Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologisk rehabilitering for alkoholbruksforstyrrelser (AUD)

10. april 2025 oppdatert av: Sónia Ferreira, University of Lisbon

Nevropsykologisk rehabilitering av utøvende funksjoner i alkoholbruksforstyrrelse: randomisert pilot klinisk studieprotokoll

Denne undersøkelsen vil finne sted mellom september 2024 og juni 2025, med mål om å analysere utøvende underskudd og virkningen av nevropsykologisk rehabilitering på alkoholbruksforstyrrelse, sammenligne forskjellige evalueringsøyeblikk. Data vil bli samlet inn på UTRA og Clinica 4, på ULSSJOSé, fra totalt 48 deltakere på slutten av tre måneder, ved hjelp av et semistrukturert intervju, for å få sosiodemografiske data og informasjon relatert til alkoholforbruk, samt anvendelsen av et sett med kliniske og nevropsykologiske tester. Denne første vurderingen vil bli utført etter medisinsk assistert avgiftning (fra den 10. avholdelsesdagen), og deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i to grupper, en kontrollgruppe som vil utføre de terapeutiske gruppene (vanlig behandling) og en gruppeeksperimentell gruppe. Alle deltakerne vil bli vurdert igjen, en, tre og seks måneder etter den første vurderingen. Denne forskningen vil ha fordelen av å strukturere intervensjoner som er mer skreddersydd for behovene til mennesker med AUD, og ​​søker å minimere virkningen av kognitive mangler på deres fysiske og mentale helse. Deltakelse i studien vil være frivillig, og risikoen for deltakerne vil være ikke-eksisterende. Ingen betaling vil bli utført til deltakerne for deres samarbeid i studien. Deltakernes konfidensialitet og anonymitet vil bli garantert, så vel som sikkerheten til personlige og kliniske data, og ivaretar rettighetene og frihetene til datainnehaveren. Dataene som samles inn vil bare bli brukt til dette formålet, med tilgang til at de er eksklusive for forskeren, som har det eneste ansvaret for å behandle og publisere dataene, og alltid søker å bevare deltakernes identitet. Dataene vil bare holdes for den tid som er nødvendig for å utføre formålet med etterforskningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet er å gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie, blendet for forskningene (fra september 2024 til juni 2025), med to armer: en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Den eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til nevropsykologisk rehabiliteringsprogram og ukentlige terapeutiske grupper. Det nevropsykologiske rehabiliteringsprogrammet vil vare i tre måneder og inkluderer tre komponenter: psykoedukasjon, kognitiv trening og sosiale ferdigheter/emosjonell ledelse. Kognitiv trening vil bruke forskjellige strategier som: blyant og papirøvelser og en online kognitiv treningsplattform - Cogweb (Neuroinova, 2007). Kontrollgruppen vil bare delta i ukentlige terapigrupper, som består av åpne grupper som tar sikte på å hjelpe mennesker med å håndtere hverdagslige vanskeligheter relatert til alkoholforbruk, og gir psykoedukasjon på mestringsstrategier for å håndtere cravings. Deltakere vil bli rekruttert fra alkohol- og ny avhengighetstjeneste (sykehus) og alkoholbehandlingen og rehabiliteringsenheten (OutPatient), på sykehus (InPatient) og alkoholbehandlingen og rehabiliteringsenheten (OutPatient), på sykehus (InPatient) og alkoholbehandlingen og rehabiliteringsenheten (Outpatient), på sykehus (

I den første fasen vil deltakerne bli rekruttert i denne tjenesten, gjennomføre en tidligere analyse, under hensyntagen til inkludering/eksklusjonskriterier, utført av behandlingsteamet, og Montreal Cognitive Assessment - MoCa (Simões, Freitas, Santana, Firino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) også anvendte, for å vurdere om de ikke gjøres, og ikke gjøres. . Etter denne rekrutteringen vil informasjon om studien bli gitt, og all tvil vil bli avklart, for å fullføre det informerte samtykket. Den første vurderingen vil finne sted fra den tiende dagen av avholdenhet. Dette vil innebære anvendelse av et batteri med tester som inkluderer et semistrukturert intervju (evaluering av sosiodemografisk informasjon og karakterisering av forbruk), kliniske tester (evaluering av grad av avhengighet; angst og depresjon; livskvalitet) og nevropsykologiske tester for å evaluere utøvende funksjoner. En måned senere vil det bli gjennomført en vurdering, inkludert bare frontalvurderingsbatteriet - FAB og en beskrivelse av forbruk, som en måte å overvåke fremgangen i disse komponentene. Deretter vil to evalueringer bli utført med det komplette batteriet, beskrevet i utfallsmålene, den ene etter tre måneder og det andre etter seks måneder. Gjennom vurderingsøktene eller intervensjonsøktene, vil brukerne ha sitt forbruk overvåket med alkoholprøven.

Det primære utfallet ble definert som ytelse angående generell utøvende funksjon, vurdert med den totale FAB -poengsummen, og sammenlignet grunnlinjen med resultatet på ett, tre og seks måneder, i begge grupper.

Som sekundære utfall har etterforskerne tenkt å analysere:

  • Ytelse i arbeidsminnet, kognitiv fleksibilitet, hemming og planlegging, målt ved Måneder, i begge gruppene ytelse i andre kognitive domener som verbal flyt (verbal flyt test score) og informasjonsbehandlingshastighet (kodetestscore), målt mellom de to gruppene, etter tre og seks måneder, sammenlignet med baseline -data, i begge gruppene;
  • Endringer i nivået av alkoholforbruk (analysert gjennom variablene antall tilbakefall, antall avgiftninger, forbrukstid, avholdenhetstid i dager, antall standarddrikker), sammenligning av baseline -resultatene med de på tre og seks måneder, i begge grupper;
  • Endringer i livskvalitet, sammenligner grunnlinjen med resultatene etter tre og seks måneder, (Verdens helseorganisasjonskvalitet (WHOQOL) - BREF -poengsum), i begge grupper.
  • Ytelse i de kognitive domenene som er studert, og sammenligner resultatene av baseline, tre og seks måneder mellom kjønn.

Statistiske termer vil univariate og bivariate beskrivende analysemetoder bli brukt. I analysen av baseline-resultater vil chi-square-tester bli brukt til å studere assosiasjonen av kvalitative variabler og t-tester for uavhengige prøver eller ikke-parametriske Mann-Whitney-tester for å sammenligne to grupper i kvantitative variabler. Målet er å sammenligne to eller tre evalueringsmomenter ved å bruke t-tester for sammenkoblede prøver eller ikke-parametriske Friedman-tester. I tillegg, for hver gruppe hver for seg, vil assosiasjonen mellom de viktigste utfallsvariablene og de sosiodemografiske egenskapene til individene bli analysert (anvendelse av passende tester for de typer variabler som er studert). Bruken av blandet ANOVA med gjentatte tiltak vil bli vurdert å sammenligne gruppene på tvers av evalueringsmomentene. Anvendelsen av logistisk regresjon vil også bli vurdert ved bruk av FAB -ytelse over eller lik terskelen til 14 som en avhengig variabel og knytte den til potensiell risiko og beskyttelsesfaktorer (identifisert som relevant ved bivariat analyse). En karakterisering av individene som forlater studien (frafall) vil bli utført. Når det er nødvendig, vil et signifikansnivå på 5% og et konfidensnivå på 95% bli vurdert.

Studien ble godkjent av den vitenskapelige pedagogiske komiteen og etikkomiteen for helse for institusjonen der den vil bli utført, og av etikkomiteen til CAML of Fakultet for medisin i Lisboa. Resultatene vil bli formidlet i fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal, 1749-002
        • UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som deltar på alkoholikere og nye avhengighetstjenester og alkoholikere behandlings- og rehabiliteringsenhet (UTRA), fra S. José Local Unit (Ulssjosé),
  • gjennomgått medisinsk assistert avgiftning, døgn eller poliklinisk.
  • diagnose av PUA; være avholdende i minst 10 dager; begge kjønn;
  • signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen indikasjoner på kognitiv forverring i den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA ≥ 26)
  • Alvorlig nevrologisk sykdom (hjerneslag; traumatisk hjerneskade; epilepsi; alkoholholdig demens; Wernicke-Korsakoff tilstand, stor nevrologisk tilstand)
  • alvorlig psykisk lidelse (psykose; alvorlig personlighetsforstyrrelse);
  • forbruk av andre giftige stoffer på vurderingstidspunktet;
  • alder under 18 år;
  • alvorlig fysisk sykdom;
  • Akutt alkoholmusing
  • nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen, i tillegg til ukentlige terapeutiske grupper (vanlig behandling), vil delta på nevropsykologisk rehabilitering. Dette vil vare i 3 måneder, og starte etter avgiftning av alkohol, tre ganger i uken. Det inkluderer tre komponenter: kognitiv trening, psykoedukasjon og sosiale ferdigheter/emosjonell ledertrening. Den kognitive treningen består av 36 økter, som hver varer i omtrent 1H30 og vil fokusere på de forskjellige komponentene i EF (grunnleggende EF: arbeidsminne, hemming, kognitiv fleksibilitet og komplekse funksjoner: planlegging) og andre kognitive domener (PRENTION, MEMURE, SPRUCTY), inkludert forskjellige blener blir gradvis vanskeligere.
Nevropsykologisk rehabilitering inkluderer en integrert tilnærming, bestående av tre komponenter: kognitiv trening; psykoedukasjon; og sosiale ferdigheter/emosjonell ledelse. Kognitiv trening bruker en kombinasjon av forskjellige oppgaver (dekker alltid øvelser for minne- og utøvende funksjoner), med en 30-minutters økt på den online kognitive treningsplattformen og 1 times blyant- og papirøvelser i en gruppe, i totalt 36 økter. Psykoeducasjon tar for seg spesifikke emner relatert til alkoholbruksforstyrrelse og dens kognitive innvirkning. Sosiale ferdigheter/emosjonell ledelsesopplæring inkluderer problemløsningsøvelser, selvsikkerhetstrening, identifisering og styring av følelser. Disse øktene vil bli holdt en gang i uken, i totalt 12 økter.
Kontrollgruppen vil delta på ukentlige terapeutiske grupper, som består av åpne grupper, tar sikte på å fremme avholdenhet og forebygging av tilbakefall, støtte håndtering av vanskeligheter i personens dagligliv relatert til forbruk, fremme psykoeducasjon om sykdommen og mestringsstrategier for å håndtere sug
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil delta på ukentlige terapeutiske grupper, som består av åpne grupper, tar sikte på å fremme avholdenhet og forebygging av tilbakefall, støtte håndtering av vanskeligheter i personens dagligliv relatert til forbruk, fremme psykoedukasjon om sykdommen og mestringsstrategier for å takle sug. På slutten av etterforskningen vil muligheten for å fullføre RN -programmet bli gjort tilgjengelig for alle deltakere i kontrollgruppen, som den eksperimentelle gruppen fikk tilgang til.
Kontrollgruppen vil delta på ukentlige terapeutiske grupper, som består av åpne grupper, tar sikte på å fremme avholdenhet og forebygging av tilbakefall, støtte håndtering av vanskeligheter i personens dagligliv relatert til forbruk, fremme psykoeducasjon om sykdommen og mestringsstrategier for å håndtere sug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frontal Assessment Battery - Fab (Total Score) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
  • Vurdering av allmennutøvende funksjon
  • delt inn i seks underskalaer: abstrakt tenking (test av likheter); mental fleksibilitet (fonemisk flyt); Motorprogrammering (Luria Motor Series-Fistekant-Palm Patterns); følsomhet for interferens (antagonistiske instruksjoner); hemmende kontroll (go-no-go) og miljøuavhengighet (undertrykkelse av grep om atferd);
  • Minimumspoeng: 0; Maksimal poengsum: 18;
  • En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon;
  • Avskjæringspunkt: ≥14 (uten fordommer å fungere).
Baseline, en, tre og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Letter-Number Sequence Subscale of the Wechsler Adult Intelligence Scale-Wais-III (Weschler et al, 2017)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
  • Vurdering av arbeidsminne
  • Høyere score betyr bedre resultater
  • Poengsummen er standardisert med tanke på alders- og nivåutdanning.
Baseline, tre og seks måneder
Verbal Fluency Test (Cavaco et al, 2013a)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
  • vurderer evnen til å generere ord, med tanke på den semantiske (semantiske verbale flytning) og fonemiske (fonemiske verbal flyt) kategorier - bare den fonemiske kategorien vil bli brukt;
  • Jo større antall produserte ord, jo bedre er resultatene.
  • Dataene er standardisert med tanke på alder og utdanning
Baseline, tre og seks måneder
Verdens helseorganisasjonskvalitet - Bref - Whoqol -Bref (Whoqol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
  • Vurderingskvalitet;
  • Organisert i fire dimensjoner av livskvalitet: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø;
  • Beregning av en generell livskvalitetsindikator
  • Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som tilsvarer en bedre oppfatning av livskvaliteten
Baseline, en, tre og seks måneder
Trail Making Test - TMT (Cavaco et al, 2013)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
  • Vurderer kognitiv fleksibilitet;
  • Består av to deler (A og B); Bare del B vil bli brukt i denne undersøkelsen.
  • Tid (i sekunder) telles, som kriteriet er for å score testen;
  • Jo lenger utførelsestid, jo verre er resultatene
  • Dataene er standardisert med tanke på alder og utdanning
Baseline, tre og seks måneder
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
  • Vurderingsinhibering;
  • Sitatet tilsvarer antall elementer som er utført i løpet av et intervall på 45 sekunder, og interferens beregnes også.
  • Normativ ytelse tilsvarer ett standardavvik for befolkningsgjennomsnittet.
Baseline, tre og seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av alkoholavhengighetsspørreskjema -SADQ (Breda et al., 2018)
Tidsramme: ett, tre og seks måneder
  • Vurderer graden av alkoholavhengighet;
  • oppnår en alvorlighetsindeks som varierer mellom> 16 poeng - mild avhengighet; 16-30 - Moderat avhengighet og <31 - alvorlig avhengighet.
ett, tre og seks måneder
Hospital Angst and Depression Scale- HADS (McIntyre et al, 1999)
Tidsramme: ett, tre og seks måneder
  • Vurderer emosjonelle aspekter (angst og depresjon);
  • -Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 21;
  • Høyere verdier indikerer høyere nivåer av angst og depresjon;
  • Angst og depresjon kan klassifiseres som "normal" (0-7), mild (8-10), moderat (11-15) og alvorlig (16-21)
ett, tre og seks måneder
Montreal kognitiv vurdering - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Tidsramme: en møll
  • Global kognitiv vurdering, gruppert i følgende dimensjoner: korttidsminne, utøvende funksjoner, visuospatial kapasitet, språk, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne og tidsmessig og romlig orientering;
  • Avskjæringspunkt: ≥ 26; betyr kognitiv forverring.
en møll
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
Sosiodemografisk karakterisering av prøven
Baseline, en, tre og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Studiestol: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
  • Studiestol: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
  • Studiestol: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
  • Studiestol: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sikkerheten til personlige og kliniske data vil bli garantert, og ivareta rettighetene og frihetene til datainnehaveren. Dataene som samles inn vil bare bli brukt til formålet med denne undersøkelsen, med tilgang til at de er eksklusive for forskeren. Forskeren vil påta seg eksklusivt ansvar for å behandle og publisere dataene, og alltid søke å bevare deltakernes identitet. Dataene vil bare holdes for den tid som er nødvendig for å utføre formålet med etterforskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere