyvässä päivittäisessä elämässä, edistäen psykopetusaatiota taudista ja selviytymisstrategioista himojen käsittelemiseksi.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä osallistuu viikoittaisiin terapeuttisiin ryhmiin, jotka koostuvat avoimista ryhmistä, joiden tarkoituksena on edistää pidättäytymistä ja uusiutumisen ehkäisyä, tukemaan ihmisen jokapäiväisen elämän vaikeuksien hallintaa, joka liittyy kulutukseen liittyvässä päivittäisessä elämässä, edistäen psykopedaalia taudista ja selviytymisstrategioita himon käsittelemiseksi. Tutkimuksen lopussa RN -ohjelman loppuun saattamiseen asetetaan kaikkien kontrolliryhmän osallistujien saataville, joihin kokeellinen ryhmä pääsi.
Kontrolliryhmä osallistuu viikoittaisiin terapeuttisiin ryhmiin, jotka koostuvat avoimista ryhmistä, joiden tarkoituksena on edistää pidättäytymistä ja uusiutumisen ehkäisyä, tukemaan ihmisen jokapäiväisen elämän vaikeuksien hallintaa, joka liittyy kulutukseen liittyvässä päivittäisessä elämässä, edistäen psykopetusaatiota taudista ja selviytymisstrategioista himojen käsittelemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frontaalinen arviointiakku - Fab (kokonaispistemäärä) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Aikaikkuna: Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
  • Arviointi Yleisjohtajan toiminta
  • jaettu kuuteen ala -asteikkoon: abstrakti ajattelu (samankaltaisuuksien testi); henkinen joustavuus (foneeminen sujuvuus); Moottoriohjelmointi (Luria Motor -sarja-Fist-Edge-Palm-kuviot); herkkyys häiriöille (antagonistiset ohjeet); estävä hallinta (GO-NO-GO) ja ympäristön riippumattomuus (tarttumisen käyttäytymisen tukahduttaminen);
  • Vähimmäispiste: 0; Enimmäispiste: 18;
  • Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan;
  • Rajapiste: ≥14 (ilman ennakkoluuloja funktiolle).
Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wechsler Adult Intelligence Scale-WAIS-III: n Wechsler Adult-Number -sekvenssi-ala-asteikko (Weschler ym., 2017)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
  • Arvioinnin työmuisti
  • korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
  • Pistemäärä on standardisoitu iän ja tason koulutuksen perusteella.
Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
Sanallinen sujuvuustesti (Cavaco et ai., 2013a)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
  • Arvioi kyky tuottaa sanoja ottaen huomioon semanttiset (semanttinen sanallinen sujuvuus) ja foneemiset (foneeminen sanallinen sujuvuus) -kategoria - käytetään vain foneemista luokkaa;
  • Mitä suurempi tuotettujen sanojen lukumäärä, sitä paremmat tulokset.
  • Tiedot standardisoidaan iän ja koulutuksen huomioon ottaen
Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF - WHOQOL -BREF (WHOQOL -ryhmä; 1998; Skevington ym., 2004)
Aikaikkuna: Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
  • Arvioinnin elämänlaatu;
  • Järjestetty neljään elämänlaadun ulottuvuuteen: fyysinen, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö;
  • Yleisen elämänlaadun indikaattorin laskeminen
  • Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeampi pisteet vastaavat parempaa käsitystä elämänlaadusta
Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
Polunvalmistus - TMT (Cavaco et ai., 2013)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
  • Arvioi kognitiivisen joustavuuden;
  • Koostuu kahdesta osasta (A ja B); Tässä tutkimuksessa käytetään vain B -osaa.
  • Aika (sekunteina) lasketaan, mikä kriteeri on tarkoitettu testin pisteyttämiseen;
  • Mitä pidempi toteutusaika, sitä huonompi tulokset
  • Tiedot standardisoidaan iän ja koulutuksen huomioon ottaen
Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
  • Arvioinnin esto;
  • Lainaus vastaa 45 sekunnin välein suoritetuiden elementtien lukumäärää, ja myös häiriöt lasketaan.
  • Normatiivinen suorituskyky vastaa yhtä standardipoikkeamaa populaation keskiarvosta.
Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholiriippuvuuskyselyn vakavuus -Sadq (Breda et al., 2018)
Aikaikkuna: yksi, kolme ja kuusi kuukautta
  • Arvioi alkoholiriippuvuuden asteen;
  • saa vakavuusindeksin, joka vaihtelee välillä> 16 pistettä - lievä riippuvuus; 16-30 - kohtalainen riippuvuus ja <31 - vaikea riippuvuus.
yksi, kolme ja kuusi kuukautta
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (McIntyre et ai., 1999)
Aikaikkuna: yksi, kolme ja kuusi kuukautta
  • Arvioi emotionaalisia näkökohtia (ahdistus ja masennus);
  • -Pisteet: 0; Enimmäispiste: 21;
  • Korkeammat arvot osoittavat korkeammat ahdistuksen ja masennuksen tasot;
  • Ahdistus ja masennus voidaan luokitella "normaaliksi" (0-7), lieväksi (8-10), kohtalaiseksi (11-15) ja vakavaksi (16-21)
yksi, kolme ja kuusi kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Aikaikkuna: yksi koi
  • Globaali kognitiivinen arviointi, ryhmitelty seuraaviin ulottuvuuksiin: lyhytaikainen muisti, toimeenpanotoiminnot, visospatiaalinen kyky, kieli, huomio, keskittyminen ja työmuisti sekä ajallinen ja alueellinen suuntaus;
  • Rajapiste: ≥ 26; tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä.
yksi koi
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
Näytteen sosiodemografinen karakterisointi
Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Opintojen puheenjohtaja: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • Opintojen puheenjohtaja: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • Opintojen puheenjohtaja: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Opintojen puheenjohtaja: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilökohtaisten ja kliinisten tietojen turvallisuus taataan tietojen haltijan oikeuksien ja vapauksien turvaamiseen. Kerättyjä tietoja käytetään vain tähän tutkimukseen, jolloin heihin pääsy on yksinoikeudella tutkijalle. Tutkija ottaa yksinoikeudella vastuu tietojen käsittelystä ja julkaisemisesta pyrkiessään aina säilyttämään osallistujien henkilöllisyyden. Tiedot pidetään vain tarvittaessa tutkinnan tarkoituksen toteuttamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa