- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933186
Neuropsykologinen kuntoutus alkoholin käyttöhäiriöihin (AUD)
Executive -toimintojen neuropsykologinen kuntoutus alkoholinkäyttöhäiriöissä: satunnaistettu lentäjä kliininen tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on suorittaa pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on sokeutunut tutkimusryhmiin (syyskuusta 2024 kesäkuuhun 2025) kahdella varrella: kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä. Koeryhmällä on pääsy neuropsykologiseen kuntoutusohjelmaan ja viikoittaisiin terapeuttisiin ryhmiin. Neuropsykologinen kuntoutusohjelma kestää kolme kuukautta ja sisältää kolme komponenttia: psykopedaali, kognitiivinen koulutus ja sosiaaliset taidot/emotionaalinen johtamisen koulutus. Kognitiivinen koulutus käyttää erilaisia strategioita, kuten: lyijykynä- ja paperiharjoitukset ja online -kognitiivinen koulutusalusta - COGWeb (Neuroinova, 2007). Kontrolliryhmä osallistuu vain viikoittaisiin terapiaryhmiin, jotka koostuvat avoimista ryhmistä, joiden tarkoituksena on auttaa ihmisiä hallitsemaan alkoholin kulutukseen liittyviä päivittäisiä vaikeuksia, jotka tarjoavat psykopeduktiota selviytymisstrategioista himojen käsittelemiseksi. Osallistujat rekrytoidaan alkoholin ja uusien riippuvuuspalvelun (sairaalahoidon) sekä alkoholikäsittely- ja kuntoutusyksiköstä (avohoidossa), sairaalassa Júlio De Mates -yksikössä.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat rekrytoidaan tähän palveluun suorittamalla aikaisemman analyysin, ottaen huomioon hoitoryhmän ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin toteuttamat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008). . Tämän rekrytoinnin jälkeen annetaan tietoa tutkimuksesta ja kaikki epäilykset selvennetään tietoisen suostumuksen täydentämiseksi. Ensimmäinen arvio tapahtuu pidättäytymisen 10. päivästä. Tähän sisältyy testipariston soveltaminen, joka sisältää puolijärjestelmällisen haastattelun (sosiodemografisen tiedon arviointi ja kulutuksen karakterisointi), kliiniset testit (riippuvuusasteen arviointi; ahdistus ja masennus; elämänlaatu) ja neuropsykologiset testit toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi. Kuukautta myöhemmin suoritetaan arviointi, mukaan lukien vain frontaalinen arviointiakku - FAB ja kuvaus kulutuksesta, keinona seurata näiden komponenttien etenemistä. Myöhemmin suoritetaan kaksi arviointia täydellisellä akulla, joka on kuvattu lopputuloksissa, yksi kolmen kuukauden kuluttua ja toinen kuuden kuukauden kuluttua. Koko arviointiistuntojen tai interventioistuntojen ajan käyttäjien kulutus seuraa alkoholitestillä.
Ensisijainen tulos määritettiin suorituskykyyn yleisen toimeenpanon toiminnan suhteen, arvioitiin kokonaispistemäärällä, vertaamalla lähtötasoa tulokseen yhdellä, kolmella ja kuudella kuukaudella molemmissa ryhmissä.
Toissijaisena tuloksena tutkijat aikovat analysoida:
- Suorituskyky työmuistissa, kognitiivisessa joustavuudessa, estämisessä ja suunnittelussa, mitattuna Wechsler-älykkyysasteikon kirjaimet ja numerotestaukset aikuisille- WAIS-III, Wisconsin-korttitesti, polkujen tekeminen testi-, Stroop-väri- ja sanametesti, eläintarhakartta ja etsinnän avainten haku Dysexective Syndrome -ryhmän käyttäytymisarvioinnista, joka on kuusi kuukautta ja kuuden kuukauden kuukautta, joka on kuusi kuukautta ja kuuden kuukauden kuukautta, joka on kuusi kuukautta ja kuuden kuukauden kuukautta. Suorituskyky muilla kognitiivisilla domeeneilla, kuten sanallinen sujuvuus (sanallinen sujuvuustestipiste) ja tietojenkäsittelynopeus (kooditestipiste), mitattuna kahden ryhmän välillä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua verrattuna lähtötasoon, molemmissa ryhmissä;
- Alkoholin kulutustason muutokset (analysoidaan muuttujien uusiutumisten, vieroitusten lukumäärän, kulutusajan, pidättäytymisajan, päivinä, tavanomaisten juomien lukumäärän kautta), vertaamalla lähtötilanteen tuloksia kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä;
- Elämänlaadun muutokset vertaamalla lähtötasoa tuloksiin kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua (maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL) - BREF -pisteet) molemmissa ryhmissä.
- Suorituskyky tutkituissa kognitiivisissa domeeneissa vertaamalla lähtötason tuloksia, kolmen ja kuuden kuukauden sukupuolten välillä.
Tilastollisissa termeissä sovelletaan yksimuuttuja- ja kaksimuuttujaisia kuvaavia analyysimenetelmiä. Perustasojen tulosten analysoinnissa chi-neliötestejä käytetään tutkimaan laadullisten muuttujien ja t-testien assosiaatiota riippumattomille näytteille tai epäparametrisille Mann-Whitney-testille kahden ryhmän vertaamiseksi kvantitatiivisissa muuttujissa. Tavoitteena on verrata kahta tai kolmea arviointihetkiä käyttämällä t-testejä parillisiin näytteisiin tai ei-parametrisiin Friedman-testeihin. Lisäksi jokaiselle ryhmälle erikseen, tärkeimpien tulosmuuttujien ja yksilöiden sosiodemografisten ominaisuuksien välinen yhteys analysoidaan (soveltamalla asianmukaisia testejä tutkittujen muuttujien tyypeille). Sekoitetun ANOVA: n soveltamisen toistuvilla toimenpiteillä tarkastellaan ryhmien vertaamiseksi arviointihetkien välillä. Logistisen regression soveltamista tarkastellaan myös käyttämällä FAB -suorituskykyä yläpuolella tai yhtä suuri kuin 14: n kynnysarvo riippuvaisena muuttujana ja yhdistämällä se potentiaalisiin riskiin ja suojaaviin tekijöihin (tunnistettu merkitykselliseksi kaksimuuttuja -analyysillä). Tutkimuksesta (keskeyttämistä) hylkäävien henkilöiden karakterisointi suoritetaan. Aina tarvittaessa harkitaan 5%: n merkitsevyystasoa ja luotettavuustasoa 95%.
Tutkimuksen hyväksyi tieteellinen pedagoginen komitea ja sen toimituslaitoksen terveyskomitea, jossa se toteutetaan, ja Lissabonin lääketieteellisen tiedekunnan CAML: n eettinen komitea. Tulokset levitetään vertaisarvioiduissa julkaisuissa ja konferenssiesityksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka osallistuvat alkoholisti- ja uusiin riippuvuuspalveluihin sekä S. José paikallisen yksikön (ULSSJOSé) alkoholisti- ja kuntoutusyksikköön (UTRA),
- Lääketieteellisesti avustetun vieroitus-, potilaiden tai avohoidon kanssa.
- PUA: n diagnoosi; olla pidättyvä vähintään 10 päivää; molemmat sukupuolet;
- allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA ≥ 26)
- Vakava neurologinen sairaus (aivohalvaus; traumaattinen aivovaurio; epilepsia; alkoholiset dementia; Wernicke-Korsakoff-tila, tärkein neurologinen tila)
- Vakava mielenterveyshäiriö (psykoosi; vaikea persoonallisuushäiriö);
- muiden myrkyllisten aineiden kulutus arvioinnin yhteydessä;
- ikä alle 18;
- vakava fyysinen sairaus;
- Akuutti alkoholihuihku
- kieltäytyminen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä viikoittaisten terapeuttisten ryhmien (tavallinen hoito) lisäksi osallistuu neuropsykologiseen kuntoutukseen.
Tämä kestää 3 kuukautta, alkoholin vieroituksen jälkeen kolme kertaa viikossa.
Se sisältää kolme komponenttia: kognitiivinen koulutus, psykopeduktio ja sosiaaliset taitojen/emotionaalisen hallinnan koulutus.
Kognitiivinen koulutus koostuu 36 istunnosta, jokainen kestää noin 1H30 ja keskittyy EF: n eri komponentteihin (EF: EF: Työmuisti, esto, kognitiivinen joustavuus ja monimutkaiset toiminnot: suunnittelu) ja muut kognitiiviset alueet (huomio, muisti, kieli), mukaan lukien erilaiset lyijykynä- ja paperiharjoitukset, joiden online -kognitiivinen koulutusalusta COGWEB (Neuroinova, 2007).
|
Neuropsykologinen kuntoutus sisältää integroidun lähestymistavan, joka koostuu kolmesta komponentista: kognitiivinen koulutus; psykoeduktio; ja sosiaaliset taidot/emotionaalisen hallinnan koulutus.
Kognitiivinen koulutus käyttää erilaisten tehtävien yhdistelmää (joka kattaa aina huomion, muisti- ja toimeenpanotoimintojen harjoitukset), 30 minuutin istunnolla online-kognitiivisella koulutusalustalla ja yhden tunnin lyijykynä- ja paperiharjoitukset ryhmässä, yhteensä 36 istuntoa.
Psykopedaali käsittelee tiettyjä alkoholinkäyttöhäiriöihin liittyviä aiheita ja sen kognitiivisia vaikutuksia.
Sosiaalisten taitojen/emotionaalisen hallinnan koulutus sisältää muun muassa ongelmanratkaisuharjoituksia, itsevarmuuden koulutusta, tunteiden tunnistamista ja johtamista.
Nämä istunnot pidetään kerran viikossa, yhteensä 12 istuntoa.
Kontrolliryhmä osallistuu viikoittaisiin terapeuttisiin ryhmiin, jotka koostuvat avoimista ryhmistä, joiden tarkoituksena on edistää pidättäytymistä ja uusiutumisen ehkäisyä, tukemaan ihmisen jokapäiväisen elämän vaikeuksien hallintaa, joka liittyy kulutukseen liittyvässä päivittäisessä elämässä, edistäen psykopetusaatiota taudista ja selviytymisstrategioista himojen käsittelemiseksi.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä osallistuu viikoittaisiin terapeuttisiin ryhmiin, jotka koostuvat avoimista ryhmistä, joiden tarkoituksena on edistää pidättäytymistä ja uusiutumisen ehkäisyä, tukemaan ihmisen jokapäiväisen elämän vaikeuksien hallintaa, joka liittyy kulutukseen liittyvässä päivittäisessä elämässä, edistäen psykopedaalia taudista ja selviytymisstrategioita himon käsittelemiseksi.
Tutkimuksen lopussa RN -ohjelman loppuun saattamiseen asetetaan kaikkien kontrolliryhmän osallistujien saataville, joihin kokeellinen ryhmä pääsi.
|
Kontrolliryhmä osallistuu viikoittaisiin terapeuttisiin ryhmiin, jotka koostuvat avoimista ryhmistä, joiden tarkoituksena on edistää pidättäytymistä ja uusiutumisen ehkäisyä, tukemaan ihmisen jokapäiväisen elämän vaikeuksien hallintaa, joka liittyy kulutukseen liittyvässä päivittäisessä elämässä, edistäen psykopetusaatiota taudista ja selviytymisstrategioista himojen käsittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frontaalinen arviointiakku - Fab (kokonaispistemäärä) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Aikaikkuna: Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-WAIS-III: n Wechsler Adult-Number -sekvenssi-ala-asteikko (Weschler ym., 2017)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Sanallinen sujuvuustesti (Cavaco et ai., 2013a)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF - WHOQOL -BREF (WHOQOL -ryhmä; 1998; Skevington ym., 2004)
Aikaikkuna: Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Polunvalmistus - TMT (Cavaco et ai., 2013)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Lähtötaso, kolme ja kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiriippuvuuskyselyn vakavuus -Sadq (Breda et al., 2018)
Aikaikkuna: yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (McIntyre et ai., 1999)
Aikaikkuna: yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Aikaikkuna: yksi koi
|
|
yksi koi
|
|
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
Näytteen sosiodemografinen karakterisointi
|
Lähtötaso, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Opintojen puheenjohtaja: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Opintojen puheenjohtaja: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Opintojen puheenjohtaja: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Opintojen puheenjohtaja: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .