알코올 사용 장애에 대한 신경 심리학 적 재활 (AUD)
알코올 사용 장애에서의 집행 기능의 신경 심리학 재활 : 무작위 파일럿 임상 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
목표는 2024 년 9 월부터 2025 년 6 월까지 실험 그룹과 대조군으로 연구자에게 눈을 멀게하는 파일럿 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 실험 그룹은 신경 심리학 적 재활 프로그램 및 주간 치료 그룹에 접근 할 것입니다. 신경 심리학 적 재활 프로그램은 3 개월 동안 지속되며 심리 교육,인지 훈련 및 사회적 기술/정서적 관리 교육의 세 가지 요소가 포함됩니다. 인지 훈련은 연필과 종이 운동과 온라인인지 훈련 플랫폼 -Cogweb (Neuroinova, 2007)와 같은 다양한 전략을 사용합니다. 대조군은 사람들이 알코올 소비와 관련된 일상적인 어려움을 관리하고 갈망을 다루기위한 대처 전략에 대한 정신 교육을 제공하는 것을 목표로하는 개방형 그룹으로 구성된 주간 치료 그룹에만 참여할 것입니다. 참가자들은 알코올 및 새로운 중독자 서비스 (입원 환자)와 알코올 치료 및 재활 부대 (외부), ulsjosé의 알코올 치료 및 재활 부대 (외부)에서 모집됩니다.
첫 번째 단계에서, 참가자들은 치료 팀이 수행 한 포함/제외 기준과 몬트리올인지 평가 -Moca (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008)를 고려 하여이 서비스에서 모집되어 사전 분석을 수행 할 것입니다. . 이 채용 후, 연구에 대한 정보가 제공되고 사전 동의를 완료하기 위해 모든 의심이 명확해질 것입니다. 첫 번째 평가는 금욕 10 일부터 이루어집니다. 여기에는 반 구조화 된 인터뷰 (사회 인구 통계 정보 평가 및 소비 특성화), 임상 테스트 (의존도 평가, 불안 및 우울증; 삶의 질) 및 경영진 기능을 평가하기위한 신경 심리학 테스트를 포함하는 테스트 배터리의 적용이 포함됩니다. 한 달 후, 이러한 구성 요소의 진행 상황을 모니터링하는 방법으로 정면 평가 배터리 - 팹 및 소비에 대한 설명을 포함하여 평가가 수행됩니다. 그 후, 결과 측정에 설명 된 전체 배터리로 두 가지 평가가 수행 될 것입니다. 평가 세션 또는 중재 세션 전체에서 사용자는 알코올 테스트로 소비를 모니터링합니다.
1 차 결과는 총체 점수로 평가 된 일반 경영진 기능에 관한 성능으로 정의되었으며, 기준선을 1, 3 및 6 개월의 결과와 두 그룹에서 비교했습니다.
2 차 결과로서 조사자들은 분석하려고합니다.
- 작업 기억,인지 유연성, 억제 및 계획의 성능, 성인을위한 Wechsler Intelligence Scale의 문자 및 숫자 테스트를 기록하여 측정 됨 -Wais-III, Wisconsin 카드 테스트, 트레일 만들기 테스트 TMT, 스트루프 색상 및 워드 테스트, Zoo Map 및 Dysexecutive Syndrome (BAD)의 행동 평가 및 검색에 대한 키를 각각 비교합니다. 구두 유창성 (언어 유창성 테스트 점수) 및 정보 처리 속도 (코드 테스트 점수)와 같은 다른인지 영역에서의 성능은 두 그룹의 기준선 데이터와 비교 한 두 그룹 사이에서 측정 된 두 그룹 사이에서 측정되었습니다.
- 알코올 소비 수준의 변화 (변수 재발 수, 해독 수, 소비 시간, 금욕 시간, 표준 음료 수)의 변화, 기준선 결과를 두 그룹에서 3 개월 및 6 개월의 결과와 비교합니다.
- 기준선을 3 개월에서 6 개월의 결과와 비교하는 삶의 질의 변화 (세계 보건기구의 품질 (WHOQOL) -BREF 점수 (WHOCOL).
- 기준선의 결과를 성별 사이의 3-6 개월 및 6 개월 동안 비교하여 연구 된인지 도메인의 성능.
통계 용어로는 일 변량 및 이변 량 설명 분석 방법론이 적용됩니다. 기준 결과의 분석에서, 카이-제곱 테스트는 독립적 인 샘플 또는 비모수 적 Mann-Whitney 테스트의 질적 변수 및 t- 검정의 연관성을 연구하는데 사용될 것이다. 목표는 쌍을 이루는 샘플 또는 비모수 프리드먼 테스트에 대한 t- 검정을 사용하여 2 ~ 3 개의 평가 모멘트를 비교하는 것입니다. 또한, 각 그룹에 대해 개별적으로, 주요 결과 변수와 개인의 사회 인구 통계 학적 특성 사이의 연관성이 분석됩니다 (연구 된 변수 유형에 적절한 테스트를 적용). 반복적 인 측정으로 혼합 ANOVA의 적용은 평가 모멘트의 그룹을 비교하기 위해 고려됩니다. 로지스틱 회귀의 적용은 또한 의존 변수로서 14의 임계 값 이상 또는 동일한 팹 성능을 사용하여 고려되며이를 잠재적 위험 및 보호 요소 (이변 량 분석과 관련된 것으로 확인)와 연관시킵니다. 연구를 포기하는 개인의 특성화 (드롭 아웃)가 수행됩니다. 필요할 때마다 5%의 유의 수준과 95%의 신뢰 수준이 고려됩니다.
이 연구는 과학 교육위원회와 기관의 건강을위한 윤리위원회와 리스본 의학 학부 CAML의 윤리위원회에 의해 승인되었습니다. 결과는 동료 검토 간행물 및 회의 프레젠테이션에서 전파됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- S. José Local Unit (Ulssjosé)의 알코올 중독 및 새로운 중독 서비스 및 알코올 중독 치료 및 재활 유닛 (UTRA)에 참석하는 사람들.
- 의학적으로 도움이되는 해독, 입원 환자 또는 외래 환자가 있습니다.
- PUA 진단; 최소 10 일 동안 절제하십시오. 두 성별 모두;
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 몬트리올인지 평가에서인지 악화의 징후는 없다 (MoCA ≥ 26)
- 중증 신경계 질환 (뇌졸중; 외상성 뇌 손상; 간질; 알코올성 치매; Wernicke-Korsakoff 상태, 주요 신경 학적 상태)
- 심각한 정신 장애 (정신병, 심각한 성격 장애);
- 평가 당시 다른 독성 물질의 소비;
- 18 세 미만;
- 심각한 신체 질환;
- 급성 알코올 중독
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험 그룹
이 그룹은 주간 치료 그룹 (일반적인 치료) 외에도 신경 심리학 적 재활에 참석할 것입니다.
이것은 알코올 해독 후 일주일에 세 번 시작하여 3 개월 동안 지속됩니다.
여기에는인지 훈련, 심리 교육 및 사회적 기술/감성 관리 교육의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
인지 훈련은 각각 약 1 시간 동안 지속되는 36 개의 세션으로 구성되며 EF의 다양한 구성 요소 (기본 EF : 작업 기억, 억제,인지 적 유연성 및 복잡한 기능 : 계획) 및 기타인지 영역 (주의력, 기억, 언어)에 중점을 둘 것입니다.
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신경 심리학 적 재활은 세 가지 요소로 구성된 통합 된 접근법을 포함합니다 :인지 훈련; 정신 교육; 사회적 기술/정서적 관리 교육.
인지 교육은 온라인인지 훈련 플랫폼에서 30 분 세션과 총 36 개의 세션에서 1 시간의 연필 및 종이 연습과 함께 다양한 작업 (항상주의, 기억 및 경영진 연습을 다루는)의 조합을 사용합니다.
정신 교육은 알코올 사용 장애 및인지 적 영향과 관련된 특정 주제를 다룹니다.
사회적 기술/정서적 관리 훈련에는 문제 해결 운동, 독단성 훈련, 감정 식별 및 관리 등이 포함됩니다.
이 세션은 일주일에 한 번, 총 12 개의 세션을 위해 개최됩니다.
통제 그룹은 개방형 그룹으로 구성된 주간 치료 그룹에 참석하고 금욕과 재발 예방을 촉진하고 소비와 관련된 일상 생활의 어려움 관리, 질병에 대한 심리 교육을 촉진하고 갈망을 다루는 전략을 촉진하는 것을 지원합니다.
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다른: 제어 그룹
대조군은 개방형 그룹으로 구성된 주간 치료 그룹에 참석하여 금욕과 재발 방지를 촉진하고 소비와 관련된 일상 생활의 어려움 관리, 질병에 대한 심리 교육을 촉진하고 갈망을 다루는 전략을 촉진하는 것을 지원합니다.
조사가 끝날 무렵, RN 프로그램을 완료 할 가능성은 실험 그룹이 액세스 한 대조군의 모든 참가자에게 제공 될 것입니다.
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통제 그룹은 개방형 그룹으로 구성된 주간 치료 그룹에 참석하고 금욕과 재발 예방을 촉진하고 소비와 관련된 일상 생활의 어려움 관리, 질병에 대한 심리 교육을 촉진하고 갈망을 다루는 전략을 촉진하는 것을 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정면 평가 배터리 - 팹 (총 점수) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
기간: 기준선, 1, 3 및 6 개월
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기준선, 1, 3 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler 성인 지능 규모의 레터 수 서열 척도 -Wais-III (Weschler et al, 2017)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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언어 유창성 테스트 (Cavaco et al, 2013a)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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세계 보건기구 삶의 질 -BREF -WHOQOL -BREF (WhoQol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
기간: 기준선, 1, 3 및 6 개월
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기준선, 1, 3 및 6 개월
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트레일 만들기 테스트 -TMT (Cavaco et al, 2013)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 의존성의 심각성 설문지 -SADQ (Breda et al., 2018)
기간: 1, 3 및 6 개월
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1, 3 및 6 개월
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병원 불안 및 우울증 규모- Hads (McIntyre et al, 1999)
기간: 1, 3 및 6 개월
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1, 3 및 6 개월
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몬트리올인지 평가 -Moca (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
기간: 한 나방
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한 나방
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사회 인구 통계 설문지
기간: 기준선, 1, 3 및 6 개월
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샘플의 사회 인구 학적 특성
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기준선, 1, 3 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- 연구 의자: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- 연구 의자: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- 연구 의자: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- 연구 의자: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 105/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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