- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933186
Reabilitação neuropsicológica para distúrbios de uso de álcool (AUD)
Reabilitação neuropsicológica de funções executivas em transtorno de uso de álcool: protocolo de ensaios clínicos piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é realizar um ensaio clínico randomizado piloto, cego para as pesquisas (de setembro de 2024 a junho de 2025), com dois braços: um grupo experimental e um grupo controle. O grupo experimental terá acesso ao programa de reabilitação neuropsicológica e grupos terapêuticos semanais. O programa de reabilitação neuropsicológica durará três meses e inclui três componentes: psicoeducação, treinamento cognitivo e habilidades sociais/gerenciamento emocional. O treinamento cognitivo usará estratégias diferentes, como: exercícios de lápis e papel e uma plataforma de treinamento cognitivo on -line - Cogweb (Neuroinova, 2007). The control group will only participate in weekly therapy groups, which consist of open groups that aim to help people manage everyday difficulties related to alcohol consumption, providing psychoeducation on coping strategies to deal with cravings.Participants will be recruited from the Alcohol and New Addictions Service (inpatient) and the Alcohol Treatment and Rehabilitation Unit (outpatient), at Hospital Júlio de Matos, ULSSJOSÉ.
Na primeira fase, os participantes serão recrutados neste serviço, realizando uma análise anterior, levando em consideração os critérios de inclusão/exclusão, realizados pela equipe de tratamento e pela avaliação cognitiva de Montreal - Moca (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) também. . Após esse recrutamento, serão fornecidas informações sobre o estudo e todas as dúvidas serão esclarecidas, para concluir o consentimento informado. A primeira avaliação ocorrerá a partir do 10º dia de abstinência. Isso envolverá a aplicação de uma bateria de testes que inclui uma entrevista semiestruturada (avaliando informações sociodemográficas e caracterização do consumo), testes clínicos (avaliando o grau de dependência; ansiedade e depressão; qualidade da vida) e testes neuropsicológicos para avaliar funções executivas. Um mês depois, será realizada uma avaliação, incluindo apenas a bateria de avaliação frontal - FAB e uma descrição do consumo, como uma maneira de monitorar o progresso nesses componentes. Posteriormente, duas avaliações serão realizadas com a bateria completa, descrita nas medidas de resultado, uma aos três meses e a outra aos seis meses. Durante as sessões de avaliação ou sessões de intervenção, os usuários terão seu consumo monitorado com o teste de álcool.
O desfecho primário foi definido como desempenho em relação ao funcionamento executivo geral, avaliado com a pontuação FAB total, comparando a linha de base com o resultado em um, três e seis meses, em ambos os grupos.
Como resultados secundários, os pesquisadores pretendem analisar:
- Performance in working memory, cognitive flexibility, inhibition and planning, measured by scoring the letters and numbers test of the Wechsler Intelligence Scale for adults - WAIS-III, Wisconsin Card Test ,Trail Making Test- TMT, Stroop Color and Word Test, Zoo Map and Search for Keys from the Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) , respectively, comparing the baseline with the results at three and six months, in both groups Desempenho em outros domínios cognitivos, como fluência verbal (pontuação do teste de fluência verbal) e velocidade de processamento de informações (pontuação do teste de código), medido entre os dois grupos, após três e seis meses, comparando com os dados da linha de base nos dois grupos;
- Alterações no nível de consumo de álcool (analisadas através do número de variáveis de recaídas, número de desintoxicações, tempo de consumo, tempo de abstinência em dias, número de bebidas padrão), comparando os resultados da linha de base com os de três e seis meses, nos dois grupos;
- Mudanças na qualidade de vida, comparando a linha de base com os resultados em três e seis meses (qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) - Bref Score), em ambos os grupos.
- Desempenho nos domínios cognitivos estudados, comparando os resultados da linha de base, três e seis meses entre os sexos.
Em termos estatísticos, serão aplicadas metodologias de análise descritiva univariada e bivariada. Na análise dos resultados da linha de base, os testes do qui-quadrado serão usados para estudar a associação de variáveis qualitativas e testes T para amostras independentes ou testes não paramétricos de Mann-Whitney para comparar dois grupos em variáveis quantitativas. O objetivo é comparar dois ou três momentos de avaliação, usando testes t para amostras emparelhadas ou testes não paramétricos de Friedman. Além disso, para cada grupo separadamente, a associação entre as principais variáveis de resultado e as características sociodemográficas dos indivíduos será analisada (aplicando os testes apropriados para os tipos de variáveis estudadas). A aplicação de ANOVA mista com medidas repetidas será considerada comparar os grupos nos momentos de avaliação. A aplicação da regressão logística também será considerada usando o desempenho FAB acima ou igual ao limite de 14 como uma variável dependente e associá -la a possíveis fatores de risco e proteção (identificados como relevantes pela análise bivariada). Uma caracterização dos indivíduos que abandonam o estudo (abandono) será realizada. Sempre que necessário, um nível de significância de 5% e um nível de confiança de 95% serão considerados.
O estudo foi aprovado pelo Comitê Pedagógico Científico e pelo Comitê de Ética para a Saúde da Instituição, onde será realizado e pelo Comitê de Ética do CAML da Faculdade de Medicina de Lisboa. Os resultados serão divulgados em publicações e apresentações de conferências revisadas por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas que participam dos Serviços de Alcoólicos e novos vícios e da Unidade de Reabilitação e Tratamento de Alcoólicos (UTRA), da unidade local de S. José (Ulssjosé),
- em desintoxicação médica assistida, internado ou ambulatorial.
- diagnóstico de PUA; estar abstinente por pelo menos 10 dias; ambos os sexos;
- assinar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Nenhuma indicação de deterioração cognitiva na avaliação cognitiva de Montreal (MOCA ≥ 26)
- Doença neurológica grave (derrame; lesão cerebral traumática; epilepsia; demência alcoólica; condição de Wernicke-Korsakoff, condição neurológica principal)
- transtorno mental grave (psicose; transtorno de personalidade grave);
- consumo de outras substâncias tóxicas no momento da avaliação;
- idade abaixo de 18 anos;
- doença física grave;
- intoxicação aguda por álcool
- recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo experimental
Esse grupo, além dos grupos terapêuticos semanais (tratamento usual), participará da reabilitação neuropsicológica.
Isso durará 3 meses, a partir da desintoxicação do álcool, três vezes por semana.
Inclui três componentes: treinamento cognitivo, psicoeducação e habilidades sociais/treinamento em gestão emocional.
The cognitive training consists of 36 sessions, each lasting approximately 1h30 and will focus on the various components of EF (basic EF: working memory, inhibition, cognitive flexibility and complex functions: planning) and other cognitive domains (attention, memory, language), including different pencil and paper exercises and an online cognitive training platform Cogweb (Neuroinova, 2007), in which the exercises progress automatically through levels, becoming progressively more difficult.
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A reabilitação neuropsicológica inclui uma abordagem integrada, consistindo em três componentes: treinamento cognitivo; psicoeducação; e treinamento de habilidades sociais/gerenciamento emocional.
O treinamento cognitivo usa uma combinação de tarefas diferentes (sempre cobrindo exercícios de atenção, memória e funções executivas), com uma sessão de 30 minutos na plataforma de treinamento cognitivo on-line e 1 hora de exercícios de lápis e papel em um grupo, em um total de 36 sessões.
A psicoeducação aborda tópicos específicos relacionados ao transtorno do uso de álcool e seu impacto cognitivo.
Habilidades sociais/treinamento de gestão emocional inclui exercícios de solução de problemas, treinamento de assertividade, identificação de emoções e gerenciamento, entre outros.
Essas sessões serão realizadas uma vez por semana, para um total de 12 sessões.
O grupo controle participará de grupos terapêuticos semanais, que consistem em grupos abertos, com o objetivo de promover a abstinência e a prevenção de recaídas, apoiando o gerenciamento de dificuldades na vida diária da pessoa relacionada ao consumo, promovendo a psicoeducação sobre a doença e as estratégias de enfrentamento para lidar com o desejo
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle participará de grupos terapêuticos semanais, que consistem em grupos abertos, com o objetivo de promover a abstinência e a prevenção de recaídas, apoiando o gerenciamento de dificuldades na vida diária da pessoa relacionada ao consumo, promovendo a psicoeducação sobre a doença e as estratégias de enfrentamento para lidar com o desejo.
No final da investigação, a possibilidade de concluir o programa RN será disponibilizada a todos os participantes do grupo controle, que o grupo experimental acessou.
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O grupo controle participará de grupos terapêuticos semanais, que consistem em grupos abertos, com o objetivo de promover a abstinência e a prevenção de recaídas, apoiando o gerenciamento de dificuldades na vida diária da pessoa relacionada ao consumo, promovendo a psicoeducação sobre a doença e as estratégias de enfrentamento para lidar com o desejo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de avaliação frontal - FAB (pontuação total) (Lima, Mireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Prazo: Linha de base, um, três e seis meses
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Linha de base, um, três e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de sequência de número de cartas da Escala de Inteligência Adulta Wechsler-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Prazo: Linha de base, três e seis meses
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Linha de base, três e seis meses
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Teste de fluência verbal (Cavaco et al, 2013a)
Prazo: Linha de base, três e seis meses
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Linha de base, três e seis meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Bref - WhoQol -Bref (Grupo Whoqol; 1998; Skevington et al, 2004)
Prazo: Linha de base, um, três e seis meses
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Linha de base, um, três e seis meses
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Teste de fabricação de trilhas - TMT (Cavaco et al, 2013)
Prazo: Linha de base, três e seis meses
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Linha de base, três e seis meses
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Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Prazo: Linha de base, três e seis meses
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Linha de base, três e seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severidade do Questionário de Dependência de Álcool -Sadq (Breda et al., 2018)
Prazo: um, três e seis meses
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um, três e seis meses
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital- Hads (McIntyre et al, 1999)
Prazo: um, três e seis meses
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um, três e seis meses
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Avaliação cognitiva de Montreal - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Prazo: uma mariposa
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uma mariposa
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Questionário sociodemográfico
Prazo: Linha de base, um, três e seis meses
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Caracterização sociodemográfica da amostra
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Linha de base, um, três e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Cadeira de estudo: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Cadeira de estudo: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Cadeira de estudo: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Cadeira de estudo: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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