- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933186
Neuropsychologische Rehabilitation bei Alkoholkonsumstörungen (AUD)
Neuropsychologische Rehabilitation von Exekutivfunktionen bei der Alkoholkonsumstörung: Randomisierte klinische Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, eine randomisierte klinische Pilotstudie durchzuführen, die für die ResearchRs (von September 2024 bis Juni 2025) mit zwei Armen geblendet wurde: eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe. Die experimentelle Gruppe wird Zugang zum neuropsychologischen Rehabilitationsprogramm und zum wöchentlichen therapeutischen Gruppen haben. Das neuropsychologische Rehabilitationsprogramm dauert drei Monate und umfasst drei Komponenten: Psychoedukation, kognitive Ausbildung und soziale Fähigkeiten/emotionales Management Training. Kognitive Schulungen werden unterschiedliche Strategien verwenden, wie z. Die Kontrollgruppe wird nur an wöchentlichen Therapiegruppen teilnehmen, die aus offenen Gruppen bestehen, die den Menschen helfen, alltägliche Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum zu bewältigen, und die Bewältigungsstrategien für Heißhungerhieb und Alkohol- und neue Abhängigkeitsservice (stationäre) und Alkoholbehandlung und Rehabilitation (Outpatient), ATSPATIVE, ATSUCTIENT, ATSUCTICT, ATSUCTICT, ATSUCTICT, ATSUCTICT, ATSUCTICT, ATSUCTICT, ATSUCTICT, ATSUCTIENT, ATSPATIEN, ATSUTIENT.
In der ersten Phase werden die Teilnehmer in diesem Service rekrutiert und unter Berücksichtigung der vom Behandlungsteam durchgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien und der kognitiven Bewertung von Montreal - MOCA (Simões, Freitas, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddin, Varila, 2008) berücksichtigt. . Nach dieser Einstellung werden Informationen über die Studie bereitgestellt und alle Zweifel geklärt, um die Einverständniserklärung abzuschließen. Die erste Einschätzung findet ab dem 10. Tag der Abstinenz statt. Dies beinhaltet die Anwendung einer Reihe von Tests, die ein semi-strukturiertes Interview (Bewertung soziodemografischer Informationen und Charakterisierung des Verbrauchs), klinische Tests (Bewertung des Grades der Abhängigkeit; Angst und Depression; Qualität des Lebens) und neuropsychologische Tests zur Bewertung von Funktionen von Führungskräften umfassen. Einen Monat später wird eine Bewertung durchgeführt, einschließlich nur der Batterie der Frontal Assessment - FAB und einer Beschreibung des Verbrauchs, um den Fortschritt in diesen Komponenten zu überwachen. Anschließend werden zwei Bewertungen mit der vollständigen Batterie durchgeführt, die in den Ergebnismaßnahmen beschrieben wird, einer nach drei Monaten und dem anderen nach sechs Monaten. Während der Bewertungssitzungen oder Interventionssitzungen werden Benutzer ihren Verbrauch mit dem Alkoholtest überwacht.
Das primäre Ergebnis wurde als Leistung in Bezug auf die allgemeine Funktionsweise der Exekutive definiert, die mit dem gesamten FAB -Score bewertet wurde, und verglichen die Basis mit dem Ergebnis mit einem, drei und sechs Monaten in beiden Gruppen.
Als sekundäre Ergebnisse beabsichtigen die Ermittler zu analysieren:
- Leistung im Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität, Hemmung und Planung, gemessen durch Bewertung des Buchstabens und Zahlen-Tests der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene- WAIS-III, Wisconsin-Kartentest, Trail-Test-TMT-TMT, Stroop-Farbe und Word-Test, Zoo-Karte und Suche nach dem Verhalten der Verhaltensbewertung der Dysexcutive-Syncutive-Gruppen. Leistung in anderen kognitiven Domänen wie verbaler Fluency (verbaler Fluenzentests -Score) und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (Code -Testbewertung), gemessen nach drei und sechs Monaten zwischen den beiden Gruppen, verglichen mit Basisdaten in beiden Gruppen;
- Änderungen des Alkoholkonsums (analysiert durch die Variablen Anzahl der Rückfälle, Anzahl der Entgiftungen, Verbrauchszeit, Abstinenzzeit in Tagen, Anzahl der Standardgetränke) und verglichen die Basisergebnisse mit denen von drei und sechs Monaten in beiden Gruppen.
- Veränderungen in der Lebensqualität, im Vergleich der Grundlinie mit den Ergebnissen nach drei und sechs Monaten (Quality of Life of Life (World Health Organization Quality of Life) - Bref Score) in beiden Gruppen.
- Die Leistung in den untersuchten kognitiven Domänen und Vergleich der Ergebnisse der Basislinie, drei und sechs Monate zwischen den Geschlechtern.
In statistischer Hinsicht werden univariate und bivariate deskriptive Analysemethoden angewendet. Bei der Analyse der Grundlinienergebnisse werden Chi-Quadrat-Tests verwendet, um die Assoziation qualitativer Variablen und T-Tests für unabhängige Proben oder nichtparametrische Mann-Whitney-Tests zu untersuchen, um zwei Gruppen in quantitativen Variablen zu vergleichen. Ziel ist es, zwei oder drei Bewertungsmomente zu vergleichen, wobei T-Tests für gepaarte Proben oder nichtparametrische Friedman-Tests verwendet werden. Darüber hinaus wird für jede Gruppe getrennt die Assoziation zwischen den Hauptergebnisvariablen und den soziodemografischen Merkmalen der Individuen analysiert (Anwendung der geeigneten Tests für die untersuchten Variablentypen). Die Anwendung von gemischter ANOVA mit wiederholten Maßnahmen wird in Betracht gezogen, um die Gruppen über die Bewertungsmomente hinweg zu vergleichen. Die Anwendung der logistischen Regression wird auch unter Verwendung der obigen oder gleiche Leistung der FAB -Leistung als abhängiger Variable in Betracht gezogen, die mit potenziellen Risiken und Schutzfaktoren assoziiert (als relevant durch bivariate Analyse identifiziert). Eine Charakterisierung der Individuen, die die Studie aufgeben (Ausfälle), wird durchgeführt. Wenn dies erforderlich ist, wird ein Signifikanzniveau von 5% und ein Konfidenzniveau von 95% berücksichtigt.
Die Studie wurde vom wissenschaftlichen pädagogischen Ausschuss und dem Ethikausschuss für Gesundheit der Institution genehmigt, in der sie durchgeführt wird, und vom Ethikausschuss der CAML der Fakultät für Medizin von Lissabon. Die Ergebnisse werden in von Experten begutachteten Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisbon, Portugal, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die die Alkoholiker und die neuen Suchtdienste und die Alkoholikerbehandlung und die Rehabilitationseinheit (UTRA) der Lokaleinheit S. José (ULSSJosé) besuchen.
- medizinisch unterstützte Entgiftung, stationär oder ambulant.
- Diagnose von PUA; mindestens 10 Tage lang abstinent sein; beide Geschlechter;
- Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Kein Hinweis auf eine kognitive Verschlechterung bei der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA ≥ 26)
- Schwere neurologische Erkrankung (Schlaganfall; traumatische Hirnverletzung; Epilepsie; alkoholische Demenz; Wernicke-Korsakoff-Erkrankung, Haupt-
- schwere psychische Störung (Psychose; schwere Persönlichkeitsstörung);
- Verbrauch anderer toxischer Substanzen zum Zeitpunkt der Bewertung;
- Alter unter 18;
- schwere körperliche Erkrankung;
- Akute Alkoholvergiftung
- Ablehnung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Versuchsgruppe
Diese Gruppe wird neben wöchentlichen therapeutischen Gruppen (übliche Behandlung) die neuropsychologische Rehabilitation besuchen.
Dies dauert 3 Monate, beginnend nach der Alkoholentgiftung, dreimal pro Woche.
Es umfasst drei Komponenten: kognitive Ausbildung, Psychoedukation und soziale Fähigkeiten/emotionales Management Training.
Das kognitive Training besteht aus 36 Sitzungen, die jeweils ungefähr 1H30 dauern und sich auf die verschiedenen Komponenten von EF (Basic EF: Arbeitsgedächtnis, Hemmung, kognitive Flexibilität und komplexe Funktionen) und andere kognitive Domänen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache), einschließlich Differenzierungen und Papierübungen und einer Online -Kognitive -Training -Cognitive -Cogwa -Autobomänen (Neuroinova, 2007), 2007), konzentrieren sich auf die verschiedenen Komponenten von EF (Basic EF: Arbeitsgedächtnis. zunehmend schwieriger.
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Die neuropsychologische Rehabilitation umfasst einen integrierten Ansatz, der aus drei Komponenten besteht: kognitives Training; Psychoedukation; und soziale Fähigkeiten/emotionales Management Training.
Das kognitive Training verwendet eine Kombination aus verschiedenen Aufgaben (die Übungen für Aufmerksamkeit, Speicher und Führungsfunktionen immer abdecken, mit einer 30-minütigen Sitzung auf der Online-kognitiven Trainingsplattform und einer Stunde Bleistift- und Papierübungen in einer Gruppe in insgesamt 36 Sitzungen.
Die Psychoedukation befasst sich mit spezifischen Themen im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen und ihrer kognitiven Auswirkungen.
Soziale Fähigkeiten/emotionales Managementtraining umfassen Übungen, Durchsetzungsvermögen, Emotionenidentifikation und -management unter anderem.
Diese Sitzungen finden einmal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen statt.
Die Kontrollgruppe wird an wöchentlichen therapeutischen Gruppen teilnehmen, die aus offenen Gruppen bestehen, die darauf abzielte, Abstinenz und Rückfallprävention zu fördern, was die Behandlung von Schwierigkeiten im täglichen Leben der Person im Zusammenhang mit dem Konsum fördert, die Psychoedukation über die Krankheit und die Bewältigungsstrategien zum Verlangen fördert
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird an wöchentlichen therapeutischen Gruppen teilnehmen, die aus offenen Gruppen bestehen, die die Abstinenz und eine Rückfallprävention fördern und die Behandlung von Schwierigkeiten im täglichen Leben der Person im Zusammenhang mit dem Konsum unterstützen, die Psychoedukation über die Krankheit und die Bewältigungsstrategien zum Verlangen fördern.
Am Ende der Untersuchung wird alle Teilnehmer der Kontrollgruppe, auf die die experimentelle Gruppe zugegriffen hat, die Möglichkeit, das RN -Programm zu vervollständigen, zur Verfügung gestellt.
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Die Kontrollgruppe wird an wöchentlichen therapeutischen Gruppen teilnehmen, die aus offenen Gruppen bestehen, die darauf abzielte, Abstinenz und Rückfallprävention zu fördern, was die Behandlung von Schwierigkeiten im täglichen Leben der Person im Zusammenhang mit dem Konsum fördert, die Psychoedukation über die Krankheit und die Bewältigungsstrategien zum Verlangen fördert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frontal Assessment Battery - FAB (Gesamtpunktzahl) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Zeitfenster: Grundlinie, eins, drei und sechs Monate
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Grundlinie, eins, drei und sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Briefnummer-Sequenz-Subskala der Wechsler Adult Intelligence Scale-WAIS-III (Weschler et al., 2017)
Zeitfenster: Grundlinie, drei und sechs Monate
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Grundlinie, drei und sechs Monate
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Verbaler Fluenztest (Cavaco et al., 2013a)
Zeitfenster: Grundlinie, drei und sechs Monate
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Grundlinie, drei und sechs Monate
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Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens - Bref - Whoqol -Bref (Whoqol Group; 1998; Skevington et al., 2004)
Zeitfenster: Grundlinie, eins, drei und sechs Monate
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Grundlinie, eins, drei und sechs Monate
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Trail Making Test - TMT (Cavaco et al., 2013)
Zeitfenster: Grundlinie, drei und sechs Monate
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Grundlinie, drei und sechs Monate
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Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Zeitfenster: Grundlinie, drei und sechs Monate
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Grundlinie, drei und sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Alkoholabhängigkeitsfragebogen -Sadq (Breda et al., 2018)
Zeitfenster: eins, drei und sechs Monate
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eins, drei und sechs Monate
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Krankenhausangst und Depressionskala (McIntyre et al., 1999)
Zeitfenster: eins, drei und sechs Monate
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eins, drei und sechs Monate
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Montreal Cognitive Assessment - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Zeitfenster: eine Motte
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eine Motte
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Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, eins, drei und sechs Monate
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Soziodemografische Charakterisierung der Stichprobe
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Grundlinie, eins, drei und sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studienstuhl: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Studienstuhl: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Studienstuhl: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studienstuhl: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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