- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933186
Нейропсихологическая реабилитация при расстройствах употребления алкоголя (AUD)
Нейропсихологическая реабилитация исполнительных функций при расстройстве употребления алкоголя: протокол рандомизированного пилотного клинического испытания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы провести пилотное рандомизированное клиническое исследование, ослепленное исследованиями (с сентября 2024 года по июнь 2025 года), с двумя руками: экспериментальная группа и контрольная группа. Экспериментальная группа будет иметь доступ к программе нейропсихологической реабилитации и еженедельным терапевтическим группам. Программа нейропсихологической реабилитации продлится три месяца и включает в себя три компонента: психообразование, когнитивное обучение и социальное обучение/эмоциональное управление. Когнитивная подготовка будет использовать различные стратегии, такие как: карандаш и бумажные упражнения и онлайн -платформа когнитивного обучения - Cogweb (Neuroinova, 2007). Контрольная группа будет участвовать только в еженедельных терапевтических группах, которые состоят из открытых групп, которые направлены на то, чтобы помочь людям справиться с повседневными трудностями, связанными с употреблением алкоголя, обеспечивая психообразование в отношении стратегий выживания для борьбы с тяжками. Начальные участники будут набираются из службы по алкоголю и новым наркоманизации (стационарные) и отделение по лечению алкоголя и лечение по лечению и реабилитации (афтативные), в госпитале, в госпитале.
На первом этапе участники будут набраны в этой службе, выполняя предыдущий анализ, принимая во внимание критерии включения/исключения, проведенные группой лечения, и когнитивная оценка Монреаля - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Formino, Martins, Nasredine, Vilal, 2008), также применяются, чтобы оценивать, чтобы они не определяют коэффициент. Полем После этого найма будет предоставлена информация об исследовании, и все сомнения будут уточнены, чтобы завершить информированное согласие. Первая оценка состоится с 10 -го дня воздержания. Это будет включать в себя применение батареи тестов, которые включают полуструктурированное интервью (оценка социально-демографической информации и характеристики потребления), клинические тесты (оценка степени зависимости; тревога и депрессия; качество жизни) и нейропсихологические тесты для оценки исполнительных функций. Через месяц будет проведена оценка, в том числе только фронтальная оценка батарея - FAB и описание потребления в качестве способа мониторинга прогресса в этих компонентах. Впоследствии будут проведены две оценки с полной батареей, описанной в результатах, одну через три месяца, а другой - через шесть месяцев. На протяжении всех сессий оценки или вмешательства пользователи будут контролировать свое потребление с помощью теста на алкоголь.
Основной результат был определен как производительность в отношении общего исполнительного функционирования, оценивается с общим показателем FAB, сравнивая базовую линию с результатом за один, три и шесть месяцев в обеих группах.
В качестве вторичных результатов исследователи намерены проанализировать:
- Performance in working memory, cognitive flexibility, inhibition and planning, measured by scoring the letters and numbers test of the Wechsler Intelligence Scale for adults - WAIS-III, Wisconsin Card Test ,Trail Making Test- TMT, Stroop Color and Word Test, Zoo Map and Search for Keys from the Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) , respectively, comparing the baseline with the results at three and six months, in both groups производительность в других когнитивных областях, таких как словесная беглость (оценка теста на устную беглость) и скорость обработки информации (оценка теста кода), измеренная между двумя группами, через три и шесть месяцев, сравнивая с базовыми данными в обеих группах;
- Изменения в уровне потребления алкоголя (проанализированы по количеству рецидивов, количество детоксикаций, время потребления, время воздержания за несколько дней, количество стандартных напитков), сравнивая базовые результаты с показателями трех и шести месяцев в обеих группах;
- Изменения в качестве жизни, сравнивая базовую линию с результатами в течение трех и шести месяцев (Всемирная организация здравоохранения Качество жизни (WHOQOL) - BREF SCORE) в обеих группах.
- Производительность в изученных когнитивных областях, сравнивая результаты базового уровня, три и шесть месяцев между полами.
В статистических терминах будут применяться одномерные и двумерные методологии описательного анализа. При анализе исходных результатов тесты хи-квадрат будут использоваться для изучения ассоциации качественных переменных и t-тестов для независимых образцов или непараметрических тестов Манн-Уитни для сравнения двух групп в количественных переменных. Цель состоит в том, чтобы сравнить два или три момента оценки, используя t-тесты для парных образцов или непараметрических тестов Фридмана. Кроме того, для каждой группы отдельно будет проанализирована связь между основными переменными результата и социально -демографическими характеристиками отдельных лиц (применение соответствующих тестов для типов изученных переменных). Применение смешанного ANOVA с повторными мерами будет рассмотрено для сравнения групп в моменты оценки. Применение логистической регрессии также будет рассмотрено с использованием производительности FAB выше или равным порогу 14 в качестве зависимой переменной и связывание ее с потенциальным риском и защитными факторами (идентифицированными как актуальные с помощью двумерного анализа). Характеристика людей, которые отказываются от исследования (отсевы). По мере необходимости уровень значимости 5% и уровень достоверности 95% будет рассмотрен.
Исследование было одобрено Научным педагогическим комитетом и комитетом по этике по здравоохранению учреждения, где оно будет осуществляться, и Комитетом по этике CAML Медицинского факультета Лиссабонского факультета. Результаты будут распространяться в рецензируемых публикациях и презентациях на конференции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди, которые посещают службы алкоголиков и новых наркомании, а также отделение по обращению и реабилитации алкоголей (UTRA), местного подразделения S. Hosé (Ulssjosé),
- Проведение детоксикации с медицинской точки зрения, стационарного или амбулаторного лечения.
- Диагноз PUA; быть воздержавшимся не менее 10 дней; оба пол;
- Знак информированного согласия.
Критерии исключения:
- Нет никаких признаков когнитивного ухудшения в Монреальской когнитивной оценке (MOCA ≥ 26)
- Тяжелое неврологическое заболевание (инсульт; травматическая травма головного мозга; эпилепсия; алкогольная деменция; состояние Вернике-Корсакофф, основное неврологическое состояние)
- тяжелое психическое расстройство (психоз; тяжелое расстройство личности);
- потребление других токсичных веществ во время оценки;
- возраст до 18 лет;
- серьезное физическое заболевание;
- Острое алкогольное опьянение
- отказ участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная группа
Эта группа, в дополнение к еженедельным терапевтическим группам (обычное лечение), будет присутствовать на нейропсихологической реабилитации.
Это будет длиться 3 месяца, начиная с детоксикации алкоголя, три раза в неделю.
Он включает в себя три компонента: когнитивное обучение, психообразование и социальные навыки/эмоциональное управление.
Когнитивное обучение состоит из 36 сеансов, каждая из которых длится приблизительно 1H30 и будет сосредоточена на различных компонентах EF (базовая EF: рабочая память, ингибирование, когнитивная гибкость и сложные функции: планирование) и других когнитивных областей (внимание, память, язык), включая различные карандаш и бумажные упражнения и онлайн -когнитивные тренировочные платформы, становясь более сложными, становясь более сложными.
|
Нейропсихологическая реабилитация включает в себя интегрированный подход, состоящий из трех компонентов: когнитивное обучение; психообразование; и социальные навыки/эмоциональное управление.
Когнитивное обучение использует комбинацию различных задач (всегда охватывая внимание, память и исполнительные функции), с 30-минутным сеансом на онлайн-платформе когнитивного обучения и 1 час карандашных и бумажных упражнений в группе, в общей сложности 36 сессий.
Психообразование касается конкретных тем, связанных с расстройством употребления алкоголя и его когнитивным воздействием.
Социальные навыки/эмоциональное обучение управлению включают упражнения по решению проблем, обучение настойчивости, идентификацию эмоций и управление.
Эти сессии будут проводиться раз в неделю, в общей сложности 12 сеансов.
Контрольная группа будет посещать еженедельные терапевтические группы, которые состоят из открытых групп, направленных на содействие воздержанию и профилактике рецидивов, поддерживая управление трудностями в повседневной жизни человека, связанных с потреблением, способствуя психообразованию в отношении болезни и стратегии преодоления борьбы с жажду.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет посещать еженедельные терапевтические группы, которые состоят из открытых групп, направленных на содействие воздержанию и профилактике рецидивов, поддерживая управление трудностями в повседневной жизни человека, связанную с потреблением, способствуя психообразованию в отношении болезни и стратегии преодоления борьбы с желанием.
В конце расследования возможность завершения программы RN будет предоставлена всем участникам контрольной группы, к которой обратилась экспериментальная группа.
|
Контрольная группа будет посещать еженедельные терапевтические группы, которые состоят из открытых групп, направленных на содействие воздержанию и профилактике рецидивов, поддерживая управление трудностями в повседневной жизни человека, связанных с потреблением, способствуя психообразованию в отношении болезни и стратегии преодоления борьбы с жажду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фронтальная оценка батарея - Fab (Total Score) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Временное ограничение: Базовый, один, три и шесть месяцев
|
|
Базовый, один, три и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала последовательности букв в шкале интеллекта для взрослых Wechsler-WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Временное ограничение: Базовый, три и шесть месяцев
|
|
Базовый, три и шесть месяцев
|
|
Тест на устную беглость (Cavaco et al, 2013a)
Временное ограничение: Базовый, три и шесть месяцев
|
|
Базовый, три и шесть месяцев
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - Bref - Whotqol -Bref (WhoQol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Временное ограничение: Базовый, один, три и шесть месяцев
|
|
Базовый, один, три и шесть месяцев
|
|
Тест на создание трассы - TMT (Cavaco et al, 2013)
Временное ограничение: Базовый, три и шесть месяцев
|
|
Базовый, три и шесть месяцев
|
|
Цвет и тест слов Stroop (Fernandes, 2013)
Временное ограничение: Базовый, три и шесть месяцев
|
|
Базовый, три и шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность анкеты алкогольной зависимости -садк (Breda et al., 2018)
Временное ограничение: один, три и шесть месяцев
|
|
один, три и шесть месяцев
|
|
Служба больниц и шкала депрессии (McIntyre et al, 1999)
Временное ограничение: один, три и шесть месяцев
|
|
один, три и шесть месяцев
|
|
Монреальная когнитивная оценка - Moca (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilals; 2008)
Временное ограничение: один мотыльку
|
|
один мотыльку
|
|
Социально -демографическая анкета
Временное ограничение: Базовый, один, три и шесть месяцев
|
Социально -демографическая характеристика выборки
|
Базовый, один, три и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Учебный стул: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Учебный стул: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Учебный стул: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Учебный стул: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .