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Réhabilitation neuropsychologique pour les troubles de la consommation d'alcool (AUD)

10 avril 2025 mis à jour par: Sónia Ferreira, University of Lisbon

Réhabilitation neuropsychologique des fonctions exécutives dans le trouble de la consommation d'alcool: protocole d'essai clinique pilote randomisé

Cette enquête aura lieu entre septembre 2024 et juin 2025, dans le but d'analyser les déficits exécutifs et l'impact de la réhabilitation neuropsychologique sur le trouble de la consommation d'alcool, en comparant différents moments d'évaluation. Les données seront collectées à UTRA et Clinica 4, à Ulssjosé, à partir d'un total de 48 participants au bout de trois mois, en utilisant un entretien semi-structuré, afin d'obtenir des données sociodémographiques et des informations liées à la consommation d'alcool, ainsi que l'application d'un ensemble de tests cliniques et neuropsychologiques. Cette première évaluation sera effectuée après une détoxification assistée par médication (à partir du 10e jour de l'abstinence), et par la suite les participants seront distribués au hasard en deux groupes, un groupe témoin qui réalisera les groupes thérapeutiques (traitement habituel) et un groupe expérimental de groupe qui, en plus de ces groupes, assistera au programme de réhabilitation neuropsychologique. Tous les participants seront à nouveau évalués, un, trois et six mois après la première évaluation. Cette recherche aura l'avantage de structurer les interventions qui sont plus adaptées aux besoins des personnes atteintes de AUD, cherchant à minimiser l'impact des déficits cognitifs sur leur santé physique et mentale. La participation à l'étude sera volontaire et les risques pour les participants seront inexistants. Aucun paiement ne sera effectué aux participants pour leur collaboration dans l'étude. La confidentialité et l'anonymat des participants seront garanties, ainsi que la sécurité des données personnelles et cliniques, en protégeant les droits et libertés du titulaire de données. Les données recueillies ne seront utilisées qu'à cet effet, avec l'accès à leur exclusivité au chercheur, qui a la seule responsabilité de traitement et de publication des données, cherchant toujours à préserver l'identité des participants. Les données ne seront conservées que pour le temps nécessaire pour réaliser l'objectif de l'enquête.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif est de réaliser un essai clinique randomisé pilote, aveugle aux recherches (de septembre 2024 à juin 2025), avec deux bras: un groupe expérimental et un groupe témoin. Le groupe expérimental aura accès au programme de réadaptation neuropsychologique et aux groupes thérapeutiques hebdomadaires. Le programme de réadaptation neuropsychologique durera trois mois et comprend trois composantes: la psychoéducation, la formation cognitive et les compétences sociales / formation en gestion émotionnelle. La formation cognitive utilisera différentes stratégies telles que: des exercices de crayon et de papier et une plate-forme de formation cognitive en ligne - Cogweb (Neuroinova, 2007). Le groupe témoin ne participera qu'aux groupes de thérapie hebdomadaires, qui se composent de groupes ouverts qui visent à aider les gens à gérer les difficultés quotidiennes liées à la consommation d'alcool, en fournissant une psychoéducation sur les stratégies d'adaptation pour faire face aux envies. Les participants seront recrutés à partir du service d'alcool et de nouvelles addictions (hospitalière) et de l'unité de traitement de l'alcool et de réhabilitation), à l'hôpital Júlio de Matos, ulsjosé.

Dans la première phase, les participants seront recrutés dans ce service, effectuant une analyse antérieure, en tenant compte des critères d'inclusion / exclusion, réalisés par l'équipe de traitement, et de l'évaluation cognitive de Montréal - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) étant également appliquée, pour évaluer si elles ne présentent pas d'impair cognitive. . Après ce recrutement, des informations sur l'étude seront fournies et tous les doutes seront clarifiés pour terminer le consentement éclairé. La première évaluation aura lieu à partir du 10e jour d'abstinence. Cela impliquera l'application d'une batterie de tests qui comprend une entrevue semi-structurée (évaluation des informations sociodémographiques et une caractérisation de la consommation), des tests cliniques (évaluation du degré de dépendance; anxiété et dépression; qualité de vie) et des tests neuropsychologiques pour évaluer les fonctions exécutives. Un mois plus tard, une évaluation sera effectuée, notamment la batterie d'évaluation frontale - Fab et une description de la consommation, comme moyen de surveiller les progrès dans ces composants. Par la suite, deux évaluations seront effectuées avec la batterie complète, décrite dans les mesures des résultats, l'une à trois mois et l'autre à six mois. Tout au long des séances d'évaluation ou des séances d'intervention, les utilisateurs auront leur consommation surveillée avec le test d'alcool.

Le résultat principal a été défini comme une performance concernant le fonctionnement général des cadres, évalué avec le score Fab total, en comparant la ligne de base avec le résultat à un, trois et six mois, dans les deux groupes.

En tant que résultats secondaires, les enquêteurs ont l'intention d'analyser:

  • Performance dans la mémoire de travail, la flexibilité cognitive, l'inhibition et la planification, mesurées en notant le test de lettres et de nombres du test de la carte d'intelligence de Wechsler pour les adultes - WAIS-III, le test des cartes du Wisconsin, le test de la fabrication de sentiers, le test de couleur Stroop et le zoo map et la recherche de clés à partir de l'évaluation comportementale de la base du syndrome de DYSEXECT (BADS), respectivement, de la comparation des résultats de la dysexcutive (BADS), Ressemble, Comparant la base de la conduite du Syndrome et des Syndromes (Bads), Ressemble, Comparant le Basline dans TROERE SYNDROME (BADS), Ressemble, Comparant la base du Syndrome et des Syndromes de la Dysex Les performances des groupes dans d'autres domaines cognitifs tels que la fluidité verbale (score de test de fluidité verbale) et la vitesse de traitement de l'information (score de test de code), mesuré entre les deux groupes, après trois et six mois, par rapport aux données de base, dans les deux groupes;
  • changements dans le niveau de consommation d'alcool (analysé par le nombre de variables de rechutes, le nombre de détoxications, le temps de consommation, le temps d'abstinence en jours, le nombre de boissons standard), comparant les résultats de base à ceux de trois et six mois, dans les deux groupes;
  • Changements dans la qualité de vie, en comparant la ligne de base avec les résultats à trois et six mois (Score de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) - Score BREF), dans les deux groupes.
  • Les performances dans les domaines cognitifs ont étudié, en comparant les résultats de la ligne de base, trois et six mois entre les sexes.

En termes statistiques, des méthodologies d'analyse descriptives univariées et bivariées seront appliquées. Dans l'analyse des résultats de base, des tests du chi carré seront utilisés pour étudier l'association des variables qualitatives et des tests t pour des échantillons indépendants ou des tests de Mann-Whitney non paramétriques pour comparer deux groupes dans des variables quantitatives. L'objectif est de comparer deux ou trois moments d'évaluation, en utilisant des tests t pour des échantillons appariés ou des tests Friedman non paramétriques. De plus, pour chaque groupe séparément, l'association entre les principales variables de résultats et les caractéristiques sociodémographiques des individus sera analysée (en appliquant les tests appropriés pour les types de variables étudiées). L'application de l'ANOVA mixte avec des mesures répétées sera envisagée pour comparer les groupes à travers les moments d'évaluation. L'application de la régression logistique sera également considérée en utilisant des performances FAB supérieures ou égales au seuil de 14 comme variable dépendante et en l'associant à un risque potentiel et à des facteurs de protection (identifiés comme pertinents par analyse bivariée). Une caractérisation des individus qui abandonnent l'étude (décrocheurs) seront réalisées. Chaque fois que cela est nécessaire, un niveau de signification de 5% et un niveau de confiance de 95% seront pris en compte.

L'étude a été approuvée par le Comité pédagogique scientifique et le comité d'éthique pour la santé de l'institution où il sera effectué, et par le comité d'éthique de la CAML de la Faculté de médecine de Lisbonne. Les résultats seront diffusés dans des publications évaluées par des pairs et des présentations de conférence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lisbon, Le Portugal, 1749-002
        • UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les personnes qui fréquentent les services alcooliques et les nouvelles dépendances et l'unité de traitement et de réadaptation des alcooliques (UTRA), de l'unité locale de S. José (Ulssjosé),
  • subissant une détoxification assistée médicale, hospitalière ou ambulatoire.
  • diagnostic de PUA; être abstinent pendant au moins 10 jours; les deux sexes;
  • signe le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Aucune indication de détérioration cognitive dans l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA ≥ 26)
  • Maladie neurologique grave (AVC; traumatisme des lésions cérébrales; épilepsie; démence alcoolique; condition de Wernicke-Korsakoff, condition neurologique majeure)
  • trouble mental sévère (psychose; trouble de la personnalité sévère);
  • consommation d'autres substances toxiques au moment de l'évaluation;
  • âge de moins de 18 ans;
  • maladie physique grave;
  • intoxication aiguë à l'alcool
  • refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe expérimental
Ce groupe, en plus des groupes thérapeutiques hebdomadaires (traitement habituel), assistera à la réadaptation neuropsychologique. Cela durera 3 mois, à partir d'une détoxification de l'alcool, trois fois par semaine. Il comprend trois composantes: la formation cognitive, la psychoéducation et les compétences sociales / formation en gestion émotionnelle. La formation cognitive se compose de 36 séances, chacune d'une durée d'environ 1h30 et se concentrera sur les différentes composantes de la FE (EF de base: mémoire de travail, inhibition, flexibilité cognitive et fonctions complexes: la planification) et d'autres domaines cognitifs (attention, mémoire, langue), y compris des exercices de crayon et de papier et une plate-forme cognitive en ligne à travers des niveaux, devenant plus difficile.
La réhabilitation neuropsychologique comprend une approche intégrée, composée de trois composantes: formation cognitive; psychoéducation; et formation sociale / formation en gestion émotionnelle. La formation cognitive utilise une combinaison de différentes tâches (couvrant toujours les exercices d'attention, de mémoire et de fonctions exécutifs), avec une session de 30 minutes sur la plate-forme de formation cognitive en ligne et 1 heure d'exercices de crayon et de papier en groupe, en un total de 36 séances. La psychoéducation aborde des sujets spécifiques liés au trouble de la consommation d'alcool et à son impact cognitif. La formation des compétences sociales / gestion émotionnelle comprend des exercices de résolution de problèmes, une formation en affirmation, une identification et une gestion des émotions, entre autres. Ces séances auront lieu une fois par semaine, pour un total de 12 séances.
Le groupe témoin fréquentera des groupes thérapeutiques hebdomadaires, qui sont constitués de groupes ouverts, visant à promouvoir l'abstinence et la prévention des rechutes, soutenant la gestion des difficultés de la vie quotidienne de la personne liée à la consommation, à la promotion de la psychoéducation sur la maladie et des stratégies d'adaptation pour faire face à l'envie
Autre: Groupe témoin
Le groupe témoin fréquentera des groupes thérapeutiques hebdomadaires, qui sont constitués de groupes ouverts, visant à promouvoir l'abstinence et la prévention des rechutes, soutenant la gestion des difficultés de la vie quotidienne de la personne liée à la consommation, promouvant la psychoéducation sur la maladie et les stratégies d'adaptation pour faire face à l'envie. À la fin de l'enquête, la possibilité de terminer le programme RN sera mise à la disposition de tous les participants du groupe témoin, auquel le groupe expérimental a accédé.
Le groupe témoin fréquentera des groupes thérapeutiques hebdomadaires, qui sont constitués de groupes ouverts, visant à promouvoir l'abstinence et la prévention des rechutes, soutenant la gestion des difficultés de la vie quotidienne de la personne liée à la consommation, à la promotion de la psychoéducation sur la maladie et des stratégies d'adaptation pour faire face à l'envie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'évaluation frontale - Fab (score total) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Délai: Base de base, un, trois et six mois
  • Évaluation Fonctionnement exécutif général
  • divisé en six sous-échelles: pensée abstraite (test des similitudes); flexibilité mentale (maîtrise phonémique); Programmation motrice (Luria Motor Series - Matchs Fist-Edge Palm); Sensibilité à l'interférence (instructions antagonistes); Contrôle inhibiteur (Go-No-Go) et indépendance de l'environnement (suppression du comportement de saisie);
  • Score minimum: 0; Score maximum: 18;
  • Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive;
  • Point de coupure: ≥14 (sans préjudice pour fonctionner).
Base de base, un, trois et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de séquence de nombres de lettres de l'échelle de l'intelligence adulte de Wechsler - WAIS-III (Weschler et al, 2017)
Délai: Ligne de base, trois et six mois
  • Mémoire de travail de l'évaluation
  • Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
  • Le score est standardisé en considérant l'âge et l'éducation des niveaux.
Ligne de base, trois et six mois
Test de maîtrise verbale (Cavaco et al, 2013a)
Délai: Ligne de base, trois et six mois
  • Évalue la capacité de générer des mots, en considérant les catégories sémantiques (fluidité verbale sémantique) et phonémiques (fluidité verbale phonémique) - seule la catégorie phonémique sera utilisée;
  • Plus le nombre de mots produits est élevé, plus les résultats sont élevés.
  • Les données sont standardisées en considérant l'âge et l'éducation
Ligne de base, trois et six mois
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Bref - Whoqol-Bref (Whoqol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Délai: Base de base, un, trois et six mois
  • La qualité de vie de l'évaluation;
  • Organisé en quatre dimensions de la qualité de vie: relations physiques, psychologiques, sociales et environnement;
  • Calcul d'un indicateur général de la qualité de vie
  • Le score varie de 0 à 100, avec un score plus élevé correspondant à une meilleure perception de la qualité de vie
Base de base, un, trois et six mois
Test de fabrication de sentiers - TMT (Cavaco et al, 2013)
Délai: Ligne de base, trois et six mois
  • Évalue la flexibilité cognitive;
  • Se compose de deux parties (A et B); La seule partie B sera utilisée dans cette enquête.
  • Le temps (en quelques secondes) est compté, ce que le critère est pour marquer le test;
  • Plus le temps d'exécution est long, plus les résultats sont morts
  • Les données sont standardisées en considérant l'âge et l'éducation
Ligne de base, trois et six mois
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Délai: Ligne de base, trois et six mois
  • Inhibition de l'évaluation;
  • La citation correspond au nombre d'éléments effectués dans un intervalle de 45 secondes, et l'interférence est également calculée.
  • La performance normative correspond à un écart-type de la moyenne de la population.
Ligne de base, trois et six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la dépendance à la dépendance à l'alcool -SADQ (Breda et al., 2018)
Délai: un, trois et six mois
  • Évalue le degré de dépendance à l'alcool;
  • Obtient un indice de gravité qui varie entre> 16 points - une légère dépendance; 16-30 - Dépendance modérée et <31 - Dépendance sévère.
un, trois et six mois
Échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (McIntyre et al, 1999)
Délai: un, trois et six mois
  • Évalue les aspects émotionnels (anxiété et dépression);
  • -MINIMUM SCORE: 0; Score maximum: 21;
  • Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression;
  • L'anxiété et la dépression peuvent être classées comme «normales» (0-7), légères (8-10), modérées (11-15) et sévères (16-21)
un, trois et six mois
Évaluation cognitive de Montréal - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Délai: un papillon
  • Évaluation cognitive globale, regroupée dans les dimensions suivantes: mémoire à court terme, fonctions exécutives, capacité visuospatiale, langage, attention, concentration et mémoire de travail et orientation temporelle et spatiale;
  • Point de coupure: ≥ 26; signifie détérioration cognitive.
un papillon
Questionnaire sociodémographique
Délai: Base de base, un, trois et six mois
Caractérisation sociodémographique de l'échantillon
Base de base, un, trois et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Chaise d'étude: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • Chaise d'étude: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • Chaise d'étude: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Chaise d'étude: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La sécurité des données personnelles et cliniques sera garantie, protégeant les droits et libertés du titulaire de données. Les données recueillies ne seront utilisées qu'aux fins de cette enquête, avec l'accès à leur exclusivité au chercheur. Le chercheur assumera la responsabilité exclusive du traitement et de la publication des données, cherchant toujours à préserver l'identité des participants. Les données ne seront conservées que pour le temps nécessaire pour réaliser l'objectif de l'enquête.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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