- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933186
Neuropsychologische revalidatie voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD)
Neuropsychologische revalidatie van uitvoerende functies bij alcoholgebruiksstoornis: gerandomiseerde piloot klinisch proefprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om een pilot -gerandomiseerde klinische studie uit te voeren, blind voor de onderzoeksrs (van september 2024 tot juni 2025), met twee armen: een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep heeft toegang tot het neuropsychologische revalidatieprogramma en wekelijkse therapeutische groepen. Het neuropsychologische revalidatieprogramma zal drie maanden duren en omvat drie componenten: psycho -educatie, cognitieve training en sociale vaardigheden/emotionele managementtraining. Cognitieve training zal verschillende strategieën gebruiken, zoals: potlood- en papieren oefeningen en een online cognitief trainingsplatform - Cogweb (Neuroinova, 2007). De controlegroep zal alleen deelnemen aan wekelijkse therapiegroepen, die bestaan uit open groepen die willen helpen mensen te helpen dagelijkse moeilijkheden met betrekking tot alcoholgebruik te beheren, waardoor psycho -educatie wordt geboden op coping -strategieën om te omgaan met hunkering. Participants worden aangeworven uit de alcohol- en nieuwe verslavingsdienst (Inpatient) en de alcoholbehandeling en -verklaring (Outpatient), bij ziekenhuis Júlio, ulsjosé.
In de eerste fase zullen deelnemers worden aangeworven in deze dienst, waarbij een eerdere analyse wordt uitgevoerd, rekening houdend met de inclusie/uitsluitingscriteria, uitgevoerd door het behandelingsteam, en de Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) ook toegepast, om te beoordelen of ze geen aanwezigen doen. . Na deze werving zal informatie over het onderzoek worden verstrekt en alle twijfels worden opgehelderd, om de geïnformeerde toestemming te voltooien. De eerste beoordeling zal plaatsvinden vanaf de 10e dag van onthouding. Dit omvat de toepassing van een batterij van tests met een semi-gestructureerd interview (evaluatie van sociodemografische informatie en karakterisering van consumptie), klinische tests (evaluatie van afhankelijkheid; angst en depressie; kwaliteit van leven) en neuropsychologische tests om uitvoerend functies te evalueren. Een maand later zal een beoordeling worden uitgevoerd, inclusief alleen de frontale beoordelingsbatterij - Fab en een beschrijving van het verbruik, als een manier om de voortgang in deze componenten te bewaken. Vervolgens zullen twee evaluaties worden uitgevoerd met de volledige batterij, beschreven in de uitkomstmaten, één na drie maanden en de andere na zes maanden. Tijdens de beoordelingssessies of interventiesessies zullen gebruikers hun consumptie laten bewaken met de alcoholtest.
De primaire uitkomst werd gedefinieerd als prestaties met betrekking tot het functioneren van algemeen executive, beoordeeld met de totale FAB -score, waarbij de basislijn werd vergeleken met het resultaat na één, drie en zes maanden, in beide groepen.
Als secundaire resultaten zijn de onderzoekers van plan te analyseren:
- Prestaties in het werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, remming en planning, gemeten door de letters en getallen testen van de Wechsler Intelligence Scale voor volwassenen te scoren- Wais-III, Wisconsin Card Test, Trail Making Testmt, Stroop Color and Word Test, Zoo Map en Search for Keys uit het gedrag van het DesExecutive Syndrome (Baden), Vergelijking van de Resultaten in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen, in beide groepen prestaties, in beide groepen In andere cognitieve domeinen zoals verbale vloeiendheid (verbale vloeiendheidstestscore) en informatieverwerkingssnelheid (codetestscore), gemeten tussen de twee groepen, na drie en zes maanden, vergeleken met basislijngegevens, in beide groepen;
- Veranderingen in het niveau van alcoholgebruik (geanalyseerd door het aantal variabelen aantal terugvallen, aantal ontgiftingen, consumptietijd, onthouding tijd in dagen, aantal standaarddranken), waarbij de basisresultaten worden vergeleken met die van drie en zes maanden, in beide groepen;
- Veranderingen in de kwaliteit van leven, het vergelijken van de basislijn met de resultaten na drie en zes maanden, (Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life (WHOQOL) - Bref -score), in beide groepen.
- Prestaties in de bestudeerde cognitieve domeinen, waarbij de resultaten van de basislijn, drie en zes maanden tussen geslachten, vergeleken.
In statistische termen zullen univariate en bivariate beschrijvende analysemethoden worden toegepast. Bij de analyse van de basisresultaten zullen chikwadraat-tests worden gebruikt om de associatie van kwalitatieve variabelen en t-tests voor onafhankelijke monsters of niet-parametrische Mann-Whitney-tests te bestuderen om twee groepen in kwantitatieve variabelen te vergelijken. Het doel is om twee of drie evaluatiemomenten te vergelijken, met behulp van t-tests voor gepaarde monsters of niet-parametrische Friedman-tests. Bovendien zullen voor elke groep afzonderlijk de associatie tussen de belangrijkste uitkomstvariabelen en de sociodemografische kenmerken van de individuen worden geanalyseerd (de juiste tests toepassen voor de soorten bestudeerde variabelen). De toepassing van gemengde ANOVA met herhaalde maatregelen zal worden overwogen om de groepen in de evaluatiemomenten te vergelijken. De toepassing van logistieke regressie zal ook worden beschouwd als het gebruik van FAB -prestaties boven of gelijk aan de drempel van 14 als een afhankelijke variabele en het associëren met potentiële risico- en beschermende factoren (geïdentificeerd als relevant door bivariate analyse). Een karakterisering van de individuen die de studie verlaten (dropouts) zal worden uitgevoerd. Indien nodig zal een significantieniveau van 5% en een betrouwbaarheidsniveau van 95% worden overwogen.
De studie werd goedgekeurd door de wetenschappelijke pedagogische commissie en de Ethics Committee for Health of the Institution waar het zal worden uitgevoerd, en door de ethische commissie van de CAML van de faculteit Medicine van Lissabon. De resultaten zullen worden verspreid in peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die de alcoholisten en nieuwe verslavingsdiensten en de alcoholistenbehandelings- en revalidatie -eenheid (UTRA) bijwonen, van de S. José Local Unit (ULSSJOSE),
- Medisch geassisteerde ontgifting ondergaan, intramuraal of poliklinisch.
- diagnose van PUA; Wees minimaal 10 dagen onthouden; beide geslachten;
- ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geen indicatie van cognitieve achteruitgang in de cognitieve beoordeling van Montreal (MOCA ≥ 26)
- Ernstige neurologische ziekte (beroerte; traumatisch hersenletsel; epilepsie; alcoholische dementie; Wernicke-Korsakoff-toestand, belangrijke neurologische toestand)
- ernstige psychische stoornissen (psychose; ernstige persoonlijkheidsstoornis);
- consumptie van andere giftige stoffen op het moment van beoordeling;
- leeftijd jonger dan 18;
- ernstige lichamelijke ziekte;
- Acute alcohol intoxicatie
- weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimentele groep
Deze groep zal, naast wekelijkse therapeutische groepen (gebruikelijke behandeling), neuropsychologische revalidatie bijwonen.
Dit duurt 3 maanden, beginnend na alcoholontgifting, drie keer per week.
Het omvat drie componenten: cognitieve training, psycho -educatie en sociale vaardigheden/emotionele managementtraining.
The cognitive training consists of 36 sessions, each lasting approximately 1h30 and will focus on the various components of EF (basic EF: working memory, inhibition, cognitive flexibility and complex functions: planning) and other cognitive domains (attention, memory, language), including different pencil and paper exercises and an online cognitive training platform Cogweb (Neuroinova, 2007), in which the exercises progress automatically through levels, becoming progressively more difficult.
|
Neuropsychologische revalidatie omvat een geïntegreerde benadering, bestaande uit drie componenten: cognitieve training; psycho -educatie; en sociale vaardigheden/emotionele managementtraining.
Cognitieve training maakt gebruik van een combinatie van verschillende taken (die altijd aandacht, geheugen- en uitvoerende functies-oefeningen omvatten), met een sessie van 30 minuten op het online cognitieve trainingsplatform en 1 uur potlood- en papieren oefeningen in een groep, in totaal 36 sessies.
Psycho -educatie behandelt specifieke onderwerpen met betrekking tot alcoholgebruiksstoornis en de cognitieve impact ervan.
Sociale vaardigheden/emotionele managementtraining omvat onder andere probleemoplossende oefeningen, assertiviteitstraining, emotie-identificatie en management.
Deze sessies worden eenmaal per week gehouden, voor een totaal van 12 sessies.
De controlegroep zal wekelijkse therapeutische groepen bijwonen, die uit open groepen bestaan, zijn bedoeld om onthouding en terugvalpreventie te bevorderen, ter ondersteuning van het beheer van moeilijkheden in het dagelijkse leven van de persoon met betrekking tot consumptie, het bevorderen
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep zal wekelijkse therapeutische groepen bijwonen, die uit open groepen bestaan, zijn gericht op het bevorderen van onthouding en recidiefpreventie, ter ondersteuning van het beheer van moeilijkheden in het dagelijkse leven van de persoon met betrekking tot consumptie, het bevorderen van psycho -educatie over de ziekte en copingstrategieën om te behandelen.
Aan het einde van het onderzoek zal de mogelijkheid om het RN -programma te voltooien beschikbaar worden gesteld aan alle deelnemers in de controlegroep, die de experimentele groep heeft toegankelijk.
|
De controlegroep zal wekelijkse therapeutische groepen bijwonen, die uit open groepen bestaan, zijn bedoeld om onthouding en terugvalpreventie te bevorderen, ter ondersteuning van het beheer van moeilijkheden in het dagelijkse leven van de persoon met betrekking tot consumptie, het bevorderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frontale beoordelingsbatterij - Fab (totale score) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Tijdsspanne: Basislijn, één, drie en zes maanden
|
|
Basislijn, één, drie en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Letternummer Sequence Subschaal van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Wais-III (Weschler et al, 2017)
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
|
|
Basislijn, drie en zes maanden
|
|
Verbale vloeiendheidstest (Cavaco et al, 2013a)
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
|
|
Basislijn, drie en zes maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Bref - Whoqol -Bref (Whoqol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Tijdsspanne: Basislijn, één, drie en zes maanden
|
|
Basislijn, één, drie en zes maanden
|
|
Trail maken Test - TMT (Cavaco et al, 2013)
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
|
|
Basislijn, drie en zes maanden
|
|
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
|
|
Basislijn, drie en zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van alcoholafhankelijkheidsvragenlijst -SADQ (Breda et al., 2018)
Tijdsspanne: één, drie en zes maanden
|
|
één, drie en zes maanden
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal had (McIntyre et al, 1999)
Tijdsspanne: één, drie en zes maanden
|
|
één, drie en zes maanden
|
|
Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firdino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Tijdsspanne: Eén mot
|
|
Eén mot
|
|
Sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, één, drie en zes maanden
|
Sociodemografische karakterisering van de steekproef
|
Basislijn, één, drie en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studie stoel: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Studie stoel: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Studie stoel: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studie stoel: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .