- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06933186
Réhabilitation neuropsychologique pour les troubles de la consommation d'alcool (AUD)
Réhabilitation neuropsychologique des fonctions exécutives dans le trouble de la consommation d'alcool: protocole d'essai clinique pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de réaliser un essai clinique randomisé pilote, aveugle aux recherches (de septembre 2024 à juin 2025), avec deux bras: un groupe expérimental et un groupe témoin. Le groupe expérimental aura accès au programme de réadaptation neuropsychologique et aux groupes thérapeutiques hebdomadaires. Le programme de réadaptation neuropsychologique durera trois mois et comprend trois composantes: la psychoéducation, la formation cognitive et les compétences sociales / formation en gestion émotionnelle. La formation cognitive utilisera différentes stratégies telles que: des exercices de crayon et de papier et une plate-forme de formation cognitive en ligne - Cogweb (Neuroinova, 2007). Le groupe témoin ne participera qu'aux groupes de thérapie hebdomadaires, qui se composent de groupes ouverts qui visent à aider les gens à gérer les difficultés quotidiennes liées à la consommation d'alcool, en fournissant une psychoéducation sur les stratégies d'adaptation pour faire face aux envies. Les participants seront recrutés à partir du service d'alcool et de nouvelles addictions (hospitalière) et de l'unité de traitement de l'alcool et de réhabilitation), à l'hôpital Júlio de Matos, ulsjosé.
Dans la première phase, les participants seront recrutés dans ce service, effectuant une analyse antérieure, en tenant compte des critères d'inclusion / exclusion, réalisés par l'équipe de traitement, et de l'évaluation cognitive de Montréal - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) étant également appliquée, pour évaluer si elles ne présentent pas d'impair cognitive. . Après ce recrutement, des informations sur l'étude seront fournies et tous les doutes seront clarifiés pour terminer le consentement éclairé. La première évaluation aura lieu à partir du 10e jour d'abstinence. Cela impliquera l'application d'une batterie de tests qui comprend une entrevue semi-structurée (évaluation des informations sociodémographiques et une caractérisation de la consommation), des tests cliniques (évaluation du degré de dépendance; anxiété et dépression; qualité de vie) et des tests neuropsychologiques pour évaluer les fonctions exécutives. Un mois plus tard, une évaluation sera effectuée, notamment la batterie d'évaluation frontale - Fab et une description de la consommation, comme moyen de surveiller les progrès dans ces composants. Par la suite, deux évaluations seront effectuées avec la batterie complète, décrite dans les mesures des résultats, l'une à trois mois et l'autre à six mois. Tout au long des séances d'évaluation ou des séances d'intervention, les utilisateurs auront leur consommation surveillée avec le test d'alcool.
Le résultat principal a été défini comme une performance concernant le fonctionnement général des cadres, évalué avec le score Fab total, en comparant la ligne de base avec le résultat à un, trois et six mois, dans les deux groupes.
En tant que résultats secondaires, les enquêteurs ont l'intention d'analyser:
- Performance dans la mémoire de travail, la flexibilité cognitive, l'inhibition et la planification, mesurées en notant le test de lettres et de nombres du test de la carte d'intelligence de Wechsler pour les adultes - WAIS-III, le test des cartes du Wisconsin, le test de la fabrication de sentiers, le test de couleur Stroop et le zoo map et la recherche de clés à partir de l'évaluation comportementale de la base du syndrome de DYSEXECT (BADS), respectivement, de la comparation des résultats de la dysexcutive (BADS), Ressemble, Comparant la base de la conduite du Syndrome et des Syndromes (Bads), Ressemble, Comparant le Basline dans TROERE SYNDROME (BADS), Ressemble, Comparant la base du Syndrome et des Syndromes de la Dysex Les performances des groupes dans d'autres domaines cognitifs tels que la fluidité verbale (score de test de fluidité verbale) et la vitesse de traitement de l'information (score de test de code), mesuré entre les deux groupes, après trois et six mois, par rapport aux données de base, dans les deux groupes;
- changements dans le niveau de consommation d'alcool (analysé par le nombre de variables de rechutes, le nombre de détoxications, le temps de consommation, le temps d'abstinence en jours, le nombre de boissons standard), comparant les résultats de base à ceux de trois et six mois, dans les deux groupes;
- Changements dans la qualité de vie, en comparant la ligne de base avec les résultats à trois et six mois (Score de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) - Score BREF), dans les deux groupes.
- Les performances dans les domaines cognitifs ont étudié, en comparant les résultats de la ligne de base, trois et six mois entre les sexes.
En termes statistiques, des méthodologies d'analyse descriptives univariées et bivariées seront appliquées. Dans l'analyse des résultats de base, des tests du chi carré seront utilisés pour étudier l'association des variables qualitatives et des tests t pour des échantillons indépendants ou des tests de Mann-Whitney non paramétriques pour comparer deux groupes dans des variables quantitatives. L'objectif est de comparer deux ou trois moments d'évaluation, en utilisant des tests t pour des échantillons appariés ou des tests Friedman non paramétriques. De plus, pour chaque groupe séparément, l'association entre les principales variables de résultats et les caractéristiques sociodémographiques des individus sera analysée (en appliquant les tests appropriés pour les types de variables étudiées). L'application de l'ANOVA mixte avec des mesures répétées sera envisagée pour comparer les groupes à travers les moments d'évaluation. L'application de la régression logistique sera également considérée en utilisant des performances FAB supérieures ou égales au seuil de 14 comme variable dépendante et en l'associant à un risque potentiel et à des facteurs de protection (identifiés comme pertinents par analyse bivariée). Une caractérisation des individus qui abandonnent l'étude (décrocheurs) seront réalisées. Chaque fois que cela est nécessaire, un niveau de signification de 5% et un niveau de confiance de 95% seront pris en compte.
L'étude a été approuvée par le Comité pédagogique scientifique et le comité d'éthique pour la santé de l'institution où il sera effectué, et par le comité d'éthique de la CAML de la Faculté de médecine de Lisbonne. Les résultats seront diffusés dans des publications évaluées par des pairs et des présentations de conférence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes qui fréquentent les services alcooliques et les nouvelles dépendances et l'unité de traitement et de réadaptation des alcooliques (UTRA), de l'unité locale de S. José (Ulssjosé),
- subissant une détoxification assistée médicale, hospitalière ou ambulatoire.
- diagnostic de PUA; être abstinent pendant au moins 10 jours; les deux sexes;
- signe le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Aucune indication de détérioration cognitive dans l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA ≥ 26)
- Maladie neurologique grave (AVC; traumatisme des lésions cérébrales; épilepsie; démence alcoolique; condition de Wernicke-Korsakoff, condition neurologique majeure)
- trouble mental sévère (psychose; trouble de la personnalité sévère);
- consommation d'autres substances toxiques au moment de l'évaluation;
- âge de moins de 18 ans;
- maladie physique grave;
- intoxication aiguë à l'alcool
- refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe expérimental
Ce groupe, en plus des groupes thérapeutiques hebdomadaires (traitement habituel), assistera à la réadaptation neuropsychologique.
Cela durera 3 mois, à partir d'une détoxification de l'alcool, trois fois par semaine.
Il comprend trois composantes: la formation cognitive, la psychoéducation et les compétences sociales / formation en gestion émotionnelle.
La formation cognitive se compose de 36 séances, chacune d'une durée d'environ 1h30 et se concentrera sur les différentes composantes de la FE (EF de base: mémoire de travail, inhibition, flexibilité cognitive et fonctions complexes: la planification) et d'autres domaines cognitifs (attention, mémoire, langue), y compris des exercices de crayon et de papier et une plate-forme cognitive en ligne à travers des niveaux, devenant plus difficile.
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La réhabilitation neuropsychologique comprend une approche intégrée, composée de trois composantes: formation cognitive; psychoéducation; et formation sociale / formation en gestion émotionnelle.
La formation cognitive utilise une combinaison de différentes tâches (couvrant toujours les exercices d'attention, de mémoire et de fonctions exécutifs), avec une session de 30 minutes sur la plate-forme de formation cognitive en ligne et 1 heure d'exercices de crayon et de papier en groupe, en un total de 36 séances.
La psychoéducation aborde des sujets spécifiques liés au trouble de la consommation d'alcool et à son impact cognitif.
La formation des compétences sociales / gestion émotionnelle comprend des exercices de résolution de problèmes, une formation en affirmation, une identification et une gestion des émotions, entre autres.
Ces séances auront lieu une fois par semaine, pour un total de 12 séances.
Le groupe témoin fréquentera des groupes thérapeutiques hebdomadaires, qui sont constitués de groupes ouverts, visant à promouvoir l'abstinence et la prévention des rechutes, soutenant la gestion des difficultés de la vie quotidienne de la personne liée à la consommation, à la promotion de la psychoéducation sur la maladie et des stratégies d'adaptation pour faire face à l'envie
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Autre: Groupe témoin
Le groupe témoin fréquentera des groupes thérapeutiques hebdomadaires, qui sont constitués de groupes ouverts, visant à promouvoir l'abstinence et la prévention des rechutes, soutenant la gestion des difficultés de la vie quotidienne de la personne liée à la consommation, promouvant la psychoéducation sur la maladie et les stratégies d'adaptation pour faire face à l'envie.
À la fin de l'enquête, la possibilité de terminer le programme RN sera mise à la disposition de tous les participants du groupe témoin, auquel le groupe expérimental a accédé.
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Le groupe témoin fréquentera des groupes thérapeutiques hebdomadaires, qui sont constitués de groupes ouverts, visant à promouvoir l'abstinence et la prévention des rechutes, soutenant la gestion des difficultés de la vie quotidienne de la personne liée à la consommation, à la promotion de la psychoéducation sur la maladie et des stratégies d'adaptation pour faire face à l'envie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie d'évaluation frontale - Fab (score total) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Délai: Base de base, un, trois et six mois
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Base de base, un, trois et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle de séquence de nombres de lettres de l'échelle de l'intelligence adulte de Wechsler - WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Délai: Ligne de base, trois et six mois
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Ligne de base, trois et six mois
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Test de maîtrise verbale (Cavaco et al, 2013a)
Délai: Ligne de base, trois et six mois
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Ligne de base, trois et six mois
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Bref - Whoqol-Bref (Whoqol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Délai: Base de base, un, trois et six mois
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Base de base, un, trois et six mois
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Test de fabrication de sentiers - TMT (Cavaco et al, 2013)
Délai: Ligne de base, trois et six mois
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Ligne de base, trois et six mois
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Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Délai: Ligne de base, trois et six mois
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Ligne de base, trois et six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la dépendance à la dépendance à l'alcool -SADQ (Breda et al., 2018)
Délai: un, trois et six mois
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un, trois et six mois
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Échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (McIntyre et al, 1999)
Délai: un, trois et six mois
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un, trois et six mois
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Évaluation cognitive de Montréal - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Délai: un papillon
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un papillon
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Questionnaire sociodémographique
Délai: Base de base, un, trois et six mois
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Caractérisation sociodémographique de l'échantillon
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Base de base, un, trois et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Chaise d'étude: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Chaise d'étude: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Chaise d'étude: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Chaise d'étude: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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