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手根管症候群に対する糖尿病性多発症の影響:せん断波のエラストグラフィ、超音波、および手機能

2026年3月24日 更新者:Burcu Sevingül、Ankara Etlik City Hospital

手根管症候群におけるせん断波のエラストグラフィ、超音波検査、および手機能に対する糖尿病性多発性症の影響

この研究では、せん断波のエラストグラフィー、微小血管イメージング、および横断面積測定を使用して、DPNおよびCTSの電気診断患者の神経変化の中央値を調べ、2型糖尿病、DPN、およびCTSの症状、握手摂取のCTSの個々の効果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、すべての患者はスクリーニング期間を経て、研究参加の適格性を判断します。 適格性基準を満たす患者は、評価段階に進みます。 両手の身体検査中に、次の評価が実施されます:Tinelの兆候、Phalenのテスト、関節位置感覚、2点識別(ベースライン審美計を使用)、軽いタッチ感覚検査、粗いハンドグリップ強度(ベースラインハンドダイナモメーターで測定)、精密グリップ(チップからチップ、後のグリップを使用した3フィンガーグリップ)ナインホールペグテスト)。 症状の分布は、Katzハンド図を使用して評価されます。 症状の重症度は、Visual Analog Scale(VAS)、ボストン手術トンネルアンケート(BCTQ)、およびトロント臨床スコアリングシステム(TCSS)を使用して評価されます。 上肢の障害は、腕、肩、および手(Qダッシュ)アンケートの素早い障害を使用して評価されます。

すべての参加者は、閉鎖領域(CSA)測定とせん断波エラストグラフィ(SW)を含む、このサイトの近くの12 cmのレベルで断面領域(CSA)測定とせん断波エラストグラフィ(SW)を含む超音波検査を受けます。 微小血管イメージング(MVI)グレーディングも手首で実行されます。 CSA、MVI、およびSWE測定では、一般的な電気(GE)Logiq Fortisデバイスが使用されます。 測定タイプに応じて2つの異なるプローブが採用されます。L6-24 "ホッケースティック"プローブ(22 MHz)がCSAおよびMVIに使用され、L2-9線形プローブ(14-8 MHz)がSWE評価に使用されます。 超音波評価に続いて、4つの四肢すべてで電気診断評価が行われます。 電気診断研究は、感覚伝導と運動伝導の両方の評価を構成します。 感覚伝導の研究には、2桁目から録音された録音を伴う手首の神経刺激の中央値、および5桁目の録音で手首での尺骨神経刺激が含まれます。 さらに、中央神経と尺骨神経の感覚遠位潜時差は、4桁の記録によって評価されます。 運動伝達研究には、誘ductor pomer肉brevis筋からの記録を使用して、手首と前幹窩での神経刺激の中央値が含まれます。 尺骨の神経伝導は、肘のdigiti minimiからの録音を使用して、肘の上下の上下の手首で刺激することにより評価されます。 下肢の場合、骨の前部神経は、前骨首の下、および外側の膝蓋窩で刺激されます。 脛骨神経は、後部内側のマルレオラスと膝蓋骨窩で刺激され、誘ductor幻覚からの記録があります。 Sural感覚伝導研究は、腹筋筋の頭の間を刺激し、後部外側マルレオラスから記録することにより実施されます。 さらに、糖尿病性多発性根障害(DPN)の早期発見のために、F波のレイテンシと交感神経皮膚反応が測定されます。 私たちの研究室では、Shin J. OHによって定義された多発性プロトコルに従って、電気診断評価が日常的に実行されます。 このプロトコルには、1つの上肢の中央神経(運動:手首から肘から肘への手首、感覚:指から手首まで)の運動および感覚神経伝導研究、および後脛骨および正中神経の両側運動伝導研究、および下肢の斜面神経の両側感覚伝導研究が含まれます。 多発性根障害は、伝導の減速、活動電位の振幅の減少、または少なくとも2つの神経に誘発された反応の欠如の存在として定義されます。 この定義を満たし、米国神経筋および電気診断医学協会(AANEM)を満たす患者が、研究に含まれます。 AANEMの単純化された基準によれば、少なくとも2つの神経で異常が検出された場合、遠位対称性多発性多発性の診断は、少なくとも1つの下肢を含む少なくとも3つの四肢で行われたSural Nerve-Across運動および/または感覚神経伝導研究でなければなりません。 Padua et al。による手根管症候群(CTS)の電気生理学的分類に基づいて、軽度または中程度のCTS患者が研究に含まれます。 軽度のCTSは、神経中央部の感覚伝導速度の遅延によって特徴付けられますが、遠位運動潜時は正常範囲内に残ります。 中程度のCTSは、異常な遠位運動レイテンシを伴う、2番目の桁の腕物セグメントでの感覚伝導の中央値の減速によって定義されます。

すべての手が個別に評価され、データ分析は手作業で実行されます。 G*パワー分析に基づいて、各グループには最低9つの手が含まれます。 手は次のように電気診断の発見に従って6つのグループに分類されます:(dm- / dpn- / cts-)、(dm- / dpn- / cts+)、(dm+ / dpn- / cts-)、(dm+ / dpn- / cts+)、(dm+ / dpn+ / cts-)、 CTS+)。 これらの6つのグループは、超音波検査結果、症状、および手機能の観点から比較されます。 文献の二重砕力理論に基づいた仮説は、DPNが神経の中央値の閉じ込めに対する感受性を増加させ、CTSの初期の兆候として存在する可能性があることを示唆しており、超音波検査と症候性データを使用してテストされます。 CTSに追加すると、症状と手の機能に対するDPNの影響も評価されます。 私たちの二次的な目的は、CSA、MVI、SWE、症状、および手機能を評価することにより、DPNを持つ集団の神経中央値に対するCTSの影響を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、非糖尿病患者、糖尿病性多発性症(DPN)の糖尿病患者、および糖尿病性多発性症のない糖尿病性の個体で構成されます。 参加者は、痛み、しびれ、うずき、燃焼、脱力などの手症状の臨床症状に基づいて選択され、手根管症候群(CTS)の有無について評価されます。 糖尿病群と非糖尿病群の両方からの参加者は、各集団にCTSと非CTSの両方のサブグループを持つ研究に含まれます。

説明

包含基準:

患者グループ:

  • 睡眠中に悪化する、痛み、しびれ、うずき、燃える、衰弱を含む手根管症候群(CTS)の症状、手の張りの延長、または繰り返しの手首の動きを含み、手の揺れまたは変化した位置で改善します。
  • 研究を理解し、参加するのに十分な認知的に十分です。
  • 18〜78歳
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

コントロールグループ:

  • 糖尿病の有無にかかわらず無症候性の個人。
  • 研究を理解し、参加するのに十分な認知的に十分です。
  • 18〜78歳
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  • 以前の手根管手術または注射の既往。
  • 前の上肢外傷の歴史。
  • 質量病変の存在または超音波検査中に観察された神経の中央部を圧縮する状態。
  • 持続性中央動脈の存在。
  • 二分状または三分化の中央神経の存在。
  • マーティンgruberなどの吻合の存在。
  • 長期にわたる大量のアルコール消費の歴史。
  • 慢性腎不全。
  • 神経学的状態による神経障害の存在。
  • 甲状腺障害。
  • 悪性腫瘍の歴史。
  • 神経毒性薬物使用の歴史。
  • 末梢動脈閉塞性疾患。
  • 重度の糖尿病性多発性症(DPN)診断。
  • 妊娠。
  • 子宮頸管根障害または上腕胎児障害。
  • 手の変形性関節症。
  • リウマチ性疾患。
  • 全身性自己免疫疾患。
  • 脳血管疾患の病歴。
  • デュピュイトレンの拘縮。
  • 硬化的に。
  • 研究プロトコルの理解を妨げる認知的制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
(dm- / dpn- / cts-)
このグループは、CTSの非糖尿病(DM-)患者のコントロールとして機能し、CTのみの効果を観察するために使用されます。 さらに、CTSのない糖尿病(DM+)患者のコントロールとして機能し、糖尿病のみが神経の中央に及ぼす影響を評価するために使用されます。 これらの患者では、DPNおよびCTSの診断は電気診断検査を通じて除外されます。
(dm- / dpn- / cts+)
手根管症候群(CTS)を備えた非糖尿病群には、神経伝導研究を通じて軽度から中程度のCTと診断された患者が含まれます。
(dm+ / dpn- / cts-)
対照群は、電気診断検査に基づいて糖尿病性多発性症状(DPN)および手根管症候群(CTS)の診断から除外された糖尿病(DM+)患者で構成されています。
(dm+ / dpn- / cts+)
手根管症候群(CTS)の糖尿病群は、糖尿病性多発性症(DPN)を含むが、軽度から中程度のCTSと診断され、両方とも神経伝導研究に基づいてDPNを持つことから除外された患者を含む。
(dm+ / dpn+ / cts-)
糖尿病性多発性症(DPN)を伴う糖尿病群は、手根管症候群(CTS)を含むが、DPNと診断され、どちらも神経伝導研究に基づいてCTSを持つことから除外された患者を含む。
(DM+ / DPN+ / CTS+)
手根管症候群(CTS)および糖尿病性多発性症(DPN)を備えた糖尿病群には、どちらも神経伝導研究に基づいて、軽度から中程度のCTSおよびDPNと診断された患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経中央値の超音波検査と症候性評価
時間枠:ベースライン(シングルセッション)
この研究では、糖尿病性多発性症(DPN)が手根管症候群(CTS)の発症および臨床徴候にどのように影響するかを調査します。 ボストンの手根管アンケート(BCTQ)を使用して、断面積(CSA)、せん断波エラストグラフィ(SWE)を使用した剛性、および症状の重症度を測定することにより、神経の中央値を評価します。 BCTQは、症状の重症度について11項目、機能障害のために8項目の項目を持つ自己報告されたアンケートであり、それぞれ1から5でスコアが付いています。スコアが高いほど、症状の悪化または障害が大きいことを反映しています。 CSAは、手根管の入り口と前腕の神経の中央部のエピヌリウム内で3回測定されます。 SWEは、信頼性インデックスマップに示されている最も信頼性の高い領域から選択された3つの円形の関心領域(2〜4 mm)を使用して、これらの場所でも測定されます。
ベースライン(シングルセッション)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央神経の微小血管イメージング(MVI)
時間枠:ベースライン(シングルセッション)
ドップラー超音波検査を使用して、CTSおよびDPNに関連する中央神経の血管の変化を検出する。 小平均容器と低血流を視覚化する優れた能力により、電力ドップラー超音波の代わりに微小血管イメージング(MVI)が使用されました。 微小血管性は4つのカテゴリに分類されました。グレード0は、検出可能な血流がないことを示します。グレード1は、1-2の孤立した流れ信号を示します。グレード2は、1 mmを超える2つ以上のフローポイントまたは1-2フローストリップを表します。グレード3は、3つ以上の連続フローストリップを示します。
ベースライン(シングルセッション)
トロント臨床スコアリングシステム(TCSS)を使用した多発性症状の重症度
時間枠:ベースライン(シングルセッション)
トロント臨床スコアリングシステム(TCSS)は、3つのセクションに分割された包括的な評価ツールです。 最初のセクションでは、痛み、しびれ、うずき、燃え、衰弱、不安定性など、上肢と下肢の両方の症状の存在を評価します。 存在する症状ごとに1のスコアが与えられ、存在しない人には0が与えられます。 2番目のセクションでは、両側の膝蓋骨とアキレス反射を評価することにより、反射を評価します。 反射は、正常で0、減少すると1、欠席の場合は2としてスコアリングされます。 3番目のセクションでは、ピンプリック、軽いタッチ、振動、熱感覚、関節の位置感覚を含む、偉大なつま先の感覚検査を伴い、正常と異常な感覚の場合は0を獲得します。 TCSSは、糖尿病性多発性症の重症度を評価する方法を提供し、疾患の進行や治療に対する反応を監視するのにも役立ちます。
ベースライン(シングルセッション)
グリップ強度、ナインホールペグテスト、Qダッシュアンケートによるハンド関数評価
時間枠:ベースライン(シングルセッション)
腕、肩、および手(Q-Dash)アンケートの素早い障害は、症状や身体的制限などの日常活動に対する上肢障害の影響を評価する自己報告ツールです。 11項目で構成されており、スコアが高いほど、障害が大きくなり、手作業の障害を示しています。 ハンドグリップ強度を測定し、3種類の正確なグリップ強度をテストします:横方向ピンチ(キーの保持に似ています)、チップツーチップピンチ(針を保持するのと同様)、3本指のピンチ(ペンの保持に似ています)。 グリップの各タイプについて、平均スコアは1分間隔で記録されます。 ナインホールPEGテスト(NHPT)は、微細な運動能力、手動器用性、および手機能を評価し、手根管症候群(CTS)などの条件を含む手の動きの速度と精度に関する客観的なデータを提供します。
ベースライン(シングルセッション)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Burcu Sevingul, M.D.、Ankara Etlik City Hospital
  • スタディディレクター:Burcu Sevingul, M.D.、Ankara Etlik City Hospital
  • スタディチェア:Ebru Karaca Umay, M.D.、Ankara Etlik City Hospital
  • スタディチェア:Alper Dilli, M.D.、Ankara Etlik City Hospital
  • スタディチェア:Burcu Kucuk Bicer, M.D.、Gazi University, Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月18日

一次修了 (実際)

2025年6月27日

研究の完了 (実際)

2025年11月25日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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