- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933186
Neuropsychologická rehabilitace poruch užívání alkoholu (AUD)
Neuropsychologická rehabilitace výkonných funkcí při poruše užívání alkoholu: Randomizovaný pilotní klinický studijní protokol
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem je provést pilotní randomizované klinické studie, oslepené na výzkumnéRS (od září 2024 do června 2025), se dvěma zbraněmi: experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina bude mít přístup k programu neuropsychologického rehabilitace a týdenní terapeutické skupiny. Program neuropsychologického rehabilitace bude trvat tři měsíce a zahrnuje tři složky: psychoedukaci, kognitivní trénink a sociální dovednosti/emoční management. Kognitivní školení bude používat různé strategie, jako jsou: tužka a papírové cvičení a online kognitivní tréninková platforma - CogWeb (Neuroinova, 2007). Kontrolní skupina se bude účastnit pouze v týdenních terapeutických skupinách, které se skládají z otevřených skupin, jejichž cílem je pomoci lidem zvládnout každodenní potíže související s konzumací alkoholu, poskytuje psychoedukaci strategií zvládání pro vypořádání se s touhou s touhou s nemocnicí a outpatient), v nemocnici, u nemocnice, ulssose.
V první fázi budou účastníci v této službě přijati, provádějí předchozí analýzu, s ohledem na kritéria pro zařazení/vyloučení, prováděné léčebným týmem a Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Firmino, Martins, nasreddine, Vilar, 2008), také neposoudí, zda nejsou prezentovány. . Po tomto náboru budou poskytnuty informace o studii a budou objasněny všechny pochybnosti k dokončení informovaného souhlasu. První hodnocení se bude konat od 10. dne abstinence. To bude zahrnovat aplikaci baterie testů, která zahrnuje polostrukturovaný rozhovor (hodnocení sociodemografických informací a charakterizaci spotřeby), klinické testy (hodnocení stupně závislosti; úzkost a deprese; kvalita života) a neuropsychologické testy k vyhodnocení výkonných funkcí. O měsíc později bude provedeno hodnocení, včetně pouze baterie čelního hodnocení - Fab a popis spotřeby, jako způsob monitorování pokroku v těchto komponentách. Následně budou provedena dvě hodnocení s kompletní baterií popsanou ve výsledkových opatřeních, jedna za tři měsíce a druhá po šesti měsících. Během hodnocení nebo intervenčních relací budou uživatelé mít svou spotřebu sledovanou testem alkoholu.
Primární výsledek byl definován jako výkon týkající se generálního výkonného fungování, posouzen s celkovým skóre FAB, porovnával základní linii s výsledkem na jeden, tři a šest měsíců v obou skupinách.
Jako sekundární výsledky mají vyšetřovatelé v úmyslu analyzovat:
- Výkon v pracovní paměti, kognitivní flexibilitě, inhibici a plánování, měřeno bodováním dopisů a čísel Test Wechsler Intelligence Scale pro dospělé- wais-III, test Wisconsin karty, testování stezky, test na Stroop a slovní test, a to ve srovnání s výsledky v respektivech, respektujícím se v respektu, respektují, a to v respektu v respektu, respektujte, a to v respektu v respektu, respektují, a to v respektu. Skupiny výkon v jiných kognitivních doménách, jako je slovní plynulost (skóre verbální plynulosti) a rychlost zpracování informací (skóre kódu testu), měřené mezi oběma skupinami, po třech a šesti měsících, ve srovnání s údaji o základních liniích v obou skupinách;
- Změny úrovně konzumace alkoholu (analyzované prostřednictvím proměnných Počet relapsů, počet detoxifikací, doba spotřeby, doby abstinence ve dnech, počet standardních nápojů), porovnání základních výsledků s změnami tří a šesti měsíců v obou skupinách;
- Změny v kvalitě života, porovnání základní linie s výsledky ve třech a šesti měsících (Světová zdravotnická organizace kvalita života (WHOQOL) - Bref Score), v obou skupinách.
- Výkon ve studovaných kognitivních doménách, porovnáním výsledků základní linie, tři a šest měsíců mezi pohlavími.
Statisticky budou použity metodiky univariační a bivariační popisové analýzy. Při analýze základních výsledků budou testy chí-kvadrát použity ke studiu asociace kvalitativních proměnných a t-testů pro nezávislé vzorky nebo neparametrické Mann-Whitneyovy testy, aby se porovnali dvě skupiny v kvantitativních proměnných. Cílem je porovnat dva nebo tři hodnotící momenty pomocí t-testů pro párové vzorky nebo neparametrické Friedmanovy testy. Navíc pro každou skupinu samostatně bude analyzována souvislost mezi hlavními výsledkovými proměnnými a sociodemografickými charakteristikami jednotlivců (použití příslušných testů pro typy studovaných proměnných). Aplikace smíšené ANOVA s opakovanými opatřeními bude považována za porovnávání skupin v hodnotících momentech. Aplikace logistické regrese bude také zvažována s využitím výkonu FAB nad nebo rovná prahu 14 jako závislé proměnné a spojuje ji s potenciálním rizikem a ochrannými faktory (identifikováno jako relevantní analýzou bivariate). Bude provedena charakterizace jednotlivců, kteří opustí studii (předčasně ukončení předčasnosti). Kdykoli je to nutné, bude zvážena úroveň významnosti 5% a úroveň spolehlivosti 95%.
Studie byla schválena vědeckým pedagogickým výborem a Etickou komisí pro zdraví instituce, kde bude provedena, a etickou komisí CAML v Lisabonské fakultě. Výsledky budou šířeny v recenzovaných publikacích a konferenčních prezentacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří navštěvují alkoholiky a nové služby závislosti a léčba a rehabilitační jednotka pro alkoholici (UTRA), místní jednotky S. José (ULSSJOSÉ),
- podstupující lékařsky asistovanou detoxikaci, lůžku nebo ambulantní.
- Diagnóza PUA; být abstinent po dobu nejméně 10 dnů; Obě pohlaví;
- podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná náznak kognitivního zhoršení v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA ≥ 26)
- Těžké neurologické onemocnění (mrtvice; traumatické poškození mozku; epilepsie; alkoholická demence; podmínka Wernicke-Korsakoff, hlavní neurologický stav)
- závažná duševní porucha (psychóza; těžká porucha osobnosti);
- spotřeba jiných toxických látek v době hodnocení;
- věk mladší 18 let;
- vážná fyzická nemoc;
- Akutní intoxikace alkoholu
- odmítnutí zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální skupina
Tato skupina, kromě týdenních terapeutických skupin (obvyklá léčba), bude navštěvovat neuropsychologickou rehabilitaci.
To bude trvat 3 měsíce, počínaje detoxikací alkoholu, třikrát týdně.
Zahrnuje tři složky: kognitivní trénink, psychoedukaci a sociální dovednosti/emoční management.
Kognitivní trénink se skládá z 36 relací, z nichž každá trvá přibližně 1H30 a zaměří se na různé složky EF (základní EF: pracovní paměť, inhibice, kognitivní flexibilita a komplexní funkce: plánování) a jiné kognitivní domény (pozornost, v průběhu toho, že je přenášena, v průběhu toho, které přenášejí, v nich postupně obtížnější.
|
Neuropsychologická rehabilitace zahrnuje integrovaný přístup, sestávající ze tří složek: kognitivní trénink; psychoedukace; a sociální dovednosti/školení emocionálního řízení.
Kognitivní školení používá kombinaci různých úkolů (vždy pokrývajících pozornost, paměťové a výkonné funkce), s 30minutovou relací na online kognitivní tréninkové platformě a 1 hodinou tužkou a papírových cvičení ve skupině, celkem 36 relací.
Psychoedukace se zabývá specifickými tématy souvisejícími s poruchou užívání alkoholu a jeho kognitivním dopadem.
Sociální dovednosti/školení emocionálního řízení zahrnuje mimo jiné cvičení na řešení problémů, asertivitu, identifikaci emocí a řízení.
Tato relace se budou konat jednou týdně, celkem 12 sezení.
Kontrolní skupina se bude účastnit týdenních terapeutických skupin, které se skládají z otevřených skupin, jejichž cílem je podpořit abstinenci a prevenci relapsu, podporovat řízení obtíží v každodenním životě osoby související se spotřebou, podporou psychoedukace o nemoci a strategie zvládání, aby se vypořádala s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou, aby se vypořádaly s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou po touze
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se zúčastní týdenních terapeutických skupin, které se skládají z otevřených skupin, jejichž cílem je podpořit abstinenci a prevenci relapsu, podporovat řízení obtíží v každodenním životě osoby související se spotřebou, podpora psychoedukace o nemoci a strategie zvládání, aby se vypořádaly s touhou.
Na konci vyšetřování bude možnost dokončení programu RN k dispozici všem účastníkům kontrolní skupiny, ke které experimentální skupina přistupovala.
|
Kontrolní skupina se bude účastnit týdenních terapeutických skupin, které se skládají z otevřených skupin, jejichž cílem je podpořit abstinenci a prevenci relapsu, podporovat řízení obtíží v každodenním životě osoby související se spotřebou, podporou psychoedukace o nemoci a strategie zvládání, aby se vypořádala s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou, aby se vypořádaly s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou s touhou, aby se vypořádaly s touhou po touze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie čelního hodnocení - Fab (celkové skóre) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Časové okno: Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
|
|
Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subcale sekvence Number-Number Sequence Scale Wechsler Adult Intelligence Scale-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Časové okno: Základní linie, tři a šest měsíců
|
|
Základní linie, tři a šest měsíců
|
|
Slovní test plynulosti (Cavaco et al, 2013a)
Časové okno: Základní linie, tři a šest měsíců
|
|
Základní linie, tři a šest měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Kvalita života - Bref - WHOQOL -BREF (WHOQOL Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Časové okno: Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
|
|
Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
|
|
Test na výrobu stezek - TMT (Cavaco et al, 2013)
Časové okno: Základní linie, tři a šest měsíců
|
|
Základní linie, tři a šest měsíců
|
|
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Časové okno: Základní linie, tři a šest měsíců
|
|
Základní linie, tři a šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník závislosti na závislosti na alkoholu -Sadq (Breda et al., 2018)
Časové okno: jeden, tři a šest měsíců
|
|
jeden, tři a šest měsíců
|
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese- HADS (McIntyre et al, 1999)
Časové okno: jeden, tři a šest měsíců
|
|
jeden, tři a šest měsíců
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Časové okno: Jeden můra
|
|
Jeden můra
|
|
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
|
Sociodemografická charakterizace vzorku
|
Základní linie, jeden, tři a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studijní židle: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Studijní židle: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Studijní židle: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studijní židle: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropsychologická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončenoKvalita života | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Diabetická periferní neuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatieHongkong