Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologická rehabilitace poruch užívání alkoholu (AUD)

10. dubna 2025 aktualizováno: Sónia Ferreira, University of Lisbon

Neuropsychologická rehabilitace výkonných funkcí při poruše užívání alkoholu: Randomizovaný pilotní klinický studijní protokol

K tomuto zkoumání se bude konat od září 2024 do června 2025, s cílem analyzovat výkonné deficity a dopad neuropsychologické rehabilitace na poruchu užívání alkoholu, porovnáním různých hodnotících momentů. Údaje budou shromažďovány na UTRA a Clinice 4, v ULSSJOSÉ, od celkem 48 účastníků na konci tří měsíců pomocí polostrukturovaného rozhovoru, aby se získaly sociodemografické údaje a informace týkající se konzumace alkoholu, jakož i aplikaci sady klinických a neuropsychologických testů. Toto první posouzení bude provedeno po lékařsky asistované detoxikaci (od 10. dne abstinence) a následně budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupiny, která provede terapeutické skupiny (obvyklá léčba), a skupinovou experimentální skupinu, která kromě těchto skupin navštěvuje neuropsychologickou rehabilitační program. Všichni účastníci budou znovu hodnoceni, jeden, tři a šest měsíců po prvním posouzení. Tento výzkum bude mít výhodu pro strukturování intervencí, které jsou více přizpůsobeny potřebám lidí s AUD a snaží se minimalizovat dopad kognitivních deficitů na jejich fyzické a duševní zdraví. Účast na studii bude dobrovolná a rizika pro účastníky nebudou existovat. Účastníkům nebude provedena žádná platba za jejich spolupráci ve studii. Zaručuje se důvěrnost a anonymita účastníků, jakož i zabezpečení osobních a klinických údajů, které jsou ochrany práv a svobod držitele dat. Shromážděná data budou použita pouze za tímto účelem, přičemž přístup k nim bude exkluzivní pro výzkumného pracovníka, který má výlučnou odpovědnost za zpracování a publikování dat a vždy se snaží zachovat totožnost účastníků. Údaje budou uchovávány pouze po dobu nezbytným k provedení účelu vyšetřování.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem je provést pilotní randomizované klinické studie, oslepené na výzkumnéRS (od září 2024 do června 2025), se dvěma zbraněmi: experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina bude mít přístup k programu neuropsychologického rehabilitace a týdenní terapeutické skupiny. Program neuropsychologického rehabilitace bude trvat tři měsíce a zahrnuje tři složky: psychoedukaci, kognitivní trénink a sociální dovednosti/emoční management. Kognitivní školení bude používat různé strategie, jako jsou: tužka a papírové cvičení a online kognitivní tréninková platforma - CogWeb (Neuroinova, 2007). Kontrolní skupina se bude účastnit pouze v týdenních terapeutických skupinách, které se skládají z otevřených skupin, jejichž cílem je pomoci lidem zvládnout každodenní potíže související s konzumací alkoholu, poskytuje psychoedukaci strategií zvládání pro vypořádání se s touhou s touhou s nemocnicí a outpatient), v nemocnici, u nemocnice, ulssose.

V první fázi budou účastníci v této službě přijati, provádějí předchozí analýzu, s ohledem na kritéria pro zařazení/vyloučení, prováděné léčebným týmem a Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Firmino, Martins, nasreddine, Vilar, 2008), také neposoudí, zda nejsou prezentovány. . Po tomto náboru budou poskytnuty informace o studii a budou objasněny všechny pochybnosti k dokončení informovaného souhlasu. První hodnocení se bude konat od 10. dne abstinence. To bude zahrnovat aplikaci baterie testů, která zahrnuje polostrukturovaný rozhovor (hodnocení sociodemografických informací a charakterizaci spotřeby), klinické testy (hodnocení stupně závislosti; úzkost a deprese; kvalita života) a neuropsychologické testy k vyhodnocení výkonných funkcí. O měsíc později bude provedeno hodnocení, včetně pouze baterie čelního hodnocení - Fab a popis spotřeby, jako způsob monitorování pokroku v těchto komponentách. Následně budou provedena dvě hodnocení s kompletní baterií popsanou ve výsledkových opatřeních, jedna za tři měsíce a druhá po šesti měsících. Během hodnocení nebo intervenčních relací budou uživatelé mít svou spotřebu sledovanou testem alkoholu.

Primární výsledek byl definován jako výkon týkající se generálního výkonného fungování, posouzen s celkovým skóre FAB, porovnával základní linii s výsledkem na jeden, tři a šest měsíců v obou skupinách.

Jako sekundární výsledky mají vyšetřovatelé v úmyslu analyzovat:

  • Výkon v pracovní paměti, kognitivní flexibilitě, inhibici a plánování, měřeno bodováním dopisů a čísel Test Wechsler Intelligence Scale pro dospělé- wais-III, test Wisconsin karty, testování stezky, test na Stroop a slovní test, a to ve srovnání s výsledky v respektivech, respektujícím se v respektu, respektují, a to v respektu v respektu, respektujte, a to v respektu v respektu, respektují, a to v respektu. Skupiny výkon v jiných kognitivních doménách, jako je slovní plynulost (skóre verbální plynulosti) a rychlost zpracování informací (skóre kódu testu), měřené mezi oběma skupinami, po třech a šesti měsících, ve srovnání s údaji o základních liniích v obou skupinách;
  • Změny úrovně konzumace alkoholu (analyzované prostřednictvím proměnných Počet relapsů, počet detoxifikací, doba spotřeby, doby abstinence ve dnech, počet standardních nápojů), porovnání základních výsledků s změnami tří a šesti měsíců v obou skupinách;
  • Změny v kvalitě života, porovnání základní linie s výsledky ve třech a šesti měsících (Světová zdravotnická organizace kvalita života (WHOQOL) - Bref Score), v obou skupinách.
  • Výkon ve studovaných kognitivních doménách, porovnáním výsledků základní linie, tři a šest měsíců mezi pohlavími.

Statisticky budou použity metodiky univariační a bivariační popisové analýzy. Při analýze základních výsledků budou testy chí-kvadrát použity ke studiu asociace kvalitativních proměnných a t-testů pro nezávislé vzorky nebo neparametrické Mann-Whitneyovy testy, aby se porovnali dvě skupiny v kvantitativních proměnných. Cílem je porovnat dva nebo tři hodnotící momenty pomocí t-testů pro párové vzorky nebo neparametrické Friedmanovy testy. Navíc pro každou skupinu samostatně bude analyzována souvislost mezi hlavními výsledkovými proměnnými a sociodemografickými charakteristikami jednotlivců (použití příslušných testů pro typy studovaných proměnných). Aplikace smíšené ANOVA s opakovanými opatřeními bude považována za porovnávání skupin v hodnotících momentech. Aplikace logistické regrese bude také zvažována s využitím výkonu FAB nad nebo rovná prahu 14 jako závislé proměnné a spojuje ji s potenciálním rizikem a ochrannými faktory (identifikováno jako relevantní analýzou bivariate). Bude provedena charakterizace jednotlivců, kteří opustí studii (předčasně ukončení předčasnosti). Kdykoli je to nutné, bude zvážena úroveň významnosti 5% a úroveň spolehlivosti 95%.

Studie byla schválena vědeckým pedagogickým výborem a Etickou komisí pro zdraví instituce, kde bude provedena, a etickou komisí CAML v Lisabonské fakultě. Výsledky budou šířeny v recenzovaných publikacích a konferenčních prezentacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lisbon, Portugalsko, 1749-002
        • UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří navštěvují alkoholiky a nové služby závislosti a léčba a rehabilitační jednotka pro alkoholici (UTRA), místní jednotky S. José (ULSSJOSÉ),
  • podstupující lékařsky asistovanou detoxikaci, lůžku nebo ambulantní.
  • Diagnóza PUA; být abstinent po dobu nejméně 10 dnů; Obě pohlaví;
  • podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná náznak kognitivního zhoršení v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA ≥ 26)
  • Těžké neurologické onemocnění (mrtvice; traumatické poškození mozku; epilepsie; alkoholická demence; podmínka Wernicke-Korsakoff, hlavní neurologický stav)
  • závažná duševní porucha (psychóza; těžká porucha osobnosti);
  • spotřeba jiných toxických látek v době hodnocení;
  • věk mladší 18 let;
  • vážná fyzická nemoc;
  • Akutní intoxikace alkoholu
  • odmítnutí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální skupina
Tato skupina, kromě týdenních terapeutických skupin (obvyklá léčba), bude navštěvovat neuropsychologickou rehabilitaci. To bude trvat 3 měsíce, počínaje detoxikací alkoholu, třikrát týdně. Zahrnuje tři složky: kognitivní trénink, psychoedukaci a sociální dovednosti/emoční management. Kognitivní trénink se skládá z 36 relací, z nichž každá trvá přibližně 1H30 a zaměří se na různé složky EF (základní EF: pracovní paměť, inhibice, kognitivní flexibilita a komplexní funkce: plánování) a jiné kognitivní domény (pozornost, v průběhu toho, že je přenášena, v průběhu toho, které přenášejí, v nich postupně obtížnější.
Neuropsychologická rehabilitace zahrnuje integrovaný přístup, sestávající ze tří složek: kognitivní trénink; psychoedukace; a sociální dovednosti/školení emocionálního řízení. Kognitivní školení používá kombinaci různých úkolů (vždy pokrývajících pozornost, paměťové a výkonné funkce), s 30minutovou relací na online kognitivní tréninkové platformě a 1 hodinou tužkou a papírových cvičení ve skupině, celkem 36 relací. Psychoedukace se zabývá specifickými tématy souvisejícími s poruchou užívání alkoholu a jeho kognitivním dopadem. Sociální dovednosti/školení emocionálního řízení zahrnuje mimo jiné cvičení na řešení problémů, asertivitu, identifikaci emocí a řízení. Tato relace se budou konat jednou týdně, celkem 12 sezení.
Kontrolní skupina se bude účastnit týdenních terapeutických skupin, které se skládají z otevřených skupin, jejichž cílem je podpořit abstinenci a prevenci relapsu, podporovat řízení obtíží v každodenním životě osoby související se spotřebou, podporou psychoedukace o nemoci a strategie zvládání, aby se vypořádala s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou, aby se vypořádaly s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou po touze
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se zúčastní týdenních terapeutických skupin, které se skládají z otevřených skupin, jejichž cílem je podpořit abstinenci a prevenci relapsu, podporovat řízení obtíží v každodenním životě osoby související se spotřebou, podpora psychoedukace o nemoci a strategie zvládání, aby se vypořádaly s touhou. Na konci vyšetřování bude možnost dokončení programu RN k dispozici všem účastníkům kontrolní skupiny, ke které experimentální skupina přistupovala.
Kontrolní skupina se bude účastnit týdenních terapeutických skupin, které se skládají z otevřených skupin, jejichž cílem je podpořit abstinenci a prevenci relapsu, podporovat řízení obtíží v každodenním životě osoby související se spotřebou, podporou psychoedukace o nemoci a strategie zvládání, aby se vypořádala s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou, aby se vypořádaly s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou po touze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie čelního hodnocení - Fab (celkové skóre) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Časové okno: Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
  • Hodnocení generálního výkonného fungování
  • rozděleno do šesti dílčích stupnic: abstraktní myšlení (test podobností); mentální flexibilita (fonemická plynulost); Programování motoru (Luria Motor Series-pěst-okrajová palmová vzory); citlivost na rušení (antagonistické pokyny); inhibiční kontrola (Go-No-Go) a nezávislost prostředí (potlačení chování uchopení);
  • Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 18;
  • Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci;
  • mezní bod: ≥14 (bez předsudků funkce).
Základní linie, jeden, tři a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subcale sekvence Number-Number Sequence Scale Wechsler Adult Intelligence Scale-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Časové okno: Základní linie, tři a šest měsíců
  • Posouzení pracovní paměti
  • Vyšší skóre znamenají lepší výsledky
  • Skóre je standardizované vzhledem k věku a úrovni vzdělání.
Základní linie, tři a šest měsíců
Slovní test plynulosti (Cavaco et al, 2013a)
Časové okno: Základní linie, tři a šest měsíců
  • hodnotí schopnost generovat slova, s ohledem na sémantickou (sémantickou verbální plynulost) a fonemickou (fonemickou verbální plynulost) kategorie - bude použita pouze fonemická kategorie;
  • Čím větší je počet vytvořených slov, tím lepší jsou výsledky.
  • Data jsou standardizovaná s ohledem na věk a vzdělání
Základní linie, tři a šest měsíců
Světová zdravotnická organizace Kvalita života - Bref - WHOQOL -BREF (WHOQOL Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Časové okno: Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
  • Hodnocení kvality života;
  • Organizované do čtyř dimenzí kvality života: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí;
  • Výpočet ukazatele obecné kvality života
  • Skóre se pohybuje od 0 do 100, s vyšším skóre odpovídá lepšímu vnímání kvality života
Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
Test na výrobu stezek - TMT (Cavaco et al, 2013)
Časové okno: Základní linie, tři a šest měsíců
  • Hodnotí kognitivní flexibilitu;
  • Sestává ze dvou částí (A a B); Při tomto vyšetřování bude použita pouze část B.
  • Čas (v sekundách) se počítá, což je kritérium pro skóre testu;
  • Čím déle je doba provedení, tím horší jsou výsledky
  • Data jsou standardizovaná s ohledem na věk a vzdělání
Základní linie, tři a šest měsíců
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Časové okno: Základní linie, tři a šest měsíců
  • Inhibice hodnocení;
  • Citace odpovídá počtu prvků provedených v 45-sekundovém intervalu a také se vypočítá rušení.
  • Normativní výkon odpovídá jedné standardní odchylce průměru populace.
Základní linie, tři a šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník závislosti na závislosti na alkoholu -Sadq (Breda et al., 2018)
Časové okno: jeden, tři a šest měsíců
  • Hodnotí stupeň závislosti na alkoholu;
  • získá index závažnosti, který se liší mezi> 16 body - mírnou závislost; 16-30 - mírná závislost a <31 - závažná závislost.
jeden, tři a šest měsíců
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese- HADS (McIntyre et al, 1999)
Časové okno: jeden, tři a šest měsíců
  • Hodnotí emoční aspekty (úzkost a deprese);
  • -Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 21;
  • Vyšší hodnoty naznačují vyšší úrovně úzkosti a deprese;
  • Úzkost a deprese lze klasifikovat jako „normální“ (0-7), mírný (8-10), střední (11-15) a těžký (16-21)
jeden, tři a šest měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Časové okno: Jeden můra
  • Globální kognitivní hodnocení, seskupené do následujících rozměrů: krátkodobá paměť, výkonná funkce, visuospatiální kapacita, jazyk, pozornost, koncentrace a pracovní paměť a dočasná a prostorová orientace;
  • Mezní bod: ≥ 26; znamená kognitivní zhoršení.
Jeden můra
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
Sociodemografická charakterizace vzorku
Základní linie, jeden, tři a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Studijní židle: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • Studijní židle: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • Studijní židle: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Studijní židle: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zaručuje se zabezpečení osobních a klinických údajů, což bude chránit práva a svobody držitele dat. Shromážděné údaje budou použity pouze pro účely tohoto vyšetřování, přičemž přístup k nim bude exkluzivní pro výzkumného pracovníka. Výzkumník převezme výlučnou odpovědnost za zpracování a publikování dat a vždy se bude snažit zachovat totožnost účastníků. Údaje budou uchovávány pouze po dobu nezbytným k provedení účelu vyšetřování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologická rehabilitace

Předplatit