- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933186
Nevropsykologisk rehabilitering for alkoholbruksforstyrrelser (AUD)
Nevropsykologisk rehabilitering av utøvende funksjoner i alkoholbruksforstyrrelse: randomisert pilot klinisk studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie, blendet for forskningene (fra september 2024 til juni 2025), med to armer: en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Den eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til nevropsykologisk rehabiliteringsprogram og ukentlige terapeutiske grupper. Det nevropsykologiske rehabiliteringsprogrammet vil vare i tre måneder og inkluderer tre komponenter: psykoedukasjon, kognitiv trening og sosiale ferdigheter/emosjonell ledelse. Kognitiv trening vil bruke forskjellige strategier som: blyant og papirøvelser og en online kognitiv treningsplattform - Cogweb (Neuroinova, 2007). Kontrollgruppen vil bare delta i ukentlige terapigrupper, som består av åpne grupper som tar sikte på å hjelpe mennesker med å håndtere hverdagslige vanskeligheter relatert til alkoholforbruk, og gir psykoedukasjon på mestringsstrategier for å håndtere cravings. Deltakere vil bli rekruttert fra alkohol- og ny avhengighetstjeneste (sykehus) og alkoholbehandlingen og rehabiliteringsenheten (OutPatient), på sykehus (InPatient) og alkoholbehandlingen og rehabiliteringsenheten (OutPatient), på sykehus (InPatient) og alkoholbehandlingen og rehabiliteringsenheten (Outpatient), på sykehus (
I den første fasen vil deltakerne bli rekruttert i denne tjenesten, gjennomføre en tidligere analyse, under hensyntagen til inkludering/eksklusjonskriterier, utført av behandlingsteamet, og Montreal Cognitive Assessment - MoCa (Simões, Freitas, Santana, Firino, Martins, Nasreddine, Vilar, 2008) også anvendte, for å vurdere om de ikke gjøres, og ikke gjøres. . Etter denne rekrutteringen vil informasjon om studien bli gitt, og all tvil vil bli avklart, for å fullføre det informerte samtykket. Den første vurderingen vil finne sted fra den tiende dagen av avholdenhet. Dette vil innebære anvendelse av et batteri med tester som inkluderer et semistrukturert intervju (evaluering av sosiodemografisk informasjon og karakterisering av forbruk), kliniske tester (evaluering av grad av avhengighet; angst og depresjon; livskvalitet) og nevropsykologiske tester for å evaluere utøvende funksjoner. En måned senere vil det bli gjennomført en vurdering, inkludert bare frontalvurderingsbatteriet - FAB og en beskrivelse av forbruk, som en måte å overvåke fremgangen i disse komponentene. Deretter vil to evalueringer bli utført med det komplette batteriet, beskrevet i utfallsmålene, den ene etter tre måneder og det andre etter seks måneder. Gjennom vurderingsøktene eller intervensjonsøktene, vil brukerne ha sitt forbruk overvåket med alkoholprøven.
Det primære utfallet ble definert som ytelse angående generell utøvende funksjon, vurdert med den totale FAB -poengsummen, og sammenlignet grunnlinjen med resultatet på ett, tre og seks måneder, i begge grupper.
Som sekundære utfall har etterforskerne tenkt å analysere:
- Ytelse i arbeidsminnet, kognitiv fleksibilitet, hemming og planlegging, målt ved Måneder, i begge gruppene ytelse i andre kognitive domener som verbal flyt (verbal flyt test score) og informasjonsbehandlingshastighet (kodetestscore), målt mellom de to gruppene, etter tre og seks måneder, sammenlignet med baseline -data, i begge gruppene;
- Endringer i nivået av alkoholforbruk (analysert gjennom variablene antall tilbakefall, antall avgiftninger, forbrukstid, avholdenhetstid i dager, antall standarddrikker), sammenligning av baseline -resultatene med de på tre og seks måneder, i begge grupper;
- Endringer i livskvalitet, sammenligner grunnlinjen med resultatene etter tre og seks måneder, (Verdens helseorganisasjonskvalitet (WHOQOL) - BREF -poengsum), i begge grupper.
- Ytelse i de kognitive domenene som er studert, og sammenligner resultatene av baseline, tre og seks måneder mellom kjønn.
Statistiske termer vil univariate og bivariate beskrivende analysemetoder bli brukt. I analysen av baseline-resultater vil chi-square-tester bli brukt til å studere assosiasjonen av kvalitative variabler og t-tester for uavhengige prøver eller ikke-parametriske Mann-Whitney-tester for å sammenligne to grupper i kvantitative variabler. Målet er å sammenligne to eller tre evalueringsmomenter ved å bruke t-tester for sammenkoblede prøver eller ikke-parametriske Friedman-tester. I tillegg, for hver gruppe hver for seg, vil assosiasjonen mellom de viktigste utfallsvariablene og de sosiodemografiske egenskapene til individene bli analysert (anvendelse av passende tester for de typer variabler som er studert). Bruken av blandet ANOVA med gjentatte tiltak vil bli vurdert å sammenligne gruppene på tvers av evalueringsmomentene. Anvendelsen av logistisk regresjon vil også bli vurdert ved bruk av FAB -ytelse over eller lik terskelen til 14 som en avhengig variabel og knytte den til potensiell risiko og beskyttelsesfaktorer (identifisert som relevant ved bivariat analyse). En karakterisering av individene som forlater studien (frafall) vil bli utført. Når det er nødvendig, vil et signifikansnivå på 5% og et konfidensnivå på 95% bli vurdert.
Studien ble godkjent av den vitenskapelige pedagogiske komiteen og etikkomiteen for helse for institusjonen der den vil bli utført, og av etikkomiteen til CAML of Fakultet for medisin i Lisboa. Resultatene vil bli formidlet i fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1749-002
- UTRA and Clinica 4, at ULSSJOSÉ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som deltar på alkoholikere og nye avhengighetstjenester og alkoholikere behandlings- og rehabiliteringsenhet (UTRA), fra S. José Local Unit (Ulssjosé),
- gjennomgått medisinsk assistert avgiftning, døgn eller poliklinisk.
- diagnose av PUA; være avholdende i minst 10 dager; begge kjønn;
- signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen indikasjoner på kognitiv forverring i den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA ≥ 26)
- Alvorlig nevrologisk sykdom (hjerneslag; traumatisk hjerneskade; epilepsi; alkoholholdig demens; Wernicke-Korsakoff tilstand, stor nevrologisk tilstand)
- alvorlig psykisk lidelse (psykose; alvorlig personlighetsforstyrrelse);
- forbruk av andre giftige stoffer på vurderingstidspunktet;
- alder under 18 år;
- alvorlig fysisk sykdom;
- Akutt alkoholmusing
- nektet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen, i tillegg til ukentlige terapeutiske grupper (vanlig behandling), vil delta på nevropsykologisk rehabilitering.
Dette vil vare i 3 måneder, og starte etter avgiftning av alkohol, tre ganger i uken.
Det inkluderer tre komponenter: kognitiv trening, psykoedukasjon og sosiale ferdigheter/emosjonell ledertrening.
Den kognitive treningen består av 36 økter, som hver varer i omtrent 1H30 og vil fokusere på de forskjellige komponentene i EF (grunnleggende EF: arbeidsminne, hemming, kognitiv fleksibilitet og komplekse funksjoner: planlegging) og andre kognitive domener (PRENTION, MEMURE, SPRUCTY), inkludert forskjellige blener blir gradvis vanskeligere.
|
Nevropsykologisk rehabilitering inkluderer en integrert tilnærming, bestående av tre komponenter: kognitiv trening; psykoedukasjon; og sosiale ferdigheter/emosjonell ledelse.
Kognitiv trening bruker en kombinasjon av forskjellige oppgaver (dekker alltid øvelser for minne- og utøvende funksjoner), med en 30-minutters økt på den online kognitive treningsplattformen og 1 times blyant- og papirøvelser i en gruppe, i totalt 36 økter.
Psykoeducasjon tar for seg spesifikke emner relatert til alkoholbruksforstyrrelse og dens kognitive innvirkning.
Sosiale ferdigheter/emosjonell ledelsesopplæring inkluderer problemløsningsøvelser, selvsikkerhetstrening, identifisering og styring av følelser.
Disse øktene vil bli holdt en gang i uken, i totalt 12 økter.
Kontrollgruppen vil delta på ukentlige terapeutiske grupper, som består av åpne grupper, tar sikte på å fremme avholdenhet og forebygging av tilbakefall, støtte håndtering av vanskeligheter i personens dagligliv relatert til forbruk, fremme psykoeducasjon om sykdommen og mestringsstrategier for å håndtere sug
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil delta på ukentlige terapeutiske grupper, som består av åpne grupper, tar sikte på å fremme avholdenhet og forebygging av tilbakefall, støtte håndtering av vanskeligheter i personens dagligliv relatert til forbruk, fremme psykoedukasjon om sykdommen og mestringsstrategier for å takle sug.
På slutten av etterforskningen vil muligheten for å fullføre RN -programmet bli gjort tilgjengelig for alle deltakere i kontrollgruppen, som den eksperimentelle gruppen fikk tilgang til.
|
Kontrollgruppen vil delta på ukentlige terapeutiske grupper, som består av åpne grupper, tar sikte på å fremme avholdenhet og forebygging av tilbakefall, støtte håndtering av vanskeligheter i personens dagligliv relatert til forbruk, fremme psykoeducasjon om sykdommen og mestringsstrategier for å håndtere sug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal Assessment Battery - Fab (Total Score) (Lima, Meireles, Fonseca, Castro, Garrett; 2008).
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
|
|
Baseline, en, tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Letter-Number Sequence Subscale of the Wechsler Adult Intelligence Scale-Wais-III (Weschler et al, 2017)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Verbal Fluency Test (Cavaco et al, 2013a)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Verdens helseorganisasjonskvalitet - Bref - Whoqol -Bref (Whoqol Group; 1998; Skevington et al, 2004)
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
|
|
Baseline, en, tre og seks måneder
|
|
Trail Making Test - TMT (Cavaco et al, 2013)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Stroop Color and Word Test (Fernandes, 2013)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
|
Baseline, tre og seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholavhengighetsspørreskjema -SADQ (Breda et al., 2018)
Tidsramme: ett, tre og seks måneder
|
|
ett, tre og seks måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale- HADS (McIntyre et al, 1999)
Tidsramme: ett, tre og seks måneder
|
|
ett, tre og seks måneder
|
|
Montreal kognitiv vurdering - MOCA (Simões, Freitas, Santana, Firmino, Martins, Nasreddine, Vilar; 2008)
Tidsramme: en møll
|
|
en møll
|
|
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Baseline, en, tre og seks måneder
|
Sosiodemografisk karakterisering av prøven
|
Baseline, en, tre og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sónia Ferreira, MSc, Unidade de Tratamento e Reabilitação de Alcoólicos (UTRA), na Unidade de Local de São José. Lisboa; Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studiestol: Cristina Ribeiro, PhD, Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa. Lisboa; Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública. Clínica Universitária de Medicina Geral e Familiar
- Studiestol: Samuel Pombo, PhD, Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital de Santa Maria/Clinica Universitária de Psiquiatria e Psicologia Médica da Faculdade de Medicina.
- Studiestol: Leonor Bacelar-Nicolau, PhD, Instituto de Saúde Ambiental e Instituto de Medicina Preventiva e Saúde Pública - Faculdade de Medicina. Universidade de Lisboa.
- Studiestol: Enrique Vásquez-Justo, PhD, Escola Superior de Educação de Fafe. Braga. Universidad Camilo José Cela: Villafranca del Castillo, Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .