Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische revalidatie voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD)

10 april 2025 bijgewerkt door: Sónia Ferreira, University of Lisbon

Neuropsychologische revalidatie van uitvoerende functies bij alcoholgebruiksstoornis: gerandomiseerde piloot klinisch proefprotocol

Dit onderzoek zal plaatsvinden tussen september 2024 en juni 2025, met als doel het analyseren van uitvoerende tekorten en de impact van neuropsychologische revalidatie op alcoholgebruiksstoornissen, waarbij verschillende evaluatiemomenten worden vergeleken. Gegevens worden verzameld op UTRA en Clinica 4, bij ULSSJOSE, van een totaal van 48 deelnemers aan het einde van drie maanden, met behulp van een semi-gestructureerd interview, om sociaal-demografische gegevens en informatie te verkrijgen met betrekking tot alcoholgebruik, evenals de toepassing van een set klinische en neuropsychologische tests. Deze eerste beoordeling zal worden uitgevoerd na medisch geassisteerde ontgifting (vanaf de 10e dag van onthouding), en vervolgens zullen de deelnemers willekeurig worden verdeeld in twee groepen, een controlegroep die de therapeutische groepen (gebruikelijke behandeling) en een groepsexperimentele groep zal uitvoeren die het neuropsychologisch revalidatieprogramma zal volgen. Alle deelnemers worden opnieuw beoordeeld, een, drie en zes maanden na de eerste beoordeling. Dit onderzoek zal het voordeel hebben van het structureren van interventies die meer zijn afgestemd op de behoeften van mensen met AUD, om de impact van cognitieve tekorten op hun fysieke en geestelijke gezondheid te minimaliseren. Deelname aan het onderzoek zal vrijwillig zijn en de risico's voor deelnemers zullen niet bestaan. Er wordt geen betaling gedaan aan de deelnemers voor hun samenwerking in het onderzoek. De vertrouwelijkheid en anonimiteit van deelnemers zullen worden gegarandeerd, evenals de beveiliging van persoonlijke en klinische gegevens, waarmee de rechten en vrijheden van de gegevenshouder worden beschermd. De verzamelde gegevens zullen alleen voor dit doel worden gebruikt, waarbij de toegang tot de onderzoeker exclusief is voor de onderzoeker, die alleen verantwoordelijk is voor het verwerken en publiceren van de gegevens, die altijd de identiteit van de deelnemers wil behouden. De gegevens worden alleen bewaard voor de tijd die nodig is om het doel van het onderzoek uit te voeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om een ​​pilot -gerandomiseerde klinische studie uit te voeren, blind voor de onderzoeksrs (van september 2024 tot juni 2025), met twee armen: een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep heeft toegang tot het neuropsychologische revalidatieprogramma en wekelijkse therapeutische groepen. Het neuropsychologische revalidatieprogramma zal drie maanden duren en omvat drie componenten: psycho -educatie, cognitieve training en sociale vaardigheden/emotionele managementtraining. Cognitieve training zal verschillende strategieën gebruiken, zoals: potlood- en papieren oefeningen en een online cognitief trainingsplatform - Cogweb (Neuroinova, 2007). De controlegroep zal alleen deelnemen aan wekelijkse therapiegroepen, die bestaan ​​uit open groepen die willen helpen mensen te helpen dagelijkse moeilijkheden met betrekking tot alcoholgebruik te beheren, waardoor psycho -educatie wordt geboden op coping -strategieën om te omgaan met hunkering. Participants worden aangeworven uit de alcohol- en nieuwe verslavingsdienst (Inpatient) en de alcoholbehandeling en -verklaring (Outpatient), bij ziekenhuis Júlio, ulsjosé.

In de eerste fase zullen deelnemers worden aangeworven in deze dienst, waarbij een eerdere analyse wordt uitgevoerd, rekening houdend met de inclusie/uitsluitingscriteria, uitgevoerd door het behandelingsteam, en de Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) ook toegepast, om te beoordelen of ze geen aanwezigen doen. . Na deze werving zal informatie over het onderzoek worden verstrekt en alle twijfels worden opgehelderd, om de geïnformeerde toestemming te voltooien. De eerste beoordeling zal plaatsvinden vanaf de 10e dag van onthouding. Dit omvat de toepassing van een batterij van tests met een semi-gestructureerd interview (evaluatie van sociodemografische informatie en karakterisering van consumptie), klinische tests (evaluatie van afhankelijkheid; angst en depressie; kwaliteit van leven) en neuropsychologische tests om uitvoerend functies te evalueren. Een maand later zal een beoordeling worden uitgevoerd, inclusief alleen de frontale beoordelingsbatterij - Fab en een beschrijving van het verbruik, als een manier om de voortgang in deze componenten te bewaken. Vervolgens zullen twee evaluaties worden uitgevoerd met de volledige batterij, beschreven in de uitkomstmaten, één na drie maanden en de andere na zes maanden. Tijdens de beoordelingssessies of interventiesessies zullen gebruikers hun consumptie laten bewaken met de alcoholtest.

De primaire uitkomst werd gedefinieerd als prestaties met betrekking tot het functioneren van algemeen executive, beoordeeld met de totale FAB -score, waarbij de basislijn werd vergeleken met het resultaat na één, drie en zes maanden, in beide groepen.

Als secundaire resultaten zijn de onderzoekers van plan te analyseren:

  • Prestaties in het werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, remming en planning, gemeten door de letters en getallen testen van de Wechsler Intelligence Scale voor volwassenen te scoren- Wais-III, Wisconsin Card Test, Trail Making Testmt, Stroop Color and Word Test, Zoo Map en Search for Keys uit het gedrag van het DesExecutive Syndrome (Baden), Vergelijking van de Resultaten in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen prestaties, in beide groepen In andere cognitieve domeinen zoals verbale vloeiendheid (verbale vloeiendheidstestscore) en informatieverwerkingssnelheid (codetestscore), gemeten tussen de twee groepen, na drie en zes maanden, vergeleken met basislijngegevens, in beide groepen;
  • Veranderingen in het niveau van alcoholgebruik (geanalyseerd door het aantal variabelen aantal terugvallen, aantal ontgiftingen, consumptietijd, onthouding tijd in dagen, aantal standaarddranken), waarbij de basisresultaten worden vergeleken met die van drie en zes maanden, in beide groepen;
  • Veranderingen in de kwaliteit van leven, het vergelijken van de basislijn met de resultaten na drie en zes maanden, (Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life (WHOQOL) - Bref -score), in beide groepen.
  • Prestaties in de bestudeerde cognitieve domeinen, waarbij de resultaten van de basislijn, drie en zes maanden tussen geslachten, vergeleken.

In statistische termen zullen univariate en bivariate beschrijvende analysemethoden worden toegepast. Bij de analyse van de basisresultaten zullen chikwadraat-tests worden gebruikt om de associatie van kwalitatieve variabelen en t-tests voor onafhankelijke monsters of niet-parametrische Mann-Whitney-tests te bestuderen om twee groepen in kwantitatieve variabelen te vergelijken. Het doel is om twee of drie evaluatiemomenten te vergelijken, met behulp van t-tests voor gepaarde monsters of niet-parametrische Friedman-tests. Bovendien zullen voor elke groep afzonderlijk de associatie tussen de belangrijkste uitkomstvariabelen en de sociodemografische kenmerken van de individuen worden geanalyseerd (de juiste tests toepassen voor de soorten bestudeerde variabelen). De toepassing van gemengde ANOVA met herhaalde maatregelen zal worden overwogen om de groepen in de evaluatiemomenten te vergelijken. De toepassing van logistieke regressie zal ook worden beschouwd als het gebruik van FAB -prestaties boven of gelijk aan de drempel van 14 als een afhankelijke variabele en het associëren met potentiële risico- en beschermende factoren (geïdentificeerd als relevant door bivariate analyse). Een karakterisering van de individuen die de studie verlaten (dropouts) zal worden uitgevoerd. Indien nodig zal een significantieniveau van 5% en een betrouwbaarheidsniveau van 95% worden overwogen.

De studie werd goedgekeurd door de wetenschappelijke pedagogische commissie en de Ethics Committee for Health of the Institution waar het zal worden uitgevoerd, en door de ethische commissie van de CAML van de faculteit Medicine van Lissabon. De resultaten zullen worden verspreid in peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisbon, Portugal, 1749-002
        • UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die de alcoholisten en nieuwe verslavingsdiensten en de alcoholistenbehandelings- en revalidatie -eenheid (UTRA) bijwonen, van de S. José Local Unit (ULSSJOSE),
  • Medisch geassisteerde ontgifting ondergaan, intramuraal of poliklinisch.
  • diagnose van PUA; Wees minimaal 10 dagen onthouden; beide geslachten;
  • ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen indicatie van cognitieve achteruitgang in de cognitieve beoordeling van Montreal (MOCA ≥ 26)
  • Ernstige neurologische ziekte (beroerte; traumatisch hersenletsel; epilepsie; alcoholische dementie; Wernicke-Korsakoff-toestand, belangrijke neurologische toestand)
  • ernstige psychische stoornissen (psychose; ernstige persoonlijkheidsstoornis);
  • consumptie van andere giftige stoffen op het moment van beoordeling;
  • leeftijd jonger dan 18;
  • ernstige lichamelijke ziekte;
  • Acute alcohol intoxicatie
  • weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimentele groep
Deze groep zal, naast wekelijkse therapeutische groepen (gebruikelijke behandeling), neuropsychologische revalidatie bijwonen. Dit duurt 3 maanden, beginnend na alcoholontgifting, drie keer per week. Het omvat drie componenten: cognitieve training, psycho -educatie en sociale vaardigheden/emotionele managementtraining. The cognitive training consists of 36 sessions, each lasting approximately 1h30 and will focus on the various components of EF (basic EF: working memory, inhibition, cognitive flexibility and complex functions: planning) and other cognitive domains (attention, memory, language), including different pencil and paper exercises and an online cognitive training platform Cogweb (Neuroinova, 2007), in which the exercises progress automatically through levels, becoming progressively more difficult.
Neuropsychologische revalidatie omvat een geïntegreerde benadering, bestaande uit drie componenten: cognitieve training; psycho -educatie; en sociale vaardigheden/emotionele managementtraining. Cognitieve training maakt gebruik van een combinatie van verschillende taken (die altijd aandacht, geheugen- en uitvoerende functies-oefeningen omvatten), met een sessie van 30 minuten op het online cognitieve trainingsplatform en 1 uur potlood- en papieren oefeningen in een groep, in totaal 36 sessies. Psycho -educatie behandelt specifieke onderwerpen met betrekking tot alcoholgebruiksstoornis en de cognitieve impact ervan. Sociale vaardigheden/emotionele managementtraining omvat onder andere probleemoplossende oefeningen, assertiviteitstraining, emotie-identificatie en management. Deze sessies worden eenmaal per week gehouden, voor een totaal van 12 sessies.
De controlegroep zal wekelijkse therapeutische groepen bijwonen, die uit open groepen bestaan, zijn bedoeld om onthouding en terugvalpreventie te bevorderen, ter ondersteuning van het beheer van moeilijkheden in het dagelijkse leven van de persoon met betrekking tot consumptie, het bevorderen
Ander: Controlegroep
De controlegroep zal wekelijkse therapeutische groepen bijwonen, die uit open groepen bestaan, zijn gericht op het bevorderen van onthouding en recidiefpreventie, ter ondersteuning van het beheer van moeilijkheden in het dagelijkse leven van de persoon met betrekking tot consumptie, het bevorderen van psycho -educatie over de ziekte en copingstrategieën om te behandelen. Aan het einde van het onderzoek zal de mogelijkheid om het RN -programma te voltooien beschikbaar worden gesteld aan alle deelnemers in de controlegroep, die de experimentele groep heeft toegankelijk.
De controlegroep zal wekelijkse therapeutische groepen bijwonen, die uit open groepen bestaan, zijn bedoeld om onthouding en terugvalpreventie te bevorderen, ter ondersteuning van het beheer van moeilijkheden in het dagelijkse leven van de persoon met betrekking tot consumptie, het bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frontale beoordelingsbatterij - Fab (totale score) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Tijdsspanne: Basislijn, één, drie en zes maanden
  • Beoordeling Algemeen uitvoerende functioneren
  • verdeeld in zes subschalen: abstract denken (test van overeenkomsten); mentale flexibiliteit (fonemische vloeiendheid); Motorprogrammering (Luria Motor Series-vuistrand-palmpatronen); Gevoeligheid voor interferentie (antagonistische instructies); Remmende controle (Go-No-Go) en omgevingsafhankelijkheid (onderdrukking van grijpgedrag);
  • Minimale score: 0; Maximale score: 18;
  • Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie;
  • Cutoff Point: ≥14 (zonder vooroordelen voor functie).
Basislijn, één, drie en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Letternummer Sequence Subschaal van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Wais-III (Weschler et al, 2017)
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
  • Beoordeling werkgeheugen
  • Hogere scores betekenen betere resultaten
  • De score is gestandaardiseerd, gezien leeftijd en niveau opleiding.
Basislijn, drie en zes maanden
Verbale vloeiendheidstest (Cavaco et al, 2013a)
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
  • beoordeelt het vermogen om woorden te genereren, rekening houdend met de semantische (semantische verbale vloeiendheid) en fonemische (fonemische verbale vloeiendheid) categorieën - alleen de fonemische categorie zal worden gebruikt;
  • Hoe groter het aantal geproduceerde woorden, hoe beter de resultaten.
  • De gegevens zijn gestandaardiseerd gezien leeftijd en opleiding
Basislijn, drie en zes maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Bref - Whoqol -Bref (Whoqol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Tijdsspanne: Basislijn, één, drie en zes maanden
  • Beoordelingskwaliteit van leven;
  • Georganiseerd in vier dimensies van kwaliteit van leven: fysieke, psychologische, sociale relaties en milieu;
  • Berekening van een algemene indicator van levenskwaliteit
  • De score varieert van 0 tot 100, met een hogere score die overeenkomt met een betere perceptie van kwaliteit van leven
Basislijn, één, drie en zes maanden
Trail maken Test - TMT (Cavaco et al, 2013)
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
  • Beoordeelt cognitieve flexibiliteit;
  • Bestaat uit twee delen (A en B); Alleen deel B zal in dit onderzoek worden gebruikt.
  • Tijd (in seconden) wordt geteld, wat het criterium is voor het scoren van de test;
  • Hoe langer de uitvoeringstijd, hoe slechter de resultaten
  • De gegevens zijn gestandaardiseerd gezien leeftijd en opleiding
Basislijn, drie en zes maanden
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
  • Beoordelingsremming;
  • Het citaat komt overeen met het aantal elementen dat wordt uitgevoerd binnen een interval van 45 seconden en er wordt ook interferentie berekend.
  • Normatieve prestaties komen overeen met één standaardafwijking van het bevolkingsgemiddelde.
Basislijn, drie en zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van alcoholafhankelijkheidsvragenlijst -SADQ (Breda et al., 2018)
Tijdsspanne: één, drie en zes maanden
  • Beoordeelt de mate van alcoholafhankelijkheid;
  • Verkrijgt een ernstindex die varieert tussen> 16 punten - milde afhankelijkheid; 16-30 - Matige afhankelijkheid en <31 - Ernstige afhankelijkheid.
één, drie en zes maanden
Ziekenhuisangst en depressieschaal had (McIntyre et al, 1999)
Tijdsspanne: één, drie en zes maanden
  • Beoordeelt emotionele aspecten (angst en depressie);
  • -Minimum Score: 0; Maximale score: 21;
  • Hogere waarden duiden op hogere niveaus van angst en depressie;
  • Angst en depressie kunnen worden geclassificeerd als "normaal" (0-7), mild (8-10), matig (11-15) en ernstig (16-21)
één, drie en zes maanden
Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firdino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Tijdsspanne: Eén mot
  • Wereldwijde cognitieve beoordeling, gegroepeerd in de volgende dimensies: kortetermijngeheugen, uitvoerende functies, visuospatiale capaciteit, taal, aandacht, concentratie en werkgeheugen en tijdelijke en ruimtelijke oriëntatie;
  • Cutoff Point: ≥ 26; betekent cognitieve achteruitgang.
Eén mot
Sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, één, drie en zes maanden
Sociodemografische karakterisering van de steekproef
Basislijn, één, drie en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Studie stoel: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • Studie stoel: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • Studie stoel: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Studie stoel: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beveiliging van persoonlijke en klinische gegevens zal worden gegarandeerd, waardoor de rechten en vrijheden van de gegevenshouder worden beschermd. De verzamelde gegevens worden alleen gebruikt voor het doel van dit onderzoek, waarbij toegang tot de onderzoeker exclusief is. De onderzoeker zal een exclusieve verantwoordelijkheid op zich nemen voor het verwerken en publiceren van de gegevens, die altijd de identiteit van de deelnemers wil behouden. De gegevens worden alleen bewaard voor de tijd die nodig is om het doel van het onderzoek uit te voeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren