Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологическая реабилитация при расстройствах употребления алкоголя (AUD)

10 апреля 2025 г. обновлено: Sónia Ferreira, University of Lisbon

Нейропсихологическая реабилитация исполнительных функций при расстройстве употребления алкоголя: протокол рандомизированного пилотного клинического испытания

Это исследование будет проходить в период с сентября 2024 года по июнь 2025 года с целью анализа дефицита исполнительной власти и влияния нейропсихологической реабилитации на расстройство употребления алкоголя, сравнивая различные моменты оценки. Данные будут собираться в UTRA и Clinica 4, в Ulssjosé, в общей сложности 48 участников в конце трех месяцев, используя полуструктурированное интервью, для получения социально-демографических данных и информации, связанной с потреблением алкоголя, а также применением набора клинических и нейропсихологических тестов. Эта первая оценка будет проведена после детоксикации с медицинской помощью (с 10 -го дня воздержания), а впоследствии участники будут случайным образом распределены по две группы, контрольная группа, которая будет проводить терапевтические группы (обычное лечение) и групповую экспериментальную группу, которая, помимо этих групп, будет посещать программу нейропсихологической реабилитации. Все участники будут оцениваться снова, один, три и шесть месяцев после первой оценки. Это исследование будет иметь преимущество в структуре вмешательств, которые более адаптированы к потребностям людей с AUD, стремясь свести к минимуму влияние когнитивного дефицита на их физическое и психическое здоровье. Участие в исследовании будет добровольным, и риски для участников будут отсутствовать. Участникам не будет оплата за сотрудничество в исследовании. Будет гарантирована конфиденциальность и анонимность участников, а также безопасность личных и клинических данных, защищая права и свободы владельца данных. Собранные данные будут использоваться только для этой цели: доступ к ним будет исключительно для исследователя, который несет исключительную ответственность за обработку и публикацию данных, всегда стремясь сохранить личность участников. Данные будут храниться только в течение времени, необходимого для проведения цели расследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы провести пилотное рандомизированное клиническое исследование, ослепленное исследованиями (с сентября 2024 года по июнь 2025 года), с двумя руками: экспериментальная группа и контрольная группа. Экспериментальная группа будет иметь доступ к программе нейропсихологической реабилитации и еженедельным терапевтическим группам. Программа нейропсихологической реабилитации продлится три месяца и включает в себя три компонента: психообразование, когнитивное обучение и социальное обучение/эмоциональное управление. Когнитивная подготовка будет использовать различные стратегии, такие как: карандаш и бумажные упражнения и онлайн -платформа когнитивного обучения - Cogweb (Neuroinova, 2007). Контрольная группа будет участвовать только в еженедельных терапевтических группах, которые состоят из открытых групп, которые направлены на то, чтобы помочь людям справиться с повседневными трудностями, связанными с употреблением алкоголя, обеспечивая психообразование в отношении стратегий выживания для борьбы с тяжками. Начальные участники будут набираются из службы по алкоголю и новым наркоманизации (стационарные) и отделение по лечению алкоголя и лечение по лечению и реабилитации (афтативные), в госпитале, в госпитале.

На первом этапе участники будут набраны в этой службе, выполняя предыдущий анализ, принимая во внимание критерии включения/исключения, проведенные группой лечения, и когнитивная оценка Монреаля - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Formino, Martins, Nasredine, Vilal, 2008), также применяются, чтобы оценивать, чтобы они не определяют коэффициент. Полем После этого найма будет предоставлена ​​информация об исследовании, и все сомнения будут уточнены, чтобы завершить информированное согласие. Первая оценка состоится с 10 -го дня воздержания. Это будет включать в себя применение батареи тестов, которые включают полуструктурированное интервью (оценка социально-демографической информации и характеристики потребления), клинические тесты (оценка степени зависимости; тревога и депрессия; качество жизни) и нейропсихологические тесты для оценки исполнительных функций. Через месяц будет проведена оценка, в том числе только фронтальная оценка батарея - FAB и описание потребления в качестве способа мониторинга прогресса в этих компонентах. Впоследствии будут проведены две оценки с полной батареей, описанной в результатах, одну через три месяца, а другой - через шесть месяцев. На протяжении всех сессий оценки или вмешательства пользователи будут контролировать свое потребление с помощью теста на алкоголь.

Основной результат был определен как производительность в отношении общего исполнительного функционирования, оценивается с общим показателем FAB, сравнивая базовую линию с результатом за один, три и шесть месяцев в обеих группах.

В качестве вторичных результатов исследователи намерены проанализировать:

  • Performance in working memory, cognitive flexibility, inhibition and planning, measured by scoring the letters and numbers test of the Wechsler Intelligence Scale for adults - WAIS-III, Wisconsin Card Test ,Trail Making Test- TMT, Stroop Color and Word Test, Zoo Map and Search for Keys from the Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) , respectively, comparing the baseline with the results at three and six months, in both groups производительность в других когнитивных областях, таких как словесная беглость (оценка теста на устную беглость) и скорость обработки информации (оценка теста кода), измеренная между двумя группами, через три и шесть месяцев, сравнивая с базовыми данными в обеих группах;
  • Изменения в уровне потребления алкоголя (проанализированы по количеству рецидивов, количество детоксикаций, время потребления, время воздержания за несколько дней, количество стандартных напитков), сравнивая базовые результаты с показателями трех и шести месяцев в обеих группах;
  • Изменения в качестве жизни, сравнивая базовую линию с результатами в течение трех и шести месяцев (Всемирная организация здравоохранения Качество жизни (WHOQOL) - BREF SCORE) в обеих группах.
  • Производительность в изученных когнитивных областях, сравнивая результаты базового уровня, три и шесть месяцев между полами.

В статистических терминах будут применяться одномерные и двумерные методологии описательного анализа. При анализе исходных результатов тесты хи-квадрат будут использоваться для изучения ассоциации качественных переменных и t-тестов для независимых образцов или непараметрических тестов Манн-Уитни для сравнения двух групп в количественных переменных. Цель состоит в том, чтобы сравнить два или три момента оценки, используя t-тесты для парных образцов или непараметрических тестов Фридмана. Кроме того, для каждой группы отдельно будет проанализирована связь между основными переменными результата и социально -демографическими характеристиками отдельных лиц (применение соответствующих тестов для типов изученных переменных). Применение смешанного ANOVA с повторными мерами будет рассмотрено для сравнения групп в моменты оценки. Применение логистической регрессии также будет рассмотрено с использованием производительности FAB выше или равным порогу 14 в качестве зависимой переменной и связывание ее с потенциальным риском и защитными факторами (идентифицированными как актуальные с помощью двумерного анализа). Характеристика людей, которые отказываются от исследования (отсевы). По мере необходимости уровень значимости 5% и уровень достоверности 95% будет рассмотрен.

Исследование было одобрено Научным педагогическим комитетом и комитетом по этике по здравоохранению учреждения, где оно будет осуществляться, и Комитетом по этике CAML Медицинского факультета Лиссабонского факультета. Результаты будут распространяться в рецензируемых публикациях и презентациях на конференции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, которые посещают службы алкоголиков и новых наркомании, а также отделение по обращению и реабилитации алкоголей (UTRA), местного подразделения S. Hosé (Ulssjosé),
  • Проведение детоксикации с медицинской точки зрения, стационарного или амбулаторного лечения.
  • Диагноз PUA; быть воздержавшимся не менее 10 дней; оба пол;
  • Знак информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Нет никаких признаков когнитивного ухудшения в Монреальской когнитивной оценке (MOCA ≥ 26)
  • Тяжелое неврологическое заболевание (инсульт; травматическая травма головного мозга; эпилепсия; алкогольная деменция; состояние Вернике-Корсакофф, основное неврологическое состояние)
  • тяжелое психическое расстройство (психоз; тяжелое расстройство личности);
  • потребление других токсичных веществ во время оценки;
  • возраст до 18 лет;
  • серьезное физическое заболевание;
  • Острое алкогольное опьянение
  • отказ участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экспериментальная группа
Эта группа, в дополнение к еженедельным терапевтическим группам (обычное лечение), будет присутствовать на нейропсихологической реабилитации. Это будет длиться 3 месяца, начиная с детоксикации алкоголя, три раза в неделю. Он включает в себя три компонента: когнитивное обучение, психообразование и социальные навыки/эмоциональное управление. Когнитивное обучение состоит из 36 сеансов, каждая из которых длится приблизительно 1H30 и будет сосредоточена на различных компонентах EF (базовая EF: рабочая память, ингибирование, когнитивная гибкость и сложные функции: планирование) и других когнитивных областей (внимание, память, язык), включая различные карандаш и бумажные упражнения и онлайн -когнитивные тренировочные платформы, становясь более сложными, становясь более сложными.
Нейропсихологическая реабилитация включает в себя интегрированный подход, состоящий из трех компонентов: когнитивное обучение; психообразование; и социальные навыки/эмоциональное управление. Когнитивное обучение использует комбинацию различных задач (всегда охватывая внимание, память и исполнительные функции), с 30-минутным сеансом на онлайн-платформе когнитивного обучения и 1 час карандашных и бумажных упражнений в группе, в общей сложности 36 сессий. Психообразование касается конкретных тем, связанных с расстройством употребления алкоголя и его когнитивным воздействием. Социальные навыки/эмоциональное обучение управлению включают упражнения по решению проблем, обучение настойчивости, идентификацию эмоций и управление. Эти сессии будут проводиться раз в неделю, в общей сложности 12 сеансов.
Контрольная группа будет посещать еженедельные терапевтические группы, которые состоят из открытых групп, направленных на содействие воздержанию и профилактике рецидивов, поддерживая управление трудностями в повседневной жизни человека, связанных с потреблением, способствуя психообразованию в отношении болезни и стратегии преодоления борьбы с жажду.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет посещать еженедельные терапевтические группы, которые состоят из открытых групп, направленных на содействие воздержанию и профилактике рецидивов, поддерживая управление трудностями в повседневной жизни человека, связанную с потреблением, способствуя психообразованию в отношении болезни и стратегии преодоления борьбы с желанием. В конце расследования возможность завершения программы RN будет предоставлена ​​всем участникам контрольной группы, к которой обратилась экспериментальная группа.
Контрольная группа будет посещать еженедельные терапевтические группы, которые состоят из открытых групп, направленных на содействие воздержанию и профилактике рецидивов, поддерживая управление трудностями в повседневной жизни человека, связанных с потреблением, способствуя психообразованию в отношении болезни и стратегии преодоления борьбы с жажду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фронтальная оценка батарея - Fab (Total Score) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Временное ограничение: Базовый, один, три и шесть месяцев
  • Оценка общего исполнительного функционирования
  • Разделен на шесть подшкал: абстрактное мышление (тест сходства); умственная гибкость (фейномная беглость); Моторное программирование (моторная серия Luria-паттерны кулака); Чувствительность к помехи (антагонистические инструкции); ингибирующий контроль (го-не-го-o) и независимость окружающей среды (подавление захватывающего поведения);
  • Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 18;
  • Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию;
  • Точка отсечения: ≥14 (без предрассудков для функционирования).
Базовый, один, три и шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала последовательности букв в шкале интеллекта для взрослых Wechsler-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Временное ограничение: Базовый, три и шесть месяцев
  • Оценка рабочей памяти
  • Более высокие оценки означают лучшие результаты
  • Оценка стандартизирован с учетом возраста и уровня образования.
Базовый, три и шесть месяцев
Тест на устную беглость (Cavaco et al, 2013a)
Временное ограничение: Базовый, три и шесть месяцев
  • Оценивает способность генерировать слова, учитывая категории семантической (семантической словесной беглости) и фонематической (фонематической словесной беглости) - будет использоваться только фонематическая категория;
  • Чем больше количество произведенных слов, тем лучше результаты.
  • Данные стандартизированы с учетом возраста и образования
Базовый, три и шесть месяцев
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - Bref - Whotqol -Bref (WhoQol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Временное ограничение: Базовый, один, три и шесть месяцев
  • Качество оценки жизни;
  • Организованный в четыре измерения качества жизни: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда;
  • Расчет общего показателя качества жизни
  • Оценка колеблется от 0 до 100, с более высокой оценкой, соответствующей лучшему восприятию качества жизни
Базовый, один, три и шесть месяцев
Тест на создание трассы - TMT (Cavaco et al, 2013)
Временное ограничение: Базовый, три и шесть месяцев
  • Оценивает когнитивную гибкость;
  • Состоит из двух частей (A и B); Только часть B будет использоваться в этом расследовании.
  • Время (в секундах) подсчитывается, что критерий предназначен для оценки теста;
  • Чем дольше время исполнения, тем хуже результаты
  • Данные стандартизированы с учетом возраста и образования
Базовый, три и шесть месяцев
Цвет и тест слов Stroop (Fernandes, 2013)
Временное ограничение: Базовый, три и шесть месяцев
  • Ингибирование оценки;
  • Цитата соответствует количеству элементов, выполняемых в течение 45-секундного интервала, и также рассчитывается интерференция.
  • Нормативная производительность соответствует одному стандартному отклонению среднего значения населения.
Базовый, три и шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность анкеты алкогольной зависимости -садк (Breda et al., 2018)
Временное ограничение: один, три и шесть месяцев
  • Оценивает степень алкогольной зависимости;
  • Получает индекс серьезности, который варьируется между> 16 баллами - мягкая зависимость; 16-30 - умеренная зависимость и <31 - суровая зависимость.
один, три и шесть месяцев
Служба больниц и шкала депрессии (McIntyre et al, 1999)
Временное ограничение: один, три и шесть месяцев
  • Оценивает эмоциональные аспекты (беспокойство и депрессия);
  • -Минимум оценка: 0; Максимальный балл: 21;
  • Более высокие значения указывают на более высокие уровни тревоги и депрессии;
  • Тревога и депрессия могут быть классифицированы как «нормальные» (0-7), мягкая (8-10), умеренная (11-15) и тяжелая (16-21)
один, три и шесть месяцев
Монреальная когнитивная оценка - Moca (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilals; 2008)
Временное ограничение: один мотыльку
  • Глобальная когнитивная оценка, сгруппированная в следующие измерения: кратковременная память, исполнительные функции, визуально-пространственные способности, язык, внимание, концентрация и рабочая память и временная и пространственная ориентация;
  • Точка отсечения: ≥ 26; означает когнитивное ухудшение.
один мотыльку
Социально -демографическая анкета
Временное ограничение: Базовый, один, три и шесть месяцев
Социально -демографическая характеристика выборки
Базовый, один, три и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Учебный стул: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • Учебный стул: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • Учебный стул: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Учебный стул: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Безопасность личных и клинических данных будет гарантирована, защищая права и свободы владельца данных. Собранные данные будут использоваться только для целей этого исследования, причем доступ к ним будет эксклюзивным для исследователя. Исследователь возьмет на себя исключительную ответственность за обработку и публикацию данных, всегда стремясь сохранить идентичность участников. Данные будут храниться только в течение времени, необходимого для проведения цели расследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться